第三章 医药商品的性质与分类

第三章

医药商品的质量和管理第一节商品质量管理一、商品质量的基本概念（一）商品质量的内涵商品质量：广义：商品满足规定或潜在要求或需要的特征（区别不同品种的显著标志——同一药品不同剂型）和特性（特有的性质——药物的双向调节）的总和。狭义：商品满足规定或潜在要求或需要的特性的总和。（二）商品质量的基本要求是指商品能够满足人们需要所具备的属性，也叫商品质量的要求。商品质量属性

指商品为满足一定的用途(或使用目的)所必须具备的各种性能(或功能)，是构成商品使用价值的基本条件。商品要具备基本功能；符合人体工程学原理；满足使用方便的要求；商品多功能化(以扩大适用性范围和使用方便)。1.适用性

是指在商品生产、流通，特别是在使用过程中保证人身安全健康以及环境免遭危害的能力，它是评价商品质量的重要指标。保障使用者的人身安全与健康；不给第三者(社会和人类生存环境)造成危害；国家立法予以强制要求。

是指商品能够满足人们审美需要的属性，是提高商品竞争能力的重要手段之一。外观表面及其装饰的美观性；形态的表现力(创造性、风格的独特性与新颖性等)；结构的紧凑性；与人生理和心理的适应性等。总体要求食品：色、香、味、形(也以此区别风味食品、鉴别食品新鲜度、成熟度和加工精度等)；工业品：外观良好、精美(艺术性、装饰性、时尚性等)。大类商品要求2.安全卫生性3.审美性★可信性：可信性与寿命都是与时间有关的质量特性。它是一个集合性特性，包括可用性及其影响因素——可靠性、维修性和维修保障性。可用性：指在某一随机时刻需要开始执行任务时处于工作和可使用状态的程度，是可靠性、维修性和维修保障性综合作用的结果。可靠性：在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。是与使用过程中的稳定性和无故障性联系在一起的质量特性，是评价机电类产品质量的主要指标之一。它通常包括耐用性和设计可靠性，有时维修性也包括在内：耐用性设计可靠性：设计上避免误操作的可能性，尽可能降低可能的损害。维修性：出故障后能迅速被修复的能力特性，与设计有关；提高可维修性的设计：采用组合式或组件式商品结构；零部件标准化、通用化、系列化；容易通过仪表工具迅速检测出故障部位。维修保障性：指维修保障资源能满足商品完好性和使用要求的能力。4.可信性◆信息性是指消费者有权获得商品的有用的信息，以正确使用、合理维护和安全储存商品。商品应该具有提供充足信息的特性。保证商品信息性的载体：商品广告、包装、标识牌、附带资料、图纸、说明书等；商品需要提供的主要信息：名称、用途、规格、型号、重量、容量、尺寸、原料或成分、生产厂名、厂址、生产日期或有效期、商标、质量检验标志、生产许可证、卫生许可证、安全警告、附件信息、售后服务内容、经营者承诺以及其他储运和养护信息等。5信息性和可追溯性◆可追溯性是指根据记载的商品标识，追踪商品的原材料和零部件以及商品实体、商品的加工历史、商品的应用情况、商品出厂后的分布和位置等的能力。三、商品质量管理与质量保证体系（一）基本概念质量体系：质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或服务质量的人力、物力，还要明确有关部门和人员的职责和权力，以及规定完成任务所必需的各项程序和活动。因此质量体系是一个组织落实有物质保障和有具体工作内容的有机整体。质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。质量管理体系（QMS)ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。质量保证体系是指企业以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密组织起来，将产品研制、设计制造、销售服务和情报反馈的整个过程中影响产品质量的一切因素统统控制起来，形成的一个有明确任务、职责、权限，相互协调、相互促进的质量管理的有机整体。质量保证体系相应分为内部质量保证体系和外部质量保证体系。全面质量管理（TQA）：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，是把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。A)什么是ISO9000族标准？ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。

至2000年底已被100多个国家等同采用，40多万个企业通过质量认证，我国有25588家企业获得质量体系认证证书；跨国公司生产现场均采用ISO9000族标准；该系列标准在全球具有广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。许多国家把ISO9000族标准转化为自己国家的标准，鼓励、支持企业按照这个标准来组织生产，进行销售。而作为买卖双方，特别是作为产品的需方，希望产品的质量当时是好的，在整个使用过程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能给用户提供及时的服务。在这些方面，ISO9000族标准都有规定要求。

1、ISO9000族标准的构成《质量管理体系----基础和术语》ISO9000：2000《质量管理体系----要求》ISO9001：2000《质量管理体系----业绩改进指南》ISO9004：2000《质量和环境管理体系审核指南》ISO19011：2001《测量控制系统》ISO10012：2002。《质量管理----质量计划指南》ISO10005：1995《质量管理----项目管理质量指南》ISO10006：1997《质量管理体系文件编制指南》ISO10013：2001《质量经济性管理指南》ISO/TR10014：1998《统计技术应用指南》ISO/TR10017：1999包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》及《小型组织实施指南》。是ISO9000族实施指导性文件。小册子④③技术报告②其他标准核心标准①ISO9000族标准体系⒊ISO9000族标准的理论基础◆与供方的互利关系◆基于事实的决策方法◆持续改进◆管理的系统方法◆过程方法◆全员参与◆领导作用◆以顾客为关注焦点⑴八项质量管理原则

PDCA循环◆P:plan(计划)。确定质量方针、质量目标、质量政策、质量要求、管理计划、管理项目、管理措施的任何一种或几种。◆D:do(实施)。按既定计划和措施贯彻实施◆C:check(检查)。将工作结果与预期目标对照，检查计划执行情况◆A:action(处理)。对检查发现的问题加以处理解决，为下一轮循环提供修订计划的资料和依据。（2）PDCA循环APDCAPDC上升到新的水平PDCA循环四阶段PDCA①找题定题②找因找主因③制定计划④执行计划⑤对照计划检查效果⑥⑦标准化巩固成果⑧遗留问题转下一循环PDCA循环八步骤第二节医药商品的质量管理一、关于药品质量药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。1、物理学指标：性状、制剂的重（装）量差异、水分、相对密度等指标。2、化学指标：药品活性成分含量或比例、杂质含量、残留溶剂、重金属、效价高低等指标。3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出度、释放度、含量均匀度等指标。关于药品质量4、安全性指标：无菌、热原、细菌内毒素、过敏、异常毒性、升（降）压以及不溶性微粒等指标。5、有效性指标：药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。关于药品质量7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。如含量均匀度指标。药品质量药品质量:是指能满足规定要求或潜在需要的特性总和，表现在5个方面有效性安全性稳定性均一性经济性药品的特殊性种类的复杂性医用专属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专业性使用时效性效益无价性药品种类的复杂性目前世界上有药物2万余种。我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。药品医用专属性医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，并且在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。医药的密切结合，体现了药品医用的专属性。药品质量严格性药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可部分有效地防止药源性疾病的发生。《药品管理法》规定：所有不合格药品不准出厂、不准销售、不准使用。药品生产规范性要生产优质的药品，必须执行《药品生产质量管理规范》即GMP（GoodManufacturingPractice）药品使用两重性好药可以治病，假劣药则害人就药品本身而言，使用不当也会害人是药三分毒药品审批科学性滥产药物会直接威胁人类的生命安全。“反应停”事件之后，WHO从1968年开始对药物不良反应进行系统的收集。药品检验专业性药厂的药品检验必须由专业人员按药品标准对原料、中间体和成分进行专业检验，并对生产全过程进行监督检查。同时，国家设立的专业药检机构对药品生产及流通环节进行强制检查。药品使用时效性人生病了才求医问药，临到用时急上加急。延误用药时间就意味死亡和伤残。所以药品必须要有适当的储备。药品效益无价性黄金有价药无价，药品是关系人类生死存亡和种族繁衍的特殊商品

药品特殊性决定了对药品必须强化监督管理，实现药品的科学化、法制化、规范化管理。二、医药商品质量监督管理

（一）药品质量监督管理的原则以社会效益为最高原则质量第一的原则法制化与科学化统一的原则专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则全面质量管理的特点全面性对象：产品质量，工作质量方法：各种技术和方法（PDCA循环）全过程性全员性（二）药品质量监督管理的内容制订和执行药品标准实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验建立和执行药物不良反应监测报告制度药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰特殊药品的严格控制对药品生产、经营企业和医疗机构等的药品抽检指导药品生产、经营企业和检验机构和人员的业务