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文档简介
1、医疗器械不良事件报告表一、 医疗器械情况产品名称:创口贴注册证编号: 型号: 型 规格:55产品批号: 产品编号: 生产日期: 有效期至: UDI:上市许可持有人名称:二、 不良事件情况 事件发生日期:2 发现或获知日期: 日伤害: 死亡 严重伤害 其他伤害表现:左大腿下段、膝关节、小腿、踝关节及足瘙痒,可见散在小丘疹。 姓名: 性别:男出生日期:1 年龄:62岁病历号:1 既往病史:既往1月前于贵州省人民医院诊断为“带状疱疹”并住院稍好转出院 器械故障表现: 无 (可上传附件)三、使用情况预期治疗疾病或作用:舒筋活络止痛 器械使用日期: 器械停用日期: 使用场所: 医疗机构 家庭 其他场所名
2、称:大方县中医医院骨伤科使用过程:患者因“双膝关节疼痛伴活动受限5+年,加重1月”入院。入院诊断:1.双膝关节骨性关节炎;2.带状疱疹后神经痛;3.原发性高血压。入院后予穴位贴敷外治疗舒筋活络止痛,患者使用后次日出现左下肢(左大腿下段、膝关节、小腿、踝关节及足)瘙痒,予以停用穴位贴敷治疗,并予以口服氯雷他定分散片抗过敏,半小时后诉症状缓解。合并用药/械情况说明:四、事件初步原因分析与处置事件原因分析:产品原因(报告说明书等) 操作原因 患者自身原因 无法确定事件原因分析描述:因患者一月前有带状疱疹病史,现使用穴位贴敷后出现带状疱疹肢体瘙痒、丘疹,考虑患者自身原因。初步处置情况: 予以停用穴位贴敷治疗,并予以口服氯雷他定分散片抗过敏,半小时后诉症状缓解。 该患者属于 门诊患者 可提供 不良事件登记本 器械相关照片 检验单其他(具体请说明) 住院患者 可提供 不良事件病历记录 诊疗、护理记录 设备维修记录 检验单 器械相关照片 其他(具体请说明
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