药品信息管理培训教材

第九章药品信息管理药品信息管理培训教材第1页第一节药品信息管理概述药品信息管理培训教材第2页一、药品信息含义药品信息（DrugInformation,DI）是指相关药品和药品活动特征和改变。一、相关药品特征、特征和改变方面信息。比如药品理化性质，药品安全性、有效性等。二、相关药品活动方面信息。比如药品研发、生产、经营、使用、监督管理等。

药品信息管理培训教材第3页二、药品信息源

药事法规参考书期刊杂志药品信息机构数字化药学信息药品企业提供药学信息药学实践提供药学信息互联网上药学信息药品信息管理培训教材第4页三、药品信息评价

目标性新奇性客观性准确性全方面性药品信息管理培训教材第5页第二节药品标识物管理药品信息管理培训教材第6页一、药品标识物含义和功效（一）药品标识物含义药品包装(Package)内包装：药包材外包装：中包装大包装标签(Labeling)说明书(Packageinsert)药品信息管理培训教材第7页内包装药品信息管理培训教材第8页中包装药品信息管理培训教材第9页当前药品包装主要问题整体发展水平低——选材差；防伪防重用少包装违规违法——使用期；批号；说明书印制不规范使用不方便——大包装；小包装；标签易脱；商业化炒作过头——瓤小体大，华而不实；外形花哨药品信息管理培训教材第10页标签与说明书药品信息管理培训教材第11页二、药品说明书和标签管理标准（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）给予核准。不得私自增加或删改原同意内容。药品信息管理培训教材第12页（二）内容书写标准药品说明书（packageinsert）

内容应该以SFDA核准或获准修改药品说明书为准不得私自增加和删改原同意内容。

药品生产企业供上市销售最小包装必须附有说明书。药品标签(labeling)药品包装必须按照要求印有或贴有标签。药品信息管理培训教材第13页（三）文字和用语要求科学、规范、准确标识应该清楚醒目规范化汉字OTC说明书应使用轻易了解文字表述药品信息管理培训教材第14页药品说明书主要问题1使用方法用量简单2配伍禁忌项目不全3副作用和不良反应项目不全4复方制剂成份不明5夸大疗效、扩大适应症范围药品信息管理培训教材第15页药品包装标签管理要求一、药品包装标签内容二、药品包装标签书写印制要求药品名称注册商标专用标识贮藏使用期一致与区分药品信息管理培训教材第16页1.药品名称药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。药品信息管理培训教材第17页2、注册商标药品标签使用注册商标，应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。禁止使用未经注册商标。

药品信息管理培训教材第18页3.专用标识

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家要求有专用标识，在药品标签上必须印有要求标识。药品信息管理培训教材第19页4.贮藏

对贮藏有特殊要求药品，应该在标签醒目位置注明。药品信息管理培训教材第20页

（1）同一药品生产企业生产同一药品，药品规格和包装规格均相同，其标签内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不一样，其标签应该显著区分或者规格项显著标注。

（2）同一药品生产企业生产同一药品，分别按处方药与非处方药管理，二者包装颜色应该显著区分。对贮藏有特殊要求药品，应该在标签醒目位置注明。5.同一药品生产企业同一药品标签要求药品信息管理培训教材第21页第三节药品广告管理药品信息管理培训教材第22页一、药品广告管理药品广告：药品生产企业或者药品经营企业负担费用，经过一定媒介和形式介绍详细药品品种，直接或间接进行以药品销售为目标商业广告。

药品信息管理培训教材第23页药品广告管理

广告主：正当资格药品生产或经营企业广告经营者：设计、制作、代理法人广告公布者：载体药品信息管理培训教材第24页二、药品广告作用

传递药品信息促进销售树立或加深企业形象药品信息管理培训教材第25页三、药品广告范围和内容1、药品广告范围

不得公布广告药品特殊管理药品SFDA或者省级药品监督管理部门明令停顿或禁止生产、销售和使用药品医疗机构配制制剂SFDA同意试生产药品军队特需药品药品信息管理培训教材第26页2、药品广告内容（1）标准性要求①药品广告中必须标明药品通用名称、药品生产同意文号、禁忌症、忠言语、药品广告同意文号、药品生产企业名称及广告主名称②只出现药品名称药品广告，必须标明药品通用名称和药品广告同意文号③药品质量标准和使用说明书中要求有禁忌内容，必须在广告中醒目标示药品信息管理培训教材第27页药品广告内容（2）禁止性要求药品广告不得含有虚假内容，即不得以广告形式对所推销药品进行坑骗性宣传，从而对患者产生误导。药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称，必须同时使用药品通用名称。药品信息管理培训教材第28页药品广告不得有以下情形

①含有不科学表示功效断言或者确保；②说明治愈率或者有效率；③与其它药品……功效和安全性比较；④利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者教授、医生、患者名义和形象作证实；⑤法律、行政法规禁止其它内容。药品信息管理培训教材第29页药品广告不得含有以下内容①声称无偿治疗、无效退款、保险企业保险；②含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化用语和表示；③有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品；④声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付当代担心生活或升学、考试需要，能帮助改进或提升成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。药品信息管理培训教材第30页四、药品广告审批1．药品广告审批权限药品广告审查机关：省级药品监督管理部门药品信息管理培训教材第31页2、审批程序（1）申请：

药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局（2）审查：省食品药品监督管理局

药品信息管理培训教材第32页格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号“X”——各省、自治区、直辖市简称“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号“视”、“声”、“文”——广告媒介形式分类代号药品广告同意文号药品信息管理培训教材第33页五、药品广告公布限制处方药不得在大众传输媒介公布广告。处方药不得以其它方式进行以公众为对象广告宣传。处方药品只能在卫生部和国家药品监督管理局指定医学、药学专业刊物上介绍。药品广告不得在未成年人出版物和媒体公布。药品信息管理培训教材第34页第四节互联网药品信息管理药品信息管理培训教材第35页一、互联网药品信息服务概述（一）互联网药品信息服务定义互联网药品信息服务，是指经过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息服务活动。药品信息管理培训教材第36页一、互联网药品信息服务概述（二）互联网药品信息服务分类分为经营性和非经营性两类经营性互联网药品信息服务——经过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务活动；非经营性互联网药品信息服务——经过互联网向上网用户无偿提供公开、共享性药品信息等服务活动。药品信息管理培训教材第37页一、互联网药品信息服务概述（三）管理机构监督管理机构SFDA对全国提供互联网药品信息服务网站实施监督管理。省级FDA对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动网站实施监督管理。经营主管机构国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构。药品信息管理培训教材第38页二、互联网药品信息服务要求取得《互联网药品信息服务资格证书》市场监督司——互联网药品交易服务。特殊管理药品、戒毒药品及医疗机构自配制剂不得在互联网发表药品信息药品信息管理培训教材第39页药品信息管理培训教材第40页第五节药品不良反应监测管理药品信息管理培训教材第41页一、药品不良反应定义、分类1、定义ADR：AdverseDrugReaction合格药品在正惯使用方法、用量下出现与用药目标无关或意外有害反应。药品信息管理培训教材第42页药品不良反应事件备忘1930‘s，美国，磺胺酏剂事件，107人死亡1950‘s，四环素广普抗菌口服药造成“四环素牙”1956年—1961年，反应停，欧洲、日本等国出生万余“海豹胎”婴儿1970—80‘s年代，链霉素、庆大霉素抗菌消炎药造成永久性耳聋残疾1990‘s，乙双吗啉用于治疗银屑病引发肿瘤……药品信息管理培训教材第43页2、分类A类药品不良反应（量变性异常）B类药品不良反应（质变性异常）C类（迟现性）不良反应（“三致”作用）药品相互作用所致不良反应药品信息管理培训教材第44页药品ADRs发觉、危害及管理时滞药品毒性表现危害情况上市时间警觉时间证实时间管制时间非那西丁肾损害、溶血死亡500余例1887195319591974异丙肾上腺素气雾剂严重心律失常、心衰死亡约3500人1961196519681968普拉洛尔皮炎最少2257例1970197219741975角膜结膜炎19741975硬化性腹膜炎19741975己烯雌酚下一代阴道癌300余例19481971药品信息管理培训教材第45页怎样区分ADR和医疗事故？处方是否符合药品说明书使用方法、用量标准。怎样区分ADR和药品质量事故？检验结果是否符合药品法定质量标准。药品信息管理培训教材第46页盐酸西布曲明药品信息管理培训教材第47页关于“曲美”曲美：主要成份：盐酸西布曲明适应证：肥胖。.8，太极集团生产，.10.25下架原因：有心脏病及中风风险雅培生产“诺美婷”在10月召回药品信息管理培训教材第48页关于“康泰克”康泰克，主要成份：盐酸苯丙醇胺（PPA）、扑尔敏。适应证：减轻因为感冒、上呼吸道变态反应和鼻窦炎、枯草热引发各种症状。中美史克生产康德、康泰克占有中国感冒药市场40%份额，每年销售额高达10亿元(RMB)国家药品监督管理局11月15日公布通告，暂停生产、销售和使用。药品信息管理培训教材第49页原因：服用含苯丙醇胺(简称PPA)药品制剂易发生心律失常、高血压等严重心血管系统不良反应；美国食品与药品管理局也有服用含PPA药品发生出血性中风或脑出血病例报道。表明该药品制剂存在不安全问题。药品信息管理培训教材第50页中药=放心药?“药性平和，无毒副作用”!?“有病治病，无病健身”!?“纯天然制剂，绝无毒副作用”!?药品信息管理培训教材第51页中药≠放心药我国药品不良反应病例汇报中，与传统药品相关病例数和死亡人数约占5％；在全国123种医学、药学期刊和高等医药院校学报中，相关中药不良反应报道例数：1960－1979年96例1980－1989年2467例1990－1997年2546例药品信息管理培训教材第52页关木通与龙胆泻肝丸，包含一名作家、一位清华大学美术学院副教授在内十几名患者，被北京朝阳医院肾内科经肾穿刺，被确诊为马兜铃酸肾损害，这其中大部分人，有过服用龙胆泻肝丸或长或短服药史。龙胆泻肝丸被称为“袪火良药”，国内有多家药厂在同时生产此药，亦不乏百年老字号药厂。报道中还说，服用“龙胆泻肝丸”造成尿毒症主要原因是该复方制剂中含有一味叫“关木通”中药，它含有马兜铃酸成份可造成肾损害。部分龙胆泻肝丸受害者正酝酿集体起诉北京同仁堂（集团）有限责任企业。表示参加诉讼人已达一百四十多人。受害人计划于５月正式向法院起诉。药品