生物制药厂房建设过程中的验证经验分享-gmp培训课件

验证分享验证分享1LOGO验证分享专业技术组织、沟通逻辑思维文字表达LOGO验证分享专业技术2LOGOMVPURSFDSDQFATPVPQIQ\OQSATRALOGOMVPFATPVPQRA3LOGOMVP（主验证计划）验证职责验证范围验证内容验证策略（SIA、CCA、实验室设备分类评估）验证时间计划LOGOMVP（主验证计划）验证职责4LOGOMVP（主验证计划）验证策略：用来评估验证工作的方法概述，确定验证工作的内容和界限，以及执行和分配项目的验证工作。厂房/设备/公用工程系统验证策略系统影响评估(SIA)部件关键性评估（CCA)实验室用仪器和验证设备策略分析方法验证策略LOGOMVP（主验证计划）验证策略：用来评估验证工作的方法5LOGOMVP（主验证计划）验证职责LOGOMVP（主验证计划）验证职责6LOGOMVP（主验证计划）验证内容LOGOMVP（主验证计划）验证内容7LOGOMVP（主验证计划）PROJECT

甘特图截图LOGOMVP（主验证计划）PROJECT甘特图截图8LOGOURS和MVP的关系对验证文件的需求对系统、设备的技术要求（工艺要求、法规要求）LOGOURS和MVP的关系9LOGOURS1，设备能力的描述，就是需要一个能干什么，多大产能，能处理什么物料的一个概述。2，设备安装条件，长宽高，楼面负荷等给设备预留的空间条件。3，公用设施接口，水电气，网络等连接方式及供应规格和连接尺寸。4，同其他系统的兼容问题。5，操作要求，连续还是间断，多长时间连续运行，手动还是自动。LOGOURS1，设备能力的描述，就是需要一个能干什么，多大10LOGOURS6，特殊部件的材质问题

，如产品接触部位，洁净区润滑油等。7，记录的处理要求，是否带计算机或打印机自动记录功能8，设计、建造、出厂接受、运输、开箱验收、安装、调试、培训、系统移交、售后服务9，对维护方面的要求，如工具，零配件，技术服务方面的要求。10，

EHS方面要求。11，计算机系统方面的要求。LOGOURS6，特殊部件的材质问题，如产品接触部位，洁净11LOGOFDS质量源于设计（QbD）18mLOGOFDS质量源于设计（QbD）18m12LOGO文件工作招标时明确提出各类文件需求（包括但不限于3Q文件，如RA、FAT、SAT、FS、HDS、SDS），避免纠纷扯皮在各个阶段，验证文件及时向供应商索要提前审核，提前沟通与修改关注“可接受标准”法规（国内外）行规内控LOGO文件工作招标时明确提出各类文件需求（包括但不限于3Q13LOGO文件工作CIP覆盖率试验B2参考浓度LOGO文件工作CIP14LOGODQDQ是设备制造前的最后一道确认把关DQ不仅仅是一个文件DQ该谁来出？LOGODQDQ是设备制造前的最后一道确认把关15LOGOFATFactoryAcceptance

Test确认设备总体上是按照URS设计制造前往现场进行FAT通过审核供应商的内部FAT文件目的：在出厂前仍可进行部分缺陷问题的整改设备到客户现场基本再难整改LOGOFATFactoryAcceptanceTest16LOGOFAT经验分享LOGOFAT经验分享17LOGOFATLOGOFAT18LOGOIQ/OQ现场工作审核IQ/OQ电子版方案确定现场安装调试详细计划IQ/OQ方案签批安装、运行调试确认偏差问题记录，解决问题完成IQ/OQ现场工作。跟进遗留未解决问题。LOGOIQ/OQ现场工作审核IQ/OQ电子版方案19LOGOIQ/OQ现场工作根据已确认的文件进行确认与供应商做好现场确认工作计划准备好确认的准备工作（校验、管道连接、耗材、公用系统、）确认每一个部件、图纸、材质、焊接、测试项目等详细记录每一个偏差（已解决、未解决），在方案报告中体现完成确认工作后及时审核、签批、归档（避免文件丢失）LOGOIQ/OQ现场工作根据已确认的文件进行确认20LOGOIQ/OQ调试计划LOGOIQ/OQ调试计划21LOGOIQ/OQ偏差列表LOGOIQ/OQ偏差列表22LOGOIQ/OQ调试计划经验分享疏水阀没有安装LOGOIQ/OQ调试计划经验分享23LOGOPQ经验分享水系统纯蒸汽电导率超标纯化水长菌超标注射用水长菌超标LOGOPQ经验分享24LOGOPQLOGOPQ25LOGOFDS纯化水细菌超标18mLOGOFDS纯化水细菌超标18m26验证分享验证分享27LOGO验证分享专业技术组织、沟通逻辑思维文字表达LOGO验证分享专业技术28LOGOMVPURSFDSDQFATPVPQIQ\OQSATRALOGOMVPFATPVPQRA29LOGOMVP（主验证计划）验证职责验证范围验证内容验证策略（SIA、CCA、实验室设备分类评估）验证时间计划LOGOMVP（主验证计划）验证职责30LOGOMVP（主验证计划）验证策略：用来评估验证工作的方法概述，确定验证工作的内容和界限，以及执行和分配项目的验证工作。厂房/设备/公用工程系统验证策略系统影响评估(SIA)部件关键性评估（CCA)实验室用仪器和验证设备策略分析方法验证策略LOGOMVP（主验证计划）验证策略：用来评估验证工作的方法31LOGOMVP（主验证计划）验证职责LOGOMVP（主验证计划）验证职责32LOGOMVP（主验证计划）验证内容LOGOMVP（主验证计划）验证内容33LOGOMVP（主验证计划）PROJECT

甘特图截图LOGOMVP（主验证计划）PROJECT甘特图截图34LOGOURS和MVP的关系对验证文件的需求对系统、设备的技术要求（工艺要求、法规要求）LOGOURS和MVP的关系35LOGOURS1，设备能力的描述，就是需要一个能干什么，多大产能，能处理什么物料的一个概述。2，设备安装条件，长宽高，楼面负荷等给设备预留的空间条件。3，公用设施接口，水电气，网络等连接方式及供应规格和连接尺寸。4，同其他系统的兼容问题。5，操作要求，连续还是间断，多长时间连续运行，手动还是自动。LOGOURS1，设备能力的描述，就是需要一个能干什么，多大36LOGOURS6，特殊部件的材质问题

，如产品接触部位，洁净区润滑油等。7，记录的处理要求，是否带计算机或打印机自动记录功能8，设计、建造、出厂接受、运输、开箱验收、安装、调试、培训、系统移交、售后服务9，对维护方面的要求，如工具，零配件，技术服务方面的要求。10，

EHS方面要求。11，计算机系统方面的要求。LOGOURS6，特殊部件的材质问题，如产品接触部位，洁净37LOGOFDS质量源于设计（QbD）18mLOGOFDS质量源于设计（QbD）18m38LOGO文件工作招标时明确提出各类文件需求（包括但不限于3Q文件，如RA、FAT、SAT、FS、HDS、SDS），避免纠纷扯皮在各个阶段，验证文件及时向供应商索要提前审核，提前沟通与修改关注“可接受标准”法规（国内外）行规内控LOGO文件工作招标时明确提出各类文件需求（包括但不限于3Q39LOGO文件工作CIP覆盖率试验B2参考浓度LOGO文件工作CIP40LOGODQDQ是设备制造前的最后一道确认把关DQ不仅仅是一个文件DQ该谁来出？LOGODQDQ是设备制造前的最后一道确认把关41LOGOFATFactoryAcceptance

Test确认设备总体上是按照URS设计制造前往现场进行FAT通过审核供应商的内部FAT文件目的：在出厂前仍可进行部分缺陷问题的整改设备到客户现场基本再难整改LOGOFATFactoryAcceptanceTest42LOGOFAT经验分享LOGOFAT经验分享43LOGOFATLOGOFAT44LOGOIQ/OQ现场工作审核IQ/OQ电子版方案确定现场安装调试详细计划IQ/OQ方案签批安装、运行调试确认偏差问题记录，解决问题完成IQ/OQ现场工作。跟进遗留未解决问题。LOGOIQ/OQ现场工作审核IQ/OQ电子版方案45LOGOIQ/OQ现场工作根据已确认的文件进行确认与供应商做好现场确认工作计划准备好确认的准备工作（校验、管道连接、耗材、公用系统、）确认每一个部件、图纸、材质、焊接、测试项目等详细记录每一个偏差（已解决、未解决），在方案报告中体现完成确认工作后及时审核、签批、归档（避免文件丢失）LOGOIQ/OQ现场工作根据已确认的文件进行确认46LOGOI