医疗器械供应商管理制度

文件编号:分发编号:主管部门：采购部适用部门：采购部、技术部、品质部、生产部主管部门：采购部适用部门：采购部、技术部、品质部、生产部发布日期：*年*月*日实施日期：*年*月*日发布日期：*年*月*日实施日期：*年*月*日编制：审核:批准：文件修改记录序号修订日期修订内容修订人备注目的通过对A类采购物资的供应商进行有效管理，确保采购的物资满足本公司对其质量、价格、货期等方面的要求。适用范围适用于公司A类物资供应商的评价、选择及年度评价等管理过程，B类物资可参照本文件执行。职责采购部a） 为本程序的归口管理部门；b） 负责对供应商的信息收集、评价和选择；c） 负责对供应商的跟踪评价。品质部、技术部a） 负责原辅材料的验证和质量评价；b） 参与供应商的实地考察；c） 参与供应商的跟踪评价。生产部a） 负责首次使用原辅材料的试用工作；b） 参与原辅材料的供应商评价、选择及年度评价。总经理批准合格供应商名录。管理流程

流程说明5.1 新供应商开发流程5.1.1收集供应商信息1） 采购部通过适当的信息渠道（如专业杂志、报纸、网络、交易会等）广泛寻找供应商，并进行初步接触和洽谈，对双方有意向的列为备选供应商。2） 本公司任何部门任何人员都可以向采购部提供供应商信息，采购部应接受一切合法供应商的报名请求并列为备选供应商。3） 主要原辅材料、包装材料、设备要求二至四家符合要求的供应商。4） 采购部向备选供应商发放《供应商档案资料》（即供应商调查表），要求供应商填报并提供调查表中相关信息资料，包括：供应商的营业执照、生产许可证等情况、专业技术人员、设备、财务的初步状况，以及以往业绩等方面的情况。5） 采购人员负责收集、整理供应商资料，形成《供应商档案资料》。5.1.2供应商资质审查1） 采购部负责审核《供应商档案资料》及其附件，必要时可邀请技术部等相关部门及人员参与。2） 资质审查结论应在《合格供应商资格审查表》中记录。3） 当其资质及产品不符合要求的，采购负责人将其列入《不合格供应商名单》；符合要求的，向其索取样品。5.1.3样品检验与试用1） 品质部依据原辅材料标准对供应商提供的样品进行检测，检测数量不少于3个（件）。2） 可行时，样品检查合格后，由生产部对样品进行试用。试用时的生产工艺可参照相同产品的生产工艺执行，也可由技术部制定新的生产工艺。3） 样品试用后生产的产品不能销售。4） 试生产的产品应由品质部依据产品标准进行全项目检测。检验合格的由采购部组织品质部、技术部等相关部门对供应商进行考核评价。5） 样品或试生产的产品经检验不合格后，采购部将其供应商列入《不合格供应商名单》。5.1.4供应商实地考察1） 通过样品检验和（或）试用合格后的供应商，可行时，由采购部采购主管组织品质部、技术部等人员进行实地考察，实地考察参与人员至少两个部门以上（含）并包括采购部至少1人。a） 采购部：侧重考察供应商业绩、成本管理能力及其他方面。b） 技术部：侧重考察技术、行业法规与监管要求的符合性。c） 品质部：侧重考察产品颜色、样式、外观、质感等项目可选用型。2） 考察结束后，考察人员应依据现场考察信息编制《供应商实地考察报告》。5.1.5合格供应商评价1） 采购部部长组织技术部、品质部、材料使用部门及采购主管等组成评价小组，依据资质审查和实地考察报告对供应商进行评价，做出是否纳入合格供应商建议，并在《供应商资格审查表》中记录。2） 采购主管将评价通过的供应商列入《合格供应商名单》，不合格的供应商列入《不合格供应商名单》，并随附《供应商资格审查表》及供应商档案、考察报告等原始材料一并报总经理审批。3） 行业垄断的企业或客户指定的供应商可自动进入《合格供应商名单》。5.2 供应商跟踪评价5.2.1在采购合同签署完成后，采购部和品质部即开始对供应商在采购过程的表现进行监督和管理。5.2.2不合格原辅材料的管理1） 进货检验或生产中发现的原辅材料不合格时，执行《不合格品控制程序》对不合格品进行标识、隔离及处置等。2） 针对较为严重的不合格，采购部应与供应商进行联系，向其提出包括不合格原因分析和采取纠正措施等要求。3） 采购部和品质部应对供应商整改措施的有效性进行评估，必要时，到供应商现场进行现场评审。评价供应商整改有效后，可继续采购。4） 若供应商的整改措施评估为无效时，由公司总经理判断进行如下处置：a） 要求供应商再次查找出现问题的原因并采取针对性的整改措施；b） 取消合格供应商资格。5.2.3年度评价1） 每年度12月中旬，采购部应组织生产部、品质部等部门对供应商进行年度评价。2） 供应商年度评价内容包括：a） 原辅材料合格率；b） 供货速度；c） 与同行的价格比较；d） 服务质量。3） 评价结果应记录在《供应商评价表》中。5.2.4评估后处理1） 年度评价为不合格时，经过采购部部长审核和总经理批准后，撤销其合格供应商的资格。2） 采购部将取消合格供应商资格的供应商从公司《合格供应商名单》中删除，并每年度发布一次新的《合格供应商名单》和《不合格供应商名单》（需经采购部部长审核，总经理签批），发布范围为：采购部、生产部、品质部及公司各位领导。3） 记录在《不合格供应商名单》中的供应商，限定2年内不得采购其物资。5.3供应商名单和档案管理5.3.1采购部负责分类建立供应商名录，每年定期更新，以供查阅。5.