6特殊药品的管理

特殊管理的药品本章主要内容药物滥用与管制麻醉药品与精神药品的滥用与管制基本概念国际管制概况我国管理法规麻醉药品和精神药品的管理研制、生产、经营、使用储存、运输法律责任禁毒的决定戒毒药品的管理法规《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日起施行第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则麻醉药品和精神药品品种目录关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知

自2008年1月1日起施行国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部第一节

药物滥用与管制药物滥用Drugabuse:指人们反复，大量的使用与使用与医务目的的无关系的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。后果：松弛快感戒断症状毒品：narcotics毒药:poison/toxicant吸毒：takeondrugs/useondrugs/beondrugs瘾君子：drugaddict药物依赖性：反复用药引起的状态精神依赖性psychicdependence身体依赖性physicaldependence耐受性tolerance我国法律对“毒品”的定义

所谓毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（“冰”毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品”。药物依赖性精神依赖药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期或连续使用它以保持那种舒适感或为了避免不舒服身体依赖指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，称戒断症状耐受性指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次使用后，不再产生这种药理现象，或是有了量的区别毒品的分类

常见的分类方法1、按法律管制分类

毒品麻醉药品精神药品

2、按来源分类毒品天然植物类人工合成类

3、按对中枢神经系统的生理作用分类毒品兴奋剂抑制剂迷幻剂（致幻剂）世界卫生组织对毒品的分类1、安非他明类安非他明、右旋安非他明、甲基安非他明和利它灵等。2、大麻类大麻制剂。3、鸦片类鸦片、吗啡、海洛因、美沙酮和哌替啶等。4、可卡因类可卡因、可卡湖和古柯叶等5、迷幻剂苯环己哌啶（PCP）、麦角酰二乙胺（LSD）等6、挥发性化合物丙酮、四氯化碳和全体溶剂7、酒精-安眠药类乙醇、巴比妥类、苯二氮桌类及其它镇静催眠药8、烟碱烟草、鼻烟基本概念麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品戒毒药品一、麻醉药品定义：Narcoticdrugs连续使用容易产生依赖性，能成隐癖的药品区别于麻醉药（剂）1.全身麻醉药：使机体功能广泛抑止，引起意识，感觉消失，肌肉松弛。2.局部麻醉药：用于局部，感觉和疼痛消失麻醉药品药物分类：多为镇痛药，能选择性缓解或减轻痛苦而不影响其感觉药物作用于疼痛感觉中枢部位，提高痛觉（痛阈）还可减轻由于疼痛导致的恐惧、紧张、焦虑等情绪从而减轻痛苦。

常见：阿片生物碱类人工合成镇痛药非麻醉性镇痛药盐酸吗啡戒断症状：流泪，流涕，兴奋，腹泻，虚脱，意识丧失麻醉药品１２3个品种阿片类可卡因类大麻类合成麻醉药品类其他我国生产使用的主要麻醉药品阿片吗啡可卡因哌替啶（度冷丁）美沙酮罂粟壳大麻与大麻脂（一）鸦片（opium又译阿片）也称阿片，俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果，从中流出的白色浆液在空气中氧化风干，变成棕褐色的粘稠状物，就是鸦片。鸦片中含有20多种生物碱，其中吗啡的含量约10%。

吗啡鸦片中最主要的生物碱（含量约10-15%）滥用吗啡者多数采用注射的方法。在同样质量下，注射吗啡的效果比吸食鸦片强烈10-20倍。海洛因海洛因，学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片的衍生物，是吗啡与其它化学物品混合加热合成的。鸦片与鸦片制剂的药理学作

1、对中枢神经系统的作用（1）镇痛和镇静作用（2）对呼吸中枢有抑制作用（3）镇咳作用（4）缩瞳作用（5）催吐作用2、对消化系统的作用3、对心血管系统的作用

毒性引起某种程度的惬意和欣快感；大脑皮层:可造成人注意力、思维和记忆性能的衰退；精神失常的症状出现澹语和幻觉；嗜睡和性格的改变呼吸系统:导致呼吸停止而死亡。戒断症状流汗、颤抖、发热、血压高、肌肉疼痛和挛缩等。毒瘾发作的时候，浑身上下冷嗖嗖，接着是奇痒难忍，然后就是疼痛，那种疼痛是常人难以想象的，像蚂蚁在噬你的骨头，使骨头像劈开一样，骨头茬子从里向外一点点的穿透肌肉和皮肤，牙齿也像裂开了，脑袋像爆炸般的痛，五脏六腑也像被什么东西撕扯着－所以一个上了瘾的人，为了避免那样的疼痛，就没有不敢做的事了。什么廉耻、伦理、道德、法律，统统会忘得一干二净。－一个吸毒女如此描述毒瘾发作时的感受身体依赖心理依赖一位戒毒者说，“当我一看到这些曾使用过的注射器、针头、锡箔时，内心便涌出一种遏制不住的、莫名其妙的冲动。此刻我便再也无法克制自己，千方百计找毒友美美地享受一次。”毒品滥用情况鸦片类毒品的主要代表海洛因的滥用现象有增无减，亚洲是非法鸦片与海洛因的主要产地，也是五大洲中滥用海洛因最严重的洲，比较集中分布在东南亚、南亚等地区，值得注意的是位于中亚地区的独联体国家（格鲁吉亚，哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，塔吉克斯坦，土库曼斯坦，乌兹别克斯坦）以及东欧国家，自90年代之后，毒品问题尤其是海洛因非法贩运和滥用问题日趋严重。（二）古柯制剂

古柯类毒品中的可卡因是临床医疗中的古老局部麻醉药，曾用于表面麻醉，配制成1.0%-10％水溶液涂抹、喷雾和填塞粘膜表面。古柯类毒品是当今世界滥用严重的毒品之一，尤其是可卡因的泛滥已成为最具有代表性的毒品之一。滥用情况可卡因滥用问题比较集中在美洲，其次为欧洲和大洋洲，80年代起肆虐美国的可卡因滥用问题经多方努力虽然在近几年呈稳定下降趋势，但2001年的流行病学调查表明可卡因滥用者人数略有回升。古柯是一种性喜潮湿的热带

山地常绿灌木可卡因

可卡因是在1860年首次古柯植物的叶片中提炼出来的生物碱。可卡因化学名叫苯甲酰甲基芽子碱。亦称古柯碱。

大麻属大麻科，为一年生草本植物，生长于北非、北美、中东、印度、西印度群岛及中亚部份地区。大麻雌、雄异株，花叶含有丰富的大麻脂，人吸食后能产生致幻作用。其主要毒性成分为四氢大麻酚。吸食大麻对人体产生严重的危害。大麻被认为是海洛因、古柯碱等强烈药物中毒者的入门药物，常与酒精合并滥用

大麻树脂

大麻烟大麻油毒害欣快感剂量增加会引起懒散、意识混乱、无方向感、时空扭曲、动作协调差、记忆、思考、注意力、判断力下降，称为“动机缺乏症”。导致精神与行为障碍并导致举止失常记忆力受损精神混乱对人极度怀疑、紧张、激动。精神依赖性，并诱发精神错乱、偏执狂和妄想型精神分裂症等中毒性精神病，常常会做出危害社会的犯罪或攻击行为。毒品滥用情况被滥用的毒品当中，滥用大麻的人群面最广，在世界五大洲都普遍存在大麻滥用现象，有的洲如非洲、北美、西亚和欧洲，大麻是最常滥用的毒品。美国官方的研究发现，青少年如在不满15岁时首次吸大麻，会导致他们在26岁以后有更大的危险依赖和滥用毒品，此外，15岁以前即首次滥用大麻的人，与在21岁以上才开始滥用大麻的人相比，前者在成年后依赖海洛因和可卡因的可能性比后者大五倍。二、精神药品psychotropicsubstances直接作用于中枢神经系统，使兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据精神药品依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。WHO的定义1能产生依赖性者2使中枢神经兴奋或者抑制：幻觉；运动功能障碍；思考、行为、知觉情感障碍者3导致到公约药物同样滥用和同样恶果者分类：属于神经系统药物

1.中枢兴奋药（1）大脑皮层药物；咖啡因，荼碱类（2）呼吸中枢药物（3）脊髓兴奋药（4）人脑保健药。2.镇静催眠药物：巴比妥，苯二氢卓类3.抗癫痫药大发作（苯安英钠）；小发作;精神运动性发作（卡马西平）；癫痫持续发作（安定）4.抗精神类常药抗精神分裂；抗噪狂药；抗抑郁药物；品种：常见第一类药品（53种）咖啡因安钠咖去氧麻黄碱（冰毒）二甲氧基安非他明二亚甲氧基双氧安非他明（摇头丸）复方樟脑酊苯丙胺（安非他明）苯丙胺制剂苯丙胺类毒品的品种发展很快，主要以苯丙胺作母体在其苯环上和（或）在其N位上被其他官能团所取代，形成新的毒品品种，由于这种衍生反应比较容易进行，合成的原材料又容易获得，因而品种越来越多。滥用甲基苯丙胺类毒品在全球的滥用人数已上升到第二位，仅次于大麻而超过可卡因和海洛因。“冰毒”、“摇头丸”等由于其作用特征特别能迎合在社会生活高节奏状况下当代年轻人的需求，它的化学前体物质（麻黄碱）容易获得，化学合成工艺又简单易行，种种因素造成它当前在全球被广泛滥用的局势。苯丙胺

（一）苯丙胺

纯品为无色至淡黃色油状物，其盐酸盐或硫酸盐为微带苦味之白色结晶体粉末。微溶于水、溶于乙醇、氯仿等有机溶剂。其硫酸盐溶于水。（二）冰毒

（甲基苯丙胺）冰毒即甲基苯丙胺，又名甲基安非他明、去氧麻黄碱，是一种无味或微有苦味的透明结晶体，形似冰，故俗称“冰毒”。对中枢神经兴奋作用。５０年代在我国叫“抗疲劳素片”。

冰毒摇头丸学名二亚甲基双氧苯丙胺，属安非他明类兴奋剂的一种，具有强烈的中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体产生严重的危害。

甲基安非他明（MA）、安非他明（A）、MDMA（N-甲基-3，4-亚甲基二氧安非他在明）、MDA（亚甲基安非他明）。掺杂物主要为咖啡因、氯胺酮、苯海拉明和苯巴比妥等。有强烈的致幻作用

苯丙胺类兴奋剂的药理1．影响中脑边缘区欣快中枢，产生欣快体验；2．中枢兴奋作用，使活动增加、疲劳感消失、睡眠减少；3．刺激延髓呼吸中枢，使呼吸频率和呼吸深度增加；4．抑制摄食中枢，导致食欲下降；5．对心血管系统产生兴奋作用可使血压增高，心率加快；6．可导致体温升高；7．作用于瞳孔括约肌，可使瞳孔扩大；8．滥用过量可产生幻觉和妄想和认知功能的损害；9．长期大量滥用苯丙胺类兴奋剂可导致神经系统永久性的损伤。毒性摇头丸”有强烈的中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体有严重的危害。服用后表现为：活动过度、感情冲动、性欲亢进、嗜舞、偏执、妄想、自我约束力下降以及出现幻觉和暴力倾向等。该毒品现主要在迪厅、卡拉OK厅、夜总会等公共娱乐场所以口服形式被一些疯狂的舞迷所滥用。安纳咖学名苯甲酸钠咖啡因，是由苯甲酸钠和咖啡因以近似1：1的比例配制而成的。其中咖啡因起兴奋神经作用，苯甲酸钠起助溶作用以帮助人体吸收。长期使用安纳咖除了会产生药物耐受性，需要不断加大用药剂量外，也有与咖啡因相似的药物依赖性和毒副作用品种：第二类药品（79种）戊巴比妥地西泮（安定）艾司唑仑*唑吡坦*为常用的安眠药三、医疗用毒性药品定义：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒死亡的品种中药品种吡霜西药品种洋地黄毒甙

四、放射性药品管理（略）

指用于临床诊断或治疗的放射性毒素制剂或者其标药药物品种磷[32P]酸钠碘[131I]化钠胶囊

五、戒毒药品控制并消毒滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒辅助药品种类戒毒药品戒毒辅助药品麻醉性戒毒药品非麻醉性戒毒药品

国际管制概况全球化的药物滥用危害人类健康社会安定经济发展当今世界重大社会问题之一毒品滥用情况

据联合国国际禁毒署（UNDCP）报告，1998~2001年期间全球毒品滥用者人数估计有1.85亿人，占世界人口的3.1%占15岁以上人口的4.3%，其中，大麻、苯丙胺类兴奋剂、可卡因和鸦片类的滥用人数依次为1.474亿、4040万、1340万和1290万（其中包括海洛因滥用者920万人）。全球毒品滥用者的人口学特征为，男性占多数，亚洲（90%），独联体（80%），拉丁美洲（70%~80%），发达国家（60%）。年龄以12~25岁年龄段的比例最高。失业者所占的比例最高，如俄罗斯（75%），中国（51.3%）。毒品滥用情况按地区统计，东欧、中亚和非洲吸食鸦片的人数在增加，西欧、北美相对稳定；美国吸食可卡因的人数在减少，而南美、非洲和欧洲的人数仍在增加，速度有所放慢；欧洲、美洲、非洲和大洋洲吸食大麻的人数总体上在增加，南亚和东南亚则在减少；东亚和东南亚吸食安非他明类兴奋剂的人数增加迅速，而西欧和北美趋于稳定；美洲、东南亚和欧洲部分地区吸食冰毒的人数在增加，欧洲其他地区则趋于稳定。全球毒品滥用一、严重危害

1．

毁灭自己：健康水平下降、人格变异2．

祸及家庭：妻离子散，家破人亡3．

危害社会：暴力横行，腐败政府，经济虚空（一）毒品对个人的危害1.脏器病变2.感染疾病3.传播艾滋病

30％－50％的吸毒上瘾者带有艾滋病病毒；而经静脉注射吸毒者，有50％感染上了艾滋病4.自伤、自残、自杀（二）祸及家庭（三）危害社会美国政府调查表明吸毒者用于购买海洛因的资金中，20％是抢劫获得，45％来源于贩毒，17％来自卖淫，12％来自盗窃，即总计约94％的毒资来自刑事犯罪活动。昆明市统计表明，全市抓获的各种刑事犯罪分子中，半数以上是吸毒者，全市吸毒人员80％以上有违法犯罪行为，其中80％的女性吸毒者，靠卖淫换取毒品、毒资。二、毒品的国际管制公约1912海牙《禁止鸦片公约》1961纽约《麻醉药品单公约》singleconventiononnarcotic1971《精神药物公约》1972年的《修正1961年麻醉品单一公约》1988维也纳《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》1990纽约联合国禁毒特别大会《政治宣言》《全球引动》

三、国际麻醉药品管制机构CND联合国麻醉药品委员会unitednationscommissionofnarcoticdrugsINCB国际麻醉药品管制局internationalnarcoticcontnlboard(独立半司法机构)UNDCP联合国国际药物管制规划署WHO世界卫生组织

我国管理法规1950年〈管理麻醉药品暂行条例〉1978年〈麻醉药品管理条例〉1987年《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》1990年《关于禁毒的决定》1998年〈罂粟壳管理暂行规定〉1999年药监局修订颁布《戒毒药品管理办法》1999年〈麻黄素管理办法〉近年管理法规2000年《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》2000年《精神药品管理办法》2001年《咖啡因管理办法》2001年国务院修订的《麻醉药品管理办法》《精神药品管理办法》2004年医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）现行法规《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知毒品管理相关法规1、《中华人民共和国治安管理处罚条例》第7条、第24条、第31条；2、《全国人大常委会关于禁毒的决定》；3、《国务院强制戒毒办法》；4、《中华人民共和国刑法》第350条至第357条。刑法1、走私、贩卖、运输、制造毒品罪2、非法持有毒品罪3、包庇毒品犯罪分子罪4、窝藏、转移、隐瞒毒品、毒赃罪5、走私制毒物品罪6、非法买卖制毒物品罪7、非法种植毒品原植物罪8、非法买卖、运输、携带、持有毒品原植物种子、幼苗罪9、引诱、教唆、欺骗他人吸食、注射毒品罪10、强迫他人吸毒罪11、容留他人吸毒罪12、非法提供麻醉药品、精神药品罪第二节

麻醉药品和精神药品管理根据药品管理法，国务院制定颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》实验研究生产、经营、使用、储存、运输监督管理法律责任一、研制申请人资格

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。申请：省局受理，报国局批准《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让限制：医疗不得使用的麻醉药品、精神药品，含罂粟壳的复方制剂等试制与使用

药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。二、生产定点生产生产计划安全管理销售管理定点生产申请：省受理，国局批准《麻醉药品和精神药品定点生产批件》生产计划：原植物：10月底前报国局和农业局年计划，次年1月20前下达计划原料药：10月底前报省局和年计划，11月20前报国局，国家次年1月20前下达计划；5月底报省调整计划，6月20报国家，7月20下达调整计划网络上报生产情况安全管理企业法定代表人为第一责任人专用仓库：不靠外墙，整体为钢筋混凝土结构，入口采用钢制保险库门专用账册：不少于5年。电视监控中心：摄像装置、自动报警系统，与公安部门报警系统联网安全检查制度：交接制度、两人复核制、双人双锁管理批生产记录：不少于5年销售管理原植物：按计划销售给国家设立的单位计划销售：全国批发企业等经批准的企业购销建档不得现金交易三、经营定点经营一、全国性批发企业

在华北地区、华东地区和西南地区各设立1家全国性批发企业，且全国性批发企业之间不应存在产权关系或者同属于一个母公司二、区域性批发企业

麻醉药品和第一类精神药品年销售额连续三年在500万元以上的行政区域内设立区域性批发企业不超过3家，500万元以下的不超过2家，100万元以下的可设立1家。

鉴于重庆市地域和交通状况的特殊性以及现有麻醉药品供应状况，重庆市设立区域性批发企业应不超过18家，其中市区不超过2家。购销定点采购销售审批：申请，省局批准麻醉药品和第一类精神药品不得零售四、使用生产企业：按计划食品、科研：省局审批，定点购买医疗机构：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格2处方限量：注射不超过3日常/次；控（缓）释制剂：一次不超过十五日用量；片，糖浆制剂（等口服）不超过7天麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年病人：《麻醉药品专用卡》五、储存与运输专库：安全专柜、保险柜专用账册专人管理运输证明：省局申请领取，有效1年专人押运六、法律责任办法1.研制、生产、经营，销售等违法处罚2.欺骗手段取得证照处罚3.非法开处方－处罚4.监督管理部门违反处罚责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消资格。禁毒令走私、贩卖、运输、制造鸦片一千克以上、海洛因五十克以上或者其他毒品数量大的---十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产：走私、贩卖、运输、制造鸦片二百克以上不满一千克、海洛因十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大的，处七年以上有期徒刑，并处罚金。走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛因不满十克或者其他少量毒品的，处七年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金。非法持有毒品非法持有鸦片一千克以上、海洛因五十克以上或者其他毒品数量大的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金；非法持有鸦片二百克以上不满一千克、海洛因十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大的，处七年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处罚金；非法持有鸦片不满二百克、海洛因不满十克或者其他少量毒品的，由公