中药饮片认证基础知识

中药饮片认证基础知识1第1页，共28页，2023年，2月20日，星期三中药饮片认证基础知识第一部分、政策法规第二部分、基础知识2第2页，共28页，2023年，2月20日，星期三第一部分、政策法规现状中药饮片的生产方式多数按照手工与简单机械相结合的方式，甚至还有传统的手工操作模式，无法保证产品的质量和数量。3第3页，共28页，2023年，2月20日，星期三第一部分、政策法规背景

随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，中国药品监督管理局制定了中药饮片GMP补充规定。于2003年1月30日下发实施，并且正式开始受理中药饮片生产企业GMP认证申请。4第4页，共28页，2023年，2月20日，星期三第一部分、政策法规沿用法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《四川省开办药品生产企业现场验收细则（中药饮片生产企业）》《中药饮片GMP认证检查项目》《中国药典一部（2010年版）》《四川省中药炮制规范(2002年版)》《四川省中药材标准（2010年版）》《中华人民共和国野生植物保护条例》5第5页，共28页，2023年，2月20日，星期三第一部分、

政策法规

要求：1、人员：与新版GMP要求相适应。配备足够数量与具有相应资质及技能的人员。（关键人员：企业负责人、质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人）2、场地：a、生产车间布局应符合饮片加工炮制工艺流程的要求,应有与生产规模相适应的面积和空间；普通饮片、毒性饮片生产环境只需一般生产区；直接口服饮片只需按洁净区D级进行管理。b、中药材.中药饮片应分别设库,应按要求储存,养护；c、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模,种类.资料检验要求相适应的检验场所和仪器设备。09年时制剂厂的质检部门可共用设备及场地，10年后禁止共用，目前是否可共用需咨询。6第6页，共28页，2023年，2月20日，星期三第一部分、

政策法规饮片认证类型中药饮片以生产能力及范围进行认证按照生产范围可分为三类：1、普通饮片（净制、切制、炒制、烫制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煨制、煅制、水飞、制霜、发芽、发酵）2、毒性饮片（制法同上）3、直接口服饮片企业可选取以上范围中适合自己的生产能力及实际经营的情况进行认证。如：生产、经营鹿茸粉、三七粉可选取直接口服饮片进行认证；生产、经营黄芩片、三七可选取普通饮片（净制、切制）进行认证。7第7页，共28页，2023年，2月20日，星期三第一部分、

政策法规费用1、认证费用中药饮片认证检查费用按生产范围收取费用，标准为：2万元左右/生产线。2、厂房、设备投入：与规模、厂房结构、设备选型有关。8第8页，共28页，2023年，2月20日，星期三第一部分、政策法规认证条款要求：1、目前川内新申报饮片企业已按新版GMP进行认证，但因实施细则尚未出台，故目前认证条款仍按老版条款并结合新版GMP的核心要求（人员、风险评估及管理、验证等）进行检查。2、中药饮片认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“＊”）18项，一般项目93项。3、结果评定：

9第9页，共28页，2023年，2月20日，星期三第一部分、政策法规项目结果严重缺陷一般缺陷

0≤18通过GMP认证

019-37限期6个月整改≤3≤18后追踪认证≤3＞18不通过GMP认证＞310第10页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识中药饮片

中药饮片的定义：是指中药材经过加工炮制后，形成一定规格供中医配方（汤剂）使用的制品。其作用是中医用于预防、保健、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有药性、归经、功能主治、用法和用量11第11页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识中药炮制指中药材经净制、切制或炮制等操作，制成一定的炮制品，以适应医疗要求及调配和制剂的需要，保证用药安全有效（《四川省中药饮片炮制规范》2002）标准：按国家药品标准炮制；国家药品没有规定的按省级药监部门制定的炮制规范进行炮制。12第12页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识中药材加工和炮制的目的1、达到一定的净度和纯度2、消除或减低毒性和副作用3、改变和增强饮片固有的性能4、适应于中药制剂的配制和贮藏

13第13页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识

中药炮制的分类：一、净制：中药材在切制、炮炙或调配、制剂前，均选用不同方法进行加工处理，使其达到药用的净度要求。包括净选、淘洗、浸漂、提净、水飞。二、切制：切制包括鲜切、干切，其中需经软化处理才能切制的中药材的软化方法包括淋润、浸润、浸泡。切制的规格包括片、段、块、丝。不能切制而通过捣碎的方式其规格通常称为粗粉、细粉、极细粉。三、炮炙：将净制或切制后的中药材进行加热或与辅料共同加热处理，使其达到所需要的程度，称之为炮炙。炮炙包括九种大类：炒制、煨制、烫制、煅制、炙制、煨制、煮制、蒸制、制霜。14第14页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识净选选取规定的药用部位，除去泥沙、杂质及虫蛀霉变品和非药用部分。常用方法用：拣、筛、刷、刮、剪、燎、碾、撞等。淘洗在淘洗的过程中勿使中药材在水中浸泡过久，以免损失药效浸漂浸漂的作用主要除去盐分、腥味、杂质或降低毒性。提净通过重结晶等多种物理或化学方法，除去中药材杂质15第15页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识切制品规格片：薄片为1-2mm、厚片2-4mm

段：10-15mm

块：8-12mm

丝：皮类药材2-3mm、叶类药材5-10mm粉末规格粗粉：指能全部通过一号筛的粉末细粉：指能全部通过五号筛的粉末极细粉：指能全部通过七号筛的粉末干燥烘干温度不超过80℃、低温干燥不超过50℃16第16页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识炒制分为清炒和加辅料炒。炒时注意火力均匀，并不断翻动。清炒：分为炒黄、炒焦、炒碳。麸炒：炒至表面呈黄色或色变深。米炒：炒至米呈黄色。土炒：炒至表面显土色17第17页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识煨制：分为面裹煨、纸煨（烘煨、纸裹煨）、麦麸煨。煅制：分为明煅和密闭煅。

18第18页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识炙制分为蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜汁炙、药汁炙（常见药汁：干草汁、黑豆汁、皂角汁、胆汁等等）。煮制豆腐煮和萝卜煮、清水煮、醋煮19第19页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识中药材净选的作用：1、使药材达到一定净度标准，保证用药剂量的准确；2、便于切制和炮制；3、便于汤剂成方的调配。20第20页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识切制作用1、便于煎出有效成分；2、便于进行炮制；3、便于处方调配和鉴别。21第21页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识清炒作用：利于煎出药效和捣碎；增强消毒；利于保持饮片质量。麸炒作用：增强其健脾作用，缓和药性，矫臭。土炒作用：主要起协同作用，增强补脾安胃作用。米炒作用：主要起协同作用和解毒作用。烫制作用：利于粉碎和煎出有效成分，降低毒性。煅制作用：利于粉碎。制碳作用：增强止血及清凉作用；消减药材副作用22第22页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识酒炙作用：改变药性、引药上行；增强温补肝肾的作用，增强活血通络，矫臭。醋炙作用：引药入肝，增强活血祛瘀、理气止痛；缓和药性，减少其副作用；利于粉碎和煎出药效。盐水炙作用：增强润下利水，引药入肾，增强益肝；增强滋阴降火。姜汁炙作用：增强温中止呕作用；缓和其副作用。蜜炙作用：增强润肺止咳；增强补中益气；缓和药性。23第23页，共28页，2023年，2月20日，星期三第二部分、基础知识药汁制作用：消除或减弱毒性或副作用，达到安全用药；起协同作用，增强疗效；煨制作用：减低药材挥发性油脂的含量以缓和其药性。烘制作用：矫丑或增加香气；除去部分油脂；便于煎出药效24第24页，共28页，2023年，2月20日，星期三炮制品的质量标准净度：即炮制品中所含杂质及非药用部分的限度片型及粉碎粒度：色泽（含光泽）气味水分灰分25第25页，共28页，2023年，2月20日，星期三炮制品的质量标准浸出物显微及理化鉴别有效成分有毒成分卫生学检查包装检查26第26页，共28页，2023年，2月20日，星期三中药炮制品的贮藏要求贮藏中的变异现象虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂。变异因素空气、温度、湿