缓冲设施如何符合新版GMP的探讨

4/4缓冲设施如何符合新版GMP的探讨在食品、制药生产车间的厂房洁净区设置缓冲的目的是进一步补充净化措施，防止人员或物料把污染带入洁净区域，造成交叉污染。本人根据接触食品与制药企业20年的时间，结合经验及相关知识，对缓冲设施的选择使用与大家探讨。根据国家各项法律法规中，与“缓冲”相关的防止交叉污染的条款有：

（1）产尘操作间，如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染，并便于清洁。该条中提到的“专门的措施”，可选择设置缓冲室的方式。

（2）生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。在生产过程中可采用“必要的气锁间＋排风”和“不同洁净区用压差控制”的措施来杜绝（交叉）污染。

（3）应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。宜采用“气锁方式设计更衣室”的措施，使更衣的不同阶段（脱衣和穿衣）分开。

（4）气锁间两侧的门不得同时打开，可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

2生产车间的缓冲设施选择通常采取“缓冲”措施来防止人或物将污染带入洁净区，造成交叉污染。其中的缓冲设施可以是气锁间（也称气闸室）、空气吹淋室或缓冲室。

2.1气锁间：气锁间是设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。可见，气锁间（气闸室）是一间门可联锁但不能同时开启的小室，以此来防止外部受污染的空气流入洁净室内，从而达到“气密”的作用。国内外相关法规和指南也未对其洁净度提出明确要求。此外，不送风的气锁间最多起到缓冲作用。

2.2空气吹淋室空气吹淋室（又称风淋室）也是缓冲设施的一种。它是利用高速（≥25m/s）的洁净气流吹落欲进入洁净室内的人体着装或物料表面上附着的尘粒。同时，空气吹淋室的两扇门相互联锁，不能同时打开，起到气闸的作用。

空气吹淋室的设置要求如下：（1）喷嘴射流方向与人体相切，尽量使人体各部位都受到强气流的吹淋，并使送回风气流畅通。（2）送风要经过高效滤过器滤过。（3）要设置自动控制和无风断电保护装置。空气吹淋室分小室式和通道式两种，其选用主要以通过吹淋室的人员数量来确定。若吹淋室最大班次的通过人员在30人以内，宜采用单人小室式空气吹淋室；当人员超过30人时，采用单人小室式并联或多人小室式空气吹淋室；当人员在80人以上时，则用通道式空气吹淋室。(洁净室)2.3

缓冲室是为防止进门时带进污染的设施，它位于两个不同洁净度要求的区域之间。像气锁间一样，缓冲室可以有几扇门，但同一时间内只能有一扇门开启，只有此门关闭，才允许开启别的门。但缓冲室与气锁间也有所不同，缓冲室要有一定的面积或体积，还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别。缓冲室包括正压缓冲室和负压缓冲室。我们通常接触到的是正压缓冲室，用以抵挡外来污染。

正压缓冲室的设置需注意以下几点：（1）其体积必须大于6m3，如以面积计，宜不小于3m2。（2）其洁净度级别应和后面将进入的洁净室（区）的洁净度级别相同。（3）相差一级的洁净室之间完全没必要设缓冲室。（4）相差两个洁净级别的洁净室之间应根据具体情况考虑是否设缓冲室。（5）如果邻室有异种污染源，即使是同级别也应在其之间设缓冲室。在一般情况下，洁净度级别相同的洁净室（区）之间，通常并没有交叉污染问题，所以没有必要设置专门的缓冲室，平时生产中通过压差控制就可以防止污染，维持工作环境的洁净度级别符合规定要求（正压差抵挡外来污染，负压差防止洁净室内污染外溢），甚至采用制度管理的方式也可达到上述目的。

当人或物从非洁净区进入洁净区时，则必须通过缓冲间，即在非洁净（室）区与洁净（室）区之间一定要设置缓冲间。值得注意的是，除去洁净区内洁净室的门应向洁净度级别高或压力高的一侧开启，即均向内开启外，洁净区与非洁净区的门或通向室外的门（含安全门）均应向外，即向疏散方向开启。

对于食品、制药企业的生产车间来说，正确选