- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS11140
C48.
中华人民共和国医药行业标准
YY0469—2011
代替
YY0469—2004
医用外科口罩
Surgicalmask
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
医用外科口罩
YY0469—2011
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100013)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
/p>
年月第一版
20131
*
书号
:155066·2-24234
版权专有侵权必究
YY0469—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
,。。
本标准与标准相比主要变化内容如下
YY0469—2004,:
本标准代替医用外科口罩技术要求
YY0469—2004《》;
补充和修订了规范性引用文件
———“”;
编辑性修改了术语和定义
———;
删除了表面抗湿性
———;
修改了气体交换技术要求和试验方法只保留了压力差
———,;
修改了口罩微生物指标中的细菌菌落总数指标
———;
依据修订了皮肤刺激性技术要求明确了试验方法
———GB/T16886.10—2005“”,;
增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法
———;
环氧乙烷残留量对应试验方法由中的气相色谱法代替了原来的
———,GB/T14233.1—2008
GB15980—1995;
删除了原标准规范性附录细菌过滤效率试验方法中模拟佩戴法补充了双路收集细菌过滤
———B,
效率试验装置示意图
;
修改了标志与使用说明
———。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口
。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所
:。
本标准主要起草人岳卫华苏健陈虹刘思敏
:、、、。
Ⅰ
YY0469—2011
医用外科口罩
1范围
本标准规定了医用外科口罩以下简称口罩的技术要求试验方法标志与使用说明及包装运输
()、、、
和贮存
。
本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2—2005、、2:
一次性使用卫生用品标准
GB15979—2002
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.5—20035:
医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10—200510:
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
医用外科口罩surgicalmask
用于覆盖住使用者的口鼻及下颌为防止病原体微生物体液颗粒物等的直接透过提供物理
、,、、
屏障
。
32
.
合成血液syntheticblood
由红色染料表面活性剂增稠剂和蒸馏水组成的混合物其表面张力和黏度可以代表血液和其他
、、,
体液并具有与血液相似的颜色
,。
注本标准试验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性如极性湿性凝固性以及细胞物质
:,()、,。
定义
[ASTMF1862-00a,3.1.9]
33
.
颗粒物particle
悬浮在空气中的固态液态或固态与液态的颗粒状物质如粉尘烟雾和微生物
、,、、。
定义
[GB/T12903—2008,5.1.16]
34
.
过滤效率
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024年江苏省徐州市中考物理必刷卷
- 2024年普通高等学校招生全国统一考试语文模拟试题+(新课标全国I卷)+答案
- 解除劳动关系协议书5篇
- 财产租赁合同四篇
- 广东省湛江市徐闻县2023-2024学年八年级下学期期中模拟历史试题
- 2024年河北省张家口市张家口市联考二模物理化学试题
- 重难点专题16 玩转古典概型(四大题型)-2024学年高一数学同步学与练(苏教版)(解析版)
- 制造业企业供应商培训成效评估分析报告
- 泰安市重点中学2023-2024学年物理高一第二学期期末经典模拟试题含解析
- 关于爱的诗歌朗诵
- 沪教版小学一年级数学下册单元练习试题全套
- TZSA 194-2023 超高频射频识别固定式读写设备应用于血液管理的技术规范
- 科学教育行业前景分析
- 人工智能技术在人力资源中的应用
- 元宵节的习俗与变迁
- 酒店接待计划书
- 整形医院新员工入职培训
- 2024年体育界的创新突破
- 室内体育课教学设计
- 轮状病毒的风险评估报告
- 人民监督培训课件
评论
0/150
提交评论