- 现行
- 正在执行有效
- 2022-05-18 颁布
- 2023-06-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T03211—2022
代替.
YY0321.1—2009
一次性使用麻醉穿刺包
Single-usepuncturesetlocalanaesthesia
2022-05-18发布2023-06-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T03211—2022
.
前言
由以下部分组成
YY/T0321:
一次性使用麻醉穿刺包
———;
一次性使用麻醉用针
———;
一次性使用麻醉用过滤器
———。
本部分为的第部分
YY/T03211。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替一次性使用麻醉穿刺包
YY0321.1—2009《》。
本部分与相比除编辑性修改外主要技术变化如下
YY0321.1—2009,,:
删除了表中对数量的限定见年版的
———1(3.3.1,20093.3.1);
调整了典型的导管及导管接头示意图的位置见年版的
———“”(3.4,20095.3.1);
增加了导管及导管接头中抗折弯性的要求见
———“”(5.3.11);
增加了导管及导管接头中钢丝耐腐蚀性的要求见
———“”(5.3.12);
增加了金属离子中检验液中钡铬铜铅锡总含量的要求见
———“、、、、”(6.3);
增加了蒸发残渣的要求见
———“”(6.5);
增加了紫外吸光度的要求见
———“”(6.6);
删除了无菌中注对无菌试验方法适用性的说明见年版的
———“2”(7.2,20097.1);
修改了标志的要求并删除了使用说明书的要求见第章年版的第章
———“”,“”(8,20098);
修改了包装的要求见第章年版的第章
———“”(9,20099);
修改了表麻醉包配置选用部件参考表并删除了选用器械附件辅料的相关要求见表
———A.1,、、(
年版的表
A.1,2009A.1);
增加了导管抗折弯性试验方法见附录
———(E);
删除了型式检验检验规则见年版的附录
———(2009F)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家药品监督管理局提出
。
本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口
()(SAC/TC95)。
本部分起草单位浙江伏尔特医疗器械股份有限公司上海埃斯埃医械塑料制品有限公司上海市
:、、
医疗器械检测所江西洪达医疗器械集团有限公司河南驼人医疗器械集团有限公司贝朗医疗上海
、、、()
国际贸易有限公司
。
本部分主要起草人苏卫东孙洪荣张彬彬熊荣荣刘艳红张燕
:、、、、、。
本部分所替代标准的历次版本发布情况为
:
———YY0321.1—2000、YY0321.1—2009。
Ⅰ
YY/T03211—2022
.
一次性使用麻醉穿刺包
1范围
的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记配置器械物理性能化学性
YY/T0321、、、
能生物性能标志包装运输和贮存的要求
、、、、。
本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞简称硬膜外麻醉蛛网膜下腔阻滞简称腰椎麻醉硬膜
()、()、
外和腰椎联合麻醉神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包
、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头
GB/T1962.2、6%()2:
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法
GB/T14233.2、、2:
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T18457
医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY/T0313
一次性使用麻醉用针
YY/T0321.2
一次性使用麻醉用过滤器
YY/T0321.3
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3分类与标记
31分类
.
一次性使用麻醉穿刺包以下简称麻醉包可分为以下几类
():
硬膜外麻醉包
a);
腰椎麻醉包
b)
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2014年成都市中考数学试题
- 休闲农业价格策略
- 小麦粉后处理操作(小麦加工操作)
- 2024年广东省江门市中考数学一模试卷+
- 桩基技术要求及工程验收标准
- 标准化管理达标复验方案
- 2024年制造厂房项目融资计划书
- 2024年市政机械项目创业投资方案
- 2024年操作台行业商业计划书
- 外研版(2019)选择性必修第二册Unit 3 Times change!Understanding ideas 课件
- 土力学清华大学版课后习题答案2020年修正版
- 【教学课件】山坡羊·骊山怀古示范课件
- (同一作业区域)安全管理协议书
- 2021年中铁集装箱运输有限责任公司校园招聘笔试试题及答案解析
- 汽车保险杠设计规范
- 项目经费使用情况报告
- 初中化学人教九年级下册(2023年新编) 酸和碱黄琳娜微项目皮蛋制作中的化学教学设计
- XJJ149-2022《装配式钢结构住宅施工技术标准》
- 精选吉林省辽源市东辽县第一高级中学高三英语上学期期末考试试题
- 第15课家乡变了样(课件)人教版美术二年级下册
- DB33∕T 2216-2019 人民调解工作规范
评论
0/150
提交评论