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文档简介

2023年第一期医疗器械培训试卷（《医疗器械经营监督管理办法》）部门：姓名：分数：填空题（共60分，每空3分）新版《医疗器械经营监督管理办法》自年月日起施行。主管全国医疗器械经营监督管理工作。医疗器械经营企业应当建立制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年前向所在地市的部门提交上一年度的自查报告。4、医疗器械经营企业应当建立并执行制度，购进医疗器械时应当查验，以及和、合格证明文件。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。6、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。7、医疗器械经营企业应当配备负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并。8、医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由负责监督检查。9、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续扔继续从事医疗器械经营活动，责令限期改正，并处罚款。10、医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理。二、简述医疗器械经营分类管理。（20分）三、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录包括哪些内容？（20分）2023年第一期医疗器械培训试卷（《医疗器械经营监督管理办法》）一、填空题1、2022年5月1日2、国家药品监督管理局3、质量管理自查、3月31日、县级负责药品监督管理4、进货查验记录、供货企业的资质、医疗器械注册证、备案信息、5、2、5、永久保存。6、医疗器械说明书或者标签标示7、专职或者兼职人员、做好记录。8、库房所在地药品监督管理部门9、1万元以上5万元以下10、医疗器械经营许可或者备案。二、简述医疗器械经营分类管理。（20分）答：按照医疗器械风险程度，国家实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录包括哪些内容？（20分）答：进货查验记录包括：1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；2、医疗器械注册证编号或者备案编号；3、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；4、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；5、供货者的

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