洁净压缩空气分配系统URS

************有限公司文件编号文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00版生效日期：2013.04.XX用户需求说明(UserRequirementSpecificationURS)标题洁净压缩空气分配系统编码起草部门起草人姓名签名日期部门批准人姓名签名日期1/38用户需求说明(UserRequirementSpecification,URS)标题洁净压缩空气分配系统编码目录TOC\o"1-5"\h\z目的3范围3术语和缩略语3法规和指南4责任6描述6用户及系统要求8系统（生产）能力9工艺要求9功能要求9部件要求9控制系统10材质要求10电气要求10厂房设施及公用系统11EHS（环境、健康、安全）要求11安装要求12验证要求错误!未定义书签。设备运输要求15服务与维修要求16文件要求17质量控制计划18质量保证和责任19约束条件20附件21

用户需求说明(UserRequirementSpecification，URS)标题洁净压缩空气分配系统编码1.目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。范围本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。术语和缩略语3.1缩略语缩写英文全称中文定义EMIElectro-MagneticInterference电磁干扰HMIHumanMachineInterface人-机界面OIPOperatorInterfacePanel操作员界面面板URSUserRequirementSpecification用户需求标准FSFunctionSpecification功能标准HDSHardwareDesignSpecification硬件设计规范SDSSoftwareDesignSpecification软件设计规范DSDesignSpecification设计说明P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺仪表图DQDesignQualification设计确认FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认CSVComputerizedSystemValidation计算机化系统验证用户需求说明(UserRequirementSpecification，URS)标题洁净压缩空气分配系统编码缩写英文全称中文定义PWPurifiedwater纯化水WFIWaterforinjection注射用水PSPuresteam纯蒸汽TOCTotalorganiccarbon总有机碳GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范ISOInternationalStandardsOrganization国际标准化组织QAQualityAssurance质量保证SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程EU-cGMPEuropeanUnioncurrentGood欧盟cGMPWHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织3.2术语AISISS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢AISISS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304LSISISS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢法规和指南整个设备（系统）必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。另外，所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：中华人民共和国药品管理法实施条例2010版中国药典FDA-21CFRPart210,211ISPE，Volume4，水和蒸汽系统，2005年版ISPEPharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovatedFacilities自控系统要符合ISPEGAMP5GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件用户需求说明(UserRequirementSpecification，URS)标题洁净压缩空气分配系统编码JB/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002/IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》欧盟CE电磁兼容指令2004/108/EC欧盟CE机械指令2006/42/EC欧盟CE低电压指令2006/95/ECASMEBPE2009版电气元器件必须通过国家强制CCC认证防爆电气符合GB50257-96GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ303—88建筑电气安装工程质量检验评定标准GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50259-96电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范GB13277-1991《一般用压缩空气质量等级》SJ/T31406—1994螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法GB/T3853-1998|容积式压缩机验收试验GB/T4980-2003|容积式压缩机噪声的测定GB/T191《包装储运图示标志》ISO7183压缩空气干燥器规范与试验ISO8573-1一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级ISO8573-2一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法ISO8573-3一般用压缩空气第三部分：湿度测量ISO8573-4一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量ISO8573-5一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量ISO8573-6一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量用户需求说明(UserRequirementSpecification，URS)标题洁净压缩空气分配系统编码ISO8573-7一般用压缩空气第七部分：微生物的测量.责任需方对本URS的编制质量和内容负责；参加FAT和SAT,并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。供方负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT（工厂接收测试-包括试运行与验证）、最终检查等活动；参加并实施FAT、SAT（现场接收测试），提供相关的方案和报告。描述设备构造洁净压缩空气管道分配系统以及规范、标准要求相关空压机配件及附件（干燥机、物理过滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、安全附件等设备及附件不在此范围内）。整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异物污染及二次污染。项目简介（包括厂房相关信息、位置、结构、面积、各房间功能、生产产品及特性等）房间平面布局图如下：

用户需求说明(UserRequirementSpecification，URS)标题洁净压缩空气分配系统编码************有限公司，:Xh；》咻nun蚓诿临，:Xh；》咻nun蚓诿临Pl/J谢蒙M也附也(㈱IlZVA-C^-DI1__更尊'"相ISACSO^JrdXttl用户需求说明(UserRequirementSpecification，URS)标题洁净压缩空气分配系统编码无水无油压缩空气系统示意图生效日期：2013.04.XX文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00生效日期：2013.04.XX用户需求说明(UserRequirementSpecificationURS)标题洁净压缩空气分配系统编码7用户及系统要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：7.1系统（生产）能力：序号要求必需/期望URS01分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量13.7m3/min的输送能力；必需URS02分配系统的最小承受压力不得小于8公斤。必需7.2总体要求：序号要求必需/期望URS03压缩空气管道走向、材质、管径等应能满足系统的使用要求。必需7.3功能要求：序号要求必需/期望URS04主管的管道（总送气口）和关键使用点（与产品直接接触的使用点）需考虑取样的需求，以便进行取样操作。必需7.4洁净压缩空气分配系统技术要求：序号要求必需/期望URS05压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在±0.05Mpa范围内。必需URS06经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于0.1um以上的固体颗粒，含油及含水量为0,压缩空气达到无菌状态。必需URS07压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质不得对压缩空气产生污染。必需URS08压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理过滤器需达到0.5口m或更高级别。必需URS09经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在6〜8公斤。必需

用户需求说明(UserRequirementSpecificationURS)标题洁净压缩空气分配系统编码URS10无油螺杆空压机的吸气、排气管道及放空管道的布置，应减少管道振动对建筑物的影响。必需URS11系统内的所有阀门及仪表等装置，应方便操作和维修。必需7.5控制系统序号要求必需/期望URS12所有仪表、阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制。必需7.6材质要求（各重要部件的材质要求）序号要求必需/期望URS13所有构件的设计及制作应符合GMP环境要求，无污染、生锈、不脱落杂质，表面易清理。必需URS14压缩空气管道采用316L不锈钢制造，惰性气体保护焊接，焊接时管道内充氩气保护。必需URS15压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于1.0um。必需7.7电气要求序号要求必需/期望URS16适用电源：380v3Ph50/60Hz或220v50/60Hz,符合CCC标准或国际标准。整机应一路电源输入。必需URS17电气兀件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Omron等。期望URS18所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。配电柜中所有电器兀件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准，电柜门设有密封条。必需URS19所有导线应固定牢固，防止备运动与其他兀件发生磨擦，应有足够的回转半径。必需URS20线路的驳接与接头要符IEC标准必需

用户需求说明(UserRequirementSpecificationURS)标题洁净压缩空气分配系统编码序号要求必需/期望URS21所有的线路应密闭在接线槽内。必需URS22所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS23弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成干扰。必需7.8厂房设施及公用系统序号要求必需/期望URS24压缩空气管道从空压机房穿过车间技术夹层，吊装在夹层内。必需7.9EHS（环境、健康、安全）要求提供详细的物理环境，以保证设备的正常运行。序号要求必需/期望URS25布局：供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置必需URS26设备的安装、调试及运行不得对环境和人员造成危害必需URS27设备需配有适当的报警装置以便对异常情况进行有效地监控和控制，如无油螺杆空压机超温报警等。必需URS28设置设备过载安全保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。必需URS29电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。必需URS30安全性能符合相关安全标准。必需URS31警示标签贴在合适的位置，语言为中文。必需URS32所有电器均有各自过载保护，加热装置有短路保护。必需URS33设备有可靠保护接地。绝缘电阻和耐压应符合有关要求。必需URS34所有压力容器应随机提供压力容器质量证明书等证明材料。必需URS35压缩空气系统设备及管路的安装应具备压力容器安装资质，所有施工、使用登记证的办理等手续全部由施工方负责。必需

用户需求说明(UserRequirementSpecificationURS)标题洁净压缩空气分配系统编码7.10安装要求序号要求必需/期望URS36设备的安装应符合GMP对药品生产的要求，对产品无不良影响。必需URS37设备的主要部件必须进行编号并且记入操作手册，主要零件必须有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机、气动元件，压缩机，排水阀，过滤器，轴承等）。必需URS38所有部件应连接紧固可靠、无松动。所有管路连接牢固无松动、无渗漏，连接无死角。运动的管路不得与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。必需URS39机器的主要驱动要使用3相380V/50Hz马达，由变频器进行驱动。必需URS40主要驱动机械必须要密封以避免水和灰尘进入，建议使用橡胶密封。必需URS41电气控制箱要依照国际电气制造业协会，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。必需URS42机械兀件、电器部件、气动元件都为标准配件。必需URS43所有部件在允许的情况下尽可能使用同一种型号标准的配件。必需URS44所有机械部件的润滑点必须在设备和图纸上加以注明，与产品接触的设备零部件不设置润滑点。使用的润滑剂符合GMP的规定。操作手册中附含润滑周期。必需URS45所有仪器仪表外观均应完好，无损伤痕迹，安装牢固，接线紧固，不得松动、渗漏。必需URS46运动部件裸露时应设置防护罩。机械的往复运动应有极限位置的保护装置。必需URS47机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应固定可靠，不应松动、因震动而脱落。螺栓采用防松垫圈紧固。必需URS48所有的螺丝必须采用国际通用标准，建议采用套筒扳手头，内六角。如若不采用标配，必须随机配备专用螺丝工具箱。必需URS49提供设备外形尺寸以及设备搬入通道的最小尺寸，设备固定螺栓的位置。必需URS50设备主体配备独立吊装底盘，以防止设备在运输过程中的变形。必需

用户需求说明(UserRequirementSpecificationURS)标题洁净压缩空气分配系统编码URS51设备运行时没有撞击声等异常声，异常加热部，整体框架的振动，场所的遗漏，滑动磨擦的异常磨损粉末；在远离设备1500mm的位置1700mm的高度测量，噪音不得大于80dB。必需URS52管道安装必须按经过批准的图纸施工。必需URS53管道的设计和安装应避免死角、盲管，接口和弯头处应光滑平整。必需URS54管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行（操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等），并提供相关记录。必需URS55管道、管件、阀门安装后必须进行酸洗钝化和输送介质的最终清洗。必需URS56管道与阀门的连接采用惰性气体保护焊接、管箍卫生连接、法兰连接方式，以焊接为主，卫生连接、法兰连接为辅。必需URS57管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。必需URS58每一种焊接工艺必需做焊样，避免任何焊接缺陷。必需URS59不锈钢材质与碳钢件加工区域及工具严格区分。必需URS60仪表在管道上的安装型式及位置必须符合中国2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP要求、说明书要求。必需URS61所有管道进行试压，所有卫生管道要进行脱脂、酸洗和钝化。管道强度试验合格后，必须进行清洗，清洗后的水质应符合2010版中国药典和现行欧盟药典、美国药典质量标准要求。必需URS62所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵（TM）文件。必需URS63各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌（有相应的位号）以便于识别和方便操作。必需URS64所有焊口要有编号，与图纸、记录一致。必需URS65供应商应提供一份工作计划，以便于公司做好相关准备工作。必需7.11验证要求包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV序号要求必需/期望URS66安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行至验收合必需

用户需求说明(UserRequirementSpecificationURS)标题洁净压缩空气分配系统编码序号要求必需/期望格。URS67验证服务要求供应商必需能够提供详细的符合2010版GMP和欧盟2008版CGMP、FDA2004版CGMP标准的验证文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等），并在投标书中详细说明DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP规范，以及2008版EU-GMP、FDA2004版CGMP的要求。必需URS68供应商应提供PQ验证方案并与需方共同完成PQ验证。期望URS69•各个零部件、设备、电气及