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文档简介
1、目 的:使生产技术人员遵循此规程,指导金锁固精丸(大蜜丸)的生产, 并保证其产品质量。适用范围:金锁固精丸(大蜜丸、责任人:生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。目录0产品名称、生产处方与依据2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0操作过程4.0生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0质量标准7.0原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0工序损耗限度与物料平衡0设备一览表及主要设备生产能力12.0技术安全及劳动保护技术安全劳动保护13.0工艺卫生14.0劳动组织与岗位定员
2、1.0产品名称、生产处方与依据产品名称:金锁固精丸Jinsuo Gujing Wan剂型:大蜜丸规格:每丸重9g性状:本品为棕褐色的大蜜丸;味甘。功能与主治:固精涩精。用于肾虚不固,遗精滑泄,神疲乏力,四肢酸软,腰痛耳鸣.用法与用量:口服,一次1丸,一日2次。包装:铝塑包装,每板10丸,每盒1坂。有效期:36个月。贮藏:密封。1.5 处方原料名称处方量(g)原料名称处方量(g)沙苑子(炒)60芡实(蒸)60莲须60龙骨(煅)30牡蛎(煅)30莲子1201.6 辅料辅料名称处方量(g)炼蜜(中蜜)432-4501.7 依据:本处方出自国家药品监督管理标准WS-11373(ZD-1373)-200
3、2批准文号:国药准字230204882.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图:2.1工艺流程图:物料二工序二|检验*-人库中间站蜂蜜沙苑子、芡实、龙骨、牡蛎、粉碎(100目)炮制 称量、配料炼蜜干燥称.量洗、(切)干燥拣选拣选洗、(切)内包装注:口为10万级洁净区I为一般生产区生产区域平面布局示意图(附后)3.0操作过程原药材前处理(原药材是饮片只拣选)沙苑子(炒)、入库/3.1.1.1领料 按生产指令领取沙苑子,检验外观、核对数量、检验单。3.1.1.2拣选挑出非药用部分。3.1.1.3洗涤 除去杂质,洗净。3.1.1.4干燥 用热风循环烘干箱干燥(温度60,时间8-10小时)。3.1.1.
4、5炮制 取净沙苑子,加盐水拌匀,润透,置锅内,炒干,取出,晾凉。3.1.1.6包装 前处理后药材用编织袋装好,封口,附上物料签,经检验合格 后入净药库。芡实(蒸)3.1.2.1领料 按生产指令领取取芡实,检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2拣选挑出非药用部分。3.1.2.3炮制 将芡实放入干屉内,利用水蒸气蒸透,取出,晾凉。3.1.2.4干燥(温度70 - 80,时间8-10小时)用热风循环烘干箱干燥。3.1.2.5包装 前处理后药材用编织袋装好,封口,附上物料签,经检验合格 后入净药库。莲须3.1.3.1领料 按生产指令领取莲须,检验外观、核对数量、检验单。3.1.3.2拣选挑出非药用部分,除净杂质。3.1.4.3包装 处理后药材用编织袋装好,封口,附上物料签,经检验合格后 入净
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