执业药师《药事管理与法规》知识点归纳

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。3、 GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。4、 医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。专册保存期限为3年。5、 社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。4、标签或说明书药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56,54条)GSP实施细则(P177，29条)：药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项每件包装中，应有产品合格证。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220,17条药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。7、 运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等。8、 原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需要注明包装数量运输注意事项等。P220,20条专有、专用标识1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。2、OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷,右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。3、互联网网站标注：(1)提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。(2)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。5、外用药品标识的要求：A红色方框底色内标注白色“外”字B应当彩色印刷的：药品标签中C可以单色印刷：说明书中D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的'液体、半固体或固体中药、天然药物E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物6、标注位置总结：右上角：OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。急诊处方，在右上角标注“急诊”儿科处方，在右上角标注“儿科”麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”精二，在右上角标注“精二”右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写（注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次）药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”7、颜色总结：白色：普通、精二处方印刷用纸淡黄色：急诊处方印刷用纸黄色：药品批发和零售连锁待验药品库（区）、退货药品库（区）淡绿色：儿科处方印刷用纸绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）淡红色：麻醉、精一印刷用纸红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库（区）8、有关文号格式的内容：（1） 医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（2） 药品批准文号：数字8位，国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位流水号（3） 进口药品注册证：数字8位，H（Z、S）+4位年号+4位流水号（4） 医药产品注册证：数字8位，H（Z、S）C+4位年号+4位流水号新药证书：数字8位，国药证字H(Z、S)+4位年号+4位流水号药品广告批准文号：数字10位，X药广审(视/声/文)第0000000000号药品有效期：①有效期至XXXX年XX月；②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年为四位数，月、日均为两位数)国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码本位码(前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品;4-13为本位码(4-8为药品企业标识码;9-13为药品产品标识);最后一位为校验码注意：(1)进口药品和国产药品如何区别?以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。(2)进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装