GB 9706.243-2021医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104050

C43..

中华人民共和国国家标准

GB9706243—2021

代替.

GB9706.23—2005

医用电气设备

第2-43部分介入操作X射线设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-43Particularreuirementsforthebasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures

(IEC60601-2-43:2017,MOD)

2021-02-20发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB9706243—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………3

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、…………5

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………8

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………8

对不需要的或过量辐射危险源的防护

201.10()………10

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………10

控制器及仪表的准确度和危险输出的防护

201.12……………………11

危险情况和故障状态

201.13……………13

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………13

设备的结构

201.15ME…………………13

系统

201.16ME…………………………14

设备和系统的电磁兼容

201.17MEME………………14

电磁干扰要求和试验

202———……………14

射线诊断设备的辐射防护

203X…………14

附录

…………………………23

附录资料性附录专用指南和解释

AA()………………24

附录规范性附录杂散辐射分布图

BB()………………30

附录资料性附录第版与第版的对照

CC()IEC60601-2-4321……33

参考文献

……………………36

Ⅰ

GB9706243—2021

.

前言

医用电气设备分为以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断射线设备的辐射防护

———1-3::X;

第部分能量为至电子加速器的基本安全和基本性能专用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

———2-2:;

第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-3:;

第部分心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

———2-4:;

第部分超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-5:;

第部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-6:;

第部分能量为至治疗射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-11:γ;

第部分重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-16:、;

第部分自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-17:;

第部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-18:;

第部分婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

———2-19:;

第部分外科整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-22:、、;

第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

———2-24:;

第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-25:;

第部分脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

———2-26:;

第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-27:;

第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

———2-28:X;

第部分放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

———2-29:;

第部分体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-36:;

第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-39:;

第部分介入操作射线设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-43:X;

第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用

———2-45:X

要求

;

第部分射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-54:X;

第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-63:X;

第部分口内成像牙科射线机的基本安全和基本性能专用要求

———2-65:X;

第部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

———2-66:。

本部分为的第部分

GB97062-43。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706243—2021

.

本部分代替医用电气设备第部分介入操作射线设备安全专用要

GB9706.23—2005《2-43:X

求与相比主要技术变化如下

》,GB9706.23—2005,:

修改了标准适用的范围和目的见见年版的第章

———(201.1,20051);

增加了术语图像显示延迟和紧急透视的定义见

———“”“”(201.3);

增加了基本性能的要求见

———(201.4);

增加了质量控制程序防进液和紧急说明的要求见

———、(201.7);

增加了尘埃和其他微粒源防护和外壳防护等级的要求见

———(201.11);

增加了图像显示延迟图像方向的记录网络活动中的透视可使用性减影图像的适当的蒙片

———、、、

位置图像测量功能和紧急电源供电的要求见

、(201.12);

增加了加载状态指示末帧图像存储和限制辐射输出的要求见

———、(203.6);

删除了术语透视引导侵入操作介入基准点剂量面积积基准空气比释动能和操作模

———“”“”“”“”“

式的定义见年版的第章

”(20052);

删除了环境条件对温度的额外要求见年版的第章

———(200510);

删除了射线设备的半价层要求该要求已被覆盖删除了资料性附录

———X,GB9706.103—2020。

介入基准点见年版的

(200529.201.2)。

本部分使用重新起草法修改采用医用电气设备第部分介入操作

IEC60601-2-43:2017《2-43:X

射线设备的基本安全和基本性能专用要求

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

IEC60601-2-43:2017:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件一章中具体调整如下

“”,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.254—2020IEC60601-2-54:2015;

用等同采用国际标准的代替了

●YY0505IEC60601-1-2:2014;

删除了

●IEC62220-1:2003。

本部分还做了下列编辑性修改

:

删除了提示国际标准修正件增加内容的注

———;

删除了文本最后的术语索引

———。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB9706.23—2005。

Ⅳ

GB9706243—2021

.

医用电气设备

第2-43部分介入操作X射线设备的

:

基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述内容外通用标准1)第章适用

,1。

20111*范围

..

替换

:

本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的射线设备以下称为介入射线设备的基

X(X)

本安全和基本性能本部分范围不包括特别是

。,:

放射治疗设备

———;

计算机体层摄影设备

———;

预期进入患者体内的附件

———;

乳腺摄影射线设备

———X;

牙科射线设备

———X。

注1附录中给出了使用符合本部分的介入射线设备进行透视引导介入操作的示例

:AAX。

注2对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入射线设备的特定要求本部分未作考虑因而对这些装置或使

:X,,

用无特定要求在任何情况下此类装置或应用仍符合通用条款的要求

。,。

注3在横断面成像模式有时也描述为锥形束中使用的介入射线设备由本部分覆盖而非由

:(CT)X,GB9706.244