年度质量管理风险和机遇评估表

1、质量管理过程风险分析报告序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级1风险管理过程外部环境因素输入或评审不充分可 能影响公司的战略发展方向有效充分的分析评审外部因素，可以让 公司能够明确当前所处的环境，从而能 够制定充分有效的公司发展战略339中依照风险与机遇辨识与控制 程序定期展开分析评估管理者代 表每年1月份内部环境因素输入或评审不充分可 能阻碍公司的正常有序发展有效充分的分析评审内部因素，可以让 公司能够因地制宜，实施内部资源优化 组合，为公司的持续发展提供强大的动 力326低制定并有效实施风险与机遇 辨识与控制程序管理者代 表每年1月份相关方要

2、求输入或评审不充分可能 无法履行公司合规义务有效充分的分析评审相关方 (包括客户 、产品和服务提供方、政府、社会团体 、行业协会等) 要求，可以有效保障公 司发展的合规性，提高并增强客户满意 率339中定期收集相关方要求，编制 相关方要求一览表并依照 风险与机遇辨识与控制程序 进行有效评估管理者代 表1月12月风险评价不合理可能错误的研判公 司当前存在的真正风险与机遇的所 在正确合理的风险评估可以为公司的正确 决策做出贡献326低制定并有效实施风险与机遇 辨识与控制程序管理者代 表每年1月份风险管理输出不充分可能导致公司 无法有效的规避风险或者抓住机遇充分的风险管理输出，并融入公司的内 部管理

3、中，可以有效提高本公司的质量 管理水平326低制定并有效实施风险与机遇 辨识与控制程序管理者代 表每年1月份2公司战略策划 过程针对企业当前所处的环境以及相关 方要求未进行有效的辨识与评估， 可能导致公司战略策划错误有效的针对企业当前所处环境与相关方 要求进行辨识与评估，可以增加企业战 略策划的正确性339中依照风险与机遇辨识与控制 程序定期展开分析评估管理者代 表每年1月份未明确公司质量管理体系范围，可 能导致在质量管理过程中出现浪费 不必要的资源明确的质量管理体系范围可以在制定质 量控制计划时更有针对性和适用性。212低在质量手册中明确范围管理者代 表每年1月份未进行质量管理体系过程策划，

4、可 能无法高效的进行质量管理有效的质量管理体系过程辨识与控制策 划，可以高效的满足质量管理体系要 求，从而增强客户满意212低编制过程分析一览表质量部每年1月份领导作用没有有效体现或者没有有 效的承诺，可能导致各级管理人员 没有凝聚力，从而影响公司的战斗 力高效的领导作用和承诺，可以提高公司 各级管理人员的凝聚力和战斗力，确保 以顾客为关注焦点236低在质量手册中明确管理者代 表1月12月没有制定有效的质量方针，可能导 致公司全员不清楚高层在质量管理 方面的原则与意图制定有效的质量方针并进行有效的传 达，可以为公司全员指明了公司在质量 管理方面的方向，并努力实现方针的承 诺122低在质量手册中

5、明确管理者代 表1月12月没有有效的进行各部门和各岗位的 职能规划，可能导致公司内部职责 不清，管理混乱有效的职能规划，可以保障公司各级人 员各司其职，高效的完成工作任务224低在质量手册中明确管理者代 表1月12月未进行有效的资源提供策划，可能 无法保障质量管理的有效实施充分与有效的资源供给，可以高效的实 施质量管理224低在质量手册中明确管理者代 表1月12月质量管理过程中没有进行有效的数 据监控与分析，可能导致无法获取 有效的质量管理绩效与改进的方向高效的质量管理体系过程绩效监控，可 以保障公司质量管理体系的持续适宜性 、充分性与有效性，从而增强顾客满意339中在发生不符合时，运用分析工

6、 具，如柱状图、鱼骨图等，找 到改进机会质量部1月12月与与产品的有效性质量管理过程风险分析报告序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级3绩效管理过程未进行有效的内部审核，可能导致 公司的体系运行出现偏差而没有得 到及时的纠正有效的内部审核，可以发掘公司在质量 管理方面存在的缺陷，从而获得改进的 机遇236低制定并有效实施内部审核程 序质量部1月12月未进行有效的管理评审，可能导致 公司领导层无法有效获取公司在一 段周期内质量管理体系方面所取得 的成效与改进的方向有效的管理评审，可以确保公司高层充 分了解到公司所建立的质量管理体系的 适宜性、充分性

7、与有效性，从而得到有 效的改进方向236低制定并有效实施管理评审控 制程序管理者代 表1月12月4改进过程没有积极有效的确定改进机会，并 采取必要的措施，可能影响顾客的 满意程度积极高效的确定改进的机会，可以保障 顾客满意，并可能超越顾客期望236低制定并有效实施纠正和预防 措施控制程序质量部1月12月针对出现的不合格，没有进行有效 的纠正、原因分析、纠正措施、措 施评审与落实，可能导致影响内部 质量管理和顾客满意程度针对出现的不合格，进行了有效的改 进，可以提高公司的质量管理水平，从 而增加顾客的满意程度236低制定并有效实施纠正和预防 措施控制程序质量部1月12月没有针对分析、评价结果和管

8、理评 审输出结果进行分析，并确定改进 机会，可能丧失公司可能的发展机 遇与需关注的需求有效的针对分析、评价结果和管理评审 输出结果的分析评审，可能找到公司持 续发展的机遇339中在发生不符合时，运用分析工 具，如柱状图、鱼骨图等，找 到改进机会质量部1月12月5文件化信息管 理过程未建立文件与记录清单，可能导致 部分文件化信息失控建立完善的文件与记录清单，有助于对 文件化信息进行有效的控制224低制定并有效实施文件控制程 序和记录控制程序质量部1月12月文件化信息的创建与更新不适当， 可能导致文件化信息失效完善的文件化信息的创建与更新，可以 保障文件化信息的适宜性、充分性与有 效性224低制定

9、并有效实施文件控制程 序和记录控制程序质量部1月12月文件化信息失控，可能导致现场执 行失控或者无法提供有效的证据来 证实公司的质量管理有效性高效的文件化信息的控制，可以保障公 司有效落实说、写、做一致的原则，保 障公司从人管人转换成制度管人的现场 管理模式236低制定并有效实施文件控制程 序和记录控制程序质量部1月12月6组织知识管理 过程未确定所需的知识，可能导致无法 获得有效的过程控制或者获得合格 的产品公司通过确定需要的知识，可以更加高 效的获得质量管理能力和持续符合顾客 要求的产品技术236低制定并有效实施组织知识管 理程序人事1月12月组织知识未有效沟通，可能导致过 程控制局部失效

10、通畅的组织知识获取渠道，可以让各部 门提高运用知识的能力224低制定并有效实施组织知识管 理程序人事1月12月未审视现有的知识或者未确定获取 必要的更多的知识并有效更新，可 能无法应对不断变化的需求和发展 趋势持续不断的组织知识更新与评估，可以 适应不断变化的市场需求339中针对日常运行中出现的问题和 客户反馈的问题，定期进行统 计与分析，转化成组织知识， 运用到工作中去， 以期有效提 升客户满意度质量部1-12月未确定适宜、充分的监视和测量资 源，可能无法有效监视与测量过程适宜与充分的监视与测量资源，可以保 障公司对过程与产品的有效监控224低制定并有效实施计量器具管 理程序质量部1月12月

11、合格产合格产品质量管理过程风险分析报告序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级7监视和测量资 源管理过程未进行有效的监视与测量仪器的校 准或检定，可能无法保证仪器的有 效性通过有效的监视与测量仪器的校准或检 定，获得所使用仪器的完好性信息，可 以保证测量仪器的准确性236低制定并有效实施计量器具管 理程序质量部1月12月对通过校准或者检定不合格的仪 器，未进行有效的追溯，可能导致 不合格产品误放行有效的针对不合格仪器的追溯，可以最 大限度的保障合格产品的放行能力236低制定并有效实施计量器具管 理程序质量部1月12月未对监视和测量资源进行有效的管

12、理，如标识、维保、操作指导等， 可能无法保证仪器的正确使用完善的监视和测量资源的管理，可以高 效的利用有限的测量资源。224低制定并有效实施计量器具管 理程序质量部1月12月8人力资源管理 过程未确定各岗位需要的人员，可能导 致人力资源配置的不合理性，如岗 位人员冗余或者缺少等制定适宜的人力资源配置，可以提高公 司人力配备的适宜性、充分性与有效性224低制定并有效实施人力资源控 制程序人事1月12月未确定岗位人员所需要的能力，可 能影响质量管理体系绩效以及无法 保证质量管理体系的有效性明确的岗位能力要求，可以保障有效实 现质量管理体系绩效，保证质量管理体 系的有效性224低制定并有效实施人力资

13、源控 制程序人事1月12月未确保岗位人员能否胜任的能力， 可能影响质量管理体系绩效以及无 法保证质量管理体系的有效性通过培训、教育或者适宜的工作经验， 确保岗位人员能够胜任，可以保障有效 实现质量管理体系绩效，保证质量管理 体系的有效性339中每年年底，对人员能力进行系 统评定，找出差距，以便制定 下一年度的培训规划人事12月底未具备质量管理意识，可能导致质 量管理体系失效通过持续不断的质量管理意识培训，如 方针、 目标、质量管理体系的益处等方 面的培训，提升全员的质量管理意识， 可以高效的获取质量管理绩效224低制定并有效实施人力资源控 制程序人事1月12月9基础设施管理 过程未有效确定适宜

14、的基础设施，如建 筑物和相关设施、设备、运输资源 或信息和通讯技术等，可能无法有 效运行过程并获得合格产品有效确定适宜的基础设施，可以保障过 程运行的有效性和合格的产品224低制定并有效实施基础设施控 制程序生产1月12月未有效提供适宜的基础设施，如建 筑物和相关设施、设备、运输资源 或信息和通讯技术等，可能无法有 效运行过程并获得合格产品有效提供适宜的基础设施，可以保障过 程运行的有效性和合格的产品224低制定并有效实施基础设施控 制程序生产1月12月未有效维护适宜的基础设施，如建 筑物和相关设施、设备、运输资源 或信息和通讯技术等，可能无法有 效运行过程并获得合格产品有效维护适宜的基础设施

15、，可以保障过 程运行的有效性和合格的产品236低制定并有效实施基础设施控 制程序生产1月12月未有效确定适宜的过程运行环境， 如人为因素、物理因素及其组合 等，可能无法有效运行过程并获得有效确定适宜的过程运行环境，可以保 障过程运行的有效性和合格的产品224低在相应的制造标准、检验标准 和储存标准中设定运行环境管 理要求生产、质 量1月12月质量管理过程风险分析报告序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级过程运行环境 管理过程未有效提供适宜的过程运行环境， 如人为因素、物理因素及其组合 等，可能无法有效运行过程并获得 合格产品有效提供适宜的过程运行

16、环境，可以保 障过程运行的有效性和合格的产品224低在相应的制造标准、检验标准 和储存标准中设定运行环境管 理要求生产、质 量1月12月未有效维护适宜的过程运行环境， 如人为因素、物理因素及其组合 等，可能无法有效运行过程并获得 合格产品有效维护适宜的过程运行环境，可以保 障过程运行的有效性和合格的产品236低在相应的制造标准、检验标准 和储存标准中设定运行环境管 理要求生产、质 量1月12月沟通管理过程未确定有效的内部沟通，包括内容 、对象、途径、时间、负责人等， 可能导致无法顺利的执行质量管理 及体系要求有效的内部沟通，可以保障质量管理体 系的高效运行224低制定并有效实施信息沟通管 理程

17、序质量部1月12月未确定有效的外部沟通，包括内容 、对象、途径、时间、负责人等， 可能导致无法顺利的执行质量管理 及体系要求有效的外部沟通，可以保障质量管理体 系的高效运行224低制定并有效实施信息沟通管 理程序质量部1月12月变更管理过程未进行有效的质量管理体系变更管 理，可能无法保证质量管理体系的 完整性有效的质量管理体系变更管理，可以保 证质量管理体系的完整性224低制定并有效实施文件控制程 序质量部1月12月未进行有效的运行策划和控制方面 的变更，可能导致无法满足产品和 服务的要求或者风险管理的能力有效的运行策划和控制方面的变更，可 以提高满足产品和服务的要求或者风险 管理的能力236

18、低制定并有效实施设计和开发 控制程序WTC1月12月未对产品和服务设计和开发期间以 及后续所做的更改进行有效的控 制，可能导致对满足要求产生不利 影响对产品和服务设计和开发期间以及后续 所做的更改进行有效的控制，可以对满 足要求产生有利影响236低制定并有效实施设计和开发 控制程序WTC1月12月未对生产和服务提供的更改进行必 要的评审和控制，可能无法确保持 续满足要求对生产和服务提供的更改进行必要的评 审和控制，可以确保持续满足要求236低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月外部供方管理 过程未确定对外部提供的过程、产品和 服务实施的控制，可能导致对公司 持续地向顾客交付合格产品和

19、服务 的能力产生不利影响确定对外部提供的过程、产品和服务实 施的控制，可以保障公司持续地向顾客 交付合格产品和服务的能力236低制定并有效实施采购控制程 序采购1月12月未基于外部供方按照要求提供过程 、产品或服务的能力，确定外部供 方的评价、选择、绩效监视以及再 评价的准则，并加以实施，可能导 致对公司持续地向顾客交付合格产 品和服务的能力产生不利影响基于外部供方按照要求提供过程、产品 或服务的能力，有效确定外部供方的评 价、选择、绩效监视以及再评价的准 则，并加以实施，可以保障公司持续地 向顾客交付合格产品和服务的能力339中针对关键材料的供方，在新供 方评价时，增加材料样品确认 环节采购

20、1月12月交付交付质量管理过程风险分析报告序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级未确保在与外部供方沟通之前所确 定的要求是充分的，可能导致外部 提供的过程、产品和服务无法满足 要求有效确保在与外部供方沟通之前所确定 的要求是充分的，可以保障外部提供的 过程、产品和服务充分满足要求236低制定并有效实施采购控制程 序采购1月12月顾客和外部供方财产管理过程未在控制或使用顾客或外部供方的 财产期间，对其进行妥善管理，可 能导致无法进行有效的生产和服务 提供的控制在控制或使用顾客或外部供方的财产期 间，对其进行妥善管理，可以保障进行 有效的生产和服务提

21、供的控制224低制定并有效实施顾客资产管 理程序质量、生 产1月12月未对公司使用的或构成产品和服务 一部分的顾客和外部供方财产，予 以识别、验证、防护和保护，可能 导致无法进行有效的生产和服务提 供的控制对公司使用的或构成产品和服务一部分 的顾客和外部供方财产，予以识别、验 证、防护和保护，可以保障进行有效的 生产和服务提供的控制224低制定并有效实施顾客资产管 理程序质量、生 产1月12月若顾客或外部供方的财产发生丢失 、损坏或发现不适用情况，公司未 向顾客或外部供方报告，并保留相 关形成文件的信息，可能导致顾客 或外部供方投诉若顾客或外部供方的财产发生丢失、损 坏或发现不适用情况，公司应

22、向顾客或 外部供方报告，并保留相关形成文件的 信息，可以保障顾客或外部供方满意224低制定并有效实施顾客资产管 理程序质量、生 产1月12月产品防护过程未在生产和服务提供期间对输出进 行必要防护，可能无法确保符合要 ；在生产和服务提供期间对输出进行必要 防护，可以高效的确保符合要求； 防护 可包括标识、处置、污染控制、包装、 储存 传输或运输以及保护236低制定并有效实施原材料出入 库程序和成品出入库程序 生产1月12月产品和服务放 行过程未按照策划的安排有效实施进料验 收、过程检验和成品检验，可能无 法验证产品和服务的要求已得到满 足、按照策划的安排有效实施进料验收、过 程检验和成品检验，可

23、以有效验证产品 和服务的要求已得到满足236低制定并有效实施产品的监视 和测量控制程序质量1月12月未实施有效的特采流程而放行产品 和服务，可能无法验证产品和服务 的要求已得到满足实施有效的特采流程而放行产品和服 务，可以有效验证产品和服务的要求已 得到满足339中原料药粉不合格，可以通过变 更药方进行特采，但需要质量 经理批准质量1月12月未保留符合接受准则的证据，可能 无法验证产品和服务的要求已得到 满足保留符合接受准则的证据，可以有效验 证产品和服务的要求已得到满足236低制定并有效实施产品的监视 和测量控制程序质量1月12月未保留授权放行人员的可追溯信息 的证据，可能无法验证产品和服务

24、 的要求已得到满足保留授权放行人员的可追溯信息的证 据，可以有效验证产品和服务的要求已 得到满足236低制定并有效实施产品的监视 和测量控制程序质量1月12月不合格输出控 制过程未根据不合格的性质及其对产品和 服务符合性的影响采取适当措施， 可能无法防止非预期的使用或交付根据不合格的性质及其对产品和服务符 合性的影响采取适当措施，可以有效防 止非预期的使用或交付236低制定并有效实施不合格品控 制程序质量1月12月未采取有效的途径处置不合格的输 出，可能无法防止非预期的使用或采取有效的途径处置不合格的输出，可 以有效防止非预期的使用或交付。236低制定并有效实施不合格品控 制程序质量1月12月

25、务的提供控务的提供控20质量管理过程风险分析报告序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级未对不合格输出进行纠正之后的再 次验证，可能无法防止非预期的使 用或交付对不合格输出进行纠正之后的再次验 证，可以有效防止非预期的使用或交付236低制定并有效实施不合格品控 制程序质量1月12月产品与服务要 求管理过程未采取与顾客的有效的沟通，可能 无法有效了解顾客需求，从而导致 顾客满意度下降采取与顾客的有效的沟通，可以有效了 解顾客需求，从而提升顾客满意度236低制定并有效实施客户沟通与 市场需求的确定程序销售1月12月未有效确定产品和服务要求，可能 无法确

26、保公司对其所提供的产品和 服务，能够满足本公司声称的要求有效确定产品和服务要求，可以确保公 司对其所提供的产品和服务，能够满足 本公司声称的要求236低制定并有效实施合同评审程 序销售1月12月未对产品和服务要求进行有效的评 审，可能无法确保有能力满足向顾 客提供的产品和服务的要求对产品和服务要求进行有效的评审，可 以有效确保本公司有能力满足向顾客提 供的产品和服务的要求236低制定并有效实施合同评审程 序销售1月12月未有效确保产品和服务要求的更 改，可能无法确保有能力满足向顾 客提供的产品和服务的要求有效确保产品和服务要求的更改，可以 有效确保本公司有能力满足向顾客提供 的产品和服务的要求

27、339中订单变更， 由销售及时通知到 生产、配药，并确保变更已经 有效落实销售1月12月运行策划和控 制过程未确定产品和服务的要求，可能无 法满足产品和服务提供的要求有效的确定产品和服务的要求，可以高 效的满足产品和服务提供的要求236低制定并有效实施运行策划流 程和设计和开发控制程序 WTC1月12月未建立过程运行准则、产品和服务 的接受准则，可能无法满足产品和 服务提供的要求建立有效过程运行准则、产品和服务的 接受准则，可以高效的满足产品和服务 提供的要求224低制定并有效实施运行策划流 程和设计和开发控制程序 WTC1月12月未确定符合产品和服务要求所需的 资源，可能无法满足产品和服务提

28、 供的要求有效的确定符合产品和服务要求所需的 资源，可以高效的满足产品和服务提供 的要求224低制定并有效实施运行策划流 程和设计和开发控制程序 WTC1月12月未按照准则实施过程控制，可能无 法满足产品和服务提供的要求按照准则有效的实施过程控制，可以高 效的满足产品和服务提供的要求224低制定并有效实施运行策划流 程和设计和开发控制程序 WTC1月12月未在必要的范围和程度上，确定并 保持、保留形成文件的信息，可能 无法证实满足产品和服务提供的要 求在必要的范围和程度上，确定并保持、 保留有效的形成文件的信息，可以证实 满足产品和服务提供的要求224低制定并有效实施运行策划流 程和设计和开发

29、控制程序 WTC1月12月未确保外包过程受控，可能无法满 足产品和服务提供的要求确保外包过程有效受控，可以高效的满 足产品和服务提供的要求236低制定并有效实施采购控制程 序采购1月12月产品和服务的未建立、实施和保持适当的设计和 开发过程，可能无法确保后续的产 品和服务的提供建立、实施和保持适当的设计和开发过 程，可以有效确保后续的产品和服务的 提供236低制定并有效实施设计和开发 控制程序WTC1月12月未进行有效的设计和开发策划，可 能无法确保后续的产品和服务的提 供进行有效的设计和开发策划，可以有效 确保后续的产品和服务的提供236低制定并有效实施设计和开发 控制程序WTC1月12月未

30、保障有效的设计与开发输入控 制，可能无法确保后续的产品和服有效的设计与开发输入控制，可以有效 确保后续的产品和服务的提供339中制定并有效实施设计和开发 控制程序，项目组长把关监WTC1月12月质量管理过程风险分析报告序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级2020设计开发过程未对设计和开发进行有效的控制， 可能无法确保后续的产品和服务的 提供对设计和开发进行有效的控制，可以有 效确保后续的产品和服务的提供236低制定并有效实施设计和开发 控制程序WTC1月12月未确保有效的设计和开发输出，可 能无法确保后续的产品和服务的提 供确保有效的设计和开发

31、输出，可以有效 确保后续的产品和服务的提供236低制定并有效实施设计和开发 控制程序WTC1月12月未进行有效的设计和开发变更控 制，可能无法确保这些更改对满足 要求不会产生不利影响进行有效的设计和开发变更控制，可以 有效确保这些更改对满足要求不会产生 不利影响236低制定并有效实施设计和开发 控制程序WTC1月12月21生产和服务提 供过程未获取所生产的产品、提供的服务 或进行的活动的特性和拟获得的结 果的文件化信息，可能无法保障有 效的生产和服务提供有效获取所生产的产品、提供的服务或 进行的活动的特性和拟获得的结果的文 件化信息，可以保障有效的生产和服务 提供236低制定并有效实施生产过程

32、控 制程序生产1月12月未获得和使用适宜的监视和测量资 源，可能无法保障有效的生产和服 务提供有效获得和使用适宜的监视和测量资 源，可以保障有效的生产和服务提供236低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月未在适当阶段实施监视和测量活 动， 以验证是否符合过程或输出的 控制准则以及产品和服务的接收准 则，可能无法保障有效的生产和服 务提供在适当阶段实施监视和测量活动，以有 效验证是否符合过程或输出的控制准则 以及产品和服务的接收准则，可以保障 有效的生产和服务提供236低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月未为过程的运行提供适宜的基础设 施和环境，可能无法保障有效的生 产和服

33、务提供为过程的运行提供适宜的基础设施和环 境，可以保障有效的生产和服务提供236低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月未配备具备能力的人员，包括所要 求的资格，可能无法保障有效的生 产和服务提供配备具备能力的人员，包括所要求的资 格，可以保障有效的生产和服务提供236低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月若输出结果不能由后续的监视或测 量加以验证，未对生产和服务提供 过程实现策划结果的能力进行确 认，并定期再确认，可能无法保障 有效的生产和服务提供若输出结果不能由后续的监视或测量加 以验证，有效的对生产和服务提供过程 实现策划结果的能力进行确认，并定期 再确认，可以保障有效

34、的生产和服务提 供236低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月未采取措施防范人为错误，可能无 法保障有效的生产和服务提供采取措施有效防范人为错误，可以保障 有效的生产和服务提供236低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月未有效实施放行、交付和交付后活 动，可能无法保障有效的生产和服 务提供有效实施放行、交付和交付后活动，可 以保障有效的生产和服务提供339中有效运用流程卡进行控制生产1月12月需要时，未采用适当的方法识别输 出，可能无法确保产品和服务合格需要时，采用适当的方法识别输出，可 以有效确保产品和服务合格224低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月质量管理

35、过程风险分析报告序号过程名称潜在的风险潜在的机遇风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级未在生产和服务提供的整个过程中 按照监视和测量要求识别输出状 态，可能无法确保产品和服务合格在生产和服务提供的整个过程中按照监 视和测量要求识别输出状态，可以确保 产品和服务合格224低制定并有效实施生产过程控 制程序生产1月12月当有可追溯要求时，未控制输出的 唯一性标识，且未保留所需的形成 文件的信息以实现可追溯，可能无 法确保产品和服务合格当有可追溯要求时，有效控制输出的唯 一性标识，且未保留所需的形成文件的 信息以实现可追溯，可以确保产品和服 务合格224低制定并有效实施生产过程控 制

36、程序生产1月12月22顾客服务管理 过程未有效实施落实交付后的活动，可 能导致顾客满意度下降有效实施落实交付后的活动，可以有效 提升顾客满意度339中制定并有效实施交付后的活 动程序 ；按照规定时间有效 处理客户抱怨质量1月12月未建立有效的获取、监视、评审顾 客满意度的方法，可能无法有效评 价顾客满意情况建立有效的获取、监视、评审顾客满意 度的方法，可以有效评价顾客满意情况224低制定并有效实施客户满意度 测量程序销售1月12月未有效进行顾客满意度调查，可能 无法有效评价顾客满意情况有效进行顾客满意度调查，可以有效评 价顾客满意情况224低制定并有效实施客户满意度 测量程序销售1月12月未对

37、顾客满意度进行分析评审，可 能无法有效评价顾客满意情况对顾客满意度进行分析评审，可以有效 评价顾客满意情况224低制定并有效实施客户满意度 测量程序销售1月12月Rev.A：9/14表单编号：DY-27-01 R9/14SWOT风险分析报告分析日期：分析小组组长：1、公司简介分析周期：分析小组成员：XX有限公司专注于设计、研发和制造顶级品质的各类不锈钢、镍基合金、高强钢及硬面堆焊药 (金属) 芯焊丝的高新技术企业，公司产品主要应用 于船舶、桥梁、建筑、压力容器、化工设备、工程机械、海洋设施、机车车辆及核工业等领域，并将完美的焊接工艺和绿色焊接环境作为公司不懈 的追求， 目前已推出“舒适”焊接、

38、“绿色”焊接、“无铋”焊接三大系列产品。2、经营管理风险 (注：风险类型主要包括来自于企业内部和外部，包括利益相关方)序 类型风险及机遇的识别风险和机遇评估风险及机遇应对措施执行情况类别和期望描述环和期望描述益相关方需求风险与机遇PCR等级执行部门1法律、法规及行业标准的变化风险公司没有充分识别、收集并评 估中国相关的法律法规及行业 标准，并转化为公司制度执 行，符合新法律法规及行业标 准要求236低风险制订并有效实施【文件控制管理程序， 由人事(管理类) 和设计部门 (产品相 关类) 定期收集、更新、评估相关的法 律法规及行业标准，确保最新的法规标 准，并将相关法律法规及行业标准充分 转化为

39、内部控制要求并有效实施，确保 合规经营。人事/WTC全年机遇合规经营。236低风险2技术新领域、新设备、新工艺、 专利风险1.产品技术革新不及时248险制订并有效实施【设计开发管理程序 】，设计部门通过工业展会、网络、市 场环境、政策要求、客户需求和期望展 开新领域、新设备、新工艺等方面的设 计和研发，通过申请专利来保护知识产 权，并不断的革新产品技术、工艺技 术，为我司带来更多的发展机遇。同时 为应对不断变化的技术革新，公司成立 了焊接技术中心并与高校合作，未来也 将成立博士后工作站，专门开发研究新 型焊材。总经理、WTC、销 售等全年2.焊接材料总的发展目标是高 质量、高效率、低成本、低耗

40、 能、低污染248险机遇1.本公司增加新型焊料的技术 力量投入。236低风险2.申请专利保护。236低风险14表单编号：DY-27-01 R1434345争公司市场占有率、市场领先趋势、顾客增长趋势、市场稳定性风险市场同行业的压力和客户要求 的细化。236低风险制订并有效实施【合同评审程序】，营 业通过不断并持续市场调研、客户拜访 、客户反馈、和客户要求评审，以充分 了解行业需求和客户需求及期望，将这 些需求和期望传达给公司内部，转化为 公司内部相关的设计和生产要求，以确 保达到客户满意，超越客户期望，保持 我司市场占有率和领先优势，维护顾客 的增长趋势，达到市场稳定，保持我司 能够永续经营之

41、宗旨。销售、客服、WTC等全年机遇积极与客户保持良好沟通，充 分了解客户要求与期望，保持 满足客户并能够超越客户期望 的水准。236低风险全年社会本地失业率、 安全感、教育 水平、公共假 日、工作时间风险公司所在地社会形势比较稳 定，失业率较低，人员安全感 较高，同时教育水平和人员素 质较高，公共假日和工作时间 设置比较合理，相对风险较小。236低风险我司每年管理评审前，人事会进行员工 离职率分析，了解员工离职原因并制订 相关措施，以留住优秀员工；我司依照 我国和当地相关的政策法规以及参考同 行业之用工情况，编制【员工手册】， 运用合理合法的假期制度、工作时间、 福利待遇等，提高员工满意度，留

42、住优 秀员工，为公司稳定发展提供良好的工作环境。人事全年机遇公司目前所在区域的社会形势 稳定，对公司的稳定发展提供 比较好的环境。236低风险文化主要销售区域 的销售习惯风险客户一般会有比较多的特殊选 配要求。236低风险制订并有效实施【合同评审程序】和【 设计开发控制程序】，营业收集客户所有要求和期望，编制【发工指令单】 后，并传达给设计部门，由设计部门转 化为产品要求，以达到客户满意，以及长期合作之目的。 WTC全年机遇主动与客户沟通，识别并超越 客户期望，确定客户的特殊选 配要求，设计单位做到客制化 设计，以增强客户满意度，以 及长期合作目的。236低风险14表单编号：DY-27-01

43、R1467678济国际经济走向、汇率的变动、通货膨胀或通货紧宿、信贷可得性、利率的变动风险目前国际经济走向趋势不太明 朗、汇兑损失、本地有通货膨 胀趋势、利率变动较大。236低风险1.公司制订【月度和年度资金预算】并 执行。2.跨境人民币付款。 3.资金用于投资保值性资产，如购买固 定资产，或与供应商签定长期的供货合 同等。 4.严格依照银行签订的信贷协议及时付 款。人事全年机遇本公司重视国内销售，使用人 民币结算，以减少汇总损失， 公司由总公司盘古水泥的大力 支持， 目前无信贷压力，为公 司的发展垫定了良好的基础。236低风险然资源的分布情况等风险自然灾害可能导致公司损失， 如强降雨导致运输

44、不便等。236低风险人事定期收听天气预报，当发生恶劣天 气时，并可能景响公司运行时，作好相 应的防洪、防台、防汛等工作安排，且 需安排值班人员巡厂，以有效消除恶劣 环境带来的影响；公司可通过运河、公路、铁路等方式进行产品运输。人事全年机遇本公司位处沿海、沿江发达地 源丰富，运输便 236低风险客户的需求和 期望风险如我司对客户需求和期望识别 不全、评审不当、落实不力， 可能会造成一定的经济、信誉 损失，造成客户群流失。248险制订并有效实施【合同评审程序】和【 设计开发控制程序】，营业收集客户所有要求和期望，编制【加工指令单】 后，并传达给设计部门，由设计部门转 化为产品要求，以达到客户满意，

45、防止客户群的流失。 WTC全年机遇当前公司设计部门配合营业中 心一起识别客户的需求和期 望，并进行充分评审客户合 同，将客户的要求纳入产品要 求中，落实到生产过程中。236低风险供方的需求和 期望风险目前钢带和药材供方期望能够 稳定持续和高质量的供货236低风险制订并有效实施【采购控制管理程序 】，识别供方的需求和期望，并签订相 关的技术服务协议，明确相应的限制条 款，质量部与WTC定期提供技术方面的 指导，减少因识别不全或没有充分评估 其特殊的需求和期望，为我司产品的生 产、销售带来的限制以及损失。高层、采 购全年机遇提供供应商稳定、高效已经高 质量的供货有助于本公司提高 产品的稳定性和交货

46、的及时性236低风险售售后服务14政府和行业、市场的需求和 期望风险未来中国焊接资料产品的发展 战略逐步转移，由自动化水平 较高的高效优质产品逐步替代 手工型产品，手工焊条产品逐 步向高强、高韧、低氢、环保 方向发展，以满足不同品种、 不同焊接结构、不同条件下不 同焊接技术要求248险制订并有效实施【设计开发控制程序 】，公司通过识别相关的政府和行业的 需求和期望，以及发展趋势，公司高层 以及设计部门会同销售定期制作市场调 研报告，分析市场变化与技术革新，制 作SWOT分析报告，争取市场领先地位高层、 WTC、销售全年机遇当一个国家处于工业化发展时 期内，钢材和焊材的消费量将 持续增长。 中国

47、正处于工业化 的中期发展阶段，基础设施建 设、能源交通、装备制造、石 油石化、钢铁等行业投资力度 的加大。未来钢材及焊材的消 费量仍将持续增长236低风险9管理流程风险目前公司管理流程基本覆盖了 公司日常工作，但是流程执行 力如果得不到保证，会对公司 运行带来一定的风险。236低风险我司制订并完善相关的工作流程以及各 岗位的【岗位说明书】，并文件化。作 业实施后，我司通过工作督导、以及定 期和不定期稽核来监督管理流程实施的 执行情况，发现改进的空间，提高执行 力度以及管理水平等，为公司发展提供新的机遇。高层、全 公司全年机遇完善流程，提高执行力，可以 提高公司的管理水平。236低风险生产能力风险公司受现有的场地限制、设施 、设备已