- 现行
- 正在执行有效
- 2018-06-26 颁布
- 2019-07-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1108010
C47..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1609—2018
卡式蒸汽灭菌器
Cassettesteamsterilizer
2018-06-26发布2019-07-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1609—2018
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
正常工作条件
4……………1
要求
5………………………2
试验方法
6…………………6
附录资料性附录与条款的对比
A()YY/T0646—2015………………9
附录规范性附录灭菌效果试验方法
B()………………11
Ⅰ
YY/T1609—2018
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC200)。
本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所
:、。
本标准主要起草人陈振国刘晓林邱纬宇王洪敏龚琬玲胡昌明富强
:、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1609—2018
卡式蒸汽灭菌器
1范围
本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件要求试验方法等
、、。
本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型其灭菌室容积不超过的卡匣式小型蒸汽灭菌器
,10L
以下简称灭菌器
()。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则
GB18281.11:(GB18281.1—2015,ISO11138-
1:2006,IDT)
医疗保健产品灭菌生物指示物第部分湿热灭菌用生物指示物
GB18281.33:(GB18281.3—
2015,ISO11138-3:2006,IDT)
医疗保健产品灭菌术语
GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T0158
小型蒸汽灭菌器自动控制型
YY/T0646—2015
最终灭菌医疗器械包装材料第部分透气材料与塑料膜组成的可密封
YY/T0698.5—20095:
组合袋和卷材要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料第部分蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容
YY/T0698.8—20098:
器要求和试验方法
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法
YY/T1402—2016
固定式压力容器安全技术监察规程
TSG21—2016
消毒技术规范版
(2002)
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T19971、YY/T0646—2015。
31
.
卡式蒸汽灭菌器cassettesteamsterilizer
使用电加热产生的饱和蒸汽作为灭菌介质灭菌室为卡匣式结构容积不大于且灭菌后可整
,、10L
体取出卡匣的灭菌器
。
32
.
灭菌卡匣cassette
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 对核心素养的理解
- 退股协议书7篇
- 2024年高考模拟冲刺地理试卷(四)(全国地理试卷)(解析版)
- 权健商业模式说明-内训版
- 房屋拆除实施方案(2篇)
- 吊装方案技术措施(2篇)
- 精神科团体心理治疗方案及流程(2篇)
- 《行政职业能力测验》2022年公务员考试哈尔滨市延寿县考前冲刺试题含解析
- 安徽省六安市霍邱县2022年公务员考试《行政职业能力测验》深度预测试题含解析
- 《行政职业能力测验》2022年公务员考试道孚县深度预测试卷含解析
- 学生选课管理系统(数据库课程设计)
- [天津]13米深基坑排桩加内支撑支护施工方案(既有地铁贯
- 责任胜于能力责任成就卓越(培训教案)
- QC080000-2017标准讲解培训教材
- 混凝土浇筑的安全措施
- 深圳建筑朝向分析
- 皮皮鲁传阅读教案(共6页)
- (完整word版)一般拖延量表
- 电气工程施工强制性条文执行计划
- PEP版小学英语三年级下册Unit5第二课时教学设计
- 《毽球运动》PPT课件.ppt
评论
0/150
提交评论