重组酵母乙肝疫苗产品介绍课件

1、60ug重组酵母乙肝疫苗产品介绍 2010年修改版要点流行病学部分增加2006年全国乙肝血清流行病学调查结果预防部分乙肝疫苗接种对象：增加15岁以下儿童补种无应答者处理：增加60 g乙肝疫苗接种增加入学和就业体检不检测HBV标志物；乙肝疫苗免疫前可以不筛查HBV标志物中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会。中国病毒病杂志，2011,1:9-23生产单位疫苗名称(种类)剂型国内大连汉信重组乙肝苗（汉逊酵母）10g/0.5ml/支天坛生物重组乙肝苗（酿酒酵母）5g/0.5ml/支10g/1.0ml/支华药金坦重组乙肝苗（CHO）10g/0.5ml/支20g/1.0ml/支深圳康泰重组乙肝苗（

2、酿酒酵母）10g/0.5ml/支5g/0.5ml/支60g/1.0ml/支北京华尔盾重组乙肝苗（CHO）10g/支20g/支进口益可欣重组乙肝苗（汉逊酵母）10g/0.5ml/支20g/ml葛兰素史克重组乙肝苗（酿酒酵母）10g/0.5ml/支20g/1.0ml/支现有的国产及进口基因重组乙肝疫苗60ug乙肝疫苗产品介绍一、 60ug乙肝疫苗效果分析二、 60ug乙肝疫苗产品特点 背景资料儿 童1992年纳入新生儿计划免疫，2002年调查显示312岁儿童HBsAg阳性率2.07%，较1992年7.12%下降了70.93%乙肝疫苗 成 人计划免疫外人群19921995年全国病毒性肝炎血清流行病学

3、调查表明，一般人群 HBsAg 阳性率为9.7 % 背景资料无 应 答抗-HBs10mIU/ml为抗体保护性水平，WHO定义为抗体保护性阳转 大量研究显示，成人全程免疫后仍有510%未能出现抗体保护性阳转,称为无应答人群seroprotection nonresponsorsSPR人群中免后出现抗体保护性阳转的比例称为抗体保护性阳转率seroprotection rate ,SPR 试验设计总体思路筛查45万表面抗原阴性并未接种乙肝疫苗的成人用金标法现场筛查出表面抗原阴性者约3万人用10ug乙肝疫苗进行三针全程接种筛查10ug乙肝疫苗全程接种后的无/弱应答者在10ug乙肝疫苗全程接种后1个月用

4、金标法现场筛查表面抗体，估计金标法现场筛查表面抗体 23万人；对初筛表面抗体阴性者约5千人采集静脉血用放免定量表面抗体检测法确证其表面抗体达不到保护性水平（未产生抗-HBs或抗体滴度10mIU/ml），即无/弱应答者最终筛查出10ug乙肝疫苗全程接种后无/弱应答者1500人。对无/弱应答者用60ug、30ug和10ug乙肝疫苗进行三针免疫，按随机、双盲、不同剂量对照等原则进行临床研究疫苗接种现场 筛选期接种情况第二针接种10g乙肝疫苗40967人第三针接种10g乙肝疫苗37221人第三针免后一个月采血30341人筛选出无应答者1209名第一针接种10g乙肝疫苗43599人2006年12月200

5、7年5月2007年6月2007年67月2006年11月经血样检测讨 论 2年龄增大和男性是无应答的危险因素各年龄组SPR和无应答率具有显著差异:重组乙肝疫苗在16岁以上成人免后表现为随着年龄的增加抗体保护性阳性率降低,无应答率增加对55岁以上人群接种乙肝疫苗后建议进一步检测抗体,若抗-HBs10mIU/ml,建议复种 试验疫苗研究用试验疫苗与对照疫苗均由申办者提供试验用苗为深圳康泰生物制品股份有限公司研制的重组乙肝疫苗（酵母），用于预防乙型肝炎，分为以下剂量：筛选期疫苗：10g/ml/支乙肝疫苗，批号：20050312试验期疫苗：60g/ml/支乙肝疫苗，批号：20060401-130g/0.

6、5ml/支乙肝疫苗，批号：20060402-1对照疫苗：10g/ml/支乙肝疫苗，批号：20050926-6用于本临床试验的试验疫苗与对照疫苗为安瓿，内容物性状和内外包装形态完全一致，仅外包装统一标识的编码不同。研究方法和程序受试者筛选：按0、1、6的接种程序，对16岁及其以上年龄、健康人群全程接种10g乙肝疫苗。筛选出抗-HBs的峰值期抗-HBs10 mIU/ml的无应答者1209名，作为临床试验拟招募对象。免疫程序：按0、1、2免疫程序，共接种三针。安全性评价：每针接种后留观30分钟；6、24、48、72小时系统性观察及7、14、21和28天随访观察其局部以及全身反应；免疫原性评价：免疫原

7、性观察于每针接种后1个，分别采集受试者静脉血5.0ml，检测HBsAg、抗-HBs、抗-HBc。实际入组人数组 别接种人数60g组44530g组43910g组221合计1105安全性评价总体不良反应发生率分析总体不良反应严重程度评价分析局部与全身不良反应发生率分析局部与全身不良反应严重程度分析 局部与全身主要不良反应症状分析 不同针次不良反应发生情况分析免疫原性效果评价（一）不同剂量抗-HBs阳转率比较 不同剂量抗体滴度比较一针见效诱导更强更久的免疫记忆 基础免疫所用的乙肝疫苗抗原含量越高，体内免疫记忆越强结论60g乙肝疫苗复种1针阳转率达83.26，抗-HBs水平（GMT）为120.21 m

8、IU/ml，即可使16岁及其以上年龄无应答人群达到良好的免疫效果；60g乙肝疫苗采用0、1月免疫程序复种2针阳转率达89.53，抗-HBs水平（GMT）为169.49 mIU/ml，能使16岁及其以上年龄无应答人群达到更好的免疫效果，60g乙肝疫苗复种后具有良好的安全性及耐受性。60微克乙肝疫苗剂型、规格、包装、免疫程序60ug/1.0ml高的抗原含量对低无应答人群能带来高保护预填充式具有减少污染，方便使用的特点可以直接使用，保证所有成份都进人体，提高抗原含量；安全日本专研针头三斜面针头减轻疼痛和伤害只需一针方便免疫接种程序省钱、省心、省事良好的热稳定性37C环境下存放一个月，45C环境下存放一周，血清阳转率和诱导的抗体滴度和4C时没