下载本文档
文档简介
ICS11.040.20C31中华人民共和国国家机标准GB8369—2005代替GB8369—1998次性用器一Transfusionsetsforsingleuse(ISO1135-4:2004TransfusionequipmentformedicalusePart4:Transfusionsetsforsingleuse,MOD)2005-07-21发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局爱布中国国家标准化管理委员会
GB8369一2005本标准修改采用ISO1135-4:2004《医用输血器具——第4部分:一次性使用输血器》。与被采用的国际标准的差异见附录NB。本标准与GB8369—1998相比主要技术修改是:-微粒污染指标和其试验方法等同采用国际标准:取消金属瓶塞穿刺器:-提高了注射件的要求;酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法:-将GB8369—1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实施指南”中给出。本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录.附录NA和附录NB是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口.本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人:吴平、辛仁东、张强、万敏、孙光宇本标准所代替标准的历次版本发布情况为GB8369一1987、GB8369—1993、GB8369—1998。
GB8369—2005次性使用输血器范围本标准规定了一次性使用医用输血器的要求,以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南,并给出了输血器组件的标记。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T1962.1一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682—1992分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466医疗器械:用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466—2003,ISO15223:2000,IDT)ISO14644-1:1999洁净室和相关控制环境——第1部分:空气洁净度分级、通用要求输血器组件的命名3.1输血器组件的名称如图1所示,血液及血液成分硬质容器用进气器件如图2所示。住:图1给出了输血器示例,图2示出了分离式进气器件,图1和图2不作为本标准对一次性使用输血器的要求。3.2无菌的保持输血器应有保护套,保持输血器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。3.3标记3.3.1输血器
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 产业引导股权投资基金管理有限责任公司信息隔离墙制度
- 《Linux操作系统应用基础》课件 U01 课程概述
- 《移动互联系统运维技术》 课件 项目四 移动电商安全运维
- FZ∕T 94007.3-2013 综 第3部分:织机综框用钢片综
- 泄漏检测仪行业相关投资计划提议
- PCCP相关项目投资计划书范本
- 医药制造相关项目投资计划书
- 图形化编程专项测试卷含答案
- 实罐杀菌设备及自动控制相关行业投资规划报告
- 2023年下半年英语开学第一课班会课件
- 2023年农业发展报告
- 软件测试教学PPT-面向对象的软件测试
- 《酸辣土豆丝制作》课件
- 中建综合支吊架施工方案
- 空白拼音格四线三格(A4纸打印)
- 营养改善计划管理人员职责
- 大数据导论 教案全套 林子雨 第1-7章 大数据概述-数据处理与分析
- 《行进之歌》音乐单元作业设计
- 2023年端午粽香溢亲情(四篇)
- 某县图书馆建设项目可行性研究报告
- IF函数练习(含答案)
评论
0/150
提交评论