630B型万能粉碎机验证方案

1、广西一片药业设备验证方案广西一片药业设备验证方案类别：验证方案：YZ-1-006-00部门：动力设备部8 1 页30B 型万能粉碎机版次： 订 替代:审批会签:年月日(验证委员会)人：生效日期：年月日广西一片药业广西一片药业设备验证方案广西一片药业设备验证方案第 第 2 页 共 8 页目录1、引言概述验证目的适用范围2、安装确认资料档案安装状况检查设备就位安装、公用工程配套、图纸仪器、仪表安装及校验设备材质、修理、清洁、焊接等要求公用工程配套安装图及线路标示环境状况及安全检查3、运行确认目的运行确认所需文件运行确认所需仪器及其校验功能测试规程和培训4、性能确认目的性能确认所需文件生产、质量、G

2、MP 治理对万能粉碎机的性能要求性能确认需用的测试仪器及其检定SOP、BPR 和治理制度性能确认的过程方法和周期测试内容、偏差分析5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言概述制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。主要技术参数：主转速： 功率：电源：100300kg/h801203800r/min 60120目7KW380V效果由操作工人推断。验证目的GMP 治理要求。设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。30B型万能粉碎机的验证。2、安装确认2.1资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案查询产品合

3、格证设备档案柜档案查询装箱单设备档案柜档案查询备品配件清单设备档案柜档案查询2.2安装状况检查2.2.1设备图纸图纸名称图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案查询仪器、仪表安装及检验 (无)设备材质、修理、清洁、焊接等机腔转刀 筛圈筛网 管道公用工程的配套要求不锈钢目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测工程工程设计要求验证方法电源把握三相四线，380V，50Hz 接地保护结实牢靠按标准内容执行工程验证要求验证方法修保养要求线路走向合理，有明显标志检查环境状况及检查环境状况工程工程验证要求验证方法地面平坦、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面温度18264565%目测湿度按有关

4、干净室检测数据检查空气干净度 30 万级室检测数据检查干净室初除尘除尘室续除尘 按有关干净室及设施检测数后排放据检查工程 稳定性 就位点3、运行确认目的验证要求便利操作，保护良好清洁、拆装和维护保养目测 目测目测常运行，到达规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量GMP 治理要求。运行确认所需文件文件名称万能粉碎机运行记录存放处 编号编号仪器名称型号规格准确度数量校正状况手表无运行确认方法：设备的润滑按30B 型万能粉碎机维护保养规程进展时检查刀片运动是否正常。4 小时无特别声音，无特别振动。0.5 小时以上，电机温升无烫手感。30 分钟，目视检查有无泄漏。功能测试内容：空

5、车运行，在此状况下测试万能粉碎机的整机运行稳定性。方法：按万能粉碎机使用操作规程方法进展操作，工程验证方法工程验证方法标准要求开机接通电源，按下“启动”按钮空载运行试验空载运行 0.5 小时，观看机器运 机器运行平稳，无特别噪声、撞行运转状况。击声无过热轴承无漏油现象。停机按下“停顿”按钮，切断电源机器能平稳停机。筛网检查翻开筛网检查筛网无损、无缺角旋转刀检查拔动旋转刀检查旋转刀无损、无缺边工程文件记录验证要求验证方法是否适合整系统运行、具备良好的可操作性现场检查操作人员及4、性能确认目的GMP 治理要求并能独力操作现场检查GMP 治理要求。文件名称存放处文件名称存放处验证方法万能粉碎机清洁消

6、毒标准操作规程设备档案柜文件查询生产、质量、GMP 治理对万能粉碎机的性能要求公司的万能粉碎机主要用于药膏蔗糖的粉碎以作为万能粉碎机性能测试物料进展验证。编号仪器名称编号仪器名称型号规格数量校正状况手表无SOP、BPR 和治理制度文件名称粉碎岗位标准操作规程 性能确认过程方法存放处 以对象对万能粉碎机进展性能确认。按粉碎标准操作程序进展投料操作。工程验证方法标准要求安装目筛网，按标准操作规 机器运行平稳，无特别噪声负载运行质量程进展粉碎操作，观看机器运行 和撞击声无过热无漏粉，状况。统计用目的筛网粉碎生产力量状况下的生产力量。轴承无漏油。生产力量应为 100300kg/h用与粉碎机内筛网规格一样的标 产品应能全部通过标准筛，准筛对产品进展筛目分析。无粗粒异物。依据投料量与粉碎物重量，计算 收率应98%收率粉碎收率(%) 粉碎物重量(kg) 100%投料量(kg)测试内容生产力量实际产量/实际用时收率测试：其粉碎完成后粉末的重量，计算其收率。(注：其操作过程与生产力量测试同时进展)粉碎产品名称粉碎产品名称投料量开头时间完毕时间生产力量回收率收率投料量/回收量偏差分析设计要求、工艺要求的状况(偏差)，应进展分析，找出缘由，进展订正改进直至到达使用要求，否则该设备不能投入使用。5、验证结论评价评价人：日期