初始污染菌实验方法验证

YSLH-JS-004-01YSLH-JS-004-01初始污染菌试验方法验证方案产品名称：一次性环切缝合器 日期： 日期： 日期：江西狼和医疗器械股份限名目初始污染菌试验方法验证方案概述验证目的职责与验证申请验证依据验证打算验证内容验证组姓名职务验证组姓名职务单位江西狼和医疗器械股份批准经争论：同意以上成员组成验证小组，依据此方案对本公司的产品的初始污染菌试验方法进展验证。批准人： 年 月 日概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热从而优化产品灭菌工艺及掌握产品热原及内毒素，确保产品的安全性。目的：3.职责与验证申请：质量治理部供给检测工程方案、接收标准、评价等级及相关试验。生产技术部负责按验证方案生产相关样品初始污染菌试验方法验证申请表黄燕组长质量治理部经理龙章宏组员化验员苏俊组员化验员胡梓鹏组员化验员4.依据：5.验证打算：试验操作人员确认；试验室试验设备及器材确实认；6.验证内容：菌种和菌液制备菌种试验用菌株的传代次数不得超过5〔从菌种保藏中心获得的枯燥菌种为第0代，YSLH-JS-004-01YSLH-JS-004-01并承受适宜的菌种保藏技术进展保存，以保证试验菌株的生物学特性。菌液制备中或胰酪大豆胨琼脂培育基上，30〜3518〜24小时；接种白色念珠菌的培育物20〜252-3天，上述培0.9%lml菌100cfu(菌落形成〕的菌悬液。接种黑曲霉的培育物至沙氏葡萄糖琼脂面培育基80pH7.0无菌化钠(ml/ml)80pH7.00.9%lml100cfu菌悬液假设在室温下放置，应在2小时内使用；假设保存在2〜8℃在24h内使用。黑曲霉孢子悬液存在2〜8℃，在验证过的贮存期内用。计数培育基适用性检查需氧菌的计数1ml30-35℃3培育不超过5天。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时，用相应的比照培育基替代被检培育基进展上述试验。霉菌和酵母菌的计数分别取1ml的白色念珠菌、黑曲霉各菌悬液，接种至沙氏葡萄糖琼脂培育基。在22个平皿。同时，用相应的比照培育基替代被检培育基进展上述试验。6.2.2被检固体培育基上的菌落平均数与比照培育基上的菌落平均数的比值应在0.5-2基管比较，试验菌应生长良好。计数方法适用性试验供试液的制备：洗脱液用0.9%的灭菌生理盐水，检品液制备在10000级环境中进展。接种和稀释按以下要求进展供试液的接种和稀释,制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的低稀释级的供试液进展计数方法适用性试验。试验组 取上述制备好的供试液，参加试验菌液，混匀，使每1ml供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。供试品比照组 取制备好的供试液,以稀释液代替菌液同试验组操作。菌液比照组 取不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液,按试验组操作参加试验菌液并进展微生物回收试验。假设因供试品抗菌活性或溶解性较差的缘由导致无法选择最低稀释级的供试液进展参加试验菌悬液进展方法适应性试验。抗菌活性的去除或灭活50%，可承受下述方法消退供试品的抑菌活性。微生物的回收法和薄膜过滤法。平皿法--倾注法21ml；2个分别注入照上述“供试品比照组”制备的供试液1ml；2个分别注入照上述“菌15～20ml45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培育基，混匀，凝固，倒置培育。薄膜过滤法薄膜过滤法所承受的滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,假设承受其他直径的滤膜,冲洗量应进展相应的调整。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微100ml1000ml,以避开滤膜上的微生物受损伤。〔一1g