第-七-讲-分类管理与药品召回课件

讲内容处方药与非处方药分类管理1药品召回制度2第四节处方药与非处方药分类管理一、药品分类管理制度概述１９５１年美国创建了药品按处方药与非处方药分类管理制度：对上市药品进行评选，陆续公布安全有效的非处方药．日本在１９６７年英国在１９６８年德国在１９７２年2001年《药品管理法》修订案中对分类管理制度作出了法律上的规定我国从2000年1月1日起实行药品的分类管理分类管理是我国卫生医药事业改革与发展的一项重要决策我国药品分类管理概况一、药品分类管理概况（二）处方药和非处方药分类管理的意义和作用保证人们用药安全有效提供控制药品费用的依据提高药品监管水平促进新药开发意义和作用

负责分类管理办法的制定；非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；组织实施和监督管理。负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门国家食品药品监督管理局（二）、我国药品分类管理的状况1.我国处方药与非处方药分类管理的主管部门二、处方药与非处方药《药品管理法》规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。”（一）处方药

（prescriptiondrug）

必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

处方药管理1.“特药”——麻、精、毒、放4.兴奋剂类5.注射剂7.抗病毒药9.含麻醉药品的复方口服液2.终止妊娠药品3.易制毒类、疫苗6.精神障碍治疗药8.肿瘤治疗药10.未列入非处方药目录的抗生素、激素（一）处方药的种类11.其他不符合有关规定的情形处方药处方药处方药处方药管理零售企业不得经营：麻醉药品第一类精神药品放射性药品终止妊娠药品蛋白同化剂肽类激素（除胰岛素外）疫苗药品类易制毒化学品法律规定的其他药品（二）处方药中不得零售的药品处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理1.生产、经营管理须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。处方药管理（三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理2.医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药3.广告管理：在卫生部和CFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。（二）非处方药

（Nonprescriptiondrug）不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。over-the-counterdrugs非处方药具有以下特点：药品适应症可自我诊断、可自我治疗；药品的毒性在公认的安全范围内，药品滥用、误用的潜在可能性小；药品作用不掩盖其他疾病；药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容；使用无需医师监督和实验监测。

（三）非处方药的分类根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类每类分为化学药、中成药均分为7个治疗类别OTC甲类OTC乙类非处方药的分类＊非处方药管理OTC目录的遴选与公布CFDA组织遴选、公布OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便OTC目录的调整CFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，CFDA公布调整结果（一）非处方药目录的制定和调整三、非处方药管理转换程序药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→SFDA审核公布（二）处方药转换为非处方药的规定不得转换的情况监测期内的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的剂型；需专业人员监护和指导的药品；需在特殊条件下保存的药品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中药材且不能证明安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；麻精毒放及其它特殊管理药品；其它不符合非处方药要求的药品表2-2非处方药中的化学药品和生物制品品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一神经系统用药1017417575二呼吸系统用药160141749三消化系统用药1413918098四皮肤科用药1039119420五五官科用药52217310六妇科用药571584七维生素与矿物质类药4913918830合计6633791042246表2-3非处方药中的中成药品种数类别类别名称甲类品种乙类品种品种总数其中双跨品种数一内科用药18466602506704二外科用药664611227三消化系用药25744301120四皮肤科用药191519648五五官科用药1655722258六妇科用药2354327871七皮肤科用药55328718合计281588737021046三、非处方药管理（四）非处方药的生产、经营和使用管理1.非处方药的注册

申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请

三、非处方药管理2.生产管理

须取得生产许可证、GMP证书须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”（四）非处方药的生产、经营和使用管理三、非处方药管理3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理包装上必须印有CFDA规定的非处方药专用标识专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称（四）非处方药的生产、经营和使用管理三、非处方药管理4.经营管理：批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。5.使用管理：消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。（四）非处方药的生产、经营和使用管理三、非处方药管理仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号可以在大众媒体上广告宣传

（五）OTC广告的管理处方药与非处方药的区别处方药非处方药疾病类型病情较重需医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择取药凭证医生处方无需处方,消费者自主选购疗效需在医生指导下用来治疗某对而言更安全,副作用小些疾病(毒副作用可能较大)品牌保护新药保护,专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告只准在医药专业刊物宣传经药监部门审批后在大众媒体宣传服药依据一般要在医生指导下按标签和说明书所示内容使用警示语

课堂活动2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。讨论以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中会有哪些改变？处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。点滴积累第六节药品召回管理国外药品召回制度的立法情况美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品。美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）国外药品召回定义及强制召回情形国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（marketwithdrawal)或未上市销售的库存回收（storkrecovery)。强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施强制性召回。（六)国外药品医械召回典型案例与启示案例1：博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回2006年2月至3月期间，接到香港、新加坡、美国卫生部陆续发出的不良反应报告。专家分析：博士伦的润明水凝护理液却包含三种聚合物，其目的是让使用者眼睛更加湿润，提高舒适感，但这种配方为真菌创造了生存的可能性。美国CDC和FDA派出联合调查组到生产工厂调查监督，进行深入大量的测试。2006年4月13日起，美国所有这种护理液全部永久退出市场。这种配方的护理液停止生产，并且博士伦公司建议消费者改用其他相关品牌的护理液。博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回截至止2006年5月11日，虽然还没有明确研究数据表明导致眼角膜真菌感染是这种护理液直接引起的，但是这种护理液的配方有可能存在的缺陷是导致镰刀霉菌角膜炎发生的潜在根本原因。默沙东公司自主召回万络药

1999年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。在2002年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增长的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。默沙东公司自主召回万络药2004年9月28日，默沙东公司和FDA官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。FDA专员Crawford博士表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向FDA报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。”国外药品召回典型案例带来的启示（一）企业为产品的责任意识：在企业调查和实施召回过程中，召回企业自发地、全方位地履行自身作为产品质量第一责任人的主要职责。（二）重视不良投诉：企业十分重视使用者反馈的不良反应投诉与报告，并会针对投诉内容有效开展实验工作，及时寻找原因。（三）维护公众利益：从案例得出，对于发生严重不良反应的医疗器械，虽然不属于违法产品，但基于产品存在不安全性，政府和企业均能坚持维护公众健康的价值取向，在行政法律责任不明确的情况下，仍在各自网站上发布公告召回和警戒信息。（四）建立企业信誉：体现出企业与政府之间的诚信关系。博士伦对不符合标准的润明除蛋白护理液进行主动公开召回并报告美国FDA后，鉴于无严重不良反应的实际情况，美国FDA对其召回行动予以认可，仅在官方网站上转载了博士伦公司关于润明除蛋白护理液12个产品批号的召回信息，但未对该事件发布责令召回或警戒提示。（五）采取自主召回：企业对于原因不明情况或潜在危害的药品，会本着公共健康利益角度出发，采取企业自主召回措施，自行或与政府共同向公众发布召回信息。（六）依靠技术支持：美国FDA和企业在执行药品医疗器械召回制度过程中，始终保持着非常严谨的态度，企业进行了大量的实验研究和数据分析。FDA也派出调查组赴厂方实地调查，深入试验。我国药品召回制度出台的背景近年来，齐二药、欣弗、广州佰易、甲氨蝶呤等接连发生的药品安全事件让公众对药品召回制度已充满期待。备受关注的《药品召回管理办法》经国家局审议通过，已于2007年12月10日正式公布施行。这部规章始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想，鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品一、药品召回的含义和分级药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。《药品召回管理办法》规定，药品召回分两类（主动召回和责令召回）、三级（一级、二级和三级）。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一、药品召回的含义和分级药品生产企业是药品召回的主体。召回主体二、主动召回和责令召回（一）主动召回实施流程药品交回规定期限内提交评估报告及召回计划停止销售和使用药品生产企业按规定处理或销毁省级药管部门药品生产企业发现药品存在安全隐患SFDA药品经营企业使用单位一级召回评估报告和召回计划组织专家评估，要求企业采取更为有效的措施按规定期限报告药品召回进展情况；提交召回总结报告根据实