GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案

GMP附录《无菌药品》试卷测试题库含答案(每空230分):无菌药品是指法定药品标准中列有 的制剂和原料药，包括无菌和无菌原料药。[填空题]* (答案：无菌)无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低 和 的污染。生产人员的 、 及其 是到达上述目标的关键因素。[填空题]* 承受的培训、工作态度)药品按生产工艺可分为两类，承受最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;局部或全部工序承受无菌生产工艺的为 。[填空题]* (答案：非最终灭菌产品)无菌药品生产所需的干净区可分为以下4个级别: 。[填空题]* (答案：A级、B级、C级、D级)产区的生产用气体(如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体)均应经过 ，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。[填空题]* (答案：除菌过滤)无菌生产工艺的验证应当包括 试验。此试验的首次验证，每班次应当连续进展3[填空题]* (答案：培育基模拟灌装)应当依据操作规程 和 削减对干净区的污染或将污染物带入干净区。[填空题]* (答案：更衣、洗手)应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的 。[填空题]* (答案：装载方式)无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避开产品患病污染。熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的，其它包装容器的密封性应当依据操作[填空题]* (答案：检漏)(单项选择)(每题2分、共10分)一般状况下，洗手设施只能安装在更衣的 阶段。〔〕[单项选择题]*其次其次C.最终D.都可以单向流系统在其工作区域必需均匀送风，风速为 应当有数据证明单向流的状态并经过验证。〔〕[单项选择题]*正确答案)B.0.36-0.45m/sC.0.30-0.54m/sD.0.30-0.50m/sB.同压C.正压(正确答案B.同压C.正压(正确答案)D.都可以可承受高子辐射、环氧乙烷、 灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必需与注册批准的要求相全都，且应当经过验证。〔〕[单项选择题]*(正确答案)B.湿热、干热C.混执、干执、流通蒸汽处理D.湿执、干执、过滤除菌、流通蒸汽处理≥0.5μm和≥5.0μm最大允许数/立方米〔〕[单项选择题*A.A.3520、20B.352023、2900C.3520230、2900D.3520230、29000(正确答案)(多项选择)(每题4分、共20分)当无菌药品生产正在进展时，以下哪些活动是不被允许的。〔〕*(正确答案)B.按规程操作设备坐在地上(正确答案)摘下口罩(正确答案)无菌灌装产品的无菌检查样品必需包括。〔〕*最初灌装的产品(正确答案)B.最终灌装的产品(正确答案)C.灌装过程中不合格的产品D.灌装过程中发生较大偏差后的产品(正确答案)以下哪些状况的用水应当符合注射用水的质量标准。〔〕*无菌药品配制无菌药品配制(正确答案)(正确答案)C.A/B级干净区内消毒剂配制(正确答案)D.A/BD.A/B级干净区清洁剂配制(正确答案)4以下哪些操作应尽可能的缩短间隔时间。〔〕*(正确答案)B.包装材料、容器和设备灭菌至使用的间隔时间。(正确答案)C.药液从开头配制到灭菌(或除菌过滤)的间隔时间(正确答案)D.灌装完毕至灭菌(热处理)的间隔时间。(正确答案)5.每次灭菌均应当记录灭菌过程中的哪些参数。〔〕*)B.温度(正确答案)C.压力(正确答案)D.产品信息(品名、规格、批号等)(正确答案)(每题4分、共40分)A/B级干净区，应当更换无菌工作服。操作期间应当常常消毒[推断题*对对(正确答案)错[推断题]*对对(正确答案)错个人外衣可以带入通向B级或C级干净区的更衣室。[推断题]*对对错(正确答案)为了便利出入，气锁间两侧的门可以同时翻开。[推断题]*对对错(正确答案)[推断题]*对对(正确答案)错对错(正确答案)对错(正确答案)(如隧道式