- 现行
- 正在执行有效
- 2016-01-26 颁布
- 2017-01-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS11080040
C48..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1433—2016
医疗器械软性包装材料热态密封强度
热粘强度试验方法
()
Testmethodofhotsealstrenthhottackofflexiblewebsofmedicaldevices
g()
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1433—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
(SAC/TC106)。
本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心
:。
本标准参加起草单位济南兰光机电技术有限公司山东恒信检测技术开发中心
:、。
本标准主要起草人张静张鹏吴平
:、、。
Ⅰ
YY/T1433—2016
医疗器械软性包装材料热态密封强度
热粘强度试验方法
()
1范围
本标准包含实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度热粘
(
强度
)。
本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的
试验仪器本标准不包含使用弹簧控制杆滑轮和砝码等非仪器的手工操作程序
。、、。
注手动操作的结果会受到操作人员技术的影响
:。
本标准给出了两种采用不同热粘强度试验仪器参数的试验方法
。
注1这两种试验方法的差异主要体现在两个方面测试密封试样时夹具的分离速率不同绘制试验机生成试
::a);b)
验材料的冷却曲线或者测量在设定延迟时间后观察到的最大的力这两种试验方法都可以用于测量本试验
,。
方法范围内以及所使用仪器能力范围内的所有材料
。
注2附录给出了本标准规定的两种试验方法之间的对比附录给出了这两种试验方法的精密度和偏倚
:A。B。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T2918
无菌医疗器械包装试验方法第部分软性屏障材料的密封强度
YY/T0681.2—20102:
3术语
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
粘合剂破坏adhesivefailure
密封在密封表面间的原始界面处破坏的破坏模式
。
32
.
区间宽度breadth
使密封处剥离力为相对常数的温度范围
()。
33
.
熔穿burnthrough
形成熔化洞孔和热变形的热封状态或状况
。
注熔穿说明密封条件时间或温度或二者都有对于可接受的密封来说太高
:(,)。
34
.
内聚性破坏cohesivefailure
剥离导致一片或两片密封材料在大约与密封平行处破坏且密封本身无破裂的破坏模式
,。
注见图当粘合剂材料
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2023年三片式球阀项目安全风险评价报告
- 2023年机顶盒(STB)项目安全评价报告
- 2023年碳酸钴项目安全评价报告
- 2023年锯片级人造金刚石项目安全评价报告
- 年度工业喷墨打印头市场分析及竞争策略分析报告
- 2025届浙江省金华市金华第一中学高一下化学期末预测试题含解析
- 2025届辽宁省沈阳市实验中学化学高一下期末学业质量监测模拟试题含解析
- 贵州黔东南州2025届高一数学第二学期期末统考模拟试题含解析
- 2025届上海市上海师范大学附属第二外国语学校生物高一下期末统考试题含解析
- 2025届河北衡中清大教育集团高一物理第二学期期末调研模拟试题含解析
- 直接接触药品从业人员体检表
- 五年级英语(下册)总复习资料全
- 35kV变电站现场运行操作规程
- 管道压力降计算小程序
- 监理服务费取费一览表(新标准)
- 北京航空航天大学软件工程硕士招生简章
- 关于综合类用地历史遗留问题处理的探讨
- JJF(皖)103-2020--钢筋标距仪校准规范
- 徐文明技术集锦
- 《2021国标结构专业图集资料》15CG26 KST板
- 大鼠二型糖尿病造模方法
评论
0/150
提交评论