脉管康复胶囊培训改课件

脉管复康胶囊目录第一部分医学基础知识第二部分产品概况第三部分细分市场及推广要点第一部分医学背景知识由于现代生活方式的改变,作为心、脑血管疾病的主要病理基础—动脉粥样硬化的发病率明显升高动脉粥样硬化其特点是动脉管壁增厚变硬、失去弹性和管腔缩小，由于在动脉内膜上积聚的脂质外观呈黄色粥样，因此称为动脉粥样硬化。主要累及大中型动脉。什么是动脉粥样硬化阻塞面积：0%30%65%90%动脉粥样硬化的病因

导致动脉粥样硬化的因素

高脂血症：低密度脂蛋白（LDL）、极低密度脂蛋白（VLDL）的升高和高密度脂蛋白（HDL）的降低是导致动脉粥样硬化的一个重要原因高血压：血管壁的剪应力升高易导致内皮损伤、功能障碍导致脂质渗入增多、血小板黏附、中膜平滑肌细胞迁入内膜并最终导致动脉粥样硬化的发生。吸烟：内皮损伤、泡沫细胞增多、平滑肌细胞增多亦可导致动脉粥样硬化遗传因素其他因素：①年龄②性别③肥胖尚无器官或组织受累的临床表现由于血管狭窄而产生器官缺血的症状，由于血管内急性血栓形成使管腔闭塞而产生器官组织坏死的表现，长期缺血，器官组织纤维化萎缩而引起症状无症状期坏死期

纤维化期动脉粥样硬化（AS）的发展过程缺血期心（冠心病）脑（脑血栓后遗症）下肢（下肢动脉硬化闭塞、糖足）无症状期无无轻度凉、麻，活动后易疲劳缺血期胸部压迫窒息感、闷胀感、剧烈的烧灼样疼痛可伴有虚脱、出汗、呼吸短促、忧虑、心悸、恶心或头晕症状偏瘫、失语患肢出现疲乏无力、痉挛、疼痛坏死期突发时胸骨后或心前区剧痛，向左肩、左臂或他处放射，且疼痛持续半小时以上，经休息和含服硝酸甘油不能缓解偏瘫、失语、精神和智力障碍休息时也感到疼痛、麻木和感觉异常纤维化期心衰运动功能障碍，记忆力减退和反映迟钝，步态不稳，共济失调，语言蹇涩、呛咳等组织溃疡、坏死药物治疗介入治疗手术治疗动脉粥样硬化（AS）的治疗什么是(CABG)?CABG，即冠状动脉搭桥术，是对于冠心病病人的一个非常普通而有效的治疗方法，它能使您恢复健康和劳动能力。搭桥术能够使血管桥跨越冠状动脉的狭窄区域并供应远端心肌的血运。血管桥取自您的胸廓内动脉或腿部的大隐静脉，偶尔血管桥也会来自身体的其他部分（如桡动脉）静脉血管桥一端连接（吻合）到主动脉根部，远端吻合到冠状动脉，而胸廓内动脉近端保留，远端缝到病变冠状动脉的远端。什么是(CABG)?搭桥术的不足1、费用较高2、易出现快速性心律失常什么是支架？血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。什么是支架？支架治疗的不足1、再狭窄率一直是介入治疗的软肋，半年的再狭窄率为30%左右2、并不是所有冠心病患者都适合做支架治疗，一下几种情况放支架就比较困难，而且风险大：血管的分叉处，或者一根血管有两处以上狭窄，或者血管完全闭塞等情况调脂药：他汀类抗血小板凝集药物：阿司匹林溶栓和抗凝药物：肝素、发华林中成药物动脉粥样硬化的常规药物治疗常规治疗药物的不足药物不足他汀类肝酶增高阿司匹林胃肠道症状、水杨酸反应、肝肾损害肝素抑制骨髓、血小板减少发华林易致出血什么是冠心病？冠状动脉性心脏病简称冠心病。指由于脂质代谢不正常，血液中的脂质沉着在原本光滑的动脉内膜上，在动脉内膜一些类似粥样的脂类物质堆积而成白色斑块，称为动脉粥样硬化病变。这些斑块渐渐增多造成动脉腔狭窄，使血流受阻，导致心脏缺血，产生心绞痛。突发时胸骨后或心前区剧痛，痛引肩背，持续半小时以上呼吸短促、头晕、恶心、多汗、脉搏细微皮肤湿冷、灰白、重病病容疼痛常放射至左肩、左臂前内侧直至小指与无名指伴有虚脱、出汗、呼吸短促、忧虑、心悸、恶心或头晕症状冠心病胸部压迫窒息感、闷胀感、剧烈的烧灼样疼痛心绞痛心梗冠心病的症状什么是脑血栓后遗症？脑血栓是指在颅内外供应脑部的动脉血管壁发生动脉粥样硬化的基础上，在血流缓慢、血液成分改变或血粘度增加等情况下形成血栓，致使血管闭塞。其后遗症临床上以偏瘫、失语等为主要表现。

医疗纠纷后遗症偏瘫失语精神及智力障碍脑血栓后遗症的症状什么是动脉硬化性下肢闭塞症及糖尿病足病?动脉硬化闭塞症为动脉因粥样硬化病变而引起的慢性动脉闭塞性疾病，主要侵犯腹主动脉下端、髂动脉、股动脉等大、中型动脉。由于动脉粥样硬化性斑块，动脉中层变性和继发血栓形成而逐渐产生管腔闭塞，使下肢发生缺血。主要临床表现为患肢发冷、麻木、疼痛、间歇性跛行，动脉搏动消失，肢体组织营养障碍，趾或足发生溃疡或坏疽。糖尿病足病是指因糖尿病血管病变和（或）神经病变和感染等因素，导致糖尿病患者足或下肢组织破坏的一种病变。糖尿病足病血管阻塞引起的下肢缺血性疾病动脉硬化性下肢血管闭塞症与糖足动脉硬化性下肢血管闭塞症动脉粥样硬化性下肢血管闭塞症脑血栓后遗症冠心病动脉粥样硬化中成药治疗动脉粥样硬化的优势1、大量现代药理学研究证实部分中成药如：脉管复康胶囊具有抗纤溶、抗凝、抗血小板聚集的作用从而具有抗动脉粥样硬化的作用。2、博大精深的中医药理论，部分长期应用于胸痹、中风等动脉粥样硬化所导致疾病疗效确切。如：丹参具有抗纤溶、抗凝、抗血小板聚集的作用应用于胸痹已有2000年之久。3、纯天然药物无明显毒副作用适合长期服用。4、价格较为合理。第二部分产品概况专业治疗冠心病、脑血栓后遗症及糖尿病足病的国家基药目录专利中成药【药品】脉管复康胶囊【成分】丹参、鸡血藤、郁金、乳香、没药。【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味甘、微苦，气微香。【功能主治】活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻滞，脉管不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病、脑血栓后遗症也有一定治疗作用。【用法用量】口服,一次4粒,一日3次【注意事项】经期减量,孕妇及肺结核患者遵医嘱服用【贮藏】密封。【批准文号】国药准字Z20190719

组方科学---中医方解君丹参活血祛瘀，痛经止痛佐乳香、没药活血化瘀，通经活络，消肿止痛臣鸡血藤、郁金活血化瘀，痛经止痛，解郁安神组方科学---各药味功能主治药物主要成份功能主治治疗疾病丹参丹参酮、丹参酮Ⅱ-A等活血祛瘀，凉血清心，养血安神冠心病；中风后遗症；鸡血藤黄酮类补血，活血，通络冠心病；中风后遗症；动脉硬化性下肢血管闭塞症；糖尿病足病郁金姜黄烯，姜黄素等行气化瘀、清心解郁、活血止痛、行气解郁冠心病；中风后遗症；动脉硬化性下肢血管闭塞症；糖尿病足病乳香乳香脂酸等调气活血，定痛冠心病没药没药脂酸类活血化瘀，止痛冠心病；中风后遗症保护血管内皮,抗动脉粥样硬化,改善重要脏器供血供养,防治冠心病、脑血栓后遗症等疾病临床症状胶囊剂型，稳定性高，起效迅速产品特点纯天然植物药，安全可靠，适合长期服用改善血液微循环障碍及其所导致的下肢组织缺血缺氧，有效防治糖尿病足病；另可轻微抑制或延缓糖尿病大鼠胰岛β细胞的凋亡，有利于糖肾、糖网的防治特点1支持依据：

试验单位：陕西中医学院第一附属医院实验简介：本临床试验入组共431例，为本院入住患者和门诊患者，其中脉管复康胶囊组为观察组，共239例，毛冬青片为对照组，共192例；其中男性224例，女性207例；冠心病患者80例，观察者50例，对照组30例，血栓后遗症231例，观察组114例，对照组117例。1、脉管复康胶囊对高胆固醇血症家兔模型降脂及抗炎作用研究2、脉管复康胶囊能够有效缩小实验动物心肌缺血面积、缩小实验动物心梗面积、抑制实验动物心肌缺血的CPK活性3、脉管复康胶囊治疗冠心病，脑血栓后遗症，脉管炎，硬皮病，动脉硬化性下肢血管闭塞症的有效性和安全性的随机阳性药平行对照的临床研究脉管复康胶囊对高胆固醇血症家兔模型降脂及抗炎作用研究背景：提出了含有多种潜在的抗动脉粥样硬化特性,可能在脑血栓后遗症的防治中获益降脂的特性抗炎作用抗氧化的潜能材料和方法：50雌性新西兰白兔分组数量饮食

干预措施测定指标第1组12普通兔食

无测量开始、60天、90天的胆固醇、甘油三酯及CRP水平第2组12脂肪食物

无第3组13脂肪兔食脉管复康胶囊0.45g/kg每日1次，口服脂肪食物=富含2%胆固醇兔食总胆固醇水平（均数，mg/dL）结果：总胆固醇P=NS治疗后，三组相比，P<0.05结果：脉管组甘油三酯水平较高胆固醇饮食组显著降低（P=0.04）P=0.04结果：脉管组，与治疗前相比，60天和90天时，血清C反应蛋白含量较实验前显著降低P＜0.05在这个高脂血症的兔模型中，脉管复康胶囊能降低甘油三酯和C反应蛋白水平，这些在炎性因子和甘油三酯上的积极作用可转化为临床价值。有效治疗脑血栓后遗症中医证候群疗效临床验证试验单位：陕西中医学院第一附属医院实验简介：本临床试验入组共431例，为本院入住患者和门诊患者，其中脉管复康胶囊组为观察组，共239例，毛冬青片为对照组，共192例；其中男性224例，女性207例；血栓后遗症231例，观察组114例，对照组117例疗效评判标准①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。

②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%.

④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

疗效判定采用尼莫地平法：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100%，以百分数表示。

脉管复康胶囊治疗半身不遂、口眼歪斜及舌强语謇等症疗效优于对照组，P<0.01脉管复康胶囊缩小心肌缺血面积、缩小心梗面积动物实验背景：脉管复康胶囊具有缩小实验动物心肌缺血面积、心梗面积能在冠心病的防治中获益缩小心肌缺血面积缩小心梗面积抑制心肌缺血的CPK活性增高对犬心肌缺血（心外膜电图标测）的影响%%注：三组与生理盐水组对比P值都小于0.01脉管复康胶囊0.5g/kg剂量组、1g/kg剂量组对心肌缺血有明显减轻,并使心肌缺血范围明显缩小。脉管复康组vs生理盐水组P<0.001%心室梗塞比例显著缩小心肌梗塞范围CPK升高比例（%）16012080400用药后180min生理盐水组3ml/kg

硫氮卓酮组5mg/kg脉管复康0.5g/kg组脉管复康1g/kg组脉管复康显著抑制心肌缺血导致的CPK升高脉管复康胶囊能明显抑制实验心肌缺血、心肌梗塞犬血清磷酸激酶（CPK）活性升高，其变化率明显低于对照组（P＜0.05）试验单位：陕西中医学院第一附属医院实验简介：本临床试验入组共431例，为本院入住患者和门诊患者，其中脉管复康胶囊组为观察组，共239例，毛冬青片为对照组，共192例；其中男性224例，女性207例；冠心病患者80例，观察者50例，对照组30例。疗效评判标准①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。

②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%.

④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

疗效判定采用尼莫地平法：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100%，以百分数表示。有效改善冠心病中医证候群疗效临床验证

脉管复康胶囊治疗胸闷、胸痛、心悸、气短等症疗效优于对照组，P<0.05特点2支持依据：试验单位：陕西中医学院第一附属医院实验简介:1、下肢血管闭塞症共观察120例，治疗组60例，对照组60例；采用随机双盲对照试验（1:1）；疗程均为二个月。2、消渴共观察病例420例，治疗组300例，对照组120例；采用随机双盲对照试验（1:1）和随机对照试验（3:1）；疗程均为二个月。

脉管复康胶囊对下肢血管闭塞症疗效观察；脉管复康胶囊消渴（糖尿病）的有效性和安全性的随机阳性药平行对照的临床研究

治疗下肢血管闭塞症治疗对比，观察组的治疗作用明显优于对照组，P＜0.05，其结果具有显著性差异。

两组动脉硬化性下肢血管闭塞症患者临床治疗比较

组别

例数显效

有效

无效

显效率(%)

有效率(%)治疗组

300

179

81

40

59.67

86.67对照组

120

38

42

40

33.33

66.67中医症候疗效比较

两组患者比较，P<0.01差异有极显著性，说明治疗组中医症候疗效优于对照组。倦怠无力气短懒言自汗盗汗胸中闷痛五心烦热口渴喜饮下肢麻木刺痛治疗组对照组中医症候疗效改善显效率％20406024.3657.9855.0564.1731.1760.8554.0263.2548.6851.2440.7056.1733.7161.3924.5847.59脉管复康胶囊对消渴病以下肢麻木刺痛为主症的中医证候疗效均明显优于对照组；治疗300例患者前后的肝、肾功、三大常规，均未出现异常；心电图检查亦未见异常。特点3支持依据：

①可以掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性；

②与片剂、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高；③可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中

范碧亭.《中药药剂学》.上海科学技术出版社.2019年1版.283页胶囊剂的优势

特点4支持依据：急毒：经动物实验证实，LD50为1.61g/kg，用量达到1.0g/kg相当于人用量的835倍未出现明显毒性长毒：共观察90天，无明显积蓄毒性，提示人体应用是安全的。临床实验结果：未见明显不良反应脉管复康胶囊上市八年来，经大范围临床使用没有严重不良反应及副作用的文献报道。

脉管复康胶囊急毒及长毒试验资料脉管复康胶囊安全性