YY/T 0448-2019超声多普勒胎儿心率仪

ICS1104050

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0448—2019

代替

YY0448—2009

超声多普勒胎儿心率仪

UltrasonicDopplerfetalheartbeatdetector

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0448—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替超声多普勒胎儿心率仪

YY0448—2009《》。

本标准与相比主要变化如下

YY0448—2009:

删除了和两份引用标准见年版的第章

———“GB/T16846—2008”“YY/T1142—2003”(20092);

增加了超声多普勒胎儿心率仪的定义见

———“”(3.1);

删除了与中重复的定义见年版的和

———YY/T0749—2009(20093.2、3.3、3.53.8);

增加了胎儿心率测量和显示范围和胎儿心率测量误差见和

———“”“”(4.34.4);

删除了空间峰值时间峰值声压输出超声功率和超声换能器敏感元件的有效面积见

———“”“”“”(

年版的和

20094.3、4.44.5);

删除了电源电压适应能力和连续工作时间见年版的和

———“”“”(20094.74.8);

修改了声工作频率的试验方法见年版的

———“”(5.1,20095.1);

增加了胎儿心率测量和显示范围和胎儿心率测量误差的试验方法见和

———“”“”(5.35.4);

删除了输出功率空间峰值时间峰值声压和超声换能器敏感元件的有效面积的试验方法

———“”“”“”

见年版的和

(20095.2、5.35.4);

删除了电源电压适应能力和连续工作时间的试验方法见年版的和

———“”“”(20095.75.8);

删除了检验规则见年版第章

———“”(20096)。

清注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本标准起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院

:。

本标准主要起草人王志俭蒋时霖

:、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0013—1990;

———YY0448—2003;

———YY0448—2009。

Ⅰ

YY/T0448—2019

超声多普勒胎儿心率仪

1范围

本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪也称胎心音仪胎儿听诊器的术语和定义要求和试验

(“”“”)、

方法

。

本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪

以下简称仪器

(“”)。

本标准不适用于系附在孕妇腹部采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备安全专用要求

GB9706.92-37:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法

YY/T0749—2009

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0749—2009。

31

.

超声多普勒胎儿心率仪ultrasonicDopplerfetalheartbeatdetector

根据超声多普勒原理以数字显示和或声音输出的方式提供胎儿心率信息的仪器

,/。

32

.

声工作频率acousticworkingfrequency

基于观察置于声场的水听器输出的声信号频率

。

33

.

标称声工作频率nominalacousticworkingfrequency

由制造商标称的超声波工作频率

。

34

.

综合灵敏度overallsensitivity

在噪声电平之上仪器检出由已知平面波反射损失的模拟点状靶宽度小于个波长产生的多普

,(3)

勒信号能力的量度该靶与探头处于规定的距离并在规定的速度下运动综合灵敏度由式确定

,,。(1):