莱博通-注射用磷酸肌酸钠(粉针)-急诊科使用简介

公司介绍1About

GLORIA1第一页，共31页。誉衡药业——快速成长的现代化制药企业2014年，营业收入19.06亿元，同比上涨45.72%，净利润4.44亿元，同比上涨95.72%。23个下属公司，3000名员工，覆盖研发、生产、销售多领域济南南京上海广州拉萨太原石家庄北京哈尔滨海口蒲公英经纬医药安博医药西藏阳光南京万川普德药业澳诺(中国)山东誉衡广州新花城华拓天涯上海和臣华拓诺康莱博通启东华拓上海华拓北京总公司生产基地美迪康信2第二页，共31页。以骨科用药、抗肿瘤、抗生素、营养药物为研发重点，以注射剂的开发为首选。产品涵盖心脑血管、骨科、风湿科、抗肿瘤、消化系统、呼吸系统、妇科和抗生素等多领域。誉衡药业——快速成长的现代化制药企业誉衡药业现有

十个主打产品商品名产品治疗领域松/欣梅乐鹿瓜多肽注射液骨科美丹特玻璃酸钠注射液莱博通/唯嘉能注射用磷酸肌酸钠心血管帅信氯吡格雷片安脑丸/片安脑丸/片誉捷注射用盐酸吉西他滨肿瘤美士灵注射用头孢米诺钠抗生素力可多哌拉西林他唑巴坦钠DNA脱氧核苷酸钠营养类锌钙特葡萄糖酸钙锌口服液誉衡药业未来

六个战略产品年份产品开发方式2015年银杏内酯B注射液合作研发2016年前列地尔注射液自主研发2017年多西他赛注射液国际合作韩国东亚制药2018年布洛芬注射液国际合作美国坎伯兰制药2019年注射用龙胆苦苷自主研发2019年非马沙坦片国际合作韩国保宁制药第三页，共31页。莱博通®产品知识介绍2ProductKnowledge4第四页，共31页。心脑血管疾病严重危害人类健康心衰心律失常心功能不全心肌梗死脑梗死心绞痛脑出血据统计：国内每年因急重症心脑血管疾病住院的患者达到300多万人（心衰住院治疗患者30万人；心肌梗死住院治疗患者50万人；心肌炎住院治疗患者170万人）

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《中国心血管病报告2013》中国心血管病报告20135第五页，共31页。缺血缺氧导致的细胞代谢障碍MordenteA.

etal.Newdevelopmentsinanthracyclineinducedcardiotoxicity[J].CurrMedChem,2009,16(13):1656-1672.心肌细胞缺血缺氧CP、ATP耗竭细胞能量代谢障碍自由基生成增加离子稳态破坏无氧酵解供能细胞膜不稳定、降解、损伤H+增加，酸中毒细胞损伤、死亡6第六页，共31页。急诊科能量代谢/细胞保护药物的作用保护心脑细胞，减轻缺血缺氧导致的心脑组织损伤快速无氧供能，改善细胞代谢障碍，恢复功能为抢救赢得时间，提高心肺脑复苏成功率安全性卓越，儿童老年人均可使用Emergency

Dept.7第七页，共31页。【通用名】：注射用磷酸肌酸钠【商品名】：莱博通®【性状】：白色结晶性粉末【规格】：1.0g，0.5g【生产】：哈尔滨莱博通药业适应症：心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌。缺血状态下的心肌代谢异常。用法用量：遵医嘱静脉滴注，每次1g，每日1-2次，在30-45分钟内静脉滴注。心脏手术时加入心脏停博液中保护心肌：心脏停搏液中的浓度为10mmol/L。磷酸肌酸钠——莱博通8第八页，共31页。9磷酸肌酸钠的结构特点与作用机制莱博通（磷酸肌酸钠：CP）是一种内源性物质。1927年意大利科学家首次从哺乳动物肌肉中提取到了该种物质，80年代进入临床。CP主要分布在心肌、骨骼肌、脑及肾脏等高耗能组织。由肌酸和磷酸盐缩合而成的小分子物质分子两端携带负电荷携带N～P高能磷酸键，直接生成ATP（CrP+ADPCr+ATP）

第九页，共31页。10磷酸肌酸钠的细胞保护机制唯一直接透膜5min供能12000卡/摩尔即刻无氧供能抑制次黄嘌呤生成保护线粒体膜，减少氧化酶泄露抑制自由基生成中和不稳定细胞膜上正电位抑制溶血磷脂生成保护细胞膜——全方位细胞保护剂第十页，共31页。

FDP、辅酶Q10等多通过糖酵解通道间接产生ATP供能

—30分钟后，耗氧

CP通过进入细胞释放高能磷酸键合成ATP直接供能—即刻起效，不需氧CP三羧酸循环多糖脂肪蛋白质乙酰辅酶A葡萄糖甘油、脂肪酸氨基酸CoASHCO22HH2OO2ADP+PiATP左卡尼汀曲美他嗪FDP辅酶Q10磷酸肌酸钠作为供能物质的优势11第十一页，共31页。产品项目外源性磷酸肌酸（CP）外源性1.6二磷酸果糖（FDP）外源性三磷酸腺苷（ATP）辅酶(A、Q10）供能方式直接释放高能磷酸键合成ATP供能参加三羧酸循环，间接产生ATP供能即刻直接分解供能参加三羧酸循环，间接产生ATP供能起效时间即刻30分钟后较长较长时间安全性高肝肾功能不全慎用心动过缓、房室传导阻滞慎用，负性肌力作用较少刺激性没有刺激性疼痛，小儿不易耐受小小配伍无禁忌不能与其它药物相溶，尤忌酸、碱，钙盐混用较灵活较灵活磷酸肌酸钠作为供能物质的优势12第十二页，共31页。13莱博通®

安全性高内源性物质

机体排异反应低多年使用极少见不良反应孕妇和新生儿皆可用

未见对妊娠有影响，也无胚胎毒性报告，无致突变及致畸作用。肌酐干法专利工艺

极低无机杂质和重金属残留，降低输液风险

已通过原研厂全项质量标准检测合格

唯一出口东欧的磷酸肌酸钠

2015版《中国药典》CP标准品提供单位第十三页，共31页。劲博杜玛莱博通传统化学工艺钡盐交换法工艺简单粗糙，转化率低无机杂质特别是Ba2+残留，带来输液隐患！生物酶促工艺工艺繁复难控生物原料易导致各种过敏原、病毒、朊病毒的掺入，影响成品的安全性，有断货风险！专利肌酐干法无有机杂质及重金属残留钡离子含量与生理盐水相当100%得率，有效解决无极磷酸盐残留问题，纯度高工艺更先进安全放心用誉衡磷酸肌酸：唯一干法合成工艺14第十四页，共31页。莱博通®急诊科临床使用3ClinicalApplication15第十五页，共31页。心脏

心搏骤停

心律失常

心梗

心衰

心绞痛等脑部

脑梗

脑外伤

昏迷

休克——重症患者缺血缺氧状态下的心脑组织保护磷酸肌酸在急诊科的临床使用16第十六页，共31页。CP显著减少急性心梗患者心律失常发生次数60例AMI病人，随机分组CP组(n=30)：常规治疗+CP（症状发作6小时内静推2g，然后以4g/h的速度静滴2小时，共10g）

对照组（n=30）：常规治疗+生理盐水病例方法临床获益P<0.02P<0.01RudaMY.etal.ReductionofVentr急诊lararrhythmiasbyphosphocreatine(Neoton)inpatientswithacutemiocardialinfarction.AmericanHeartJ.1988,116(2):393第十七页，共31页。CP显著减少急性心梗患者心律失常发生次数60例AMI病人，随机分组CP组(n=30)：常规治疗+CP（症状发作6小时内静推2g，然后以4g/h的速度静滴2小时，共10g）

对照组（n=30）：常规治疗+生理盐水病例方法临床获益RudaMY.etal.ReductionofVentr急诊lararrhythmiasbyphosphocreatine(Neoton)inpatientswithacutemiocardialinfarction.AmericanHeartJ.1988,116(2):393P<0.01P<0.01P<0.01第十八页，共31页。CP治疗急性左心衰疗效显著80例急性左心衰患者，随机分组CP组（N=40)：常规治疗（吸氧、强心、利尿、扩血管）+CP（静滴，1g/d，qd）对照组(N=40）：常规抗心衰治疗病例方法临床获益CP可显著改善患者临床症状、体征、血氧饱和度，提高急性左心衰的救治率。吴华容.磷酸肌酸钠治疗急性左心衰的疗效观察.齐齐哈尔医学院学报.,2013,

34(10):

1450-1451P<0.05P<0.05P<0.05P<0.05第十九页，共31页。CP即刻无氧供能，提高心肺脑复苏成功率69例心搏骤停患者，随机分组CP组(n=35)：常规心肺复苏治疗+CP5g静滴，1次/日，3-7d对照组（n=34）：常规心肺复苏治疗病例方法临床获益许荣廷,等.磷酸肌酸提高心肺脑复苏的成功率.中国中西医结合急救杂志.2004,11(4):221-223P<0.01P<0.01P<0.01CP成功指征:

①心脏功能和循环稳定,自主呼吸恢复,意识和脑干反射恢复;

②康复后无明显脑功能损害。20第二十页，共31页。CP即刻无氧供能，提高心肺脑复苏成功率69例心搏骤停患者，随机分组CP组(n=35)：常规心肺复苏治疗+CP5g静滴，1次/日，3-7d对照组（n=34）：常规心肺复苏治疗病例方法临床获益许荣廷,等.磷酸肌酸提高心肺脑复苏的成功率.中国中西医结合急救杂志.2004,11(4):221-223CP提高心肺脑复苏成功率对不同原因引起的心搏骤停均有效P<0.01P<0.01P<0.01P<0.01P<0.0121第二十一页，共31页。CP明显改善复苏后患者的左心功能心肺复苏后全身多器官功能障碍患者48例，随机分组CP组：常规治疗+CP2g/次，2次/天对照组：常规治疗病例方法临床获益陆咏梅.重症患者心肺复苏后应用磷酸肌酸钠的临床观察.

临床荟萃,2010,25(11):985-986.CP组患者心肺复苏后心搏量迅速提高P<0.01P<0.01P<0.05P<0.05CP组患者左室射血分数显著改善22第二十二页，共31页。CP改善缺血缺氧所致的脑组织损害VTDolgikh,et,al.Useofneotonandfinoptintocorrectmetabolicdisordersofthebrainincraniocerebralinjuries.AnesteziolReanimatol(1):54.BrustovetskyN;BrustovetskyT;Dubinsky.

JM.

J.Neurochem.

2001,76(2):425-34

A补偿因缺氧缺血造成的ATP缺乏，提高脑细胞缺血缺氧耐受性；较低浓度即可促进反射传导低氧状态时减轻单突触和多突触的反应抑制再灌注后更快恢复突触反应B

抑制兴奋性氨基酸的释放，促进γ-氨基丁酸的释放和表达，促进受损细胞的修复和生存；

第二十三页，共31页。CP降低致残率，改善急性脑梗死患者预后60例急性脑梗死患者，随机分组CP组（n=30）：常规治疗+CP，2g/d，连用15d对照组（n=30）：常规治疗病例方法临床获益李铁刚,梁媛媛,赵敏.磷酸肌酸治疗急性脑梗死患者的临床研究.临床内科杂志,2010,27(8):544-546P＜0.05P＜0.05轻型中型第二十四页，共31页。CP减轻颅脑手术后缺血再灌注损伤改善预后40例急性重型颅脑创伤患者随机分组CP组(n=20)：入手术室后30min内输注CP，2g对照组(n=20)：入手术室后30min内输注等量生理盐水病例方法临床获益张秀山,等.磷酸肌酸钠辅助治疗急性重型颅脑损伤的疗效评价.吉林大学学报(医学版),2009,35(5):940CP组治疗有效率(45%，9/20)显著高于对照组（10%,2/20）*P<0.05**第二十五页，共31页。CP能够减少术后不良情况的发生率40例急性重型颅脑创伤患者随机分组CP组(n=20)：入手术室后30min内输注CP，2g对照组(n=20)：入手术室后30min内输注等量生理盐水病例方法临床获益张秀山,等.磷酸肌酸钠辅助治疗急性重型颅脑损伤的疗效评价.吉林大学学报(医学版),2009,35(5):940*P<0.05**第二十六页，共31页。CP有效治疗急性一氧化碳中毒，保护心脏和脑组织48例急性一氧化碳中毒患者，随机分组治疗方案：常规治疗(氧疗、防止脑水肿、促进脑细胞功能恢复等)

+静滴CP2g/次，1次/d，7-10d病例方法临床获益赵云芳,付印,崔倩,崔新霞.注射用磷酸肌酸钠在急性一氧化碳中毒致心脏损害中的应用.临床合理用药[J].

2015,8(4):46-47

疗效判定标准

(1)显效:心电图恢复正常,心肌酶正常;(2)有效:心电图改变有好转,心肌酶下降但未恢复正常;(3)无效:心电图无好转,心肌酶未下降。总有效率=(显效+有效)/总例数×100%。总有效率=95.8%第二十七页，共31页。莱博通®推荐用法用量静滴时每1gCP可溶于50-100ml生理盐水（5%GS），静滴速度依病情而定，严重者可缓滴数小时，一般病例可