新药受理审查要点

药品注册新药受理审查要点国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室陈唯真1第一页，共四十六页。一、新药受理基本流程二、新药受理要点（分析查询结果）（一）申请临床（二）申请生产三、新药受理中应注意的问题目录2第二页，共四十六页。药品名称（中文、英文）相关数据库查询结果分析查询结果判断是否受理临床公告库新药保护库换号数据库进口药品精神麻醉库药品行政保护信息已受理的品种等新药受理基本流程3第三页，共四十六页。（一）申请临床（分析查询结果）1、药品名称：（1）化学药品：

○原料药及单方制剂：注册分类1-3类，符合《中国药品通用名手册》。注册分类4-5类，应与参照制剂的药物名称一致。

○复方制剂：以所有的有效成份查询数据库。新药受理要点4第四页，共四十六页。（2）中药：

○同名异方：主要关注已上市和已受理的情况，与已上市存在同名异方必须重新命名；与已受理的品种存在同名异方则只需在受理信息中的“受理注明”项注明相关情况。

改剂型的中药，药物名称必须与参照制剂的一致。例外：依据杏灵颗粒改剂型，申报时可以改名银杏酮酯的制剂。新药受理要点5第五页，共四十六页。（3）生物制品：新生物制品的名称命名比较不规范，不仅需通过药品名称判断是否属于新药，通过申报资料的相关内容来判断。有时还需与申请人沟通，才能判断。案例1：A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗

A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗乙肝——乙型肝炎新药受理要点6第六页，共四十六页。2、申请限制（1）新药保护期、过渡期、监测期有新药保护期、过渡期和监测期的同品种不能按新药提出注册申请。

新药受理要点7第七页，共四十六页。

○对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期，也不能再使用进口原料药申请药品注册。

○在制剂的保护期、过渡期或监测期内，若采用国产原料药制成与上述制剂相同的品种，仍按新药申报，但其注册分类及审批要求应与已上市的同品种的类别一致。目前这类品种一般为原化学药品四类。新药受理要点8第八页，共四十六页。

案例2：吗替麦考酚酯（霉酚酸酯）

○原料药（同品种进口）属化学药品6类

○胶囊（同品种为进口原料药制成的制剂）属化学药品四类。新药受理要点9第九页，共四十六页。（2）药品行政保护有药品行政保护的同品种可以按照有关规定提出药品注册申请。需在受理注明中注明“同品种是药品行政保护品种。新药受理要点10第十页，共四十六页。

（3）同品种上市：

○按照《药品注册管理办法》的规定，新药申请，是指未曾中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。因此无论新药是否有保护期、过渡期、监测期，只要有同品种上市，其他申请人均不能按照新药提出注册申请。新药受理要点11第十一页，共四十六页。（4）新药临床公告

○2002年9月22日以后不再发布新药临床公告，改为发布批准临床的信息。但新药临床公告仍然有效，同品种是新药临床公告品种，其他申请人不能按新药提出注册申请。

○但对第一期临床公告（99.5.4）的品种，至今未申请生产的，其他申请人可按照有关法规的要求，按照新药提出注册注册。新药受理要点12第十二页，共四十六页。

○对采用进口原料药制成的制剂，有同品种有新药临床公告，不能再使用进口原料药制成制剂申请药品注册。

○若采用国产原料药制成与上述制剂相同的品种，仍按新药申报，但其注册分类和审批要求应与临床公告同品种类别一致。这类品种一般为原化学药品四类。新药受理要点13第十三页，共四十六页。（5）专利

○按照《药品注册管理办法》第十三条的规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人只能在该药专利期满前2年内提出注册申请。主要指化合物、处方、工艺专利。

新药受理要点14第十四页，共四十六页。新药受理要点○申请人必须承担如实查询和报告的责任。

○申请人有某种专利的，也必须查询和报告，保证没有侵犯其他人的专利15第十五页，共四十六页。新药受理要点○药品注册审批期间，遇有专利侵权投诉，仍坚持申请人承诺的原则，提倡自行沟通解决，或请省专利局解决。16第十六页，共四十六页。（6）合法原料药来源：

○直接向原料药生产企业购买已获得药品批准文号的原料药；

○申请人向原料药经销单位购买原料药；

○原料药一次性《进口药品批件》，仅对中国合资药厂提出新药临床研究申请。○相同原料药来源仅供一个相同制剂申报使用，制剂不得早于原料药受理。新药受理要点17第十七页，共四十六页。(7)同时申请非处方药符合以下条件：○改剂型，已上市剂型应为非处方药；○化学药品3.2类的复方制剂：各组分应为非处方药。需在申报资料3“立题依据”中附非处方目录。新药受理要点18第十八页，共四十六页。（8）申请人资格

○药品生产企业：《药品生产许可证》及其生产范围营业执照《药品GMP认证证书》及其认证范围新药受理要点19第十九页，共四十六页。○属新建药品生产企业或新建车间：申请人需取得相应的生产范围（包括青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类），才能填写《药品注册申请表》中的机构1（药品生产企业），申请新药必须填写《药品注册申请表》中的机构2。○国外申请人不宜单独申请新药，有关资格认定、核查、法律责任都不明确。新药受理要点20第二十页，共四十六页。

3、注册分类（1）严格按照《药品注册管理办法》各附件的要求的分类。修订后的《药品注册管理办法》，更加明确化学药品注册分类3.1的品种：“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”。

新药受理要点21第二十一页，共四十六页。

(2)按照修订后的《药品注册管理办法》，国内已上市的化学药品增加新的适应症，按新药申请。有以下两种情况：

○新的适应症在国内外均未上市按化学药品1.6类申报新的适应症在国外上市但未在国内上市按化学药品3.4类申报。新药受理要点22第二十二页，共四十六页。

（3）新药复方制剂的注册类别有1.5、3.2、和5类，注意区别。

新药受理要点23第二十三页，共四十六页。

（二）申请生产1、药品名称：与临床研究批件或审批意见通知件一致。新药受理要点24第二十四页，共四十六页。2、申请限制关联化学原料药与制剂：

(1)若化学原料药属新药注册，采用该原料药制成的新药制剂的申请人，必须包含原料药注册的申请人。（共同开发原料药）（2）申报制剂，原料药未上市的，须待原料药受理后方可受理。新药受理要点25第二十五页，共四十六页。

案例3：（一一对应关系）原料药及片批临床后，片转让给另一申请人，原料药的申请人后来具有片剂的生产线，想用自家的原料药制成片剂，提出注册，行吗？不行，同一原料药提供给了相同制剂的不同申请人。新药受理要点26第二十六页，共四十六页。案例4：

○原料药按照3.1类申请注册，其制剂按6类申请仿制药的注册，采用该原料药制成新的制剂，按新药申报时，原料药只能供给一个同一制剂申请人。（原料药的供货协议中应明确）新药受理要点27第二十七页，共四十六页。

○原料药申请仿制，制剂为新药，原料药只能供给一个同制剂申请人（原料药的供货协议中应明确）。新药受理要点28第二十八页，共四十六页。（3）直接批产的品种：其申请限制与新药申请临床的申请限制一致。注意：○化学药品5类中大小针互换，每次受理均查询同品种的审批情况。

新药受理要点29第二十九页，共四十六页。新药受理要点○中药改剂型无质的改变的品种，每次受理均查询同品种的审批情况。注意：对批免临床的此类品种，申请生产时，一定在受理注明中注明“本品为批免临床报生产”。

30第三十页，共四十六页。

如果依据某制剂改剂型，但与上市的另外的制剂存在同名异方，需在受理注明中注明“依据某制剂改剂型，但与上市的另外的制剂存在同名异方”。新药受理要点31第三十一页，共四十六页。新药受理要点○必须填写《药品注册申请表》中的机构2。32第三十二页，共四十六页。3、对申请人的要求：（1）申请生产的申请人应与《药物临床研究批件》或《审批意见通知件》的申请人一致；说明：○

2003年12月23日《药品注册管理的补充规定》以后批临床的，申报生产时可以补报生产企业，其生产企业应与临床试验的样品提供者一致。

○在药品审批期间，不能变更申请人。

新药受理要点33第三十三页，共四十六页。

新药受理要点（2）药品生产企业必须具备《药品生产企业许可证》及相应的生产范围。34第三十四页，共四十六页。4、注册分类（均指首家的审批情况）：（1）2002年9月15日以前批准临床研究的品种，一般均为临床公告的品种，在申请生产时，其注册分类应与临床批件中的类别一致，不因同品种进口而改变。新药受理要点35第三十五页，共四十六页。

（2）2002年9月15日以后至12月1日以前批准临床研究的品种，其注册分类一般是按照原药品审批办法分类，在申报生产时，其注册分类应与药物临床研究批件一致，除因同品种进口，其类别变为已有国标的品种以外。新药受理要点36第三十六页，共四十六页。（3）2002年12月1日后批准临床研究的品种，其注册分类按《药品注册管理办法》附件分类，在临床研究期间，有同品种进口，在申报生产时，其注册分类应变为已有国家标准的药品。

新药受理要点37第三十七页，共四十六页。（一）原始编号：原始编号一般三种形式：1、新编原始编号

2、原受理号：临床受理号，生产受理号3、批准文号

新药受理中应注意的问题38第三十八页，共四十六页。注意：○《审批意见通知件》或《临床批件》或《生产批件》上写明有原始编号的品种，其以后的申请原始编号应与写明的原始编号一致。新药受理中应注意的问题39第三十九页，共四十六页。○申请第二规格不编新的原始编号。○补充申请不可编新的原始编号，并且多品种的补充申请用首个品种的批准文号。新药受理中应注意的问题40第四十页，共四十六页。（二）新药技术转让必须提供各新药证书持有人的新药证书原件。各新药证书持有人包括原生产企业均需在补充申请表上盖章、签字。新药受