血糖POCT卫生部文件解读课件

1、血糖POCT质量管理暨卫生部医院使用血糖仪规范的解读目录血糖POCT的概述血糖POCT质量管理要求 血糖POCT质量管理的实施目录血糖POCT的概述血糖POCT质量管理要求血糖POCT质量管理的实施POCT的简况定义:“所有非检验中心完成的,而是在病人身边完成的测试,而这些测试结果将直接影响病人治疗的” Price and HicksPOCT有别于检验中心的测试,它无需一个实体实验室, 也就是说实验室存在于每一次的床边测试 JCAHO在提供医疗同时,就地完成标本的采集、测试及结果的分析评估。5POCT的简况6“测试后立即可执行”的POCT而不是“在最短的时间内”的POCT结果病人临床决定测试干

2、预医护人员立即收到测试结果将在理论上改善病人的治疗决定.POCT的简况葡萄糖滥用药物血气/电解质妊娠胆固醇尿素氮心脏标记物肌酐尿分析离子钙凝结血液学: 血色素微生物学其它大便隐血胃隐血7血糖POCT的发展与要求0%20%40%60%80%100%血糖凝结物 血气，电解质血液学化学尿化学胆固醇心脏20031999Source: EAC Hospital Point-of-Care Surveys（美国）8POCT的特点及存在问题1.POCT的特点实验仪器体积小，携带方便，容易使用结果报告快速实验地点可在实验室外的任何场所，并不强求水，电的提供。操作人员可由实验室外其他医务人员如护士等，经实验室培

3、训后进行，广泛应用于临床科室，内科，急诊，病房等。10小结：血糖POCT是临床治疗患者的必不可少的设备血糖POCT已经被广泛应用于临床实践中血糖POCT应加强质量管理12 POCT可以远离中心实验室,在患者身边快速进行并能快速获取准确结果的检查.其具有方便、快速等优点，但缺乏中心实验室那种标准化、规范化管理。有鉴于此，加强POCT全面质量管理显得非常必要的。血糖POCT的质量管理要求在全国 2006年7月检验管理的POCT分委员会成立筹备会在北京召开 POCT 全国论坛已三届卫生部办公厅文件2009126号卫办医政发2010209号在浙江省：卫生厅：浙卫发（2008）309号 组织管理 仪器试

4、剂 操作管理 质量控制 一次性采血针的使用！已经纳入医院质量考核、等级检查 （考核细则2009版)血糖POCT的质量管理要求在全国 2006年7月检验管理的POCT分委员会成立筹备会在北京召开 POCT 全国论坛已三届卫生部办公厅文件2009126号卫办医政发2010209号在浙江省：卫生厅：浙卫发（2008）309号 组织管理 仪器试剂 操作管理 质量控制 一次性采血针的使用！已经纳入医院质量考核、等级检查 （考核细则2009版）血糖POCT的质量管理要求在全国 2006年7月检验管理的POCT分委员会成立筹备会在北京召开 POCT 全国论坛已三届卫生部办公厅文件2009126号卫办医政发2

5、010209号在浙江省：卫生厅：浙卫发（2008）309号 组织管理 仪器试剂 操作管理 质量控制 一次性采血针的使用！已经纳入医院质量考核、等级检查 （考核细则2009版）卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行） 卫办医政发2010209号第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求第二篇 血糖仪的选择第三篇 血糖检测操作规范流程第四篇 影响血糖检测结果的主要因素第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求建立血糖仪的检测质量保证体系血糖仪检测结果与实验室生化仪定期进行比对，每半年一次，且比对方法必须按照文件所附的流程执行第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求建立血糖仪的检测质量保证体系血糖仪检测结

6、果与实验室生化仪定期进行比对，每半年一次，且比对方法必须按照文件所附的流程执行第一篇 医疗机构血糖仪管理基本要求建立血糖仪的检测质量保证体系每台血糖仪均应当有质控记录每天血糖检测前，都应当在每台血糖仪上先进行质控品检测对质控失控需要进行分析与处理进行适当的室间质量评估第二篇 血糖仪的选择血糖仪必须符合血糖仪的国家标准并经登记备案同一医疗单位原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内；当血糖浓度4.2mmol/L时，至

7、少95%的检测结果误差在20%范围内；100%的数据在临床可接受区（即，误差分析图中的A区和B区）精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）第三篇 血糖检测操作规范流程血糖测试前的准备检查试纸条和质控品贮存是否恰当检查试纸条的有效期及条码是否符合清洁血糖仪检查质控品有效期血糖检测用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指

8、定区域严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程 (SOP) 进行检测测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。第四篇 影响血糖检测结果的主要因素血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖。因此，两者之间存在差异末梢毛细血管血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的血糖仪采用血样大多为全血，红细胞压积影响较大，随着红细胞压积的增加，血糖值偏低，反之则偏高目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱

9、氢酶（GDH）两种GDH还需联用不同辅酶：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种第四篇 影响血糖检测结果的主要因素内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。30一、组织管理和质量控制1、成立POCT管理小组：分管院长、医务科、护理部、设备科、检验科、各临床科室组成。2、操作人员的培训：大多数不精确的结果来

10、源于不适当仪器或操作技术不熟练的人员，合格的培训是必须的，是质量保证的前提。(培训内容：血糖仪规范操作、日常维护保养和故障排除等)3、考核和认证：内容包括实验的临床意义，测试技术，标本采集。仪器的设置，质量控制，简单故障的发现和维修。一般认为医院的POCT质量控制的监督应由检验科负责。4、制订操作文件，纳入制度管理 5、坚持质量控制，落实质控措施（另详述）6、生物安全及废物处理 POCT的管理者要充分考虑到检验标本具有传染性,要给POCT人员提供安全的工作环境及安全操作培训 （检验科与临床科室、原厂商合作!） 31一、组织管理和质量控制32准确性定义: 利用一种测试方法来获得“真实”结果的能力

11、;也就是,一种仪器/系统测试得到的血糖结果与真实的血糖水平的一致程度. “真实” 结果: 通常假定实验室的生化分析仪器获得的结果作为“真实” 结果.二、血糖POCT的室内质控和室间对比一定的测试方法34精确性定义：精确性是指一种测量方法对同一样本测量的重复性 它表明测试结果重复性的能力; 相同的样本必须是在同一台仪器上重复测量才能反映这台仪器的精确性;二、血糖POCT的室内质控和室间对比精确但不准确精确但不准确准确但不精确准确但不精确通过适当的代码调节来满足准确性(n=1,2,3)通过有效地试纸的校准来改善仪器的准确性38二、血糖POCT的室内质控和室间对比1、室内质控(精确性)厂家提供质控品

12、每天测定模似血糖液记录质控结果，定期将上月质控记录表送交检验科分析保管质控品由供销商提供，保存在1030，请勿放置冰箱，开启后标上日期有效期90天，供销商会定期更换。39二、血糖POCT的室内质控和室间对比1、室间对比 (准确性)至少每半年一次对比科室品牌仪器编码20111120111220111320111420111513.576.739.665.914.2423病区强生CNBJZ100146.410.5614.220病区强生CNBQP05J13.96.29.75.214.6急诊强生CNBJ20D014.86.49.85.414.7急诊强生CNBQV06114.75.910.35.414.

13、715病区强生ZJX8259TT14.76.610.35.215.17病区强生CNBQV03214.369.75.114.517病区强生CNBQV02V13.96.59.55.314.310病区强生CNBLDN2516.17.210.55.715.740（三）快速血糖质量管理的几个问题 1.品牌统一，一个单位原则上只能允 许一个 POCT方法仪器（单一品牌） 卫生厅办公室转发卫生部文件 2. 卫生部办公厅2009126号：“尽量避免使 用无法区分葡萄糖和其他糖类物质影响仪器和方法（麦牙糖、乳糖、半乳糖等）众多报道政府机构明确要求政府机构明确要求FDA最新的关于GDH-PQQ血糖监测产品的严重告

14、示(2009.08.13) (/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm176992.htm#attachment)FDA要求：避免使用GDH-PQQ技术的血糖试纸进行患者血糖的监测；如果医疗机构已经使用GDH-PQQ试纸了，应绝不要在以下患者中使用接受干扰血糖测试结果的药物或产品治疗的患者；那些无法确定是否采用了这些干扰药物或产品的患者。 干扰：是指那些含有麦芽糖的免疫球蛋白；透析液；免疫疗法；木糖测试以及任何含有麦芽糖、半乳糖、乳糖、D-核糖等糖类物质的药物或是产品。 同时，应采取如下措施：测试

15、血糖前确定患者是否接受的上述干扰物质的治疗；培训医护人员了解此情况；定期与实验室结果比对，以确定这些患者血糖结果是否正确FDA Public Health Notification: Potentially Fatal Errors with GDH-PQQ* Glucose Monitoring Technology* glucose dehydrogenase pyrroloquinoline quinoneFDA累计收集的同类案例总结Manufacturer and User Facility Device Experience Search (MAUDE data, since July 31st, 1996)44 3.比对结果的可接受性 根据：国家标准（GBT 196342005） ISO 15197， 准确性：（和实验室生化仪相比）:4.2mmol/L: +0.83mmol/L 4.2mmol/L: +20 精密度: 批内CV%5% 5.5mmol/L时，精密度CV7.5%，为合格 5.5mmol/L时，精密度CV7.5%，为合