产品工艺规程的编制与管理

文件产品工艺规程的编制与管理编号·07·0009版本2页码1/3编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效发放生产副总、质量保障部、生产管理部依据：《GMP》和企业药品生产质量管理实际目的：为产品工艺规程的编制与管理建立一标准的指导文件范围：前处理、提取、口服液生产工艺规程工艺规程编订依据是国家食品药品监督管理部门的批准件。正常生产的产品，必须有完整的经批准的按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行过程中不得任意变动。3．工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4．工艺规程是制定批记录、批指令及主配方的重要依据。5．工艺规程属企业商业秘密，必须按“保密”级管理，非经授权，不得接触，严格控制复制、分发份数并登记。6．工艺规程原则上每二年由生产管理部经理组织讨论并修订，若使用中发现问题，由使用部门技术员收集意见统一向生产技术员反映，生产技术员出具修改申请报告，按制订程序执行。7．编制程序和责任人使用部门技术员起草→主任初审→产品生产车间、质量保障部、生产管理部会审→生产管理部经理修改定稿→生产副总经理批准→按文件的管理要求打印、复制、分装→生产车间主任、生产管理部经理、生产副总经理三级签章生效，并发布生效日期→发送生产管理、质量保障部经理8．工艺规程编制的主要项目及说明：8.1产品名称及剂型：产品的法定名称、汉语拼音名或商品名（英文名、拉丁名）、剂型及产品的批准文号。8.2产品概述规格、8.3处方来源8.4历史沿革8.5处方和依据8.6生产工艺流程8.7制剂操作过程及工艺条件按工艺流程的走向叙述各工序操作过程。要求参数准确，术语科学规范、明确精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作规程编号。详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。8.8质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及参数（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作规程编号。8.9质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法，给出各相关的质量标准号和检验操作规程号，具体内容参照各项目下之规定。8.10物料消耗定额：原料、辅料、包装材料消耗定额，按前期实际损耗与历史先进水平来计算。8.11设备：设备一览表及主要设备生产能力、型号、产地8.12技术安全及劳动保护生产过程中有毒有害的岗位及工艺过程，有毒有害岗位的安全防护及劳保措施。8.13工艺卫生：执行的管理规程编号、项目及清洁规程编号8．14物料平衡：关键工序物料平衡的计算及其平衡限度，给出各关键工序的物料平衡的计算方法、平衡限度的具体参数。（固体制剂物料平衡以重量计算；液体制剂的的物料平衡以体积或重量计算；包装品以最小包装单元数量计算）。8．15劳动组织、岗位定员与产品生产周期包括车间组织机构及人员配置、产品生产的周期及各工序工时分配。8．16技术经济指标的计算实际产量成品率=——————————×100%理论产量投料量物料收率=————---×100%实际产量各个岗位执行的标准操作程序编号、名称及异常情况的防护措施与注意事项。8．13动力消耗定额、综合利用与三废处理8．16附图与附页产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。包括车间平面布局图等。8．17附表本工艺规程变更登记表，包括版次、变更的内容、变更的依据、变更实施时间、变更批准人及备注等。9．说明以上所述为工艺规程编制的一般要求。由于制剂的剂型和品种繁多，同时制剂的单元操作及设备操作在不同品种的生产操作过程中有许多是相同的，因而可以将单元操作及设备操作的共性部分编制成各品种通用的“标准操作规程”作为产品工艺规程的支持性文件。10．