- 被代替
- 已被新标准代替
- 2004-11-08 颁布
- 2005-11-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS11.060.10C33中华人民共和国医药行业标准YY0495-一2004牙根管充填尖Dentalroot-canalobturatingpoints(ISO6877:1995.MOD)2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布
YY0495-20044.4“牌号尺寸及锥度“为推荐性条款本标准修改采用IS06877:1995《牙根管充镇尖)本标准与该国际标准的主要差异如下:规范性引用文件中增加YY/T0268—2001《用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项目的选择》:第第4章生物相容性由"见相关生物相容性标准指南"改为"见YY/T0268"。在参考文献中将“ISO/TR74051984,Biologicalevaluationofdentalmaterials”改为YY/T0268—2001《用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项目的选择》。-6.6.1.1“带盖的不锈钢环形模具:内径10mm,高1mm。”改为“带盖的不锈钢环形模具:内径10mm.高2mm”本标准未涉及对生物学危害的定性及定量要求,建议在评价材料可能的生物学或毒理学危害时,应参见YY/T0268-2001"用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项目的选择”本标准的附录A及附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:林红、刘文一、孙志辉。
YY0495-2004牙根管充填尖1范围本标准规定了用于封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成,但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色编码系统除对产品本身进行了要求外,本标准也包含了产品包装的信息。虽然此信息很重要,但并未包含在要求中,因尚无可行的检测方法(见附录A)。牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌的。本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对无菌性的要求·故生产厂若声明其产品是无菌的,则生产厂应对此声明负责。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。YY/T0268-2001牙科学:用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目选择1SO209-1:1989锻制铝及铝合金——化学组成及产品形状——第1部分:化学组成ISO3665:1976摄影术——口腔内牙科X射线胶片——规范术语和定义本标准采用下列术语和定义。充填尖point完全预制的金属或聚合物基牙科根管充填尖3.2底部end充填尖的粗端3.3尖部t充填尖的细端。3.4单元包装unitpaek充填尖销售的最小包装,含1个或多个尺寸的充填尖3.5标准形充填尖standardizedpo
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024-2034年中国真丝玉米花布市场竞争格局分析及投资方向研究报告
- 2024-2034年中国无机陶瓷超滤膜行业市场供需预测及投资战略咨询报告
- 执业兽医资格考试综合科目分类模拟题16
- 2024-2034年中国聚合物基复合材料(PMC)行业市场现状分析及竞争格局与投资发展研究报告
- 2024-2034年中国奢侈品行业市场全景调研及投资价值评估咨询报告
- 《电气工程师》2024年广西壮族防城港市上思县最后冲刺试题含解析
- 临时用地土地复垦整治协议书
- sunspec快速关断协议
- 高考生物一轮复习 第七单元 重点强化练53 透析现代生物进化理论的内容(含解析)-人教版高三生物试题
- 事业单位岗位聘用合同岗位职责
- 【编制说明】电力电缆通道用防火隔板及槽盒技术规范
- 家具工厂管理制度 工厂管理制度(三篇)
- 私法英语表达智慧树知到期末考试答案2024年
- 2024年浙江温州市公用事业发展集团有限公司招聘笔试参考题库含答案解析
- 小班美术《美丽的彩虹》课件
- 表5.13.17钢构件(吊车梁、单轨及轨道)安装工程检验批质量验收记录
- 口腔培训护理课件
- 收纳项目创业计划书
- 2024年高新技术企业认定申请材料
- 人教版四年级数学下册第六单元大单元教学设计
- 《台湾-祖国的宝岛》同步备课课件
评论
0/150
提交评论