中药饮片风险评估

1、优选文档饮片车间风险评估报告赞同部门职务姓名签字日期起草人审察人审察人赞同人.优选文档目录目录1目的32范围33生产车间基本情况34风险管理流程.35风险评审小组的成立46风险评估采用方法57设施、设施和公用系统的适用性解析78风险管理99风险回顾3010综合结论及建议30.优选文档目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制目标，拟定纠正和预防措施，关于高风险和中等风险的必定确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，保证产质量量，降低风险发生的可能性，提高可鉴别性，将风险控制在可接受水平。范围本评估包括饮片车间（含毒性饮片）项目所涉及的人员、设施、厂房设施、环境、生

2、产工艺等。生产车间基本情况中药饮片车间按新版GMP建设而成，车间生产品种包括一般饮片、直接口服饮片和毒性饮片，工艺布局主要有净制、切制、炮炙、干燥、包装等工序。一般饮片生产场所为一般生产区，直接口服饮片为D级干净区，毒性饮片（制马钱子、制天南星）有专属生产区和设施。所有员工在上岗前均经过生产技术及岗位操作SOP培训，车间依照GMP要求组织生产，对生产全过程进行控制以保证产质量量。各生产操作均按公司规定工艺规程及岗位SOP进行操作。为防范发生混淆与差错，车间每一操作间及生产设施均有能够指示在生产的产品名称、批号、数量、操作人员等的状态表记，物料均有双人复核。为防范发生污染与交织污染，车间采用阶段

3、性生产模式，一个品种生产结束后，对设施、容器具干净、生产场所进行完整干净，经质量部的现场QA确认清场合格后方可进行下一品种的生产。现场QA代表质量部门执行现场督查职能，对药品生产全过程推行质量监控；QC检验人员，对中间产品进行检测，能够保证中间产品吻合质量标准要求。风险管理流程.风险沟通优选文档启动质量风险管理程序风险评估风险确认风险解析不接风险议论受风险控制风险降低风险接受风险管理工具质量风险管理程序的输出/结果风险回顾事件评审风险评审小组的成立依照中药饮片车间（含毒性中药饮片车间）风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了责任与分工，详尽分工以下：表1：中药饮片车间风险评估小组成员

4、及责任与分工表姓名部门小组职务职责质量受权人质量部组长负责风险评估方案细风险评估报告的审察和赞同，并供应技术支持；负责人生产部副组长指定人员起草风险评估方案细风险评估报.负责人质量部QA主管质量部QA质量部QC质量部负责人饮片车间负责人工程部负责人工程部风险评估采用方法优选文档告，审察方案并组织推行；平常风险管理的组织、协调、督查、管理工作，并对产质量量回顾、召回、供应商审计、副组长过程控制等潜藏的产质量量风险进行控制与管理；负责风险评估方案细风险评估报告的审察，组员并负责组织控制措施的评审；组员负责控制措施的评审管理；负责产品取样、质量控制方面对产品的质量组员风险控制；负责参加起草风险评估方

5、案细风险评估报组员告，并推行控制措施；负责生产设施管理，对产品的质量风险控制组员及设施维修过程中队产质量量的风险控制；负责生产设施管理，对产品的质量风险控制组员及设施维修过程中队产质量量的风险控制；6.1本风险评估所用的方法依照无效模式与影响解析技术，主要包括以下几点：风险鉴别：鉴别可能影响产质量量、产量、工艺操作或数据完满性的风险。风险判断：包括评估先前鉴别风险的结果，其基础成立在严重程度、可能性及可检测性上。风险议论：风险议论是指依照起初确定的风险标准对已经鉴别并解析的风险进行议论，即经过议论风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。6.2风险鉴别鱼骨图确认多产品共线生产可能造成污

6、染及交织污染的各风险峻素：.文件工艺规程优选文档厂房空气净化系统工艺及环境人员裸手操作等确认报告平常监测个人卫生健康体检工艺操作冲刷材质、式样选择SOP检验方法操作规程干净规程干净区环境卫生设施同时间同操作间纯化水系统生产前检查洗手穿着干净服设施阶段性生产搬动清场管理行为容器具外包装操作污染或交织污染条件定置选址物流、人流工艺布局中间体储蓄空气净化系统纯化水系统工具厂房微生物转移领用选材取样连接地漏设施设施使用材质尾端空气净化建筑结构干净放置称量除尘物料压缩空气系统厂房设施设施参数般配操作设施保护润滑剂使用.优选文档6.3风险评估、风险控制（FMEA）危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划

7、分：计分严重性(S)可能性(P)可检测性(D)1可忽略罕见（发生频次小于每十年一次）总是发现（操作者能发现）2渺小不太可能发生（发生频次为每五年至十年一简单发现（管理人次）员能发现）3中等可能发生（发生频次为每一至五年一次）能够发现（需要特殊手段才能发现）难以发现（需要借4严重很可能发生（发生频次为约每年多于一次）助外面力量才能发现）不能够发现（只有不5破坏性经常发生（几乎每次都可能发生）良结果出现才能发现）风险优先度(RPN)=严重性(S)可能性(P)可测定性(D)风险级别：对S*P5的无效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。2）对S*P5，且RPN15的无效模式，质量风险可接受。

8、3）对S*P5，且15RPN24的无效模式，应试虑改进，采用合适的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。4）对S*P5，且24RPN125的无效模式，为不能接受风险，必定降低，若采用质量风险控制措施都不能够降低RPN值，应停止该活动。设施、设施和公用系统的适用性解析7.1共用设施共用设施信息见附件1结论1）中药饮片车间现有设施能够满足认证饮片的生产。2）优选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设施为部分饮片（除毒性饮片）的.优选文档共用设施。7.2共用设施厂房设施中药饮片车间吻合生产工艺和GMP要求，其中干净区净化级别为D级，配套空气净化系统干净区净化系统能对环境进行有效控制。

9、干净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设施部署及物料储蓄区。干净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸冲刷。进入干净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，干净室密封优异。干净区温度控制在1826，相对湿度控制在45%65%。干净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。地漏如期干净，内部用消毒剂进行液封。人员与物料出入口分别设置。设有人员出入的换衣室，人员经一更、二更、手消毒后，进入干净区，干净换衣室的净化级别与生产区相同。物料出入设有缓冲室和

10、传达窗，物料经外清、脱包、消毒后进入干净区。空调净化系统中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级干净区功能间控制，空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统组成。组合式空调机组由若干功能段组成，包括：新风过滤、空气混淆、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元。制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵组成。空气净化过程：新风、回风初效过滤表冷加热加湿中效过滤风机高效过滤干净区（回风经过回风管进入组合式空气办理机组初效过滤器前再循环）。设计标准：干净等级为D级，设计温度为1826，相对湿度为45%65%。干净区与非干净压差大于10Pa，产

11、尘功能间对干净走廊保持相对负压；换气次数15次/小时。系统和干净区采用臭氧消毒。空调机组具备新风调治阀、回风调治阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门，其中新风调治阀、回风调治阀、排风阀与空调风机启动阀连锁。运转情况：净化空调机组运转平稳，加湿器/表冷器及加热器等工作正常，经检测，干净室的各项指标均满足D级干净室净化级别要求。压差：干净区与非干净区之间压差大于10Pa。相同干净度级其他不相同功能地域之间保持合适的压差梯度。公司拟定了干净区环境监测管理规程（QA033-00），干净室悬浮粒子测定方法（QD-TT04020），干净室沉降菌测定方法（QD-TT04019），干净室（区）浮游菌测

12、试方法（QD-TT04065）。化验室对D级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数，每个月测定一次沉降菌和浮游菌。车间对温湿度、压差进行日.优选文档常动向监测，保证环境向来处于受控状态。水系统车间D级区生产使用纯化水。该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水，经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反浸透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成。运转情况：纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。经检测，产水水质的各项指标均吻合中国药典2015年版纯化水质量标准。公司成立1号纯化水系统制备工艺规程（）、1号纯化水

13、系统操作保护规程（）、纯化水分配系统干净钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程（）、工艺用水取样规程（）、工艺用水监控规程（）。明确纯化水系统系统的操作保护、平常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统平常消毒操作的方法与要求，保证所产纯化水吻合纯化水质量标准（）。依照规定的监测频次及标准对纯化水系统进行平常监控，经过如期的水质监测情况解析，确认纯化水系统运转牢固、可靠，纯化水系统向来处于优异的受控状态。按纯化水制备工艺执行能有头有尾地生产出吻合标准要求的纯化水。纯化水制水机组运转正常，产水量达到设计要求，循环分配系统工作正常，各水泵、管道、阀门工作正常，无泄露。经检测，产水水质的各项指标均吻合中国药典2

14、015年版纯化水质量标准。7.3结论车间的设施、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求，并吻合GMP要求。风险管理8.1关于防范混淆、差错、污染和交织污染的风险评估和控制的整体归纳.优选文档表2失败模式收效解析、控制汇总表风风序可能的失可能的影现有控制措施SPDRP险改进措施SPDRP险确NN号败模式响级级认别别成立员工体检患有疾病管理规程（）规的员工与定直接从事药品产品之间生产、检验、质可能产生量管理人员每年相互影响，现有控制措进行一次体检，如员工对施已将此风员工健康体检内容包括内1产品过敏4114微险级别降至-体检但是以及患有科、外科、皮肤小最低，无需关科、五官科、辨传生病、皮增加

15、改进措色力、肝功能检肤病员工查和X光胸透检施。对产质量查，以此建有人量造成不员健康档案，确可挽回影保人员健康吻合响等。GMP要求。执行现有控员工个人拟定干净区个制措施可将生活习惯人卫生管理规此风险控制个人卫如留长指程（）以此明确至初级别，生、生活2甲，佩戴首个人卫生管理的4114微并且在平常-习惯不符合GMP要饰，化妆等内容，防范人员小生产管理过有可能对卫生对产品造成程中还可通求。产质量量污染，保证产品过严格检查造成影响。质量。来将风险进一步降低。3员工出入生产操作拟定干净区更4114微现有控制程-.优选文档风风序可能的失可能的影RP险RP险确现有控制措施SPD改进措施SPD号败模式响N级N级

16、认别别干净地域时对设施、衣规程（）规定小序可将风险未按规定产品造成人员进入干净区降至最低，换衣、洗污染，影响洗手及换衣程无需增加改手产质量量。序。进措施。干净服及口罩等应具备透气、吸湿、少发尘、少透尘等特点，应拟定工作服管干净服选具备阻拦现有控制程理规程（）规定材、式样皮肤屑、人序可将风险了工作服选择各微4不妥或清体携带的4114降至最低，-项指标及更换清小洁收效不微生物群、无需增加改洁的方法及频吻合要求颗粒等，宜进措施。次。采用防静电资料等要求，否则易对药品生产造成污染。厂房设计干净厂房车间干净厂房的现有控制程选址、布选址、设建设按当时现行GB进行，且推行序可将风险局，建筑计、布局、微541

17、14降至最低，-的选择，建筑资料了厂房设施确小无需增加改墙面、地的选择等认，并按规程进进措施。面、天花均可对产行了周期性确.优选文档风风序可能的失可能的影现有控制措施SPDRP险SPDRP险确N改进措施N号败模式响级级认别别连接处不品造成一认。吻合要定程度的求。污染。拟定干净区人物流及人流、物流管理规员流动过现有控制程干净区物程中极易程（）.内容包序可将风险流、人流括物料及人员进微6产生混淆、4114降至最低，-布局不出干净地域的流小差错及交无需增加改当。向以及干净区人叉污染情进措施。员数量的控制况。等。车间一般区、干净区区生产过拟定了干净区程中产生地漏干净规程的粉尘，清（），拟定了干净地漏设

18、现有控制程洗产生的区地漏的干净及计、干净序可将风险废水、溶剂消毒程序，使用微7及消毒效4114降至最低，-滞留在地75%乙醇作为清小果不吻合无需增加改漏处有利洁剂兼消毒剂，要求。进措施。于微生物每班生产结束后的生殖生对地漏进行干净长，易对产兼消毒。品造成较大污染。车间主要设施可能按GMP要求对主对相关生产微843224中4128设产设施不能够满足要生产设施进行设施进行确小.优选文档风风序可能的失可能的影SPDRP险SPDRP险确现有控制措施N改进措施N号败模式响级级认别别的材质、新增品种确认，包括认，结果应结构、放的生产需URSDQIQOQP吻合预计要置不妥或要，或因材Q等方面，确认设求。相应

19、能力质、结构及备吻合预定生产参数不能够放置的原要求。满足生产因致使不需要。易干净而造成污染或交织污染。设施保护与保养管理规程（）规定入库的润滑油应有合格证和设施保护现有控制程化验单，存放超过程中润序可将风险9期的油品应重新4128微-滑剂的选污染产品。降至最低，化验，确认合格小用不吻合无需增加改后方可发放、使要求。进措施。用，关于可能接触药品的润滑油品应无毒、对药品不造成污染。部分产尘车间产尘量大的现有控制程1量大的设操作间均设有除序可将风险造成交织4114微-0备或操作尘设施设施，更降至最低，污染。小间无响应换品种生产时均无需增加改捕尘设施对付操作间进行进措施。.优选文档风风序可能的失可能的

20、影SPDRP险SPDRP险确现有控制措施N改进措施N号败模式响级级认别别清场，可降低交叉污染风险。空气净化系统的运行不能够达公司推行了空气现有控制程空气净化到药品生净化系统考据并1序可将风险系统不符产要求，可规定了平常监测4114微-1降至最低，合生产要致使产品的频次，确认其小吻合GMP生产要无需增加改求质量不符进措施。合要求，违求。反GMP法规。推行纯化水系统考据，拟定了纯纯化水系化水平常监测程统水质不现有控制程序，同时周期性纯化水水吻合药品序可将风险1对纯化水各项指4114微-2质不吻合生产要求降至最低，标进行执行了年小标准要求将直接对无需增加改度回顾，以此保产质量量进措施。证纯化水性能及

21、产生影响。水质不和药品生产要求。在物料外观检现有控制程1查规程（）中，序可将风险物料外观产质量量4128微-3规定了车间工艺降至最低，不合格。不合格。小员对付物料外观无需增加改进行检查，保证进措施。.优选文档风风序可能的失可能的影SPDRP险SPDRP险确号败模式响现有控制措施N级改进措施N级认别别从库房领的物料外观吻合要求。原辅料、包装资料领取及使用规程（）中规定现有控制程了生产车间领料1序可将风险物料错领投料、包装员、中转站管理53230高降至最低，51210微4错误员和岗位操作人无需增加改小员应核对物料品进措施。名、规格、数量、保证表记圆满等内容成立中间产品审察与放行管理规程现有控制程1

22、领用物料产质量量（QA018-00）、微序可将风险51210-5质量不合不合格成品审察与放小降至最低，格行管理规程无需增加改（QA019-00），并进措施。严格执行放行程序生产物料转运现有控制程规程（）中规定1物料转运序可将风险过程受污产生交织了物料转运过程4128微降至最低，-6染。污染中，应按物流走小无需增加改向行径，不能交进措施。叉运输。正在使.优选文档风风序可能的失可能的影SPDRP险SPDRP险确号败模式响现有控制措施N级改进措施N级认别别用的物料在现场应放在方便工作的地址，但存放环境不得污染物料。拟定了生产剩余物料管理规现有控制程程（）规定了生1生产尾料序可将风险造成交织产过程中原

23、辅3126微-6办理不降至最低，当。污染。料、半成品、次小无需增加改级包装产品等各进措施。工序节余物料的办理程序。规定了半成品取物料取样样工具的干净方现有控制程1工具非专致使产品法，见产品取序可将风险4114微-7用或干净间的交织样管理规程小降至最低，收效不符污染。（QA036-00），并无需增加改合要求。确认干净收效符进措施。合药品GMP要求。药品生产拟定干净区个过程中人人卫生管理规现有控制程1员操作不程（）明确操作序可将风险对产品造3113微-8吻合规成污染。人员不得裸手进小降至最低，定，比方行生产操作，避无需增加改裸手进行免人员卫生问题进措施。生产操对产品造成污.优选文档风风序可能的失可

24、能的影SPDRP险SPDRP险确号败模式响现有控制措施N级改进措施N级认别别作、未及染，保证产质量时更换破量。损的手套等。拟定了清场管在生产结理规程（），明现有控制程1束后，操对后续生确了清场管理的序可将风险4128微-9作间清场产的产品条件、方法及要小降至最低，不吻合要造成污染。求，防范混淆、无需增加改求。差错、污染及交进措施。叉污染。生产设经过干净验各设施及容器具备、容器证来证明现对后续生均拟定了相应的2具的干净干净SOP，并对清有干净方法产的对产424324128微0不完整或高的有效性及干净收效品造成污洁方法有效性及重现性，确小染。重现性进行了验不吻合要认不会造成证。求。交织污染。拟定了

25、防范生产过程中混淆、差错、污染及交加强平常管同一操作2对产品造叉污染的管理规理检查力间进行不4128微-1同品种的成交织污程（），明确规小度，将次风染。定不得在同一区险峻素降至生产。域进行不相同品最低。种、不相同规格的产品的生产，以.优选文档风风序可能的失可能的影SPDRP险SPDRP险确号败模式响现有控制措施N级改进措施N级认别别防范交织污染。现有控制程2产品批号序可将风险产生混淆11522205115微2和标签打中降至最低，印错误和差错无需增加改小进措施。车间仓2储、未建影响产品51210微无需增加改-3立有效的拟定防虫、防质量小进措施。鼠措施2毒性饮片产生人员5115微无需增加改-4未严

26、格管危害拟定小进措施。控毒性饮片2与非毒性特地成立毒性饮产生交织5115微无需增加改-5饮片共用毒性污染片生产地域，使小进措施。生产场所用专用设施和设施2仓储产品未分区定造成混淆拟定51210微无需增加改-6和差错小进措施。制摆放造成工艺拟定计量管理2参数控制规程计量器具（QA038-00）、5115微无需增加改-7未校验严禁，包装小进措施。装量不合计量器具校准格周期管理规程.优选文档风风序可能的失可能的影SPDRP险SPDRP险确现有控制措施N改进措施N号败模式响级级认别别（QA039-00），明确管理要求现有控制程2工艺规确认相关操作规序可将风险无法进行4128微-8程、操作程、工艺规程已

27、降至最低，生产操作。小规程。具备。无需增加改进措施。完成相关的确认相关检验方检验方法检测结果解析方法学2法已经经过审不具备或不正确，无44232考据，考据4128微9批，检验方法经高未经方法法反应真的结果应符小过方法学考据后学考据实情况。合预计要可行。求。风险接受依照以上定量评估的结果，风险级别均在可接受范围内。8.2关于饮片生产工艺和设施风险鉴别和控制.优选文档中药饮片生产工艺流程图中药材净制质量YES检查NO切制炒制炙法制炭办理NONO办理干燥炮制煅制蒸干燥筛分质量检查YES内包质量检查YES外包粉碎办理煮煨其他中药饮片生产净制设施及工艺风险评估及风险控制中药饮片净制工艺流程图中药材中药材

28、库备料净选.NO内包装质量YES检查冲刷优选文档中药饮片净制风险评估应用无效模式与影响解析（FMEA）技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设施及工艺进行风险评估，鉴别潜藏的无效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，详尽结果以下：表3：中药饮片生产设施及工艺风险评估表（净制）步失败模式可能的影响效应SPDRPN风险骤水平中药材领用错误产品成分错误53230高备领用中药材质量不吻合要产品无效53230高求料领用中药材数量与指令不产品成分比率错误32212低符风选风量不妥风选收效不好3319低进料速度不妥风选收效不好2316低筛目不妥优选质量不好4218低净优选振动频次不妥优选质量

29、不好2228渺小选选净质量不吻合要优选操作不妥求，存在杂质、异物、43224中非药用部分、虫蛀、霉变部分冲洗用水为非流动水冲洗质量不吻合要求53115低冲洗次数不妥冲洗质量不吻合要求3319低不相同的药材在一起冲洗交织污染5115渺小换水次数不妥冲洗质量不吻合要求3319低清漂洗时间不妥药材伤水、腐败3319低用过的水用于冲洗其他药交织污染52110低洗材淋洗水流量不妥冲洗质量不吻合要求3319低淋洗时间不妥冲洗质量不吻合要求3319低淋洗进料速度不妥冲洗质量不吻合要求2316低c)风险控制如表3所示，将RPN分值大小排序，获取了重点控制点，对中药饮片净制过程而言，最少需要对以下方面拟定相应的

30、改进措施来降低质量风险。表4：失败模式改进措施（净制）失败模式的整改后整改整改整改失败模式RPN有效的控制手段风险可能原因S后P后D后水平RPN中药材领用错30没有依照SOP1、操作人员上岗52110低.优选文档误要求操作前资格认证。2、按相关SOP要求操作，并严格执行复核制度。3、人员培训1、使用前确认计量器具已经校验，领用中药材质没有依照SOP且在有效期内。2110低量不吻合要求305要求操作2、称量过程须双重复核，必定进行独立复核。1、操作人员上岗前资格认证。优选操作不妥没有依照SOP2、净选过程中加218低244要求操作强质量检查，发现异常及时办理。3、人员培训中药饮片生产切制设施及工

31、艺风险评估细风险控制中药饮片切制工艺流程图净制后切制质量YES药材浸润干燥中药材检查NO中药饮片切制风险评估应用无效模式与影响解析（FMEA）技术对中药饮片切制生产过程中涉及到的设施及工艺进行风险评估，鉴别潜藏的无效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，详尽结果以下：表5：中药饮片生产设施及工艺风险评估表（切制）步骤失败模式可能的影响效应SPDRPN风险水平中药材领用错误产品成分错误53230高备料领用中药材质量不吻合要求产品无效53230高领用中药材数量与指令不符产品成分比率错误32212低温度不妥药材消融程度不吻合3319低要求药材浸润不均匀，药浸润时间不妥材消融程度不吻

32、合要2316低求装量不妥药材浸润不均匀23212低加水量不妥药材浸润不均匀2228渺小切制切刀频次设置不妥规格不吻合要求42216中c)风险控制如表5所示，将RPN分值大小排序，获取了重点控制点，对中药饮片切制过程而言，最少需要对以下方面拟定相应的改进措施来降低质量风险。表6：失败模式改进措施（切制）.优选文档失败模式的整改后整改整改整改风险失败模式RPN有效的控制手段后可能原因S后P后D水平RPN1、操作人员上岗前资格认证。中药材领用错30没有依照SOP2、按相关SOP要52110低误要求操作求操作，并严格执行复核制度。3、人员培训1、使用前确认计量器具已经校验，领用中药材质30没有依照SO

33、P且在有效期内。52110低量不吻合要求要求操作2、称量过程须双重复核，必定进行独立复核。1、操作人员上岗前资格认证。切刀频次设置没有依照SOP2、切制前试机，16过程中加强质量4218低不妥要求操作检查，发现异常及时办理。3、人员培训中药饮片生产干燥设施及工艺风险评估细风险控制中药饮片干燥工艺流程图净制或切制质量YES药材干燥内包装或炮炙等等半成品检查NO中药饮片干燥工序风险评估应用无效模式与影响解析（FMEA）技术对中药饮片干燥生产过程中涉及到的设施及工艺进行风险评估，鉴别潜藏的无效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，详尽结果以下：表7：中药饮片生产设施及工艺风险评估表

34、（干燥）步失败模式可能的影响效应SPDRPN风险骤水平干燥温度不妥饮片性状、水分、含42216中干量不吻合要求燥干燥时间不妥饮片水分不吻合要求32212低烘箱装量不妥饮片水分不吻合要求32212低c)风险控制如表7所示，将RPN分值大小排序，获取了重点控制点，对中药饮片干燥过程而言，最少需要对以下方面拟定相应的改进措施来降低质量风险。表8：失败模式改进措施（干燥）失败模式失败模式的整改后整改整改整改风险RPN有效的控制手段后P后D后水平可能原因S.优选文档RPN1、操作人员上岗没有依照SOP前资格认证。干燥温度不妥要求操作，设2、按相关SOP要218低164备性能或工求操作，并严格执艺参数不妥

35、行复核制度。3、人员培训中药饮片生产炮炙设施及工艺风险评估细风险控制中药饮片炮炙工艺流程图干燥半成品质量YES炮炙过筛内包装检查NO中药饮片炮炙风险评估应用无效模式与影响解析（FMEA）技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设施及工艺进行风险评估，鉴别潜藏的无效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，详尽结果以下：表9：中药饮片生产设施及工艺风险评估表（炮炙）步骤失败模式可能的影响效应SPDRPN风险水平中药材领用错误产品成分错误53230高领用中药材质量不吻合要产品无效53230高备料求领用中药材数量与指令不产品成分比率错误32212低符饮片性状、水分、均炒制温度不妥匀度、存性

36、不吻合要42216中求饮片性状、水分、均单炒炒制时间不妥匀度、存性不吻合要42216中求（清饮片性状、水分、均炒）炒制装量不妥匀度、存性不吻合要42216中求饮片性状、水分、均炒制操作不妥匀度、存性不吻合要43224中求炒制温度不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求炒制时间不妥产品性状、炙透程度42216中麸炒不吻合要求饮片性状、水分、均炒制装量不妥匀度、存性不吻合要42216中求.优选文档辅料用量不妥饮片水分不吻合要求32212低饮片性状、水分、均炒制操作不妥匀度、存性不吻合要43224中求饮片性状、水分、均炒制温度不妥匀度、存性不吻合要42216中求饮片性状、水分、均炒制时间不妥匀度

37、、存性不吻合要42216中求砂炒饮片性状、水分、均炒制装量不妥匀度、存性不吻合要42216中求河沙用量不妥饮片水分不吻合要求32212低饮片性状、水分、均砂炒操作不妥匀度、存性不吻合要43224中求黄酒用量不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求闷润时间不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求酒炙加热温度不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求炒药时间不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求酒炙操作不妥饮片性状、炙透程度43224中不吻合要求盐水用量不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求闷润时间不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求盐炙加热温度不妥饮片性状、炙透程度

38、42216中不吻合要求炒药时间不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求盐炙操作不妥饮片性状、炙透程度43224中不吻合要求姜汁用量不妥饮片性状、炙透程度4228中不吻合要求闷润时间不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求姜炙饮片性状、炙透程度加热温度不妥42216中不吻合要求炒药时间不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求.优选文档姜炙操作不妥饮片性状、炙透程度43224中不吻合要求炼蜜用量不妥饮片性状、炙透程度4228中不吻合要求闷润时间不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求蜜炙加热温度不妥饮片性状、炙透程度42216中不吻合要求炒药时间不妥饮片性状、炙透程度42216中不

39、吻合要求蜜炙操作不妥饮片性状、炙透程度43224中不吻合要求炒炭温度不妥饮片性状、存性不符42216中合要求炒炭时间不妥饮片性状、存性不符42216中炒炭合要求炒炭装量不妥饮片性状、存性不符42216中合要求炒炭操作不妥饮片性状、存性不符43224中合要求煅制温度不妥产品性状、淬酥程度42216中不吻合要求煅制时间不妥产品性状、淬酥程度42216中不吻合要求煅产品性状、淬酥程度煅淬次数不妥42216中不吻合要求煅淬操作不妥产品性状、淬酥程度43224中不吻合要求清水或辅料用量不妥产品性状、蒸透程度4228中不吻合要求装量不妥蒸透程度不吻合要求42216中蒸汽压力不妥产品性状、蒸透程度42216

40、中不吻合要求蒸蒸制温度不妥产品性状、蒸透程度42216中不吻合要求蒸制时间不妥产品性状、蒸透程度42216中不吻合要求蒸制操作不妥产品性状、蒸透程度43224中不吻合要求清水或辅料用量不妥产品性状、煮透程度42216中不吻合要求煮装量不妥蒸透程度不吻合要求42216中产品性状、煮透程度蒸汽压力不妥42216中不吻合要求煮制温度不妥产品性状、煮透程度42216中.优选文档不吻合要求煮制时间不妥产品性状、煮透程度2216中4不吻合要求煮制操作不妥产品性状、煮透程度3224中4不吻合要求煨制温度不妥产品性状、煨制程度2216中4不吻合要求煨制时间不妥产品性状、煨制程度2216中4煨不吻合要求产品性状

41、、煨制程度煨制装量不妥（锅内烫炒）2216中4不吻合要求煨制操作不妥产品性状、煨制程度、224中43杂质不吻合要求煮烫时间不妥产品性状、燀制程度2216中4燀不吻合要求产品性状、燀制程度、燀制操作不妥216中42杂质不吻合要求c)风险控制如表9所示，将RPN分值大小排序，获取了重点控制点，对中药饮片炮炙过程而言，最少需要对以下方面拟定相应的改进措施来降低质量风险。表10：失败模式改进措施（炮炙）失败模式的可整改后整改整改整改风险失败模式有效的控制手段后RPNS后P后D水平能原因RPN1、操作人员上岗前资格认证。中药材领用错没有依照SOP2、按相关SOP要52110低误30求操作，并严格执要求操

42、作行复核制度。3、人员培训1、使用前确认计量器具已经校验，领用中药材质没有依照SOP且在有效期内。52110低量不吻合要求302、称量过程须双要求操作重复核，必定进行独立复核。1、操作人员上岗前资格认证。炮炙时间不妥没有依照SOP2、按相关SOP要4218低16求操作，并严格执要求操作行复核制度。3、人员培训没有依照SOP1、操作人员上岗炮炙温度不妥前资格认证。4218低16要求操作2、按相关SOP要.优选文档求操作，并严格执行复核制度。3、人员培训1、操作人员上岗前资格认证。炮炙压力不妥没有依照SOP2、按相关SOP要218低164要求操作求操作，并严格执行复核制度。3、人员培训1、操作人员上岗前资格认证。辅料用量不妥没有依照SOP2、按相关SOP要218低164要求操作求操作，并严格执行复核制度。3、人员培训1、操作人员上岗前资格认证。炮炙操作不妥没有依照SOP2、按相关SOP要3112低244要求操作求操作，并严格执行复核制度。3、人员培训1、操作人员上岗前资格认证。煅淬次数不妥没有依照SOP2、按相关SOP要218低164要求操作求操作，并严格执行复核制度。3、人员培训1、操作人员上岗前资格认证。炮炙装量不妥没有依照SOP2、按相关SOP要218低164要求操作求操作，并严格执行复核制度。3、人员培训中药饮片生产包装设施及工艺风险评