药用科研试剂行业市场深度分析及发展规划咨询

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生物医药发展前景良好目前中国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等地区快速发展的产业空间格局。长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业，在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已经逐步形成以上海为中心的生物医药产业集群。生物药市场中，单抗是占比最高的细分类别。2018年，全球生物药销售额的55．3%由单抗贡献。而中国生物药市场中单抗仅占比6．1%，低于全球水平，未来发展空间巨大。未来，我国生物医药制造行业仍将保持快速增长，前景良好。技术是生物医药行业发展最基本的推动力，是行业增长的必要条件，持续研发创新能力是生物医药企业的核心竞争力。中国生物医药行业自主创新能力不足，制约技术产业化进程，提高中国生物医药行业的国际竞争力，加强技术研发，提升行业自主创新能力是行业未来发展的关键。近年来，许多药企在创新药上加大投入，研发占比不断提高，在单抗、双抗和PD-1等领域均有所突破。随着国内生物医药企业数量的持续增长，行业整体竞争态势加剧。跨国企业在国内医药市场的强势布局，也加剧了国内生物药企之间的竞争。2018年由于港交所上市新规出台，更多生物医药企业赴港上市。未来，随着医药生物头部阵营企业数量越来越多，头部企业在技术、市场及人才方面的竞争也将更趋激烈。头部药企厂商在发展过程中，其研发实力、产品性能也不断提升，逐步建立了参与全球竞争的实力。近10年以来，国内仿制药、改良新药、创新药三类药品生产商纷纷向海外市场拓展。未来，在欧美等海外医药医疗市场发展前景的吸引下，以头部药企为引领的国内生物医药企业将加速向海外市场拓展，并通过多元竞争模式加入到全球药企竞争的阵营。从2007年到2019年以来，国内生物医药投资事件次数和投资金额持续增长，其中2007年到2013年小幅增长，2013年以后加速增长。截止2019年，国内生物医药行业累计投资事件723笔，涉及总投资金额1416．31亿元，平均单笔交易规模约为1．96亿元。2015年开始，国家级部门发布一系列的医药研发相关政策，政策红利背景下，国内生物医药行业不论是投资笔数还是投资金额都开始大幅增加，2015-2019年，生物医药行业的投资笔数年均复合增长率达20．36%、投资金额年均复合增长率达到58．29%。在十三五收官十四五开局的时期，各省市多次提到生物医药行业，将生物医药纳入十四五专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。有研究院预测，2025年我国生物药市场规模将达8310亿元。物联网物品识别技术和环境感知技术的全程冷链信息采集网络，是对全程冷链物品、环境等信息进行实时监控，保证低温药品质量的关键，从而是构建基于云计算的低温药品全程冷链物流体系的重点。生物医药行业发展分析中国生物医药产业的发展可以分为3个阶段：其1．0版本是做仿制药。这个当然也很重要，它保证了中国老百姓最基本的医疗需求。自2015年中国药监局实行一系列重大改革举措以来，中国生物医药产业迅速进入所谓2．0版本。加上2018年港股生物医药公司上市制度的改革和中国科创板的建立，带来了一波生物医药产业的迅猛发展。2021年将是中国生物医药产业的又一个转折点。新冠疫情和中美脱钩会加速使它步入3．0版本，即基于原创研发、拥有全球知识产权的First-in-class新药研发企业，将成为我国产业的领航者。世界发达国家的生物高科技产业发展，都具备一些基本要素：有大学，研究所，企业共同参与的最前沿的生物医学研究；大量具有世界先进水平的科研产出；最富创新力的基础-转化-应用全链条人才团队；政府的资金与政策支持和扶持，包括专门做基础研究的国家级实验室；良好的知识产权保护和法治环境；纵贯研发、临床试验、生产、销售、服务、医疗保险等环节的完整产业链；大量专业且富有经验的风险投资；一大批既有企业家精神又有相当高原创能力的创业者。最后，监管部门的专业性和效率也是非常重要的。生物医药行业概述根据业内界定，生物医药产业是指将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等生物技术的研究成果应用于制药行业，制造市场可流通药品并规模化生产的经济实体的总和。我国生物医药产业的发展方向主要包括四类：生物治疗药物（如肿瘤治疗）、生物预防药物（如疫苗）、生物诊断药物（如基因诊断试剂）、其他生物制剂（血液制品等），同时界定生物药不包括小分子化学药和传统中药。生物技术制药行业面临的机遇和挑战（一）生物技术制药行业面临的机遇1、生物技术药物制备技术不断突破随着后基因组时代的到来，蛋白质组学得到了空前的发展，将推动重组蛋白质药物制备技术的不断突破，生物技术药物种类不断丰富，制造成本不断下降，无药可用、药价昂贵的局面将逐步得到改善，更多高质量、可负担的创新药物不断面世，解决亟待满足的临床需求。2、生物技术制药临床需求的持续增加从2010年到2021年，中国65岁以上人口从1．18亿人增长到2．01亿人，人口老龄化问题持续加深，同时，在不健康生活方式、污染等因素的影响下，中国及全球慢性病病人群体不断扩大，临床需求持续增加。3、生物技术制药支付能力不断提升中国居民人均可支配收入不断提升，已从2015年的21，966元增长到2021年的35，128元，未来随着中国经济的持续发展，人均可支配收入有望进一步提高。人均可支配收入增加和医保覆盖范围扩大提高了居民的支付能力，驱动生物技术制药行业发展。4、国家鼓励政策推动生物技术制药行业快速发展2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》鼓励我国创新药快速发展，2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），2020年修订《药品注册管理办法》，期间实施了临床机构备案、临床试验默示许可、完善沟通机制、接受境外临床研究数据以及全面落实MAH等制度，大力发展创新药将成为医药行业发展的必然趋势。有利的政府政策助推生物技术制药行业持续快速成长。（二）生物技术制药行业面临的挑战目前，我国利用植物表达系统生产的药品从表达、纯化到制剂生产均受到GMP法规的监管，但在相关药用工业用基因工程植物种植审批和监管方面尚需进一步明确。农业农村部2015年出台了对药用工业用基因工程植物（植物表达体系的原料）的生产安全控制国家标准《转基因植物试验安全控制措施（第2部分药用工业用转基因植物）》（农业部2259号公告-14-2015）。但以上政策为国家标准文件，并非法律法规。由于目前尚未有植物基因工程药物大规模商业化，国内尚未有针对药用工业用基因工程植物种植安全监管的相关法规和管理办法，未对药用工业用基因工程植物的行政审批许可进行明确规范，药用工业用基因工程植物的相关监管法律、法规有待进一步完善。我国监管部门目前已经批准了2个水稻胚乳细胞表达体系的药物（均为禾元生物产品）进入临床研究阶段，但国家药审部门对植物表达体系的药物审批和监管经验有待进一步丰富，植物生物反应器药物的相关配套法规有待进一步明确。植物表达系统是新兴的重组蛋白表达系统，研发及生产工艺的开发经验和可参考案例相对于哺乳动物细胞和大肠杆菌表达系统较少。科学家需通过开创性实验逐步对植物表达蛋白体系和技术进行优化，研发出产量更高的重组蛋白表达技术，并通过优化下游提取纯化步骤在简单工艺步骤下获得更高纯度和回收率的目标蛋白。整体来看，植物表达系统的研发及生产工艺开发难度相对较大。生物医药市场规模快速提高近年，生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点，在全球医药市场大放异彩。2019年全球销售额前五的药品中，单抗和融合蛋白类的产品占据了3席。其中，修美乐（阿达木单抗）实现销售额191．69亿美元，连续多年蝉联全球最畅销药物。中国的生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。但是，我国生物医药产业发展迅猛。2014-2019年，我国生物药市场规模从1167亿元增至3172亿元，复合增长率超过20%，增速远高于全球水平。生物医药行业基本情况分析以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。生物医药行业产业链生物医药上游包括原料药的生产、生物医药的研发，其中研发是很重要的一个环节，生物医药的诞生离不开研发、实验。另外，上游还应该包括人才培养、技术交流等。中游主要是生物医药的生产和销售环节，另外，还包括生物医药设备生产和销售。生物医药下游是其产业链的末端，是生物医药流通的终点，现阶段生物医药的终端渠道主要包括医院、诊所、药店等，电子商务渠道则是未来的一个发展趋势。生物技术制药行业发展概况1953年，DNA双螺旋结构的发现揭开了生命科学划时代的一页，此后的20年中科学家们又研究出了一系列与DNA有关的新发现，为分子生物学和遗传学的建立和发展奠定了基础，尤其包括限制性内切酶等工具酶的发现与应用，推动了重组DNA技术的快速发展。1974年，美国的Boyer和Cohen首次在实验室中实现了基因转移，为基因工程开启了通向现实的大门。1978年，基因泰克的科学家宣布在大肠杆菌中成功表达人胰岛素，1982年，礼来获得基因泰克授权的重组人胰岛素获FDA批准，成为首个基因工程药物，开启了生物技术制药的序幕，从此使用超过60年的动物提取胰岛素逐步退出市场。极大弥补了当时已有治疗方式在安全性和产量上的不足。20世纪90年代后随着基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白质工程和发酵工程技术的快速发展，生物技术制药大规模产业化，并进入了高速发展期。与合成药物不同，生物技术药物的活性药物成分主要是重组蛋白和核酸。目前，绝大多数商业化的生物技术药物以重组蛋白为其活性药物成分。重组蛋白药物是指采用DNA重组技术，对编码目的蛋白的基因通过载体（质粒等）导入适当的宿主细胞中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白，之后经提取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂，可用于疾病的治疗、预防和诊断。1982年FDA批准礼来的重组胰岛素产品（Hnmulin，中文名优泌林）是全球第一个重组蛋白药物；1992年中国预防医学科学院病毒学研究所与上海生物制品研究所联合研发的注射用重组人干扰素α-1b获得国家一类新药证书，是我国第一个获得国家批准的重组蛋白药物。随着DNA重组技术在制药领域的广泛应用，生物制品由早期的从动物组织或血浆中提取制备逐步被重组DNA技术生产所替代。从血液中制备的干扰素、凝血因子等均逐步被基因工程产品所取代，目前仅有少量的生物制品包括人血清白蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋白等因技术难度较高还暂未被基因工程产品所取代，但随着生物技术的进一步发展，基因工程生产的重组产品取代从组织或血浆制备的生物制品是必然趋势。重组蛋白药物制备的表达体系是利用细胞作为蛋白生产车间来生产目的蛋白，各类表达体系和系统可统称为生物反应器。重组蛋白表达体系（生物反应器）按照宿主细胞不同可以分为原核表达体系与真核表达体系，原核表达体系主要以大肠杆菌为主；真核表达体系采用真核细胞表达，主要包括酵母细胞、杆状病毒-昆虫细胞、哺乳动物细胞等；同时，重组蛋白表达体系（生物反应器）又可细分为微生物表达体系（生物反应器）、动物表达体系（生物反应器）和植物表达体系（生物反应器）。细菌表达系统是应用广泛，较为成熟，亦是相对最简单的蛋白表达系统。细菌表达系统中使用最多、最常见的是大肠杆菌表达系统，主要适合表达非糖基化蛋白和（或）高级结构比较简单的蛋白质。大肠杆菌表达系统除了可以用于生产重组蛋白以外，还可以生产一些其他类型的化合物用作药物。用于重组蛋白表达的酵母表达系统包括巴斯德毕赤酵母、汉逊酵母、酿酒酵母、粟酒裂殖酵母、乳酸克鲁维酵母和博伊丁假丝酵母等。目前，药物开发中使用较多的有巴斯德毕赤酵母、汉逊酵母和酿酒酵母等。动物表达体系通常分为哺乳动物细胞表达系统、昆虫细胞表达系统和动物表达系统。哺乳动物细胞表达系统是目前重组蛋白药物研发和生产中使用最多的表达系统。目前可用的哺乳动物细胞表达系统包括中国仓鼠卵巢细胞（CHO）、啮齿类动物细胞系（如NS0、BHK和Sp2/0等）和人细胞系（如HEK293、PER、C6、HT-1080和CAP等）。其中，中国仓鼠卵巢细胞（CHO）是重组蛋白药物生产的主要选择。昆虫细胞表达系统介于细菌表达系统和哺乳动物表达系统之间。动物表达系统是将外源目的基因以一定方式导入动物基因组，构建基因工程动物，通过基因工程动物的某种组织或体液表达目的蛋白。目前应用最普遍的是哺乳动物的乳腺生物反应器，常用于制备乳腺生物反应器的动物主要有小鼠、兔、猪、绵羊、山羊和牛等。叶片表达系统包括两种体系，即生物