GB/T 19892.4-2022批控制第4部分：批生产记录

ICS25040

CCSN.10

中华人民共和国国家标准

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批控制第4部分批生产记录

:

Batchcontrol—Part4Batchroductionrecords

:p

IEC61512-42009IDT

(:,)

2022-10-12发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

目次

前言

…………………………Ⅶ

引言

…………………………Ⅷ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

批生产记录说明

4…………………………2

概述

4.1…………………2

概览

4.2…………………3

批生产记录

4.2.1……………………3

业务信息

4.2.2………………………4

生产执行信息

4.2.3…………………4

批生产记录规范

4.2.4………………4

批生产记录报告

4.2.5………………4

批生产记录的目的

4.3…………………4

概述

4.3.1……………4

过程和或生产分析优化和报告

4.3.2/、……………4

合规性

4.3.3…………………………5

生产放行

4.3.4………………………5

偏差管理

4.3.5………………………5

质量管理

4.3.6………………………5

材料跟踪和追溯

4.3.7………………5

装置跟踪和追溯

4.3.8………………5

人员跟踪

4.3.9………………………5

符合合同要求

4.3.10…………………5

成本核算

4.3.11………………………5

生产知识库

4.3.12……………………6

批生产记录数据管理

4.4………………6

数据保持

4.4.1………………………6

数据完整性

4.4.2……………………6

创建批生产记录

4.4.3………………6

更新批生产记录

4.4.4………………7

生命周期状态

4.4.5…………………7

批生产记录结构

4.5……………………7

Ⅰ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

生产信息

4.6……………10

概述

4.6.1……………10

业务信息

4.6.2………………………11

生产执行信息

4.6.3…………………11

程序元素数据

4.6.4…………………11

通用非特定批的数据

4.6.5()………………………12

批生产记录元素

4.7……………………13

批生产记录对象模型

5……………………16

概述

5.1…………………16

建模信息

5.2……………16

批生产记录对象模型概述

5.3…………19

批生产记录

5.4…………………………20

批生产记录登录项

5.5…………………22

事件

5.6…………………23

数据集

5.7………………30

数据集对象

5.7.1……………………30

数据集属性

5.7.2……………………32

时间规范

5.7.3………………………33

标签规范

5.7.4………………………33

有序数据

5.7.5………………………34

数据值

5.7.6…………………………34

时间值

5.7.7…………………………35

注释

5.8…………………35

样品

5.9…………………36

样品对象

5.9.1………………………36

样品属性

5.9.2………………………36

样品测试

5.9.3………………………37

样品测试结果

5.9.4…………………37

变更

5.10………………38

人员标识清单

5.11……………………39

资源资格清单

5.12……………………40

产品定义

5.13…………………………41

生产响应

5.14…………………………41

生产请求

5.15…………………………41

控制处方

5.16…………………………42

控制处方对象

5.16.1………………42

控制处方属性

5.16.2………………43

Ⅱ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

控制处方文件头

5.16.3……………44

装置要求

5.16.4……………………45

约束

5.16.5…………………………46

公式

5.16.6…………………………46

参数

5.16.7…………………………46

参数值

5.16.8………………………47

程序逻辑

5.16.9……………………48

链接

5.16.10…………………………48

步骤

5.16.11…………………………48

转换

5.16.12…………………………49

其他信息

5.16.13……………………49

其他信息值

5.16.14…………………50

处方元素

5.16.15……………………50

主处方

5.17……………52

完整性符合性和一致性

6、………………53

完整性

6.1………………53

符合性

6.2………………53

一致性

6.3………………53

扩展的对象模型

6.4……………………53

附录资料性数据模型技术

A()…………54

术语和定义

A.1………………………54

符号表示法

A.2UML…………………54

附录资料性问题和答案

B()…………56

概述

B.1…………………56

批生产记录规范的等级

B.2……………56

批生产记录规范的内容

B.3……………56

批生产记录规范的格式

B.4……………56

批生产记录中个人和计算机标识的格式

B.5…………56

记录数据在批生产记录中的原因

B.6…………………56

有多少审计跟踪同一批生产记录

B.7…………………57

记录离散事件

B.8………………………57

生产调度表和调度表的变化

B.9………………………57

材料安全数据表

B.10…………………57

标签扫描

B.11…………………………57

生产信息

B.12…………………………57

装置历史

B.13…………………………57

受管制的行业

B.14?…………………58

Ⅲ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批生产记录与标准

B.15GB/T19892.4ANSI/ISA95……………58

与的术语

B.16GB/T19892.4ISA-95………………58

批生产记录与生产性能

B.17GB/T19892.4ISA-95………………59

数据引用使用什么样的格式

B.18?…………………59

人员行为

B.19…………………………59

参考文献

……………………60

图批生产记录的生成及使用

1……………3

图批生产记录组件对象

2…………………8

图批生产记录示例

3………………………9

图元素引用其他元素的示例

4…………10

图内部和引用数据示例

5………………10

图处方元素的批生产记录示例

6………………………12

图带非特定批数据的批生产记录

7……………………13

图对象引用模型

8………………………18

图批生产记录顶层模型

9………………19

图批生产记录对象模型

10………………20

图事件模型

11……………23

图事件元素关系示例

12…………………24

图数据集模型

13…………………………31

图时间序列数据集范例

14………………31

图时间序列数据集的元素

15……………31

图互相关数据集范例

16…………………32

图互相关数据集的元素

17………………32

图样品模型

18……………36

图控制处方模型

19………………………42

图具有两个控制处方副本的批生产记录样本

20………43

图处方元素模型

21………………………51

图主处方模型

22…………………………52

表批生产记录分类

1……………………13

表表格示例

2……………19

表批生产记录属性

3……………………20

表批生产记录登录项属性

4……………22

表事件属性

5……………24

表报警事件属性

6………………………26

表标准事件类型

7………………………26

Ⅳ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

表用户定义属性的属性

8………………29

表事件关联属性

9………………………30

表数据集属性

10…………………………32

表时间规范属性

11………………………33

表标签标识属性

12………………………33

表数据值属性

13…………………………35

表时间值属性

14…………………………35

表注释属性

15……………35

表样品属性

16……………36

表样品测试属性

17………………………37

表样品测试结果属性

18…………………38

表变更属性

19……………39

表人员标识清单属性

20…………………39

表资格清单属性

21………………………40

表控制处方属性

22………………………43

表控制处方头属性

23……………………44

表装置要求属性

24………………………45

表约束属性

25……………46

表参数属性

26……………47

表参数取值属性

27………………………47

表链接属性

28……………48

表步骤属性

29……………49

表转换属性

30……………49

表其他信息属性

31………………………50

表其他信息值属性

32……………………50

表处方元素属性

33………………………51

表主处方属性

34…………………………52

表符号表示法

A.1UML…………………54

Ⅴ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则和

GB/T1.1—2020《1:》

标准化工作导则第部分以标准化文件为基础的标准化文件起草规则

GB/T1.2—2020《2:ISO/IEC》

的规定起草

。

本文件是批控制的第部分已经发布了以下部分

GB/T19892《》4。GB/T19892:

第部分模型和术语

———1:;

第部分数据结构和语言指南

———2:;

第部分通用和现场处方模型及表述

———3:;

第部分批生产记录

———4:。

本文件等同采用批控制第部分批生产记录

IEC61512-4:2008《4:》。

本文件由中国机械工业联合会提出

。

本文件由全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会归口

(SAC/TC124)。

本文件起草单位哈尔滨工大特种机器人有限公司机械工业仪器仪表综合技术经济研究所福建

:、、

上润精密仪器有限公司青岛海尔工业智能研究院有限公司电力规划总院有限公司中国科学院沈阳

、、、

自动化研究所重庆邮电大学罗克韦尔中国有限公司横河电机中国有限公司上海工业自动化仪

、、()、()、

表研究院哈工大机器人岳阳军民融合研究院北京理工大学上海自动化仪表有限公司菲尼克斯

、()、、、

南京智能制造技术工程有限公司杭州电子科技大学无锡物联网创新中心有限公司

()、、。

本文件主要起草人唐霄汉卢铁林柳晓菁戈剑孙明张晋宾张华良黄庆卿高镜媚关琪

:、、、、、、、、、、

李明华隋国发孔令琴叶炳金张龙沈经邢浩庄宝森董接莲王勇刘合艳

、、、、、、、、、、。

Ⅶ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

引言

是针对批过程指导批控制的标准由四个部分构成

GB/T19892,,。

第部分模型和术语目的在于确立批控制需遵循的模型和术语

———1:。。

第部分数据结构和语言指南目的在于阐述了语言的数据结构和指南

———2:。。

第部分通用和现场处方模型及表述目的在于对通用和现场处方定义了附加信息

———3:。。

第部分批生产记录目的在于开发存储和或交换批生产记录的应用提供参考模型

———4:。()。

本文件是为进一步实现的允许检索分析并报告所选择的批生产记录数据并且为批生产记录提供

、,

详细定义它由描述和批生产记录内容的对象模型组成批生产记录标准符合

,。GB/T19892.2—2007

第章中的批数据模型和

4GB/T19892.1。

虽然本文件主要是针对批过程但也可为其他类型的过程参考

,。

Ⅷ

GB/T198924—2022/IEC61512-42009

.:

批控制第4部分