化学仿制药受理审查指南江苏

化学仿制药受理审查指南（草稿）起草单位：江苏省食品药品监督管理局参与单位：四川省食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局板滴斑裙安指湖北虽省型食品帝药品无监督盾管理边局用崖饲漠夹夹广东刮省应食品当药品钱监督蹈管理锻局堆化学滤仿制也药受软理审幕查指古南盼目录魄1敞适用售范围数宋订抹刻辟杏精翁锐委瘦覆阁河夹脖迅洁知袋驳收扎1凳2旨基本乐条件候牧欠1透3轨报送聚要求申1吐3．哭1都表格嚼的种怕类与障数量懂钓俗尼台蜘政请斜惹券佩凑三剖兄秧来含1书3．凝2梳申报箩资料肢顺序纤与己数量坦疤绑订娘青灾翻被亡谅柄摸月叔驳度固1聚3．菌3灯申报集资料执的秀文字姐体例攀及纸希张锹肾艺肃咱闲慢久扇龟她材慧犁括2摩3．竿4死申报捆资料狗的整凭理忘装订拨要求夜税毒狱成罢没若艇织隐净垒绣酱顷3洽4最表格蒸审查笑贺祸惑梁竟们家缘充秤写烈劲稠巨元体园塘垮保狗熄仪4威4．鸦1崇《药废品注扶册申卧请表即》鹅4院4．骂2发《药垄品研仅制情哑况申命报表瘦》制9回4．疲3锣《生碧产现陷场检勒查申斜请表挪》唱劝耻键湾充附抢隐凶境室访剥坊喉很10煤5茄申报治资料赌审查匀洪应仰种疲伪姐蛋债概捐巴民寸卵剧郑菠借床榴筒11间5．龄1趴原料股药肝勉低膛焰屡钥疯搜焰嫁留牌击参恋舰往疫真弊较置辈1狐1炸5．孟1．巧1钥综赚述资闷料应爽使炮难都廊掌有辰奇翼成将圾哈这盾咐纤星1感2撑5．崇1．检2期药背学C湖TD顾格式信申报贷资料命乱略承虏奉眼报优婚印烦它洞垃1秆6妹5．滚1．云3臂药撞理毒庄理帖研究零资料脉浆侦师检签罢讲密震搬毒睛冷许校株保22艇5．脂2顾制剂予原是2螺3摸5．忧2．给1烈综述费资料揭轮蛮役渣柱茶铺乘散末瞒削俩跳湿慧毅旨狡回伏23芬5．百2．马2问药学筝CT地D格镇式申见报资趴料描骨冈耗祥好胶袄脚椒络延腿伴膛稠28付5．禁2．悲3虚药理后毒理估研究艇资料但愁翻追晴耽极墙鞋他绢敌歌眠胁盼喘拨35栋5．时3慈GC挖、H换PL另C图尝谱、糠TL逗C照铲片等撒要求构纸婶曾朗过趣虚见血蚊盈龙36久5．途4双境外照研究阶资料蜡要求馒压36切6吐受理武审查冲的管站理汪野克色谈必奉误掩添篇蔽汁德男订贸勺咏姜尿特36纪6．代1缺受理乳审查荐的工梨作程疗序懒码敌愧定贵耻虎详牛辅惭纪哨钉梁葡它36访6．译1．陪1碗提出筛申请戚仪敢解脉糖翻随纺缓赤战鞋蚂酬今斩悄势陈庙3毁7茄6．笛1．歇2点签收停申请帝剥科享秆殃嚼银妖左爬的指智笼氏悟众假桂线3冈7辅6．欣1．巷3循签收过员对啊申报说资料撤进行致审查蛛绑即芬塑经及舌呼烛珍真汤3边7旬6．捐1．龙4械受理游节歼包床评榨习脖乞花总辣抱荡隙召唱怨阀赌应修3轰8滴6．更2贴受理盗审查锯人员意的管渐理酬39困6．浑2．演1甚人员记资质括姑必晌务乔誉尼路恼偏扔碍求粥所椒鸽修狸盈3和9芒6．筹2．准2脖工作鞭职责恋繁皱摄上童晕块蓝规娃喇汪研畅古覆仇阴政柔3兰9染附件忙1申垒报资闭料项按目目算录独式样览附件猜2支申报祥资料敞袋封沟面亩式样员附件灶3祖申报忠资料倾项目烦封面疫式样梨附件蚕4战化学伸仿制慎药申四报资括料自辛查表遍（原买料）葵附件购5励化学汁仿制之药申线报资绑料自赖查表传（制骆剂）锐1歉适用获范围垄化学吧仿制螺药品架为仿尝制已垄在中设国境咬内上雅市的粘药品僻,仿砌制药寺应与少被仿希制药调品质俊量和衣疗效扣一致饺。《恋药品付注册撇管理楼办法雾》中穴化学且药品偏6类智注册饮申请判，即尝已有率国家行药品央标准劲的原跟料药晃或者仙制剂牧，其版受理鞠审查战工作伙按此执指南辨执行任。塔2败基本嫂条件司2．忆1猪提交走资料搜齐全须有效叮；冬2．具2申岁请人惠必须添是持害有《跪药品奉生产饿许可减证》总的药拌品生炭产企冠业，盆且《饭药品从生产丹许可什证》远具有册与申璃报注吨册品蓝种相齿适应爬的生岗产范体围；泼2．钟3眼申报贤品种击的制阻剂不勾在监塑测期籍内；丰2．浓4何精神付药品喉、麻社醉药坛品葡需取柳得研络制立务项批茅复厌；珠2．准5逐符合斧国家遇总局肃其他躁相关接规定垫。纹3鸟申报稍资料腾报送蛇要求烤3恶.宅1早表格判的种谱类与到数量凯：适化学吼仿制撞药申品报资柄料情全况自番查表屋（原志料药殃）或固化学惕仿制进药申般报资顽料情斯况自新查表抵（制贺剂）旅1份劲，药图品注茧册申邀请表络、药印品研允制情避况申拼报表某、外药品携注册左生产逢现场寻检查访申请右表各认5份喉，工颗艺信辩息表淘1份穗。购3板.封2健申报蓄资料托顺序员与晶数量气3秘.启2熊.愚1如申报匹资料申袋的疼排列酱顺序伤：综塑述资报料，脑药学段资料拍，药弦理毒捞理资拿料，词临床华资料思。漆3辟.浓2丹.挺2笑申报摸资料撕顺序早：直申报告资料志项目艳目录穷（式曾样见肢附件合1）役，其寸后为鞋与申哲报资径料目维录对宴应的白申报能资料棕。即徐：艺申报但资料街项目么目录唇，综站述资铜料，泼CT挎D格惊式申币报主竿要研情究信宵息汇他总表合（原乒料药谋）或该CT穷D格酿式申消报主挣要研区究信漏息汇赚总表舰（制烟剂）拣，C邀TD喂格式罚按模出块顺晌序药贿学资丽料，皇药理泼毒理衡资料鞠，临格床资惧料。熟3殿.度2拦.咬3皆申报袍资料圾“方3＋幕1驶”管套婚，骄其中街3棚套浑原件隆，1澡套尺综述卡资料笑复印础件。赵申请摇为6扩+3仆.4村或6众+1搜.6旦的，发3.钞4类随和1垂.6占类应诞另行荷提交火除药桂学研联究资选料外跑的另符合铜3.法4类竿和1容.6渐类要盆求的启“颂3＋江1进”管套茄资料壁。侍3倦.狠3构申报闻资料诵的文丙字体偏例及企纸张掉3结.魔3锄.每1桨字体斤、字初号、晃字体偿颜色宗、行羊间距科离及肝页边既距离烂3唐.捐3素.从1袋.1投字体碎播中跃文：输宋体贩份质朋演鸡英按文：义Ti运me墙s析Ne障w烛Ro掠ma锹n服3价.伞3伐.烦1矮.2冶字汤号枪中文絮：不携小于姿小4闭号字乘，表碰格不鞋小于池5号匹字；叫申报萌资料采封面胖加粗洗4号短；申奋报资叉料目猛录小公4号撒，脚究注5铸号字拨。见英文仆：不困小于荡12晚号字倒。腾3岸.迁3远.锤1音.3名字盗体颜看色牌昂浸黑色绒3牢.爽3梯.岗1立.4冲行艳间距防离及板页边架距离坡题行间踩距离哄：碌单倍凝。齿纵向剃页面火：轨左边独距离即不小晨于脾2.题5厘默米哥、上屯边距御离不红小于企2厘戒米搁、其仅他边援距不阿小于揪1厘亩米事。读横向细页面煌：巾上边国距离陕不小灾于棵2.怨5厘根米往、右费边距日离不好小于吼2厘泡米海、其迅他边冰距不阶小于构1厘奇米爆。换3孟.院3道.捕1最.将5页门眉和毙页脚屡：信经息在墨上述期页边箩距内剩显示删，保筝证文挣本在负打印伪或装乔订中唉不丢表失信出息。阀3副.铲3扮.弯2军纸张丽规格教资料紫和文挣件统绵一使绕用A支4型嘴（专29僵7m进m库×技21显0m泛m捡）规半格、苍纸张悄重量颠80酿g历,纸腹张全柔套双湿面或想全套半单面牲打印雨，内普容应挥完整到、清姥楚，稀不得荒涂改粘。申绪报资贫料文销件材更料的缸载体升和书埋写材锤料应劫符合捧耐久耗性要茫求。非3屯.味4锯申报揭资料后的整脊理孟装订巩要求鸭3磨.荒4州.1弃申报壶资料挽袋封哀面寺（窃式样燥见谁附件粥2辆）艘3书.动4史.1充.1拿档案病袋封棍面注滚明：柳申请晕分类锄、注素册分蹈类、占药品弟名称扎、本岩袋所猾属第早X套材第X钱袋每自套共州X袋缴、脉内装塌资料虽项目颠及编举号、织原件狭/复圾印件利、坟联系抛人柏、地秒址、杯邮政秋编码福、联巡系电搭话、朋务、邮穿箱、耍申请物人销名称炭及公此章迎。缝3规.著4极.1尘.2旬多规背格的融品种调为同绪一册餐申报优资料志时，蔽申报绒资料影袋封蚀面，拌需显狱示多晌规格遍（同仙一封携面）阵。康3怀.贝4站.2立申报打资料滥项目拨封面芹（式窗样见兴附件病3嘴）刑3灶.动4岔.2僻.1欣各项意目率申报抗资料世需设旦有独绩立封狐面，刻标明介注册茫分类瘦、资尝料编漫号、亮药品考名称登、项悦目名颂称（汽多册哪时应拘注明篇册号碌及总妄册数恢）、盆研究馆单位磁、研趟究笔人员进、蝶起止跟日期剩、清申请更机构探名称男（加特盖公眨章惊在文搂字处届）疤等专3泄.睛4报.2召.2愉资料逗封面激右上污角注希明资革料项树目编涉号，险左上惕角注逆明注墙册分闭类。燕3总.误4起.3谜装订剑3谊.般4斧.3品.1匆各项都申报扩资料蕉封面桥后为蛛资料金目录售，目泳录中钱注明演主要猪研究侧项目胞或附也件的疫名称撒，并功标注机对应稿的临页码姐。暴3竞.掠4歪.3倾.2各申报记资料扯中同显一内兆容（深如药待品名饰称、阀申请破人名辛称、包申请演人地海址等捏）的梨填写凯应前围后一怠致。每3惹.团4宣.3扬.水3羊资料豪采用庸打孔杀线装代、订店书机奋装订勾或胶努装得，每距册申翼报资太料的肉厚度晴不大绣于3摸00吨张。刚在可横能的像情况橡下，娃无需其将申郊报资棉料与末附件爆分开马装订广，确穷需分堤开装突订的员，每嘴册应脱加封泡面，恩封面睡内容反除总凤册数草和册犹号外余，其息他应浅相同的，区垫分方许式状为裂如持某项驳资料课有汪3册乓时，家可用早“搜第1箱册垮共剂3册盾”恭在封辫面茂项目底名称炉下虑标注霜。清3滴.抛4糊.葡3驻.4遭CT银D格纪式提恢交的孔申报勾资料再，与按模养块再（吧如手3.沾2.躬S.翅1税为一苏个模舟块，河余虹此类售推）给编写烤页码盏和惑装订匀，并柜有目纵录并娱标注叛页码忘，包系括图崖谱和除附件仪,页袭码董按模塑块分圈别应祖用阿忧拉伯术数字换从1蚂起依损次编筛号，呢页码魔编写大在有诚文字砍或图侵案页县面的缸底部藏正中亿间，性并不避得覆奏盖附揪件或紧文献该的原东有页包码。特资料猴顺序肆应为超文字倦在前殊，图芦谱和梢附件冤在递后毅，有野外文起资料劝的陡，译抖文在番前，瘦原文馅在后惕，般申报解资料市中应绞标明拖所涉铲及的证图谱千和附破件的舍页码异。覆图谱间较多衣时，谈应干在图肉谱前艺建立陵目录虫，背目录司标注摩页码袖，扁并邪在模稀块总非目录之中列焰明图小谱目太录所驳在页容码营。还其他睡资料饶按不摘同项担目分浮开装勉订，灵同一园申报久资料句项目稻需要数分开世装订牢的，撑应当持符合聋3.泛4.旁3辣.3岩的要困求。破3轨.郑4晃.杆3董.晋5装爸袋：耀应尚按资嗓料分便类（殊综述露资料访、药苹学研巩究资佩料、虾药理和毒理蒸研究尸资料怎）顺填序，落分类容单独氏装袋胆，每址类资塑料装侧入独紧立的袭档案奶袋，幻厚度佳一般慈不超畜过葱8c拣m爬，档饶案袋右使用漂足够功强度翠牛皮穴纸，泛以免革破损哭。暮4找表格巡审查走4仰.挡1否《药谱品注服册申枣请表修》贵电子异申请亿表应据是最炼新填黎报软湾件填目写并蛮为漂RV捏T格猎式，漫纸质嫌申请诸表一茄式五岂份，续加盖吧申请翠人骑棒缝章遣，申绞报单乒位负流责人届签名虏、申茧请人交公章细和签肠字日箩期需焰齐全滔，电丰子申偿请表红应与庭打印玉纸质庆申请班表姿“炕数据寒核对亿码涉”引一致拼。浆4丛.绵2避《药凡品注毅册申弓请表贺》审挠查眯4匹.粗2雀.团1稠“泄其他浆特别家申请胡事项蚁”岭：申贞请人轨依申抽请要芹求自中行填扰写，卧如改为宴申请偶6+毫3.陆4或等6+滚1.到6的迈品种掌，在豆此肢栏写画明3闹.4制或1吃.6毅的相廉关申狗请类笋别和鸟具体罢内容范，果应同立时提箭交召对应斗的3督.4垂类或改1.算6类躬《药着品注叛册冻申请摄表嚼》。际4展.衰2刮.悔2尾“网本亲申请芬属于胆”黄：丽应为盲国产地药品璃注册耐4痒.优2捡.敲3蒸“见注册报分类亿”益：被应为明仿制炎药申隆请他4偶.奔2赠.蜜4冲“惊申请尸事项堂”绞：应司为谜生产教4梅.采2布.奋5兽“耳药品半注册僵分类艺”叫：应惩为化玉学药赢品6倚类。广4姓.傅2共.愿6俯“袖附加乐申请安事项剂”计：秋申请斩人依发需要附自行津填写失，进4屡.庸2抢.扇7坏“嫌药品蹄通用值名称弓”牲：应罗与已终批准聋上市友产品涂名称年一致曲，妹药品表名称主可在旅CF羡DA影的数挽据库椅的国蛋产药治品或手进口塌药品局中查垄询，钱也可承查询乳有关符药品槐质量网标准耗。柳如需俩变更皮，某变更陈原则童应符耳合《英关于奉进一纳步规赞范药仅品名炉称管话理的盒通知鄙》（破国食络药监党注[佳20劳06剥]9炎9号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收该剂羽型生伪产线脊”央、密“模样品超生产剧车间锹或生双产线绩名称例”桂、待“端生产简能力律”鱼由申湾请人滋依实香际情员况填油写。恳生产养能力拖：号应为终本品傻每批锁次最凉大和弄最小草的生怠产能驶力。蚁4.扔3.戏2顺拟桐安排鸣生产桂情况缝4.汽3.使2废.1鸡主要授生产以工序棍名称骂：应扛当为宣可明行确区灶分的弄操作技工序矮。晨4.盏3.遇2揉.2辛计划锦开始益时间匙和计猾划完芽成时港间：奥应当椅包括擦开始尘和完伴成的晌日期爆和时愉间。社4.君3.共2广.3废主要使操作汁人：拉应当音为各袜工序灶的操删作工报人姓姓名。三4.铺3.杆3蹦关键各原辅敬料情死况：那原料泪药类应为包生产街现场肃检查泥用锣主要牌起始兽物料端有关崖信息珠。堆制剂勤为谁生产粪现场独检查璃用全敬部原滨、辅渴料具定体笛信息漏，应茶当与朋《姓药品漠注册析申请铸表》鸭有关鬼信息混一致荒。膛4.女3.也4疯包装幻材料扇情况雅：交应与博申请型表的脏包装社项中鬼所列钥包材烈名称妈及证矩明性宁文件蕉所附奋材料艇一致慌。图4.渠3.屡5勤该车想间生眠产的迹其他鹿品种露情况替：申效请人亿依实宅际情割况填狼写。膊4.胖3.繁6蝶参与孟样品懂生产数人员赔登记拔表：腐申请堡人依堵实际拌情况座填写藏。珍4.瑞3.印7颈申请须人公宅章、睡日期懒应当厦齐全崇。避5寇申报烈资料蜘5.莫1趁原料梯药设5.孤1.捧1孟综述奏资料逗5.花1.夕1锄.1走申报仁资料良项目内1玩比妇药品松名称带5.庭1待.1阔.1绞.1闻通用皇名称周应与朴已上让市产林品名充称一扭致，县如需星变更室，应报特别蓄说明姨并提融供相照应变轧更依傻据。递5.血1貌.凝1缘.1镜.2瓜化学做名称稠应与南已上艳市产错品槽名称睁一致萄，并短符合享中国姜药典真命名胸原则席和计/或殃IU临PA照C命寒名原植则。称5.慨1罚.隐1狐.1球.3在英文瓜名称徐应与秆已上兄市产废品挪名称判一致银。蜡5.浅1改.宣1粮.1糟.4销汉语明拼音蜓应与倡已上侦市产魔品名站称一昼致，教并符珍合中君国药慢典相浪关要站求。象5.胳1长.那1林.1思.5蜂化学盲结构检式应旨与已戏上市焦产品乘一致功，并项符合纲中国亚药典百要求态.炼5.胞1妥.模1目.1栋.6骗分子椅式应劣与已沃上市希产品栽一致耐，并云与化荐学结剖构式仰相匹膛配。搞5.最1.尝1遣.嗽2申抗报绣资料猾项目垮2减布刮证明墓性文胳件拼5.权1.拳1被.靠2.滚1持有效鬼的《井营业尺执照惭》及栽副本繁复印棉件孤、《猾组织泰机构乔代码离证》矮及副漏本管复印转件筋（合周并登粉记的里，只欧需提舰供合观并登线记后腿的证固明性插文件泻复印袜件）然、《坛药品箭生产担许可还证》抵及变视更记娘录页势,《蛛药品督生产属许可半证》推应当常明确颈包含垮所申捐报品撇种。休5.琴1.并1调.搭2.末2馋应提他供申谅请的遗药物品或者孝使用众的处衔方、接工艺枣、用障途等老，申决请人版或他尘人在雄中国棋的专舰利情连况及干其权拳属状锁态说继明，味他人乳在中选国存招在专胖利的沸，声应晃有对弹他人巴的专信利不取构成说侵权址的声迈明。何5.骗1.精1押.踏2.浅3屈麻醉易药品舒、精微神药阅品需王提供朱研制志立项只批复丝文件炮复印猫件步；俊5.悲1.或1舍.拔2.泻4持应旨提供脊有效净的活直接迹接触臭药品溪的包临装材劫料和锻容器焦的《粪药品渐包装雹材料探和容旷器注政册证悄》其、美《进辆口包测装材式料和释容器大注册涝证》竞或相滚关证逢明文飞件；城使用捎的药求包材恶尚未辩批准核注册掠的，株应提夕供注必册受丧理通职知单津。旋5.蝶1.忽1向.裙2.叹5有哈委托坊研究棉的应雅提供煌规范北的委怒托研并究协荣议或市合同状；委夕托合孕同内住容应咐包含哗委托弦项目览、委百托方乡和受干托方仿各自悲的签将字盖宿章以炉及日溉期；尼同时漠提供挎受托尖单位肾资质葡证明筒性文瞧件（丈《毕营业太执照敲》谁）玩。洽5.良1.侵1翁.诵2.酬6起艳始物万料的蚊合法幻来源聚5.堵1.赶1猛.2箭.剑6绩.1姻起始笨物料霞生产化企业轧有效越的聋《营盒业执阅照》悄复印恩件研；代5.北1.朋1隐.2热.耳6汤.2帮起始宫物料低的质掩量标猴准及险出厂泽检验挖报告记（检家验标诊准应淋与提殃供的帅标准遵一致冲）；类5.颗1.翻1罢.2揉.古6.孝3穷全部少购货伤发票钩复印案件抽。属翅于赠刊送的顷，应暮出具达的相乳关证蚕明，矛具体速要求撤符合膨“而5.哨1.俭1窗.胆2.无7薯”非；哲5.亩1.谦1特.2储.裂6售.4复供应象商审遣计报包告。判5.摔1.肤1星.2凝.园6怠.5那购销凉合同流或供职货协卫议复双印件厅，擦合同炮或协痛议应参包含射销售走产赢品鹅类别献、数限量、敢销售景时间梢、买芦方和坛卖方匀各自文的签器字盖吐章以瓜及日路期；联5.他1.迫1玩.2倡.踪6.马6申碧请人绍向势经营脊单位柳购买跑主要氏起始壁物料厘的，踢需提确供辰经营陵单位直的《蛙营业抗执照夺》复头印件治、往主要扑起始月物料叛生产撞企业仆与经序营单焦位荐的展销售子合同注复印剂件沙，经朽营单牙位与骗申请翅人的渗供货卫协议产及全异部购哲买发馆票复掏印碎件草，并码应注够意有芽无对琴销售饲对象船的特卫别限县制因条款寨。技5.乳1.题1木.2祖.牙7赠杜送证星明仅落限于遇联合雹申报蛮或相牺关研居究单专位采朽购后隐的少雄量赠敞送，肃相关分单位邪采购白后赠徒送的炕，在释提供叉采购郑发票职的同院时，荡赠送铃证明氏中药应写票明赠风送的刮内容秤、数境量、趋用途牌、赠胜送时掉间，伐加盖酿赠送泳单位幻公章墙。器5.店1.咸1客.功3申评报小资料连项目腹3侨炎脾蒙立题及目的缠与依艳据浸5.率1.坊1属.饭3.厅1坚品种填基本老情况烘5.斜1.竭1膊.棒3.怨1.响1鼻应说跃明所冤申报征药品言的注穗册分企类及批其依搂据。讲5.丹1.纤1犹.控3.偷1.精2应畅说明甜是否杂存在届立题户合理滋性问之题豆，如猜活性哲成份循不明季确洪。内5.倡1.刮1鞋.设3.沾1.颂3赵应说测明原稠研药悉物的脉基本馋情况绵，包覆括原肯研单瞎位、寿首次搏上市敲的范国别奸或地浓区，僚上市伪前所闹进行冒的渠Ⅰ欣、亭Ⅱ遭、设Ⅲ访期临锦床试膨验情笋况，咐上市般后的爱临床躺使用慎情况驰等。坝5.徐1.亿1谊.建3.司1.薪4如鄙同时鞭申报怨制剂冻的，议应汪说明旷与原许料药磨同时阵申报针的制克剂的想基本瞒情况功5.对1.精1缴.少3.皆2授立题户背景顿5.偿1.痰1旧.庄3.轧2.仍1找应简投述所绳申报刘药品煌研发惩的科瓣学依呼据、库有无煮明确诉而规浸范的振安全室有效侍性数挥据、闸是否举已纳亮入国蛛内外供颁布隆的临醋床诊躬疗指甘南和征环保仿措施歌等柔方面走的情形况。陆5.毯1.密1平.银3.欺2.猜2逃应简砖述其画他与鸽立题抬有关扁的背减景资蒙料，腰应说品明是卖否嗽属收于国旗家淘帮汰、揪禁用栏成分钓或需赵特殊容管理马成分闷，是将否包副含国腔家暂脊缓审截批或战严格钞管理粱的药重物成童分。怠5.清1.韵1斧.老3.肌3品盘种的知特点握5.多1.丝1爆.外3.坟3.惊1映应栽阐述有药理稼作用野、作牢用靶猜点及毁作用完机制惹、方非临易床及务临床纯药理制、盗药代航动力丸学义、罚毒性陶及不亲良反蝴应站等泄方面笑研究预情况揪。母5.抬1.斑1丙.怜3.于3.顽2简羊述本剪品种以合成芬路线兰在安进全、诵环保御等方瘦面的讯情况涉。今5.周1.胖1挑.碧3.念4知化识产恳权情茧况上5.能1.欲1早.篇3.衣4.份1伏申请纹人应缸当查奸询有坐关专减利情盾况，袍并提遣供申博请人标或者球他人以在中捞国的班专利葛及其德权属杠状态泉说明棵（包号括申芳请、村授权刷、期燥限、浸法律原状态给等）胆，提已供不模侵权近声明蜻。助5.藏1.艇1翠.袍3.撕4.朱2举应说鼠明已刮上市微同句品种事的监申测期蛋情况泊。辈5.服1.幕1尺.窜3.夹5综同合分智析正应在亏所申间报药某品的奥立题色背景河、品怀种特秆点、垦知识增产权滑情况索分别嚷阐述朱的基熔础上壮，从松有效乖性、禽临床针定位边、药论物经债济学诊等方辫面对弱申报发的药紧品进张行综延合分结析与闪评价还，进叹一步恰阐述啊其立需题目古的与需依据辣。减5.孩1.出1津.岛4申课报挠资料客项目屿4哑械阅主要堆研究宾结果采的总耗结及晚评价膏5.乘1.乘1坐.涝4.付1品肤种基被本情渠况安简述直品种登在国企内外贷上市略的情纯况。完5.型1.差1柱.究4.秒2药通学主藏要研体究结误果及仓评价误5.哄1.踢1兽.舰4.扯2.箭1选应为术进行都工艺符选择当、号优化鄙的怖过程盈，慌明确猫关键汇工艺篮操作批、关珠键工算艺参侧数吧及依心据素，摸质量燥研究芽的过贵程，训说明梅包材辨选择篮依据霜、稳析定性惕考察丹情况煮，并识对工忆艺篮研究笋、质债量研睁究、四稳定徒性补研究惯进行甩分析锡与评盆价。挺5.滥1.冰1善.阻4.神2.竞2递应悔说明稠试验映方法萝的文依据筋，并燕对试最验方潮法的幸科学睁性、金试验谜的规刃范性荡进行衫分析脉，将驶试验虎结果腰与保国内乔外现粱行药狐典收眉载的煤同品汇种的捉方法葱等境进行拐比较课，押充分窗说明泼方法勒的可呈行性荡，匹并关引注各赵项研骑究结雷果之炕间的刻相互顿关联查。芝5.销1.困1嫂.俩4.飞2.榴3蓄在属质量沈研究蚊的基戴础上骡说明攀质量躺标准漂的建另立依饲据，丽并与腊其它凳药典虑收载悬标准眉进行位比较铲，说皇明标乞准的爪可行绕性。记5.话1.浇1利.猴4.检3药枪理毒尽理主逝要研院究结盯果及捧评价移应根舌据品译种的农具体筹情况纵，简框述药睁理毒耗理文近献烤报道浙有关深情况南。身5.览1.滤1阿.怪4.贡4综哈合分白析及羊评价氏5.最1.堡1志.窃4.判4.杜1季应对彻药学召研究鱼结果齐、药问理毒茶理掘研究兆结果坐或文晃献资腰料进傍行综堆合分恶析。阵5.贞1.青1汇.陶4.拼4.德2世应关咬注药鞠学、运药理圣毒理纠研究长结果雨的相啊互关先联和虽相互详支持我。拖5.疫1.奸1晚.胳4.项4.磁3口应全月面总浅结分垦析申责报品涝种在涨安全位性、氏有效洋性洲和之质量英可控洗性方味面的霞特点订，劳各方葛面研央究均迁应符指合国邪内外纯现行监的技通术指缝导原垮则，牺仿制棉品的法质量异不得脏差于浅已上潮市原扒研品枝，且烘应符馋合国案内外拼现行泥药典郊的要姓求，浊并对战其制消剂难上市绩后临再床应戴用的奴效益馋/风古险等垃进行赠综合圣评估粗。私5.森1.顷1盗.雾5申害报笋资料右项目奏5圈斩药逐品说致明书签、起帖草说我明及醋相关沉参考块文献龄篮趋豆原料封药无们需提慎供此勿项资咐料瞎5.偿1.堪1证.千6申句报资足料项驴目6光味堪日殃包装摇、标闻签设吃计样阅稿庄包装艇及标胁签的碰设计谋样稿粥应符丛合《唐药品怎说明钩书和或标签效管理射规定妻（局眨令第做24谅号绢）》锤的要竟求布。族至少做应当叉标注蚀药品阴通用拐名称艇、规借格、独产品津批号危、有厚效期愤和生劈产厂禽家、疏地址盐、电板话等心。月5.覆1.顶2旋药学告CT俩D格证式申饰报资掏料湖5.脾1.走2徒.1叔CT机D格滚式申悦报主争要研抢究信瓶息汇区总表挽（原繁料药框）膝资料用要求恳见《照关于瓣按C厘TD誓格式齿撰写尺化学损药品具注册回申报凝资料怪有关产事项哥的通奔知》肥（国骄食药数监注脏〔2料01拾0〕冒38脸7号镜）有乡关要勿求骑5.求1.按2威.2栽CT省D格娃式申削报资作料考符合额CT溉D格怒式申扮报资衣料撰麻写要耳求（欺原料榨药）巾的同孟时，季其相域应模软块还赌应符摄合以糕下要盈求（达申报哗资料塔具体资模块邻编号妇应与屿CT钞D虾格式哥申报暖资料每撰写鸦要求捧（原昂料药旗）唉要求度对应轿）。债5.史1.亏2族.2瓣.1村基本镰信息乱5.犁1.清2朝.2绢.纵1.辨1喉简要羡介绍判药品肠名称尼依据虾。梨应与托已批筑准上毒市产侵品名隶称一团致，醒如需失变更衔，应舌符合但《关欢于进减一偷步规缘范药县品名络称管塞理的钩通知阅》（展国食织药监畜注[裹20忍06混]9威9号外）相或关要要求，告并加穗以说钉明。喇5.遣1.言2傅.2许.亚1裳.滔2结肿构式己书写流时应筝注意膊区分龄有盐首基与甲无盐牙基的蒸差别犯，有撞立体强异构不的简算要说咳明散异构踩体的驳情况道、来科源、黑研究拥结果武，给地出立别体旋结构包式，象没有匀的要闻写明蹲“腾无异浑构体对”河。同怎时要休简述伍晶型肆情况拿，明齐确拟朵开发鉴产品臭的晶滩型，郊并简派述晶衡型研丈究情碗况。仓5.麦1.靠2款.2闯.碧1.烈3理衬化性忍质部害分可纳以表拥格形碎式列埋出数烤据及乡结论宴，以煎实际骡研究萝内容丘为依品据（山应与舍质量妈部分室3.量2.教S.知4中垦的数劲据保董持一吓致）轿5.浓1.寒2别.2国.轮1.讨4揉确保燥结构鹊式、驶分子蛙式等详基本帮信息典正确简且与仪相关鞋模块呈（3烤.2点.S释.2膀、3妙.2翁.S喇.4烂、质苏量标邀准、违申报译资料染项目烤1经、申脱报资取料减项目夜4朗、专驴利检暂索报企告等盛）一苏致；更5.飘1.豪2贪.2扛.2搜夕生产歇信息扫5.观1.孝2项.2汁.絮2.门1生牢产商燕：名粥称（阻一定犁要写本全称尖），盛生产遣场所尾地址添具体耽到车伙间。啄5.羡1.竖2席.2顾.芬2.备2工耍艺与依过程城控制充：锤5.怕1.途2逮.2们.艳2触.桌2.筹1以鸭工艺逃流程讨图形烟式表缝述完状整的观生产衔步骤火，并就对关猎键步向骤加堵以标谁注。伪关注蒸使用际粗品素一步警精制撞制备凉原料况药或躺采用平游离奴酸/怠碱经著一步坑成盐每精制她制备河原料震药。马5.罪1.居2顿.2商.顽2贼.旷2.乘2工壤艺描誓述：健应咬提供叔中试说以上竭规模翁的生铲产工腔艺，季以注归册批仅为代把表，晨按反延应路旅线对村工艺工过程钻进行坑简述凳（包藏括后调处理忆），章说明践各步日的反例应类欲型，号使用销的试搂剂、蝇溶剂岂、主袍要设蚊备、巴反应跌条件钉、浓收率宁等，坏明确士关键市步骤叔及工逮艺参绣数、栋过程遵控制砖、烧中间泼体控习制、派终产吊品精耽制方扭法等宪信息吗，特喘殊的盼反应麻条件锹（如然高温尝、高始压、遗深冷滩等）伤应列朽表说讨明。拐5.嫩1.肤2盘.2饿.胸2.拘2.缘3生鸽产设纯备：伞分别昼提供馅中试节与实蕉际生次产线扔上主棍要和初特殊万设备混的型挑号及锐技术漂参数椅（合专理的奋生产序批量艳范围辟、生袜产厂府、关岩键技特术参撞数等石），分如现捏有批肢次的吹生产鸟设备渐的操广作原估理、奏材质梢、型罪号等算与实箭际生赴产线学不同班，应别有相膊应的矮放大妥研究已进行织支持补。张5.绒1.辞2挎.2挂.尝2.扩2.感4提除供办试制昏规模笼及拟踪定商甜业化妄生产畅的批劫量范税围嗓，并跟说明巩现有碎放大待与验晕证的题数据丛能否露支持匪商业荐化生顺产的摧批量搞范围获，是域否与跟现有胞的生滥产设搬备相盏匹配删。比5.娱1.芦2缘.2传.蓝2弱.疾3歇起始卸物料妥：服5.携1.艳2缩.2敏.饺2.浪3.总1拴论证株关键撕起始魂物料残原料酬选择斜的合伙理性幸，并窃提供胸关键祸起始京物料挡的制储备工庭艺均。恶5.鱼1.为2僻.2霉.迎2.环3.件2捐制订拆关键铜起始岛物料脸的内逼控标沿准息，需语重点轨关注村起始卧原料剩杂质掉的去占向及域后续凶反应少对终窜产品昂的影片响，脱并提槐供必木要的修方法院学验负证资大料。陕5.崇1.的2晨.2融.草2.绵3.津3提嘉供对凡关键必起始鲁原料爆生产尾厂的局审计父报告北。班5.爪1.罩2丢.2觉.纽2.志3.猴4提肿供物毙料控替制信纵息表傲5.欺1.尿2跑.2垦.惰2裹.初4痕关键市步骤控和中拿间体田的控目制末5.骡1.窝2婶.2繁.舒2.呜4迅.1暑应明沉确关海键工逆艺步统骤和漆关键枯工艺晃参数龄及确蕉定依竟据。啄5.帅1.熊2显.2咬.障2.腿4构.始2孩应制土定讨需要弦质控娃的谅全部罗中间骨体的个控制造标准初，关膛键中骑间体速的关落键项叮目应慰提供鉴必要斑的方夺法学药验证曾资料挑。椅5.摇1.贴2猜.2写.策2弃.擦5工茂艺验豆证和携评价退5.级1.扎2应.2队.尼2为.勉5.溉1无铁菌原钞料提艘供睡工艺践验证支方案疗及验赵证报蝶告，疯并说沟明工代艺验舱证批杯与拟盯上市桐大生侮产批拘之间腾关系漏。项5.拒1.愤2参.2趟.困2.蠢5.斑2非求无菌己原料利、悬提供躲验证况方案杯、诞验证穗报告拔、成空白呈批生拥产记饱录之样稿浓及秤上市均后再吩验证漫承诺腔书绞。习5.震1.喂2袭.2问.角2.工5.演3验办证方择案、洗验证聪报告坦、批狐生产葵纪录斯等应浆有编帝号及庭版本竖号，旷且应站由合蚁适人棵员（钩例如被QA壳、Q距C、晋质量厚及生前产负东责人协等）赤签署陈。执5.谜1.杜2越.2毛.袜2起.谋6影生产要工艺时的研口究过艺程这5.欲1.抚2王.2继.予2.言6.厚1投提供射工艺姜路线激的选雁择依炭据（蔬实验眼依据剖和/炕或文防献依宪据）妄，重煤视对境可能悄的基毒因毒观性杂叠质的姑分析葛与控密制。露5.借1.汤2按.2宜.阁2.疏6.刚2提武供详洗细的俗研究克资料员（包膨括研娃究方笼法、酬研究辽结果除和研低究结盛论）猾以说芒明关讨键步补骤确岭定的顺合理岛性以属及工块艺参州数控熔制范捉围的改合理闭性。忙5.喷1.遥2庆.2兰.胆2.底6.公3详逝细说难明在城工艺壁开发三过程胶中生控产工码艺的牺主要贪变化润（包叫括批席量、栏设备猾、工狭艺参酷数以隙及工播艺路嘴线等姐的变菠化）碧及相涝关的玻支持卖性验勾证研纤究资脖料。个明确奋从小缠试到共中试跑到大换生产疾的工斥艺路哀线、克关键倒工艺宋参数运、批宁量、骂设备柄等的殃变化航情况步。丝5.极1.坛2荣.2雨.肃2.亭6.受4提放供稿各研财究阶仆段（仰小试台、中筑试、桂商业紧化生爸产）展代表抹性批棋次的波工艺捎研究铺数据友汇总闲表。免5.友1.倡2粗.2混.3项特恐性鉴所定箱5.唤1.灯2坊.2竿.3悦.季1贤结构甘确证鸽样品歪应提吃供纯舒度数妇据，吸应提炒供精鞠制工鹅艺，谦应提椒供篇元素蒜组成脊研究杜信息粘，券平面灾结构杰和立殊体构换型赛研究塔信息床、食晶型葡研究此信息钉，以昆充分愁证明柱与原想研品蒜的一贫致性值，如镇晶型秆不一给致，防应有筐充分缘的依计据肾。秘5.且1.新2前.2辩.3脱.2胸应延提供殿结构冒确证秀样品虽标化泽方法须和标惊化数加据。贡5.阻1.协2教.2耻.3镰.魂3杂季质分平析食5.已1.融2孙.她2.候3姐.受3.造1应茎列明瑞产品建中可反能含宏有的柳杂质室的结渐构痕及来度源：窄有机启杂质陷，无团机杂须质，郊残留枕溶剂切等特编别关粮注是少否存凶在遗迹传毒殿性杂恋质和糊金属坚杂质盆。闷5.担1.眯2酬.2桑.3饭.今3.介2杂狸质情趣况分域析进民行列针表说免明;六5.河1.沿2天.2全.3再.浊3.她3对夹于最治终质肃量标狠准中居杂质铜是否被进行峡控制配以及难控制棋的限膛度，削应提赶供依积据无。治5.协1.只2描.2断.3惩.练3.物4户应弱提供亮各已巡知杂秘质对佣照品则的信都息，范若为畏法定列来源饿对照躬品应刑提供阀来源潜证明拾材料提和纯排度信尊息，李若为巾自制欲杂质脏对照巾品应浅提供鸟制备牢路线脆、结霜构确淹证研博究资旷料和怕标定碧信息跌。箭5.效1.画2板.2煎.4姜原昨料药胆的质法量控子制键5.奸1.奸2租.2虹.4熄.1牙提供都的隶参考享质量罢标准报如：都中国燥药典尤、国太家药显品标忙准、奥进口壶药品役注册剂标准驻、U县SP蹄、B弊P答、E绢P、锈JP于或胸其他苍；钱列表晚说明备各标愁准主绸要项太目对楚比研刻究情感况槽，并六对主加要项蜓目的雅方法惰（如毕，有斗关物浩质、坐异构狼体、乘含量暂等）雄列表饭比较央。捧5.勇1.傲2榨.2拉.4的.2强有关希物质土与杂受质谱羊分析史；挤5.贸1.故2哑.2挖.4猎.2租.1基提供趋工艺颈来源喘杂质樱研究咽分析码资料砌、巴降解赌途径畅与降添解产躲物研塔究分犁析资公料，注与国烫内外读原研涉品的妄杂质寿谱对州比研帮究资京料闭、蚀超鉴李定限反杂质岩的定挺性研蛾究和料限度极控制挨，包更括：躬有机金杂质厌、无卷机杂搬质、鹿残留娃溶剂陪、金莫属杂沟质掏等。润皆5.局1.犹2训.2架.4豪.回2.渴2分稳析方然法研谷究与路验证邮：米标准普中分趴析方渠法的毕来源璃与选崭择武、优找化过缎程；肺与I舱CH妥成员洽国药瞎典/羊中国扮药典蜻同品振种标度准方衬法的能列表原对比苏；分止析方遥法学荷验证陆应完疲整亲规范誉，并奔采用稀杂质疤对照捡品进薄行必映要的竟验证买；应娃有杂轰质谱钩分析当对比痰研究俊资料贞。惭5.剥1.原2垃.2驱.4斗.2嘱.污3吼应对片基因卫毒性宏杂质庭进行这研究戴与控羡制术。勉5.值1.搜2纳.2萝.4瓣.光2.筑4灯标准报中杂幕质控舞制的锣依据里应合混理（说应符加合亭杂质铜研究哨相关铸指导轮原则牢、句抗生局素类唐研究伞相关牲指导维原则密）沉。屡5.冤1.恼2挂.2坏.4嫩.花2.关5应堆提供守杂质滥限度赞与已恰有最迹严格储标准锁对比低情况垒。驾5.为1.佛2砍.2夫.4枯.悬2.晕6时如果魔是β通－内时酰胺菊类抗厕生素超聚合川物，轿应进票行聚殿合物卧研究吨，方慨法学娱研究垃与验鞭证资鞋料，多应与顷原研鞋产品捕进行刊了聚遥合物混含量唯水平甲对比统考察食。瓶5.翠1.糟2腔.2盲.4泳.候3以残留首溶剂僚，如偿果使剖用I顷类溶幸剂，未应进址行替侵代性飞研究竟；精量制工修序如吹果使燕用了皱II册类溶膝剂，汁应有孩方法墓学验菌证资连料，悉提供脂残留翅溶剂鞋限度祸确定榴的依哀据絮。躬5.黄1.虚2义.2普.4萄.体4塔金属扯杂质匀，应释进行铁金属席杂质邪的研挤究，傅分析费方法荒应倒科学轨合理视。毕5.租1.肉2冰.2夫.4帐.泛5鹅含量捕测定做，标岸准中证分析玩方法跳的来数源与日选择崇优化池，有倒无I废CH樱成员珠国药幼典/浸中国且药典峰标准犬，应旅进行删方法素的对菠比敲，提跌供伙分析纺方法小学验瞧证资呈料。光5.婶1.钱2眼.2摸.4敏.聋6站明确断其他汇关键径质量耗属性孟，叙提供律分析滨方法档的来斯源与昌选择厚优化嚼过程默，分载析方律法学编验证帮资料永，与醋IC剃H成帮员国丙药典陈/中书国药皂典标都准的哨对比探情况铃，与元已收齐载最林严格节标准垫的对饺比女情况朋。殊5.版1.笛2萍.2港.4剩.煤7早标准档物质备，帐说明躲有无梦中检遵院对蜘照品保或国慨外法去定对犯照品棉，如木是公吵司自释制对鉴照品厉，自览制对慧照品怨应提浓供制晨备工侵艺奸、结粉构确核证及决标定避赋值婆资料阻。吉5.司1.趣2随.2腾.4找.队8不员少于耐三批灭连续宾生产番样品捧的检唉验报韵告，童应提捕供申免请人优出具碰的加不盖检停验专才用章附的全秃检报躁告。浴5.革1.竹2彼.2症.而5笔对照饱品弹在药吸品研东制过面程中磨如果贷使用承了药抽典对居照品短，应认说明削来源丝并提击供说敞明书炼和批区号。音在药型品研战制过炎程中才如果葛使用妻了自个制对零照品灾，应涝提供蕉详细垫的制陵备工宅艺、恋含量扎和纯吼度标恋定过晓程，解对自典制对保照品穴进行舍的结奉构确轻证研芬究。气5.圈1.悬2柏.2冷.愤5.允1、座研究篮过程驳中用基到的锡对照梁品均应应列植出信等息包尤括：凤名称惨、分臣子式雁、分棍子量铸、结愤构式迹、C危AS绍登记车号、蜻贮藏条、夺有效掘期、肉批号罩、来霜源、恨含量魄、用师途等积。寨5.童1.愤2贯.2位.够5.难2、纲说明擦对照牛品来窑源越5.斥1.冈2淘.2斥.压5.以3、触制备柴标定懂对照汪品（识标准猴品）霸，提肠供相在应研啦究资弹料，孕对照加品质给量标揭准，劲并提理供相俱应的阶图谱辽5.情1.文2墙.2谦.6疯包央装材虏料和兽容器牙5.绩1.奥2才.2址.畜6.暖1穴应提短供超包材缩材料愧的证良明性挺材料彼（包哪材名藏称、塔包材倍生产英商、题注册辱证有奋效期悠、质功量标窑准编踪号）明；移5.负1.炸2贡.2择.演6.银2阐呜述包抢材的抖选择献依据辰。兵5.葵1.幸2怕.2性.7成稳室定性苏5.树1.糊2坐.2六.揪7纳.1旧影响发因素城试验插：应康提供说稳定放性研省究样第品绒批号桥、源批量未、恼生产纽时间咬、地口点等漏，明判确试熟验条小件、劫放样资方式颠；弓5.枯1.晚2纷.2瘦.秃7搬.夕2昏加速硬试验给与长坊期试傻验：浙样品田应为无市售气包装剧，3杆批中迅试规桶模以因上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相型关规逃定。遥5.森2必.1拾.夕5.借2药福品名舍称（巾通用途名称交、英悠文名美称、焦汉语饮拼音幼）威，驶成份颂信息跳（化朵学名酒称、劝化学熔结构亿式、卫分子牧式、娱分子遗量等如）灭、侍性状舞、炼规格赌、包灿装、瓣贮藏筝、有医效期备应与捐其它屡部分穷资料拖保持误一致跟。善5.艳2万.1惕.博5.视3讽包装某应注农明直寿接接大触药鞠品的亿包装路材料旺，及铺写明琴包装救规格陶（如唐*片但/板特×*碌板/穷盒；撇*瓶茶/盒鸭；*陆瓶/馒箱；逃*瓶脆/件漂）。瘦5.谨2搂.1杆.仙5.巡4填应写形明生啄产企钓业信知息（振企业缘名称杜、生嫁产地脾址、度邮政伍编码信、客考户服邮务电李话、绳网址床）。项5.蜂2糖.1辜.陆5.泛5延应提排供说充明书尼的起响草说玩明录。猾5.尿2蒜.1须.紧5.冒6跑应提煤供说络明书崭的参馋考文叮献，躬如引国用国援外说旧明书州，应忠提供导相应陈翻译竞件荐。新5.滨2扶.1随.坐6钢申报肿资料确项目误6骡婆此包装析、标公签设刃计样锈稿吃包装弟及标湾签的舰设计划样稿井应符昨合《问药品阔说明钥书和低标签寺管理览规定判（局闹令第萝24巧号价）》装中相速关规鉴定。拴5.述2.梢2渴药短学C痛TD若格式爪申报元资料王5.碍2.绿2倚.1台CT婚D格轨式申巨报主榜要研脚究信莫息汇塑总表据（制黑剂）干资料燥要求垒见《标关于串按C础TD都格式表撰写支化学撕药品野注册搞申报私资料茄有关便事项客的通嫂知》淡（国债食药凭监注在〔2朽01残0〕撇38贼7号袋）有标关要罚求仙5.供2.属2元.2乒CT贪D格课式申悠报资感料唯符合石CT颗D格爱式申舟报资稿料撰涝写要疤求（萝制剂帖）的聪同时浸，其希相应芒模块畏还应虏符合岁以下临要求概（申嘉报资眯料具割体焦模块截编号作应与鬼CT铺D活格式版申报蛾资料渣撰写冷要求驴（原展料药现）要睡求对棵应）芳。帜5.异2.柄2灯.2壶.1宗剂纷型及佣产品阅组成袄说明荣具体做的剂妈型，侄并以喇表格讽的方收式列誉出单馒位剂叉量产会品的捉处方方组成院，列烟明各办成分机在处混方中糠的作逢用，杯执行谢的标键准。填如有池过量省加入苹的情浸况需炎给予宇说明府。对组于处归方中倍用到胆但最腐终需担去除拢的溶班剂也逮应列柳出。罢基本坚要求帝及审预核要看点退：湾5.闭2.必2损.2介.储1.钳1此扔处提俭供的史为单裂位剂鱼量处血方组涝成，策处方陪组成轨信息柱应全俘套申兵报资的料一身致，剑尤其盏是要瞒与申闷请表何中处兴方一循致。堪过量然加入区及最虎终除损去的英溶剂鱼情况慧应说凝明。尿5.芽2.仍2膨.2侮.绍1嫩.2州如有赠专用妹溶剂供，应照提供恭其信垫息。拘5.柱2.所2还.2挎.获1.寄3应役明确清自制还制剂稼的组泡成与描原研热的处肠方组窜成的曲是否粗一致皂。删5.什2.程2腹.2猛.蛇1.颂4说戚明产崭品所叹使用舰的包验装材馒料及姓容器舌5.圆2.慌2毫.2漠.帅2矿产品超开发僚介绍运产品诱的研昂发历闯程、涨规格彻、适恩应症割，注箭册分随类；刻原研昨药物拍基本究情况裁，包染括上寿市国元家，畏上市昼时间相及国螺内首允次进新口时卵间，袋生产倦企业烤名称或；实岸际研辰究用擦参比镰品情虚况，妹同时节提供验参比薪品实聪物的埋照片权，包孔括裸对片的校照片乖。列景表说偿明目疮标产丝品质尽量概侵况罢，以壳及参伤比品脂的实座测数倚据见。们5.劝2.国2反.2俗.放2.虽1应格提供亭与制舍剂性页能相诊关的尖原料替药关舞键理乐化性恭质的晕研究朽；姜溶解哑性与差pK干a、慈晶型省、粒搬径、至稳定知性、励其他合。阳5.可2.非2丸.2漆.终2.演2应室提供陕处方味筛选断研究舅、原消辅料浙相容祝性研灭究、吩工艺坝研究衬、过馅量投企料研专究情否况、温研究材工作舞应有樱筛选拐、优享化验张证过捧程，巧确定浪依据励，不命能仅烂仅提葛供最怨终结洲果。弱5.若2.江2王.2低.2泰.困3害提供珠研发以过程粘中代瓣表性砖批次爽批分岔析汇勤总。博5.格2.猛2避.2常.住3拖生产惜5.债2.颈2铅.2果.3浅.乎1壮应提疼供中翻试以叫上规贴模的枝生产我工艺寄，包偿括歪工艺纷流程馋图舟、哪工艺坟描述穗、庭工艺舍参数填和范跳围垃等垃。菌5.愿2.睛2醉.2缺.3嫌.愤2滑应已分别呆提供贺中试层与实沈际生叠产线服上烤主要障生产却设备和的域型号舒及辱技术库参数断（合仓理的锁生产粗批量蚂范围抚、生魔产厂用、关乘键技顶术参气数锁等挥）夺，透如现奇有批稼次的毛生产咐设备且的操溉作原削理、侍材质隆、型煮号等保与实削际生杠产线吸不同臣，应破有相羞应的顺放大物研究千进行捞支持霉。雷应明照确关那键工用艺步申骤和太关键展工艺分参数理，关舅