康缘药业研究报告独家产品借政策红利有望快速增长

康缘药业研究报告-独家产品借政策红利有望快速增长1、厚积薄发的中药创新领军企业江苏康缘药业股份有限公司是集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域，目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，拥有中药新药54个，在国内中药企业中处于领先地位。1.1、立足中药研发打造驰名品牌公司以中药制造厂出身，在不断加大研发投入下，建立包括科研工作站、中药研究院、国家重点实验室在内的创新药物研发体系，并坚持以创新驱动发展，打造桂枝茯苓胶囊、热毒宁注射液等43款独家中药品种，综合实力和品牌影响力不断增强，在《2021

中国中药研发实力排行榜TOP50》中位列榜首。股权相对集中，研产销多维度布局。截至2022年三季度江苏康缘集团有限责任公司持有公司超30%的股权，前三大股东持股比例达39%，股权相对集中。公司旗下有9家控股子公司，主要从事医药研发、生产制造、批发零售等业务，研产销多维度布局助力公司把握核心技术，强化产品质量管理，提升市场影响力。管理层具备深厚的中药研发背景。公司董事长肖伟先生是中国工程院院士，自2000年起任职于公司，副董事长王振中先生为博士学历，在多家研究所就任所长之职，其余管理层也多具备深厚的中药研发背景，在各研究所、大学和医学中心从事研发管理工作，为公司的创新研发提供可靠的管理技术和发展指导。股权激励方案落地，总激励880万股。公司2022年度向149名等激励对象授予限制性股票数量880万股，约占公司股本总额的1.53%。其中首次授予781.90万股，约占授予权益总额88.85%；预留98.1万股，约占授予权益总额11.15%。股权激励将有效提升中层管理与核心骨干积极性，促进公司业绩增长。1.2、业绩反弹有望持续增长公司业绩迎来反弹，有望保持快速增长。2020年新冠疫情下医院处方量下降、医保谈判降价、医保限制基层使用中药注射剂，公司注射剂品类等处方药销售额减少，整体业绩有较大降幅。随着疫情减弱、公司非注射液品种的开发，叠加2020年低基数影响，2021年公司业绩反弹，而2022年前三季度依然保持较高增速，营收及归母净利润分别同比增长21%和36%，未来有望维持快速增长的态势。销售结构调整，改善公司经营业绩。2020年前公司销售以注射液品种为主，非注射液产品为辅。受到新冠疫情、医保限制使用的影响，注射液销售占比大幅减少，从2019年的51%降至2022年前三季度的34%。公司开发含金振口服液等七大基药品种，胶囊、口服液品种销售占比逐步提升，2021年分别达到27%和18%，产品销售结构的改善有望为公司未来盈利提升提供保障。公司整体毛利率下降，净利率持平。公司主要产品经谈判降价后进入2019版国家医保目录，整体毛利率从2019年的78%降至2022前三季度的71%，销售费用亦有下降，同时公司管理水平提升，期间费用率由64%降至59%。费用的改善为公司净利率的稳定提供支撑，2020-2022前三季度净利率维持在9%。坚持中药创新，持续加大研发投入。公司始终重视产品的创新研发，2017-2021年研发费用CAGR达18%，2022前三季度研发费用占比进一步提升至14%。大量的研发投入造就了公司强大的研发实力，截至2022H1公司共获得发明专利授权571件，拥有中药新药52个，同时2022H2获批2个中药新药，在国内中药企业中处于领先地位。2、中药行业景气度提高将迎来新发展中药是指以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品。根据终端市场中的产品类型，可分为中药材与饮片、中药配方颗粒、中成药、中药大健康产品，其中中药材与饮片归属为上游，中游生产制造分为中药配方颗粒、中成药、中药大健康产品等。行业大市场，竞争格局分散。国家统计局数据显示，2021年中药工业整体规模高达6919亿元，分为中药饮片（含配方颗粒）与中成药制造，其中中药饮片规模达2057亿元，但饮片业务收入CR10仅为4%；中成药制造规模达4862亿元，中药上市公司CR10中成药工业收入亦仅为16%，行业格局分散。由于诊疗需求中病种多而复杂，对症药品众多，中药行业表现出“大市场、集中度低”特点。2.1、行业走出低谷恢复增长中医药底蕰深厚，历史悠久。从先秦开始流传的《黄帝内经》，提出“阴阳五行、天人合一”理论，经过各代医家传承与发展，中医药基理论得到完善，流传出各家代表著作与方剂。中医药有着其独特优势，在国内新冠疫情初起之时，没有特效药和疫苗的情况下，中医药全面参与轻型到危重新冠肺炎治疗，使得中国疫情局势逆转。在过去、现在或是未来，中医药均是中国医疗体系重要组成部分。望过去：医改控费下业绩回落。医保控费下，中药进入低谷期。国家统计局数据显示，2013-2021年中药工业营收CAGR为1.1%，2016年起中药行业受医药改革、医保控费、限制中药注射剂使用等影响，中药板块业绩大幅度下滑，并进入较长发展瓶颈期。产业问题阻碍发展，持续改革升级。中医药备受质疑，常被贴上“伪科学”、“安慰剂”等标签。中药材质量不合格、掺杂劣药或伪品；中成药临床定位模糊、适应症不确切、疗程周期不明；中医人才队伍薄弱、技术传承困难等问题阻碍中医药发展。在国家高度重视中，中医药进入改革升级阶段，行业迎来新发展。看现在：增长恢复，细分赛道快速发展。行业低基数业绩，增长恢复。2020年新冠疫情刺激下中医药渗透率上升，中药OTC受医保控费等政策影响较小，医保谈判中成药以价换量，中药板块逐渐走出低谷。中药工业营收2021年、2022H1分别同比增长11.7%、7.7%，中药板块增速恢复，有望保持高景气度发展。集采常态化，中成药降幅均在预期。各地开展中成药联盟集采或带量采购，分别组成湖北等19省集采联盟、广东等7省联盟、山东省带量采购，中选平均降幅分别为42%、32%、44%，均在预期内。参考血必净注射液与银杏二萜内酯葡胺注射液入选2019版国家医保目录，降幅分别为48.41%、70.35%，2021年以价换量趋势明显。我们认为集采将提高终端渗透率，短期不利于中小企业发展，龙头企业有望通过独家品种优势、规模效应获得业绩增长，行业集中度将有所提升。配方颗粒试点结束，销售天花板打开。试点期间，我国中药配方颗粒规模由2017年108亿元增长至2021年252亿元，CAGR达23.56%，保持快速增长；

国家药监局等部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，2021年11月1日起，中药配方颗粒试点工作结束并实施备案制，销售范围由二级以上中医院下沉到至所有可提供中医服务医疗机构，允许另外97%的基层医疗机构使用配方颗粒，行业有望快速增长。经典名方免临床上市，将提供更多用药选择。根据《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》规定，符合条件的经典名方制剂申请上市，免报药效学研究及临床试验资料。国家中医药管理局公布经典名方目录与关键信息（处方、用法用量与功能主治等），而企业研制后申报上市，预计107个经典名方新药或将在2025-2027年全部上市，多个新药的获批有望推动行业高景气发展。展未来：中医基层建设或将大有发展。持续中医药基层建设，渗透率将提升。国家中医药管理局发布《基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划》，到2025年基层中医药实现五个“全覆盖”，其中100%社区卫生服务中心（站）与乡镇卫生院、80%以上村卫生室可提供中医药服务，并鼓励公立县级中医院牵头组建紧密型医共体，覆盖县域30%以上人口。2021年非中医类医疗机构中医诊疗率不足10%；米内网数据显示，2021年县级公立医院与乡镇卫生院中成药的规模为867亿，假设基层中医渗透率提升至30%，基层中成药终端规模有望达到2601亿。在未来几年内，中医药基层覆盖率提高、中成药集采以价换量、配方颗粒持续发展与古代经典名方新药获批后，行业有望焕发新活力。根据《“十四五”中医药发展规划》发展目标中，对医药工业的营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上；假设中药工业2022-2030年保持8.4%的复合增长，中性假设下,到2030年我国中药工业市场规模有望提升至14336亿元，较2021年有1.1倍的增长空间。2.2、多因素驱动中医药发展老龄化社会来临，疾病防治需求提升。国家统计局数据显示，2021年底中国65岁以上老年人口超过2亿人次，老年人口占全国人口的比例亦提升到14.2%，标志着我国跨入中度老龄化社会，医疗保健需求逐步升级，逐渐由治疗需求向预防需求转化，中医药产业进入红利窗口期。国家政策持续利好中医药。顶层战略支持中医药，鼓励守正创新。2016-2022年间，中医药政策不断出台，坚持继承和创新并重，推进产业升级发展，明确发展定位：在治未病中作主导作用、在重大疾病治疗起协同作用、在疾病康复中发挥核心作用。疾病谱变化提高中医药渗透率。当今社会压力越来越大，饮食、生活习惯等多种因素促使疾病谱正在发生变化，心血管疾病、癌症、肌肉骨骼疾病、呼吸系统疾病、精神障碍等发病率不断升高，国内心血管疾病与癌症患者的非健康年限总数持续上升。国家中医药管理局2019年公布重症肺炎、肿瘤相关性贫血等95个中医优势病种与诊疗方案，随着更多中医优势病种诊疗方案的发布，中医药渗透率有望得到提升。互联网技术推动远程医疗发展。互联网信息技术快速发展，并广泛应用到各行业中。医疗机构通过网络信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建线上线下一体化医疗服务模式，成立如仁济、华山、市六等互联网医院。根据图表30列示，互联网医院从2014年的1家扩张到2020年的577家，网上药店药品销售规模亦从2014年的21亿元快速增长到2021年的368亿元，7年CAGR高达51%。互联网信息化应用到中医诊疗上，亦将利好中医药发展。2.3、新赛道将打开高成长空间古代经典名方复方制剂是以目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载方剂，按现代工艺制得的复方制剂。现国家已公布107首经典名方信息，覆盖多疾病领域。相比中药创新药，按目录管理的经典名方新药免临床获批上市，研制周期短，且疗效确切，经过历代医家演变，功效与禁忌明确，临床接受度高。经典名方新赛道，或将成为行业主要竞争领域。经典名方市场前景大，或将淘汰低价值中成药。经典名方疗效受认可，替代低价值中成药。《中药大品种科技竞争力报告（2019版）》从59595个中成药产品筛选出579个临床价值大､科学价值强､市场价值高的中药大品种，仅占0.97%，临床中仍缺乏有效药。国家中医药管理局经磷选后分别公布100首、7首经典名方目录，临床研究文献超过500篇的古代经典名方有23首，未来高价值的经典名方新药上市后，有望替代类似功效的低价值中成药。经典名方发展路径明确，未来市场广阔。以桃红四物汤为例，第一阶段：说明书【主治】血虚血瘀证。症见妇女月经不调等；第二阶段：通过补充现代适应症扩大医生使用范围：月经病（月经不调、月经后期）等；第三阶段：经上市安全性监测，从Rx转为OTC；第四阶段：增加功能主治，包括化疗后血小板减少症（瘀血阻络证）等17个适应症。中性假设：古代经典名方新药在2023年预计有2首经典名方上市，2024年~2027年分别获批5首、25首、34首、41首经方；每首经方上市第1年营收可达700万元，临床接受度好保持高速增长，再经说明书补充现代病种后将使用范围从中医师扩大到所有医师、医院机构端扩大到零售端，以真实世界或循证医学研究平均增加4个适应症，市场将不断扩大，我们预测到2030年有望达到577亿元，2023~2030年CAGR为228%。准入条件提高，强者恒强。经典名方处方公开，适应症将是重点竞争领域。企业以经典名方制剂产品为核心构建专利池，集中在新工艺、新制备方法或新剂型、新用途、新检测方法上；

在不改变处方、工艺与剂型等前提下，增加新用途/适应症可用于构建产品壁垒；

同时国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，其中提到首家增加功能主治且在市场独占保护期内的品种，其他同品种可以继续上市，但不得增加该功能主治。完善循证医学证据，独占适应症。古代经典名方获批上市后，需开展循证医学研究，增加现代适应症，同时国家中医药局支持首家增加功能主治后在市场保护期内独占该适应症。康缘药业首家企业申报苓桂术甘汤，通过临床试验首次提供苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）循证医学证据。龙头企业前期开展重点品种循证医学研究，已积累丰富研究经验，临床再评价体系健全，在未来经典名方上市竞争中可快速抢占适应症。布局上游种植基地，保证供应与质量。近年来上游中药材涨价、终端集采降价，中游企业生产压力上行。龙头企业前瞻性布局上游药材基地，在抵御部分原药材价格上涨或供给不足的同时，又保证产品供应与质量的稳定。因此，上游供应渠道把控越紧密、规模效应越显著的企业议价能力越强，可更好控制生产成本。建设智能制造车间，提效控费能力强。龙头企业建设数字化智能车间，通过自动化设备解放人力，以创新技术为核心驱动的全网络分布，实现制药全产业链数字化管理并优化流程，实现生产效率提高、运营成本降低、能耗减少。多家企业入场布局，康缘药业首家申报。据我们不完全统计，35家中药上市公司布局经典名方，扩充丰富产品品类，康缘药业凭借多年积累研发优势，率先申报苓桂术甘汤。在处方不得设专利保护下，第一获批企业将获极大优势，可率先进行上市研究以增加新适应症，抢先占据空白市场份额。我们认为古代经典名方免临床上市，新赛道开放将有多家企业竞争，康缘药业在药品上市后的循证证据打造、上游中药材议价、生产技术均有显著优势，在新赛道开放后亦将凭借原有优势占据更多市场份额。3、以中药为基延伸多领域业务公司秉承“振兴国药，报效祖国”的使命，打造“精品国药，康缘创造”愿景，重点发展中医药，并积极布局化学药、生物药、大健康等领域。战略上坚持创新驱动，围绕中药现代化和国际化主题，拓展化学药、生物药等领域；全面实施中药生产智能制造，铸就“现代中药康缘智造”；持续进行营销改革，实现产品结构优化。3.1、梯队式战略发展存量业务公司产品线集中在病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，公司现有204个药品生产批文，中药批文有152个，化药有52个，44个中药独家品种中有23个进入国家医保目录，6个进入国家基药目录。国家基药与医保支持政策下，独家品种潜能逐渐释并获得市场优势。把握基药政策红利，提高战略性品种渗透率。优化销售结构，打造非注射制剂战略品种。公司主要的非注射液销售品类为金振口服液、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏等，在医保政策限制中药注射剂使用下，公司全面开发七大基药品种，包括6个独家基药（金振口服液、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊）及非独家基药益心舒片。在调整产品销售结构后，非注射液品种的营收比重从2017年47.67%提升至2022年前三季度的65.80%，降低注射液品种带来总营收下滑风险。终端渗透率提高，基药品种持续增长。在基药“986”政策、“1+X”原则的政策支持下，公司全面参与招标、积极应标，战略性基药品种的中标省份逐年增加，提高基层覆盖率，销售范围迅速扩增。同时，公司陆续推动金振口服液等非注射液品种进入临床诊疗指南或专家推荐用药共识中，提供临床选药依据，以专业学术推广方式打开渠道，提高医疗机构终端渗透率，有望延续高速增长。疫情放开存在二次感染可能，抗疫药品需求将持续。公司口服液与颗粒剂品类2022前三季度分别同比增长71.5%、64.9%，主要是金振口服液、杏贝止咳颗粒销售额快速增长，自2021年起全国各地限制零售端销售“四类药品”（退烧、止咳、抗菌和抗病毒类药物），2022年12月7日国家卫健委发布“新十条”优化措施，感冒类药品全面解禁销售，同时短期内存在可能二次感染情况，在抗疫需求刺激下感冒品类有望保持快速增长。注射液风险或见底，主营品种有望持续放量。业绩处于低基数，以存量恢复为主。2018~2021年热毒宁注射与银杏二萜内酯葡胺注射液营业收入占总营收20%以上，在2020年间受医保限制使用注射剂、疫情期间处方量下降，热毒宁注射液销量大幅下滑，而银杏二萜内酯葡胺注射液在2019年医保谈判降价70%，注射液整体销售额同比下降52.8%。在2021年起热毒宁注射液逐渐恢复存量销量、银杏二萜内酯葡胺注射液以价换量保持快速增长，2021年与2022前三季度注射液销售额分别同比增长17.9%、17.11%。积极参与招标，扩大存量渠道覆盖。热毒宁注射液与银杏二萜内酯葡胺注射液以独家产品聚焦优势病种的亮点，快速打开市场，并积极参与应标中标；2022年广东7省联盟中成药集中带量采购中，热毒宁注射液以价格降幅21%中选，以价换量获得份额，在供需渠道趋于稳定下，营销战略发生调整，保持院内儿科覆盖的同时，逐步提升成人科室的渗透率。银杏二萜内酯葡胺注射液以价换量后，市场仍未充分饱和，处于快速发展的新阶段，以精细化管理为主，持续推进存量医院与增量医院的开发。完善循证医学证据，提升发展性品类竞争力。提升独家品种竞争力，借助政策红利推动增长。在“研发一代、规划一代”的战略指导下，公司已储备以处方药为主的多个独家优势品种，主要销售至医疗机构终端市场。在营销体系与渠道完善前，公司推动独家品种进入基药和国家医保目录，借助政策红利以提高产品在临床终端渗透率，通过积极参与各省的招标，发展性产品的中标省份逐年增加，应用范围不断扩大。为进一步提高产品的竞争力，公司有序开展循证医学研究，收集有效性、安全性等临床再评价证据，支撑学术推广及临床用。3.2、布局高景气赛道获增量管线开拓经典名方领域，快速获取新品。公司研制多首经典名方，首家获批苓桂术甘汤。国家推动古代经典名方新药免临床上市，康缘药业以第一家企业申报并获批经典名方新药（苓桂术甘汤），同时推进玉女煎等经典名方项目研制。苓桂术甘汤出自东汉张仲景《金匮要略》，有温阳化饮、健脾利湿之效，主治中阳不足之痰饮，现可用治心力衰竭、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）等。NAFLD现无特效药上市，是未充分竞争慢性病市场。根据中金数据显示，目前国内有超过3700万人患有NAFLD，预计2030年国内患者群将达4000万人以上。苓桂术甘汤获批，快速打开慢性病市场。公司申请苓桂术甘汤获批上市，主推治疗NAFLD，有望在保护期内独占此适应症；在与课题组合作研究中，发现苓桂术甘汤通过肝细胞膜甲状腺激素受体途径提高脂肪酸水溶性和增加脂肪酸β氧化的作用新途径，同时经临床试验表明，可改善NAFLD脾阳虚证患者的胰岛素抵抗，提供出相关循证医学证据。中性假设NAFLD患者中脾阳虚证达24%，渗透率在2030年达到12%，预计在2030年有望达到17亿以上的规模。增加配方颗粒业务，抢占空白基层市场。配方颗粒市场扩容，以研发优势入场。自试点以来配方颗粒凭借携带方便和即冲即服等优势，保持快速增长；根据华经产业研究院数据，我国中药配方颗粒规模由2017年108亿元增长至2021年252亿元，CAGR达23.56%。试点期间被限制在二级以上医疗机构使用，结束试点后销售范围下沉到可提供中医药服务的所有医疗机构，销售天花板打开，配方颗粒行业有望保持高景气度发展。行业实行国标与省标标准下，康缘药业凭借研发优势完成400个品种生产备案。研制多类临床新品，协同发展化药与生物药。研发创新为根本，丰富产品管线。公司坚持“研发一代，规划一代”战略，以研发为驱动力，借助政策红利打开市场，以中药为基础协同发展化药、生物药等领域，研制临床急缺药品，满足未来诊疗用药需求。现在研中药新药有30余项、化药创新药有10余项，聚焦在妇儿科、心脑血管、骨伤科、呼吸道感染及代谢等疾病领域，打造出综合医药龙头企业。3.3、改善公司经营以持续盈利优化公司管理，调整薪酬待遇。公司薪酬调整，充分调动员工积极性。2018年~2021年期间，公司调整优化员工薪酬结构，提高研发生产等员工的待遇，提高基层人员的工作激情，同时大幅度缩减行政管理人员的工资水平，通过向中高层管理及核心骨干人员给予限制性股权，以股权激励方式激发管理人员活力，提高全员积极性。销售结构调整，营利逐渐改善。整体毛利率趋于稳定，产品结构调整助力业绩提升。公司主要销售注射液、胶囊及口服液，注射液与口服液的毛利率均高于整体毛利率。口服液的毛利率基本稳定，而注射液与胶囊的毛利率均有较大降幅，主要由于注射液上游中药材价格上涨、胶囊剂营收下滑后生产成本分摊。未来随着注射液以价换量、胶囊剂需求恢复，毛利率有望上升。营销改革效果初显，渠道更加多元化。公司开启营销改革，采取专业学术推广、招商代理及普药助销三位一体的营销模式，通过医药商业公司销售产品到各类医药终端，并主要由自建销售团队进行终端学术推广。产品主要销往华东地区，华中与华南地区的销售比重有所增加，公司整体渠道扩张增长。4、盈利预测（1）注射液业务：该板块是公司为核心业务，受疫情影响与医保支付限制影响，热毒宁注射液销量下滑后，业绩恢复缓慢，而银杏二萜内酯葡胺注射液降价70%进入国家医保目录，持续增长。随着新冠疫情放开，注射液业绩有望随着医院处方量恢复而快速上升，预计2022-2024年该板块业务收入保持高速增长，增速分别为16%、17%、18%;预计2022-2024年该板块毛利率分别为71%、72%、72%。（2）口服液业务：该板块保持良好的发展势头，主要产品为金振口服液，2021年业绩贡献55%以上，受新冠疫情中抗疫需求上升