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文档简介
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中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0651.2—2008/犐犛犗142422:2000
外科植入物全髋关节假体的磨损
第2部分:测量方法
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(ISO142422:2000,IDT)
20080425发布20090601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物全髋关节假体的磨损
第2部分:测量方法
YY/T0651.2—2008/ISO142422:2000
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址www.spc.net.cn
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数8千字
2008年9月第一版2008年9月第一次印刷
书号:155066·219007
如有印装差错由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话:(010)68533533
书
犢犢/犜0651.2—2008/犐犛犗142422:2000
前言
YY/T0651《外科植入物全髋关节假体的磨损》分为以下两个部分:
———第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件;
———第2部分:测量方法。
本部分为YY/T0651的第2部分。
本部分等同采用国际标准ISO142422:2000《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:测量
方法》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、北京力达康科技有
限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。
本部分主要起草人:汤京龙、陆颂芳、奚廷斐、王建宇、王硕、汤龙、刘丽、李佳戈、宋少堂、徐宁、聂小芳、
王慧娟。
Ⅰ
书
犢犢/犜0651.2—2008/犐犛犗142422:2000
外科植入物全髋关节假体的磨损
第2部分:测量方法
1范围
YY/T0651的本部分规定了按YY/T0651.1进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法
来评估髋臼组件磨损的方法。
注:有些研究者曾遇到有机物沉积明显影响本测试结果的问题,尤其是硬面和硬面组合时,此问题更加严重。本部
分并没有给出具体的预防措施,但如果能够采用本部分列出的清洗技术,可以减少此种杂质产生。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0651的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
部分。
YY/T0651.1—2008外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:髋关节磨损试验机的负荷
和位移参数及相关的试验环境条件(ISO142421:2000,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于
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