813药事管理与法规补课测试题附有答案

8.13药事管理与法规补课测试题基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________手机号码：________________________一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）【最佳选择题】1.2020年12月，国家医疗保障局审议通过《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号），明确定点零售药店的确定、运行管理、经办管理服务、动态管理和监督要求。下列关于定点零售药店的说法，错误的是（）[单选题]*A.定点零售药店是指自愿与统筹地区经办机构签订医保协议，为参保人员提供药品服务的实体零售药店B.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、静态平衡的原则【正确答案】C.医疗保障主管部门负责制定零售药店定点管理政策，在定点申请、专业评估、协商谈判、协议订立、协议履行、协议解除等环节对经办机构、定点零售药店进行监督D.经办机构负责确定定点零售药店，并与定点零售药店签订医保协议，提供经办服务，开展医保协议管理、考核等答案解析：实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则。【最佳选择题】2.统筹地区医疗保障主管部门根据公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等确定本统筹地区定点零售药店的资源配置。下列关于申请医保定点的零售药店应具备条件的说法，错误的是（）[单选题]*A.在注册地址正式经营至少3个月B.至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师需签订1年以上劳动合同且在合同期内C.主要负责人负责医保费用管理工作，配备专（兼）职医保管理人员【正确答案】D.按GSP要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确医保用药标识答案解析：申请医保定点的零售药店应当具备的条件，取得药品经营许可证，并同时符合以下条件的零售药店均可申请医疗保障定点∶①在注册地址正式经营至少3个月;②至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内;③至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内;④按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识;⑤具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度;⑥具备符合医保协议管理要求的信息系统技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算，建立医保药品等基础数据库，按规定使用国家统一医保编码;⑦符合法律法规和省级及以上医疗保障主管部门规定的其他条件。【最佳选择题】3.下列关于零售药店申请医保定点程序的说法，正确的是（）[单选题]*A.零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起5个工作日内一次性告知零售药店补充【正确答案】B.统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过1个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限C.评估内容包括查证、查人、查制度、查设施、查标识D.评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，2年内不得再次申请答案解析：①统筹地区经办机构应组织评估小组或委托符合规定的第三方机构，以书面、现场等形式开展评估。评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、信息技术等专业人员构成。自受理申请材料之日起，评估时间不超过3个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。②评估内容包括查证、查人、查制度、查系统、查标识。③评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。【最佳选择题】4.2021年某省A零售药店向相关部门申请医保定点，经办机构经审查后作出不予受理的决定。下列不属于不予受理零售药店定点申请的情形是（）[单选题]*A.未依法履行行政处罚责任的B.申请定点时提供虚假材料，自发现之日刚满2年的C.因违法违规被解除医保协议已满3年，但尚未完全履行行政处罚法律责任的D.因严重违反医保协议约定而被解除医保协议已满1年【正确答案】答案解析：零售药店有下列情形之一的，不予受理定点申请:①未依法履行行政处罚责任的;②以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的;③因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未完全履行行政处罚法律责任的;④因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的;⑤法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的;⑥法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的;⑦法律法规规定的其他不予受理的情形。【最佳选择题】5.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，正确的是（）[单选题]*A.部门规章与地方性法规不一致时，由国务院裁决B.部门规章与地方政府规章不一致时，由国务院裁决【正确答案】C.根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由国务院裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决答案解析：①部门规章与地方性法规不一致时，由国务院提出意见，认为应当适用地方性法规的，直接适用;认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决。②根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。③行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。【最佳选择题】6.法，是由国家制定或认可，体现统治阶级的意志。不属于法的特征的是（）[单选题]*A.规范性B.程序性C.特殊性【正确答案】D.国家意志性答案解析：法，是由国家制定或认可，体现统治阶级的意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。法的特征:规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。【最佳选择题】7.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括（）[单选题]*A.规范性文件、部门规章、行政法规、法律B.部门规章、行政法规、规范性文件、法律C.法律、部门规章、行政法规、规范性文件D.法律、行政法规、部门规章、规范性文件【正确答案】答案解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件。【最佳选择题】8.下列法律文件中，法律效力最高的是（）[单选题]*A.《药品注册管理办法》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药品说明书和标签管理规定》D.《中华人民共和国药品管理法》【正确答案】答案解析：《中华人民共和国药品管理法》为法律;《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》为部门规章。【最佳选择题】9.药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。下列关于药品上市许可持有人的说法，正确的是（）[单选题]*A.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书及药品生产许可证的企业或者药品研制机构等B.疫苗上市许可持有人是指取得药品注册证书及药品生产许可证的企业或者药品研制机构等C.申请人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项【正确答案】D.药品上市许可持有人可对药品的生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告承担管理责任答案解析：①药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。②疫苗上市许可持有人是指取得药品注册证书及药品生产许可证的企业。③药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等药品全生命周期承担管理责任。【最佳选择题】10.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。《药品管理法》第四十条进一步规定了药品上市许可持有人的能力要求，即应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务。下列关于药品上市许可持有人所承担的义务说法错误的是（）[单选题]*A.建立年度报告制度，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向国家药品监督管理部门报告【正确答案】B.建立药品上市放行规程并严格执行，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行C.建立并实施药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯D.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力答案解析：建立年度报告制度，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省（区、市）人民政府药品监督管理部门报告。【最佳选择题】11.药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监督管理部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。申请成为上市许可持有人在履行相应义务的情况下同时具备相应权利。下列关于药品上市许可持有人的权利说法错误的是（）[单选题]*A.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证B.委托生产药品的，应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，向药品上市许可持有人所在地省（区、市）药品监督管理部门申请办理药品生产许可证，并严格履行协议约定的义务C.药品上市许可持有人经营药品，须取得药品注册证书与药品经营许可证后方可开展【正确答案】D.经国家药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可答案解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。【最佳选择题】12.下列不属于药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）[单选题]*A.美沙酮B.地西泮C.艾司唑仑D.苦参栓【正确答案】答案解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，药品上市许可持有人不得委托生产;但是，国家药品监督管理局另有规定的除外。苦参栓为妇科用药，可以委托生产。【最佳选择题】13.根据《处方管理办法》（卫生部令第53号），下列关于处方的说法，错误的是（）[单选题]*A.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书B.麻醉药品和第一类精神药品处方不得由患者以外的其它人代办【正确答案】C.处方由前记、正文和后记三部分组成D.处方包括医疗机构病区用药医嘱单答案解析：前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。【最佳选择题】14.根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是（）[单选题]*A.每张处方限于一名患者的用药，中成药应单独开具B.不得使用缩写体书写药品用法，但可以使用“遵医嘱”等字句C.应完整、清晰填写患者的一般情况、临床诊断，处方一经确认，不得修改D.医师或药师不得自行编制药品的使用代号【正确答案】答案解析：患者一般情况、临床诊断填写清晰完整，并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药。中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期;药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句;药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名;处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。【最佳选择题】15.根据《处方管理办法》，下列关于处方的说法，正确的是（）[单选题]*A.正文以Rx或R标示，分列药品名称、规格、数量、剂型、用法用量B.西药、中成药必须单独开具处方，每种药品应另起一行，每张处方不得超过5种药品C.执业医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方，须经所在地市级卫生健康部门培训、考核合格后获得相应处方权D.试用期的人员开具处方，需经所在机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后有效【正确答案】答案解析：①正文以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、剂型、用法用量。②西药、中成药可以分开开具，也可以开在同一处方上。每种药品应另起一行，每张处方不得超过5种药品。③执业医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方，须经本医疗机构培训、考核合格后获得相应处方权。【最佳选择题】16.下列关于药品标识的说法，正确的是（）[单选题]*A.甲类非处方药专用标识为红底白字OTC，不得开架自选B.乙类非处方药专用标识为绿底白字OTC，指南性标识为红底白字OTCC.麻醉药品的专用标识为天蓝色与白色相间“麻”【正确答案】D.处方药的专用标识为Rx答案解析：①甲类非处方药专用标识为红底白字OTC，非处方药可以开架自选。②乙类非处方药专用标识、指南性标识为绿底白字OTC。③处方药无专用标识。【最佳选择题】17.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，下列不属于消费者真情知悉权的情形为（）[单选题]*A.甲购买药品时，要求药店工作人员讲授保障自身健康权的服用知识【正确答案】B.乙购买药品时，要求药店工作人员提供药品价格C.丙购买药品时，要求药店工作人员讲解药品主要成分D.丁购买药品时，要求药店工作人员提供药品有效期答案解析：真情知悉权:消费者享有知悉其购买、使用的商品或接受的服务的真实情况的权利，有权要求经营者提供商品的价格、主要成分、有效期限等信息。【最佳选择题】18.甲某在商场选购产品时通过自我挑选、比较选择了心仪的洗发水，但是该商场洗发水柜员说此洗发水不得单独销售必须和同系列沐浴露搭售，甲某认为不合理表示拒绝离开该商场。以上情形包含的消费者权利有（）[单选题]*A.真情知悉权和公平交易权B.自主选择权和知识获取权C.自主选择权和公平交易权【正确答案】D.受尊重权和自主选择权答案解析：①自主选择权:消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。②消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。【最佳选择题】19.某药品生产企业将库存的A药品擅自更改有效期后出厂销售，其货值金额达15万元，但未对消费者造成危害。以下不属于相关药品监督管理部门对该企业可以作出的处罚是（）[单选题]*A.处罚450万元【正确答案】B.没收该企业的违法所得C.没收该企业剩余的A药品D.情节严重的，可吊销该企业的《药品生产许可证》答案解析：（1）根据《药品管理法》第九十八条的规定，有下列情形之一的，为劣药∶①药品成分的含量不符合国家药品标准;②被污染的药品;③未标明或者更改有效期的药品;④未注明或者更改产品批号的药品;⑤超过有效期的药品;⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;⑦其他不符合药品标准的药品。（2）单位承担的行政责任:生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。【最佳选择题】20.下列行为中不属于生产、销售、使用假药从重处罚的是（）[单选题]*A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以危重病人为主要使用对象的假药【正确答案】C.生产、销售的生物制品属于假药D.生产假药在相关部门检查时拒绝、逃避监督检查的答案解析：根据《药品管理法》第一百三十七条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚∶①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品;②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药;③生产、销售的生物制品属于假药;④生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果;⑤生产、销售假药，经处理后再犯;⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。二、配伍选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个选项最符合题意）【配伍选择题】[21~24]21.甲零售药店以弄虚作假的手段申请定点被发现后，可再次申请定点零售药店的年限自发现之日起（）[单选题]*A.3个月B.1年C.已满3年【正确答案】D.未满5年答案解析：以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的，不予受理零售药店定点申请。【配伍选择题】22.乙零售药店申请定点，评估不合格，其整改期限为（）[单选题]*A.3个月【正确答案】B.1年C.已满3年D.未满5年答案解析：零售药店申请定点，评估不合格的应告知其理由，提出整改建议。自结果告知送达之日起，整改3个月后可再次组织评估，评估仍不合格的，1年内不得再次申请。【配伍选择题】23.丙零售药店企业负责人因严重违法违规导致原定点药店被解除医保协议，再次申请零售药店定点时，不予受理的期限为解除医保协议（）[单选题]*A.3个月B.1年C.已满3年D.未满5年【正确答案】答案解析：法定代表人、企业负责人或实际控制人曾因严重违法违规导致原定点零售药店被解除医保协议，未满5年的。【配伍选择题】24.医疗机构申请医保定点，由统筹地区经办机构与评估合格的医疗机构协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议期一般为（）[单选题]*A.3个月B.1年【正确答案】C.已满3年D.未满5年答案解析：医疗机构申请医保定点，由统筹地区经办机构与评估合格的医疗机构协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议期一般为1年。【配伍选择题】[25~28]25.《中华人民共和国疫苗管理法》属于（）[单选题]*A.法律【正确答案】B.地方性法规C.行政法规D.部门规章答案解析：法律:与药品监督管理职责密切相关的法律主要有5部，包括《药品管理法》《疫苗管理法》《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》《禁毒法》;与药品管理有关的法律有《刑法》《广告法》《价格法》《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《专利法》等。【配伍选择题】26.《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）[单选题]*A.法律B.地方性法规C.行政法规【正确答案】D.部门规章答案解析：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有11部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《禁毒条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。【配伍选择题】27.《药品生产监督管理办法》属于（）[单选题]*A.法律B.地方性法规C.行政法规D.部门规章【正确答案】答案解析：药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《药品经营监督管理办法》《药品经营《中药材生产质量管理规范》质量管理规范》《生物制品批签发管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品进口管理办法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品召回管理办法》《食品药品行政处罚程序规定》《药品医疗器械飞行检查办法》等。【配伍选择题】28.《中药品种保护条例》属于（）[单选题]*A.法律B.地方性法规C.行政法规【正确答案】D.部门规章答案解析：国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有11部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《禁毒条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。【配伍选择题】[29~30]29.药品上市许可持有人不得委托生产，药品零售连锁企业可经营的药品为（）[单选题]*A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品【正确答案】D.A型肉毒毒素答案解析：药品上市许可持有人不得委托生产:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品。药品零售连锁企业可经营第二类精神药品。【配伍选择题】30.药品上市许可持有人不得委托生产，经营时经营企业须取得医疗用毒性药品收购资质与生物制品经营资质的药品为（）[单选题]*A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.A型肉毒毒素【正确答案】答案解析：药品上市许可持有人不得委托生产:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、血液制品。A型肉毒毒素不得零售，经营时经营企业须取得医疗用毒性药品收购资质与生物制品经营资质。【配伍选择题】[31~34]31.白色处方的限量为（）[单选题]*A.不超过7日用量【正确答案】B.不超过6周用量C.不超过12周用量D.不超过15日用量答案解析：普通处方，第二类精神药品处方为白色，不得超过7日用量。【配伍选择题】32.对于慢性病患者，一次开具处方的限量为（）[单选题]*A.不超过7日用量B.不超过6周用量C.不超过12周用量【正确答案】D.不超过15日用量答案解析：慢性病可开具长期药品处方，一次可开具12周以内相关药品。【配伍选择题】33.为门诊儿童患者开具哌醋甲酯治疗儿童多动症的处方限量为（）[单选题]*A.不超过7日用量B.不超过6周用量C.不超过12周用量D.不超过15日用量【正确答案】答案解析：哌醋甲酯在治疗儿童多动症时的处方限量不超过15日用量。【配伍选择题】34.为门（急）诊癌症疼痛患者开具丁丙诺啡透皮贴剂的处方限量为（）[单选题]*A.不超过7日用量【正确答案】B.不超过6周用量C.不超过12周用量D.不超过15日用量答案解析：丁丙诺啡透皮贴剂为第二类精神药品，处方一次不超过7日常用量。【配伍选择题】[35~36]35.药品上市许可持有人可以委托生产的药品专用标识为（）[单选题]*A.B.C.D.【正确答案】答案解析：药品上市许可持有人可委托生产疫苗，免疫规划疫苗专用标识为D【配伍选择题】36.每次处方剂量不得超过2日极量的药品专用标识为（）[单选题]*A.B.C.【正确答案】D.答案解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，其专用标识为C。【配伍选择题】[37~38]37.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法渎职行为属于消费者权利中的（）[单选题]*A.受尊重权B.自主选择权C.监督批评权【正确答案】D.结社权答案解析：消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法渎职行为属于消费者监督批评权。【配伍选择题】38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利属于消费者权利中的（）[单选题]*A.受尊重权【正确答案】B.自主选择权C.监督批评权D.结社权答案解析：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利属于消费者受尊重权。【配伍选择题】[39~40]39.某市接连7天大雨将甲药店仓库房顶损坏，导致仓库中药品被雨水浸泡，药店人员将浸泡的药品晾晒后更换包装，标签出售。该药店应承担的罚款金额至少为（）[单选题]*A.1万B.10万【正确答案】C.15万D.100万答案解析：药品被雨水浸泡属于被污染的药品，为劣药。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。【配伍选择题】40.某市药品监督管理部门实行飞行检查时，发现乙生产企业生产的中药饮片不符合标准，但尚不影响安全性和有效性，可至少处乙生产企业罚款金额为（）[单选题]*A.1万B.10万【正确答案】C.15万D.100万答案解析：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。三、综合分析选择题（共5题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）【综合分析选择题】[41～42]某省药品监督管理部门接到市民举报，称对甲药品生产企业生产的A药品可能存在质量问题。药品监督管理部门随即对甲药品生产企业进行检查，发现该企业将A药品的批号由“200117”改为“210303”后销售给乙批发企业与丙医疗机构。丙医疗机构明知甲企业对A药品篡改批号，仍将该药品用于患者治疗。41.根据上述材料，该省药监部门对甲药品生产企业实行检查属于（）[单选题]*A.评价抽验B.监督抽验【正确答案】C.指定检验D.复验答案解析：药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验为监督抽验。【综合分析选择题】42.根据上述材料，下列关于丙医疗机构应承担的法律责任的说法，错误的是（）[单选题]*A.丙医疗机构应判定为使用劣药B.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算【正确答案】C.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书答案解析：更改有效期为劣药，医疗机构使用劣药按照零售劣药的规定处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书。【综合分析选择题】[43～45]某县药品稽查人员在进行监督检查时，发现：

（1）A药品生产企业生产的金银花百合片、乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品在说明书中标注了功能主治，但超过规定范围，涉及的药品货值金额为9万元。

（2）B生物科技有限公司是2年前开办的新企业，没有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，法定代表人是刘某，刘某组织人员在居民楼生产药品后，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款5万元。

（3）C企业为取得疫苗注册证书和药品生产许可证的生产企业，在生产乙肝疫苗时擅自添加防腐剂。43.根据上述材料，关于A药品生产企业生产的产品和B生物科技有限公司行为的定性，正确的是（）[单选题]*A.A企业涉事产品为劣药，B企业涉嫌无证生产经营B.A企业涉事产品为假药，B企业涉嫌伪造变造许可证C.A企业涉事产品为假药，B企业涉嫌无证生产经营【正确答案】D.A企业涉事产品为劣药，B企业涉嫌无证经营答案解析：药品标明的适应症或者功能主治超出规定范围属于假药。B生物科技有限公司没有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，生产销售药品属于无证生产经营。【综合分析选择题】44.根据《中华人民共和国药品管理法》，对B生物科技有限公司处罚的金额最低为（）[单选题]*A.135万元B.150万元【正确答案】C.270万元D.300万元答案解析：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。【综合分析选择题】45.根据上述材料，C企业应承担的法律责任的说法，错误的是（）[单选题]*A.涉事药品为劣药，处10倍以上30倍以下罚款，货值金额不足50万元按50万元计算B.涉事药品为劣药，处10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足10万元按10万元计算【正确答案】C.情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等D.情节严重的，法定代表人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1倍以上10倍以下罚款，终生禁止从事药品生产经营活动答案解析：乙肝疫苗时擅自添加防腐剂为劣药。生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算;情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。四、多项选择题（共5题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）【多项选择题】46.医疗保障制度是民生保障制度的重要组成部分，对促进人民身体健康、经济发展和社会进步有着重要的意义。基本医疗保障制度是指当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助以保障或恢复其健康的费用保障制度。下列关于基本医疗保障的说法，错误的是（）*A.我国实行多层次的医疗保障体系，其中补充医疗保险是保障体系的主体【正确答案】B.申请医保定点医疗机构，100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排兼职工作人员【正确答案】C.法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人员名单的零售药店不予受理定点申请D.医保官方标识CHS字形为蓝色，其余字形为灰色。主要用于体现医保工作人员个人身份场合【正确答案】答案解析：①我国实行多层次的医疗保障体系，其中基本医疗保险是保障体系的主体。②申请医保定点医疗机构，100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排专职工作人员。③医保官方标