新药申请指南

FDA药许可申请、审核及治理简介〔以下简称FD〔CenterforEvaluationandResearch,简称CDER〕专司药之审核。该中心之下分成二室：药物审评第一室〔officeofDrugEvaluationⅠ〕药物审评其次室officeofDrugEvaluatioⅡ三个药物科，在这八个药物科内，每一科约有30～5O名特地人员负责各项药审评工作，行。药物审评及争论中心〔Center for Drug Evalution andResearch，CDER〕之组织说明如下：1．秘书室〔ExecutiveSecretariant 2．总务室〔OfficeofManagement〕〔l〕药物资记中心〔Drug Information Resource〕医学图书馆〔Medical Library〕总务及王计〔Management and Budget〕资讯系统设计〔InformationSystemDesign〕3．专业进修室〔ProfessionalDevelopment〕4．参谋团〔AdvisorsandConsultantsStaff〕5·前导性药审评〔PilotDrugEvaluation〕6．非处方药审评室〔officeofOTCDrugEvaluation〕单篇非处方药审评室〔MonograPh Review Staff〕非处方药政策性科〔OTCDrugPolicyStaff〕医学审评科〔MedicalReviewStaff〕7．非专利处方药室〔officeofGenericDrugs〕化学第一科〔ChemistryⅠ〕化学其次科〔ChemistryⅡ〕生体相等性科〔Bioequivalence〕争论进展室〔OfficeofResearchResources〕争论及试验科〔Research and Testing〕药品分析科〔Drug Analysis〕生体药学科〔Biopharmaceutics〕临床药理科〔Clinical pharmacology〕9．药标准室〔OfficeofDrugStandards〕药市场广告及信息〔Drug Marketing，Advertising and Communications〕10．药合法性室〔OfficeofCompliance〕药信息科〔Drug Labeling Compliance〕药品质审核科〔Drug Quality Evaluation〕药产品及制造品质科〔Mahufacturing and Product Quality〕科学性侦查科〔ScientificInvestigations〕药治理科〔Regulatory Affairs〕11．药流行学及统计生物学室〔OfficeofEpidemiologyandBiostatistics〕流行学及监视科〔Epidemiology and Surveillances〕生物统计科〔Biometrics〕药审评第一室〔OfficeofDrugEvaluationⅠ,ODEI〕心脏药物科〔Divisionof Cardio－RenalDrug Products〕神经药物科〔Divisionof NeuropharmacologicalDrug Products〕肿瘤肺药物科〔DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts〕影像、手术及牙药物科〔 Division of Medical Imaging Surgical andDental DrugProducts〕胃肠及凝血药物科〔Divisionof Gastrointestinal and Coagulation DrugProducts〕药审评其次室〔OfficeofDrugEvaluationⅡ,ODEⅡ〕〔1〕陈代谢及内分泌药物科〔Division of Metabolism and Endocrine DrugProductS〕〔2〕抗传染药物科〔DivisionofAnti-InfectiveDrugProducts〕〔3〕抗病毒药物科〔Divisionof Anti—ViralDrugProductS〕二、药申请〔一〕药物的定义依据联邦食品药物及扮装品法其次章第201节，药物的定义如下:l,或者国家处方集〔NationalFormulary〕中所列的物质。2．任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。任何物质用于转变人体或动物构造或功能。1、23的一局部。药物定义范围广泛，本文着重于人用药，不包括生物制剂在内。〔二〕药申请手续药申请可分为两个阶段，即药临床试验申请。(InvestigationalNew DrugApplicatio，简称IN〕及药上市许可申请NewDrugApplicatio，简称ND。1．药临床试验申请〔IND)一般药试验申请的目的是恳求FDA核准进展第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进展人体试验，只要是在美国申请，需填FormFDA1571表。及FormFDA1572表。药试验申请所提出的内容应包括药的物理化学性质、临床前〔preclinical〕或非临床nonclinica，以及安康志愿者healthyvoluntee〕或病人使用的阅历［国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进展人体试验的打算书clinicalprotoco。进一步说明，药试验申请至少应包括以下资料：药物的化学名称、分子式、构造、投药方式〔标名称tradename〕亦可先用公司暗码名称〔codename〕代替。主要成分及所知之非主要成分〔没作用的成分〕及所测得之杂物并列出成分组成。供给药物公司的地址。药物来源，工厂设备〔facilities〕及质量把握〔controls〕的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定identit、效力〔strengt、质量qualit〕及纯度purit。GL。假设未遵照是项规定，则应加以说明。一份依据临床前动物试验的结果—确定该药物第一次用于人体试验相当安全〔reasonablysafe〕的声明。一份供给全部相关资料—包括其可能发生副作用之临床争论员手册〔ClinicalInvestigato’sBrochur。一份第一次在美国进展人体试验打算〔Protocol〕—该打算书应说明试验目的、试验手续、药物授予法、参与试验者合格条件及不合格条件〔 inclusionand exclusioncriteri、处理特别反响或过度反响之方式、试验室血液及尿液检查.一份说明书〔〕—证明医生及专业人员有足够力气执行人体试验。经过争论机构审评委员会〔InstitutionalReview Board〕的核准，进展人体试验打算之文件。一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开头进展人体试验之声明书。正如Form FDA1571规定，除非经FDA特准，一般而言，FDA收到药试验申请日30FDA也不会通知公司，亦即药试验公司于 30天期限未收到FDA通知有任何异议objectio〕时此药试验申请IN〕即开头生效ineffecApprov〕IN，而是“反对”而已。如FDA意见，则有临床试验暂缓进展〔Clinicalhold〕之判定，此时公司应充分合作，而补足FDA所要求的资料或试验。药试验如无法确定向FDA那一科〔Division〕申请时，可先以查询。如申请之药试验有两种药物，一般依具主要疗效〔Primarymode。fuction〕之药物