医疗器械风险控制程序

医疗器械风险控制程序1目的：本程序规定了研发、生产的医疗器械对人体或财产/环境的损害和危害的风险分析、评价、控制和生产后信息评审，以判定其可接受性，决定医疗器械对其预期用途的适宜性，保证医疗器械的安全性。2适用范围本程序适用于研发、生产、销售的所有类型的医疗器械，对每一型号的医疗器械设计及产品寿命周期内应进行的风险分析、评价和控制。3术语及定义3.1风险一一和医疗器械使用有关的损害的严重程度与损害发生概率的结合。3.2损害一一对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。3.3风险评价一一根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。3.4风险管理一一用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。4职责序号责任部门业务主管部门经理系统副总4.1技术中心负责产品设计及产品寿命周期内的风险分析及管理，并编写风险评价报告；负责组织多功能小组进行风险评审。策划、组织、。批准4.2营销系统1.负责提供市场及用户信息反馈，协调临床验证寺事宜。审核审核4.3各职能部门参与风险评审，实施风险管理措施。5管理程序 5.1根据医疗器械治疗功能和实施过程，用失效模式和效应分析技术（FMEA）、分析系统和模块以及关键/重要件的失效模式和对应的效应，确定在正常和故障条件下，危害发生的概率及损害的严重程度。5.2技术中心应对整机系统软件组织安全评估，确定参数设置异常时发生故障的概率及危害程度。5.3按YY/T0316《医疗器械一风险管理对医疗器械的应用》对风险进行综合评估（估计损害/危害发生的概率和其严重度）。5.4根据现行法律法规/标准要求、市场需求、设计开发周期等，制定风险的可接受准则。5.5对超过可接受准则的项目，在设计上、制造工艺上、操作使用上采取必要的措施，降低风险水平。保持风险水平在可接受准则以内。5.6技术中心召集设计、制造、质管、标准化技术专家和资深医师、医疗设备维护专家，组成多功能小组对《风险评价报告》进行评审，评价报告的适宜性，提出改进措施。5.7技术中心组织编写《风险评价报告》（包括模块及整机产品），具体要求按YY/T0316《医疗器械一风险管理对医疗器械的应用》执行。5.8技术中心保存产品各阶段的风险分析评价报告和评审报告等资料。6管理流程（附后）7引用文件序号文件名称文件编号1系统可靠性分析技术失效模式和效应分析（FMEA程序GB/T78262医疗器械一风险管理对医疗器械的应用YY/T03163质量管理体系医疗器械用于法规的要求YY/T0287idtISO134854医疗器械一一风险分析EN14415医疗器械一一风险管理ISO14971-18质量记录记录名称记录编号保存部门保存期风险评价报告文档室2年风险评审报告文档室2年附管理流程风险管理控制流程技术中心技术别总相关职能部门（功能小纽〉fesn产品宴盘&产站牛:命

期由的闻阻甘肖ss扯脸片仃揪3川畀

耳fiiatfifr:资源Irr__^l，•侣A用Ml-产由:匚生餐*，牛.产僮殊二上医院■底仆惜茜等职责L技术中心矣估备阶戒分析：鬣柄㈱开庭欧H也用况it行区险WtIH3,相治期!赚都fl善坷凤险计位：4.简雄奈埼耸黄所UI专案饕定JVUK安骚输入4专家篷定报告=*却*丈签E己构SP风险管理控制过W方袪<2'测评1应卅1册逵存常杜张食虫桂式