欧盟医疗器械法规109张课件

美国、欧盟、澳大利亚、加拿大日本、GHTF等医疗器械管理框架(一)美国医疗器械管理■1938年,美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》(The1938Food,drugandcosmeticAct■1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案(FDCA)1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全法》theSafeMedicalDevicesAct,SMDA2美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。医疗器械的部门是CDRH(CenterfordevicesandradiologicalHealth.),CDRH属下有7个办公室,其中器械评估办公室ODEOfficeofdeviceevaluation)有6个部门,负责对所有医疗器械进行上市审批工作。临床试验器械部;常规、康复和神经科用器械部;生殖、腹部和放射学用器械部;心血管和呼吸用器械部;牙科、传染病控制和普通医院器械部;眼科和耳鼻喉科用器械部。美国最早提出对医疗器械实行分类管理(I、Ⅱ、Ⅲ类)。类为“普通管理”产品,是指危险性小或基本无危险性的产品,约占全部医疗器械品种的25%Ⅱ类为“执行标准管理”产品,指具有一定危险性的产品,约占全部医疗器械品种的55%■Ⅲ类是具有较大危险性或危害性,或用于支持维护生命的产品,产品约占20%。实行“上市前审批”(PMA)制度上市前管理入市途径—豁免;510(K);PMA(上市前批准)■510(K),即上市前通告(Pre-marketNotification),意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(SubstantiallyEquivalent)PMA(Pre-marketApproval)证明文件包括:毒性免疫、生物相容性、人体临床试验等■I类产品应符合“一般控制”要求■Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制的要求外,申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等(上市前90天申请)nⅢ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“般控制”和“特殊控制”的要求以外,还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案,180天决定)质量体系1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP)。1997年公布了新的GP规范,并更名为“医疗器械质量体系规范”(QualitySystem(QS)regulation,QSR)该规范与国际标准化组织IS09001系列标准更加接近。(要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系)上市后管理美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。(1)质量体系检查:对Ⅱ、Ⅲ类产品每两年检查一次质量体系,I类产品每四年检查一次质量体系■(2)不良事件监测和再评价。■(3)对违规行为实施行政处罚,其手段包括:发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由FDA律师向法院申请强制执行。临床试验申请美国食品、药品和化妆品法520(g)条和医疗器械安全法都有“研究器械豁免(InvestigationalDeviceExemption,IDE)”法规,对医疗器械临床研究提出了要求IDE申请的内容包括:(1)主办人的信息(姓名、地址);(2)器械信息;(3)先期研究报告;(4)研究计划;(5)对器械生产、处理、包装储存等方法和控制的描述;(6)研究人员信息(例如与研究者的协议);(7)审查委员会信息;(8)如果出售器械的价格等解释;(9)标签;(10)受试者信息;(1)环境影响评估等(二)欧盟医疗器械管理欧盟从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题,欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令:《有源植入医疗器械指令》(AIMD,CouncilDirective90/385/EEC)《医疗器械指令》(MDD,CouncilDirective93/42/EE