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文档简介
药品杂质认知杂质认知药物杂质——药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性、疗效甚至对人体的健康有害的物质。药物的纯度——药物的纯净程度1.药物的纯度通常可以从药物的结构,外观性状,理化常数,杂质检查,含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度药物中含有的杂质是影响药物纯度的主要因素,如果杂质过量:1)药物的理化常数变化2)外观性状变化3)稳定性下降4)含量下降、活性下降5)毒副作用上升药物纯度下降药物的纯度检查也可称为杂质检查2.杂质的来源两个来源:生产过程引入的杂质由原料不纯,未完全反应,反应中间体和副产物未除去等原因造成的。贮藏过程引入的杂质在外界条件影响下,药物的物化特性发生变化而产生的。原料、中间体、副产物;试剂、溶剂、催化剂;制成制剂过程中的杂质;同分异构及同质异晶现象。保管不当;贮藏时间过长;湿度、温度、光、空气的影响;微生物作用。3.杂质的种类按来源分类
一般杂质
特殊杂质按毒性分类
毒性杂质如重金属,砷盐等
信号杂质如氯化物,硫酸盐等按结构分类
有机杂质
无机杂质
残留溶剂指在自然界分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、
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