药品批发企业年度内审报告

1、精品文档年度内审年* 月药品有限公司.精品文档* 年度内审目录1324354657687980110902111003141104181205241306311407411508481609531710591811631912702013762114812215842316882493.精品文档年度内审计划表对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、内审目的设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审范围质量管理体系内审内容组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规

2、模相适应性内审依据药品经营质量管理规范（ 2016 版）及附录药品经营质量管理规范现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度内审标准药品经营质量管理规范现场检查指导原则组长质量管理部经理内审小组成员审核员各部门负责人、个岗位代表2017 年 12 月 01 日 9： 00-9 ： 30首次会议；内审时间2017 年 12 月 01 日 9： 30-17 ：30质量管理体系内审2017 年 12 月 08 日 9： 00-11 ：00末次会议年度内审计划制定质量管理部经理日期2017 年 11 月 20年度内审计划审核质量负责人日期2017 年 11 月 20年度内审计划批准总经理日期2017 年

3、 11 月 20.精品文档年度内审方案根据药品经营质量管理规范和相关附录要求, 对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量， 提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下：内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表序号内审内容内审方法所需文件1总则31. 查看相关档案和记录具体详见内审记录表2质量管理体系112. 询问相关岗位人员3机构和质量管理职责24

4、3. 查看现场具体详见内审记录表4人员与培训265质量管理体系文件216设施与设备327校准与验证98计算机系统89采购1810收货511验收2012储存1713养护1714销售815出库1216运输与配送1717售后管理8时间内容2017 年 12 月 01 日 9：00-9 ：30首次会议2017 年 12 月 01 日 9：30-17 ：30质量管理体系内审2017 年 12 月 08 日 9：00-11 ：00末次会议年度内审方案制定质量管理部经理日期2017年11月 24日年度内审方案批准质量负责人日期2017年 月 日.精品文档年度内审计划的通知一、评审目的药品经营质量管理规范 2

5、016 版、药品经营质量管理规范现场检查指导原则和内部质量管理体系审核制度的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。二、评审范围年度内审三、评审依据药品经营质量管理规范2016 版药品经营质量管理规范现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度四、评审成员组长：质量管理部经理组员：各部门负责人、个岗位代表五、首次会议会议时间 :2017 年 12 月 01 日参会人员：各部门负责人、个岗位代表会议内容： A、本次评审的目的、范围、依据；、本次评审具体时间安排

6、；、对评审组工作提出的要求、内审、宣读本次评审的缺陷项目、讨论并提出纠正措施六、末次会议会议时间 : 2017 年 12 月 08 日上午参会人员：各部门负责人、个岗位代表会议内容： A、本次评审的情况总结；、下一年工作的计划；七、评审报告质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程， 编写评审报告， 提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。*药品有限公司2017年 11月 27日.精品文档年度内审首次会议签到记录表会议内容* 年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2017 年 12 月 01 日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办质量管理部3采购部4

7、储运部5销售部6财务部人事信息行7政部.精品文档年度内审末次会议签到记录表会议内容* 年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2017 年 12 月 08 日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办质量管理部采购部3储运部4销售部5财务部6人事信息行7政部.精品文档审核目的审核范围及内容审核依据受审核部门内审过程内审结果缺陷项目年度内审缺陷项目整改报告对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及

8、计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性药品经营质量管理规范（ 2016 版）及附录药品经营质量管理规范现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度所有部门我公司于 2017年 12 月 01 日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审要求进行。内审结果如下：内审结果如下：缺陷整改见 2017 年度缺陷项目整改汇总情况表年度内审报告年度内审报告审核年度内审报告批准质量管理部经理2017年 12月 06日.精品文档年度缺陷项目整改汇总情况表整改责责任人责任人整改完成完成整改完序号编号缺陷项目缺陷内容风险评估分析监督整成情况任部门(岗位/职情况时间改部门确认人务)1.精品文

9、档2017 年度内审检查记录（01 总则）序号项目号审核内容企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的*00201 质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。*00401 药品经营企业应当依法经营。3药品经营企业应当坚持诚实守*00402信，禁止任何虚假、欺骗行为。检查方法查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。查看是否建立药品追溯系统。能否实现药品追溯。检查企业的药品经营许可证、营业执照原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应。查看药品经营许可证 的注册地址、 仓库地址，是否与实际情况相符。查看药品经营许可证批

10、准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符。检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。检查结果评审标准审核结果记录出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有无 1.无药品采购、储存、销售、运输等环节符合规定采取有效的质量控制措施文件；有无不符合规定2.没建立药品追溯系统；有无 3.不能实现药品追溯。出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有无 1.企业药品经营许可证 、营业执照 、药品经营质量管理规范认证证书等资质超出有效期无证明文件；有无 2.企业实际经营或仓库地址与批准的地符合规定址不符；3.药品批发企业进行药品零售业务或

11、药不符合规定品零售企业进行药品批发业务；有无4.企业经营的药品范围超出批准的经营范围；企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有无 1.企业申报材虚假，与实际不符；符合规定2.企业隐瞒主观违法违规经营药品的行不符合规定有无为；3.企业编纂经营、管理数据。.精品文档序号1项目号*00501审核内容企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。2017 年度内审检查记录（02 质量管理体系）检查方法检查结果评审标准审核结果记录1.查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资有无出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：符合规定料

12、，了解企业质量管理体系的基本情况。1.企业未建立质量体系或建立的质量体不符合规定2.提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建系不合理；有无 2.质量体系未覆盖企业经营的各个环立的情况。节。1.查看企业是否制定了质量方针；有无出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：1.企业无质量方针；23450050200503*00601*00701企业应当确定质量方针。2.企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的有发展定位一致。3.随机提问工作人员，是否熟知质量方针。有企业应当制定质量管理体系文1.查看企业是否制定了质量体系文件。有件，开展质量策划、质量控制、2.提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的有质量

13、保证、质量改进和质量风险整体思路。管理等活动。3.查看企业是否开展了相关的质量活动。有1.查看企业的质量目标， 是否能体现质量方针的要有求。企业制定的质量方针文件应当明2.检查企业是否将质量目标分解到部门或环节。有确企业总的质量目标和要求， 并贯 3.查看质量目标达成情况的检查记录或分析报告，有彻到药品经营活动的全过程。企业是否关注质量目标的达成。4.质量目标不适应企业的实际情况时，企业是否对有目标进行调整。企业质量管理体系应当与其经1.查看企业提供的组织架构图、 各部门或岗位的职责，判断企业的组织架构与职责分配是否清晰、合 有营范围和规模相适应, 包括组织理。无2. 企业制定的质量方针严重偏

14、离药品符合规定流通行业的实际情况；不符合规定大多数员工不知晓质量方针或不能无 正确理解质量方针。无 出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：1.质量负责人对质量体系文件无整体符合规定无 的规划，思路混乱；不符合规定2.企业未开展相关质量活动。无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：无企业未确定质量目标；无2.质量目标未分解到各部门或环节；符合规定3.企业未定期检查质量目标的达成情无 况；不符合规定未分析质量目标的达成情况。无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：符合规定无 1.企业未设立齐全的组织机构、人员、不符合规定设施设备、质量管理体系文件、计算机.精品文档序号项目号审核内容机构、人员、设施设备

15、、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。6企业应当定期开展质量管理体*00801系内审。企业应当在质量管理体系关键*00802 要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质*00901 量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。检查方法检查结果评审标准审核结果记录2.查看质量管理人员的数量、业务能力， 是否与企有无系统等要素。业规模匹配。2.企业设立的各要素与规模和经营范3.设施设备、 质量管理体系文件、 计算机系统需对有无围不匹配。应相关章节条款检查。4.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的有无规模、经营范围相适

16、应。1.查看企业内审的相关制度，是否规定了内审的要有无出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：求，如周期、范围、内容、审核人员等内容。1.企业未制定内审的质量文件或文件2.查看企业的内审记录，是否每年进行一次。有无不符合企业实际；符合规定2.企业未按确定的周期开展内审；3.不符合规定检查内审相关记录， 是否已包括质量体系的全部有无 3.内审不全面， 未包含质量体系的全部要素。要素；4.内审记录是否齐全、真实。有无 4.内审的记录不齐全。1.查看企业的药品经营许可证，是否有关键出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：要素的变更情况， 有的须进行专项内审， 内审范围有无 1.企业质量管理体系关键要素发

17、生重是否覆盖变更的所有环节。大变化未开展专项内审；符合规定2.询问计算机系统情况，发生过整体更换的须进2.专项内审未覆盖发生变化的所有环不符合规定行专项内审， 内审范围是否覆盖整个计算机系统的有无 节。功能。3.查看内审记录，内容是否齐全、真实。有无1.检查内审报告，对内审发现的不符合项或不足出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：符合规定是否已提出纠正预防措施；有无 1.企业未对内审情况进行分析， 找到质不符合规定量体系的不符合项或存在的不足之处；2.对不符合项或不足未提出措施或提符合规定2.提出的措施是否已实施。有无出的措施未得到实施；3.未对纠正预防措施的实施情况进行不符合规定.精品文档序

18、号项目号审核内容附录二：药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。企业应当采用前瞻或者回顾的方01001 式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业应当对药品供货单位、购货10单位的质量管理体系进行评价，01101确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。检查方法检查结果评审标准审核结果记录跟踪检查；3.内审发现计算机系统功能不符合要求的，是否4.未评价或分析计算机系统功能；符合规定已升级或完善。有无 5.计算机系统功能不能达到要求的未不符合规定完善或升级。1.企业是否已制定关于风险管理的文件，职责、相有无出

19、现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：关内容是否清晰、合理。1.企业无风险管理文件或质量体系文2.查看风险管理相关记录， 企业是否能持续发现并件不能体现风险管理；管理风险。有无 2.企业不能识别风险；符合规定3.查看企业识别的风险是否准确、符合企业的特3.企业识别的风险不准确；不符合规定有无 4.对已识别的风险未采取措施进行有点。效控制。4.检查风险评估报告，企业是否能对风险采取有有无效控制措施。1.检查企业对药品供货单位、购货单位的审核记有无出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：录，包括首营审核记录和定期评审记录。1.企业未对供货单位、 购货单位进行评审或无评审记录；符合规定2.查看审核不合格

20、的单位是否停止业务关系。有无2.评审时未确认供货单位、 购货单位的 不符合规定质量保证能力和质量信誉；3.审核不合格的单位仍发生业务往来。1.查看企业的职责文件， 是否已明确各岗位的质量有无出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：职责。1.未划分部门、 岗位的职责或未形成文企业应当全员参与质量管理， 各部 2.通过操作规程、 工作记录、 计算机系统权限、 实件；符合规定11*01201 门、岗位人员应当正确理解并履行际操作等判断实际工作的权责是否与企业职责文有无 2.职责文件中责权划分不合理或工作不符合规定职责，承担相应的质量责任。件一致。人员不了解自己的工作职责；3.经营过程中体现的职责与文件

21、不一3.随机提问工作人员，是否清楚本岗位的质量职有无致。责。.精品文档2017 年度内审检查记录（03 机构和质量管理职责）检查结果序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果记录12*01301*01302企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或有岗位。查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的有正常有效开展。1.检查企业是否制定各部门、 岗位的职责、 权限文件。 有2.查看企业制

22、定的各部门、 岗位的职责规定是否清晰、有合理，与企业的经营规模及经营范围是否适应。3.各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理。有1.查看企业药品经营许可证中载明的“企业负出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：无 1.企业设置的机构或岗位不全；2.企业设置的机构或岗位与企业特点、符合规定规模不匹配；不符合规定无 3.企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。无 出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：1.企业未规定部门或岗位职责、权限；符合规定无 2.职责不明确或与企业实际情况不匹不符合规定配。无出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：3*01401企业负责人是药品质量的责人”是否与实际经营管理负责

23、人一致，不一致的检有查是否有授权文件。主要责任人，全面负责企业2.询问企业负责人或授权负责人为企业质量管理部日常管理，负责提供必要的门和质量管理人员有效履行职责所提供的保障和条件有条件，保证质量管理部门和 有哪些。质量管理人员有效履行职3.询问企业负责人或授权负责人如何赋予质量管理有责，确保企业实现质量目标 部门质量方面的权利。并按照规范要求经营药4.查看企业的文件签发、 管理记录等确定企业负责人品。有或授权负责人是否参与企业的经营管理。无1.药品经营许可证中载明的“企业负责人”应与实际经营管理负责人不一致或无授权文件；无2.企业负责人或授权负责人对质量管理部门赋予的权利不够，不能满足日常符合

24、规定无质量管理的需要；不符合规定3.企业负责人或授权负责人干预质量管理人员从事质量管理活动；企业负责人或授权负责人对本企业无 质量管理工作实际情况不熟悉，未参与企业的日常管理。4 *01501 企业质量负责人应当由企1. 现场查看企业药品经营许可证中载明的“质 有无 出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷： 符 合 规 定 量负责人”是否与企业质量管理工作的最高管理者一1. 药品经营许可证中载明的“质.精品文档检查结果序号项目号审核内容业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。企业应当设立质量管理部*01601 门，有效开展质量管理工作。企业

25、质量管理部门的职责*01602 不得由其他部门及人员履行。检查方法致。询问质量负责人企业药品质量管理工作的开展情况，包括质量管理体系文件的审核或批准、首营品种及首营企业的审批、 内审及验证等工作的组织开展等。现场查看、记录检查等方式确认质量负责人是否在职在岗，是否出现在其它企业兼职或在本企业负责其它工作的情况。查看企业的质量管理记录， 核实质量负责人对质量管理工作及药品质量管理裁决权的履行情况。查看企业的组织机构图， 确定企业是否设置独立的质量管理部门，是否由质量负责人领导。查看企业配置的质量管理人员与经营规模是否相适应。查看企业的质量管理记录， 确定质量管理部门有效开展质量管理工作。通过现场

26、询问、 记录检查等方式确认企业质量管理部是否兼职其他业务工作。查看企业是否制定了部门及岗位职责文件，岗位职责、权限是否清晰合理。查看企业质量管理记录文件确定质量管理部门的职责是否由其他部门或人员代替完成。评审标准记录量负责人”应与实际质量管理最高管理者不一致；质量负责人不属于企业的高层管理有无 人员；质量负责人不能全面负责质量管理工作或未履行职责；有无 4. 质量负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它业务工作。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有无企业质量管理部门附属于其它业务机构，不是独立的部门；有无 2.质量管理部门未配备相应的岗位人员或人员配备与企业实际经营规模不相有无 符；质量管

27、理人员在本企业负责其它业有无 务工作。出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：有无 1.企业无部门及岗位设定或职责划分不清晰。有无 2. 质量管理职能由其它部门或人员代替完成。审核结果不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定.精品文档序号项目号审核内容01701 质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。01702 质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。9质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位*01703并根据审核内容的变化进行动态管理。销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，01704

28、 质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。11质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运*01705输等环节的质量管理工作。*01706 质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。01707 质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。01708 质量管理部门应当负责假劣药品的报告。01709 质量管理部门应当负责药品质量查询。质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能， 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。附录二：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：负

29、责指导设定系统质量控制功能。16*017102.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。附录五： 1. 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设17*01711 计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。企业质量负责人负

30、责验证工作的监督、指导、协调与审批。质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。01712 质量管理部门应当负责药品召回的管理。01713 质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。*01714 质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。21质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评01715价。*01716 质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。01717 质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。01718 质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。检查结果检查方法评审标准审核结果记录.精品文档

31、检查结果检查方法评审标准审核结果记录1. 查看企业是否制定质量管理部门职责的有无出现下列情况之一，判定为该条文件。款缺陷：2. 查看质量管理部门职责的文件是否包1.企业未制定质量管理部门职有无责的文件；括以上条款的要求。2.质量管理部门的职责不全面，符合规定3. 查看企业质量管理记录文件，质量管理不能涵盖以上条款的要求；不符合规定部门在实际工作中是否履行了以上条款的有无3.质量管理部门在实际工作中职责。未履行以上条款的职责；4. 现场提问质量管理部门负责人，是否清有无4.质量管理部门负责人不清楚楚质量管理部的职责。质量管理部的职责。.精品文档2017 年度内审检查记录（04 人员与培训）检查结

32、果序号项目号审核内容企业从事药品经营和质量管理工作的1人员，应当符合有关法律法规及规01801范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人应当具有大学专科以上学2历或者中级以上专业技术职称；应当*01901经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品*02001 经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执4业药师资格和3 年以上药品经营质量*02101管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。检查方法记录1. 查看企业是否制定人员花

33、名册，花名册与有企业实际人员相符。2. 现场核查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情有形。1. 现场查看企业负责人及授权负责人的学历证明或职称证书原件是否符合本规范的要有求。2. 现场提问企业负责人及授权负责人是否了解药学专业知识、熟悉药品管理的法律法规有及本规范。1. 查看质量负责人的执业药师资格证、注册证原件。有2. 查阅企业质量负责人的工作简历，是否具有有 3 年以上的药品经营质量管理工作经历。3. 根据企业质量管理体系建立及运行情况判断质量负责人是否具备正确判断和保障实有施质量管理工作的能力。1. 查看质量管理部门负责人的执业药师资格有证、注册证原件。查阅

34、企业质量管理部门负责人的工作简历，是否具有3 年以上的药品经营质量管理有工作经历。评审标准审核结果无企业从事药品经营和质量管理工作的人员存在药品管理法第七十六条或第符合规定八十三条规定的情形的，判定为该条款不符合规定无 缺陷。出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：无 1.企业负责人学历或职称不符合要求；2.企业负责人不了解药学专业知识、对符合规定相关法律法规及药品经营质量管理规范不符合规定无 不熟悉。无出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：1.质量负责人执业资格不符合要求；无2.质量负责人药品经营质量管理工作符合规定经历不足 3 年；企业质量体系不健全， 质量负责人不 不符合规定无 具备正确判

35、断和保障实施质量管理工作的能力。出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：无质量管理部门负责人执业资格不符符合规定合要求；不符合规定无2. 质量负责人药品经营质量管理工作经历不足 3 年；.精品文档序号项目号审核内容检查方法3. 根据企业日常质量管理工作的有效性来判检查结果评审标准审核结果记录日常质量管理工作混乱， 质量管理部5企业应当配备符合相关资格要求的质02201量管理、验收及养护等岗位人员。从事质量管理工作的，应当具有药学6中专或者医学、生物、化学等相关专*02202业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事验收工作的，应当具有药学或者7医学、生物、化学等相关专业中专以*02

36、203上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事养护工作的，应当具有药学或者8医学、生物、化学等相关专业中专以02204上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。9从事中药材、中药饮片验收工作的，*02205应当具有中药学专业中专以上学历或断质量管理部门负责人是否具备独立解决经营过程中质量问题的能力。查看企业设立质量管理、 验收、养护等相关岗位的文件，形式可以为行政文件、聘任文件、部门组织机构图、设立岗位说明等。查看企业设置的岗位是否合理， 并与企业经营规模及经营范围相匹配。查看各岗位人员的资质是否符合规定。查看质量管理人员学历及专业证件原件，确认质量管理人员是否符合条件。提问质量管理人员，是

37、否了解药学的专业知识。查看人员学历及专业证件原件，确定人员是否符合以下条件之一：药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专（含）以上学历证明原件。药师、药士（含）等初级以上职称证书原件。从业药师、药师协理等资格证书原件；已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明原件。查看验收人员学历及专业证件原件，确定养护人员是否符合以下条件之一：有有有有有有有有有无门负责人不具备独立解决经营过程中质量问题的能力。出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：无 1.企业未设置质量管理、验收、养护等相关质量管理岗位；设置了相关岗位但人员未配备到位；无 3. 设置的岗位不合

38、理或与企业经营规无 模及经营范围不匹配。质量管理人员不能提供学历或职称证明无的，判定为该条款缺陷。无人员不能提供学历、职称、资格、入学证明的，判定为该条款缺陷。无无验收人员不能提供学历、职称、入学证无 明的，判定为该条款缺陷。符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定.精品文档序号项目号审核内容者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片养护工作的，10应当具有中药学专业中专以上学历或02206者具有中药学初级以上专业技术职称。检查结果检查方法评审标准审核结果记录中药学等相关的专业中专 （含）以上学历证明原件；主管药师（中药类） （含）

39、等中级以上职称证书原件；已补修中药学专业中专 （含）以上学历入学证明原件。查看养护人员学历及专业证件原件，确定养验收人员不能提供学历、职称、入学证护人员是否符合以下条件之一：明的，判定为该条款缺陷。中药学等相关的专业中专 （含）以上学历证明文件；有符合规定2. 药师（中药类） （含）等初级以上职称证无不符合规定书原件；已补修中药学专业中专 （含）以上学历入学证明原件。1102207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。合理缺陷从事疫苗配送的，还应当配备2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等12*0

40、2208专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。合理缺陷1. 查看企业质量管理部组织机构图确定是出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：否配置专职的质量管理人员、验收人员，并有无 1.质量管理、验收人员配置与质量管理从事质量管理、验收工作的人员应当且在职在岗。部组织机构图不一致；符合规定13*023012. 查看企业质量记录文件确定质量管理人2.质量管理人员、验收人员互相兼任；在职在岗，不得兼职其他业务工作。员、验收人员是否互相兼任。有无 3.质量管理人员、 验收人员从事其它业不符合规定3. 查看企业经营及质量管理文件确定质量务工作。有无管理人员、验收

41、人员是否兼职采购、销售、.精品文档检查结果序号项目号审核内容从事采购工作的人员应当具有药学或检查方法储存、复核、运输等业务工作。查看采购人员学历证明，确定是否符合以下条件之一：药学、中药学、药剂学、医学、生物、化评审标准审核结果记录采购人员不能提供学历、入学证明的，判定为该条款缺陷。02401 者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。15从事销售、储存等工作的人员应当具02402有高中以上文化程度。企业应当对各岗位人员进行与其职责*02501 和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品02601 专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等

42、。学等相关的专业中专（含）以上学历证明原件；已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明原件。查看从事销售、储存等工作的人员高中等中等教育（含）及以上的学历证明，确定是否符合要求。查看企业制定的培训管理制度是否规定有岗前培训、继续培训要求。入职的新员工、转岗员工是否进行岗前培训。3查看企业在岗的与药品经营相关岗位的人员是否按照培训制度的规定接受教训培训。查看企业的培训内容是否与各岗位的特点及岗位职责想结合。查看企业培训的内容是否包括法规、药学知识、岗位技能、岗位相关质量体系文件。查看新的法律法规、更新后的制度流程是否及时开展培训。有有有有有有有有无从事销售、储存

43、等工作的人员不能证明无 具有高中以上文化程度的，判定为该条款缺陷。出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：无企业制定的培训管理制度中无岗前培1.训、继续培训的要求；无 2新员工、转岗员工未进行岗前培训；企业对与药品经营相关岗位的人员无 未开展继续培训。企业培训的内容不全面，判定为该条款无缺陷。无无符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定.精品文档序号项目号18*027011902702审核内容企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。检查结果检查方法评审标准记录1.查看企业是否制定年度

44、培训计划，培训计出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：划的内容包括培训对象、培训时间及培训内有无 1.企业未制定年度培训计划或内容不容等。全；2.查看企业是否按照培训计划开展培训。有无 2.未按培训计划开展培训；3.已参加过培训的员工不知道培训内3.查看企业是否对评估培训效果进行评估。有无 容。4.提问现场工作人员是否知晓培训内容。有无1.查看企业建立的培训记录，记录是否清晰有出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：完整，与培训计划相对应。无培训不能提供记录或证明；1.2查看企业建立的培训档案， 档案内容是否2.企业未建立培训档案。与培训计划、培训记录相对应。审核结果符合规定不符合规定符合规定不

45、符合规定20*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。合理缺陷21*028022202901从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。附录一：从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。企业应当制定员工个人卫生管理制1. 查看企业培训记录、培训档案，确定从事出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：冷藏、冷冻药品相关工作的人员是否接受过有无 1.培训不能提供记录或证明；相应的培训

46、。2.从事冷藏冷、 冻药品的人员不熟悉冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业2. 查看从事冷藏、冷冻药品的人员，是否经操作标准、应急处理等。有无符合规定培训及考核合格后上岗。不符合规定3. 提问从事冷藏冷、冻药品的人员是否熟悉冷藏、冷冻药品的知识、法规要求、企业操有无作标准、应急处理等。1查看企业是否制定关于员工的个人卫生管有出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：理制度。无符合规定1.企业未制定员工的个人卫生管理制.精品文档序号项目号审核内容度。23企业储存、运输等岗位人员的着装应02902当符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、验收、养护、储存等直接03001 接触药品岗位的人员应当进行岗前

47、及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的03002 疾病的，不得从事直接接触药品的工作。26身体条件不符合相应岗位特定要求03003的，不得从事相关工作。检查结果检查方法记录2.查看员工的卫生状况是否符合制度要求。有无1.现场查看企业是否配备符合工作条件的工有无作服或设备。2.现场查看企业配备的工作服是否适宜对药有无品的储存、运输作业。3.查看现场工作的人员是否穿着工作服。有无查看企业从事质量管理、收货、验收、养护、储存、复核员、搬运、送货等直接接触有无药品工作的人员是否有健康证明文件。2查看企业是否建立员工健康档案。有无1. 查看直接接触药品人员的健康档案，核查有无是

48、否患有传染病或可能污染药品的疾病。2. 查看企业对患有传染病或可能污染药品疾有无病的人员是否调离直接接触药品岗位。查看企业的工作人员的身体条件是否符合相有无应岗位特定要求。评审标准度；员工的卫生状况不符合制度要求。出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：企业未配备符合工作条件的工作服或设备；企业配备的工作服不适宜药品的作业；现场员工未着工作服。出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：新到岗的员工未进行岗前体检；直接接触药品的工作人员健康证明文件过期；未建立员工健康档案。出现患有传染病的员工仍然从事直接接触药品的工作，判定为该条款缺陷。出现身体条件与岗位特定要求不符的，判定为该条款缺陷。审核结果不符

49、合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定.精品文档2017 年度内审检查记录（05 质量管理体系文件）序号项目号审核内容检查结果检查方法评审标准审核结果记录企业制定质量管理体系文件应当完备，1并符合企业实际，文件包括质量管理制*03101度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。文件的起草、修订、审核、批准、分发、2保管，以及修改、撤销、替换、销毁等*03201应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。3文件应当标明题目、种类、目的以及文03301件编号和版本号。检查企业质量管理制度、 部门及岗位职责和操作规程目录， 判断企业质量体系文件

50、层次结构是否合理、 内容是否涵盖本规范规定必 有须包含的内容；1. 查看企业质量管理体系文件管理的相关文件，检查企业质量体系文件的起草、修订、有审核、批准和发布，以及内审相关要求是否合理、有效并符合企业实际。2. 检查企业实际的文件管理行为应严格遵循本企业文件管理的规定， 是否能体现文件 有的有效管理。3. 检查企业文件管理的相关记录，是否能反有映文件分发、修订、收回等工作。检查企业质量管理体系文件的管理文件是否制定文件格式、分类和编号等规则，是 有否体现文件层次、是否容易识别。检查企业质量管理体系文件是否按照本企业制定的规则进行分类、编号，同一层级 有的文件格式是否统一。无无无无无无出现下列

51、情况之一，判定为该条款缺陷：企业未制定质量管理体系文件；企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录；企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容；企业质量体系文件与企业实际情况不相符。出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：未制订质量体系文件管理的相关文件；未按照企业规定起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件；质量体系文件未根据实际情况适时修订；文件分发、修订、收回等工作无记录。出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：企业质量体系文件未分类、编号；企业质量体系文件的题目和编号不能体现文件的种类、层次或版本。符合规定不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定403302文件文字应当准确、清

52、晰、易懂。1. 查看文件用词是否准确， 是否出现模棱两可、含糊不清的词语。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：符合规定文件条理不清晰， 不能清楚的表达主.精品文档序号项目号审核内容03303 文件应当分类存放，便于查阅。03401 企业应当定期审核、修订文件。检查结果检查方法评审标准记录2.查看文件内容，检查是否有前后矛盾、要有无题；求不一致的情况发生。2.文件用词混乱、含糊不清。1.检查企业文件管理分类方式， 抽查不同层企业未按要求存放质量体系文件的，判级文件，文件管理人员是否能快速检索找有无 定为该条款缺陷。出。2.该条款不包括操作人员现场查阅和使用有无的文件。1.检查企业质量体系文件

53、修订或内审的规出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：定，是否要求定期评审文件，是否规文件修有无 1.企业未定期对文件进行评审；订的工作标准。2.不适宜的文件未进行修订；2.查看企业的文件增加、修改、修订等是否有无3.增加、修改、修订文件未按照企业的符合质量体系文件的管理文件的规定。规定进行。查阅文件修订情况， 了解企业文件修订的流程与标准， 文件修订是否跟随质量活动保有无持动态改进。审核结果不符合规定符合规定不符合规定符合规定不符合规定企业使用的文件应当为现行有效的文03402 本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应当保证各岗位获得与其工作内容03501 相对应的必要

54、文件，并严格按照规定开展工作。1.查阅现行质量管理体系文件版本，对照部出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：符合规定门或岗位使用文件版本是否一致。有无 1.部门或岗位使用文件与文件管理部不符合规定2.查阅修订文件情况， 对照检查岗位操作是门有效文件内容不相符；有无 2.已失效的文件未回收或未做作废标否符合修订后文件要求。示。3.抽查文件发放、收回记录，查看文件标识情况，现场使用的文件是否能辨认是现行有有无效的文件。1.检查各部门或岗位是否获得与工作相关有无出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷：的质量管理体系文件。1.各岗位未获得有效文件；符合规定2.检查培训记录，各部门、各岗位是否进行有无2.

55、文件发放后未进行培训或不能提供不符合规定质量体系文件视为培训。相关培训记录；.精品文档序号项目号审核内容检查结果检查方法评审标准审核结果记录3. 检查实际工作情况与文件是否一致，或检3.工作现场的文件与实际工作不匹配；查文件是否与实际工作流程一致，判断各岗 有无 4.实际工作与文件内容不一致。位工作人员是否正确执行相关文件规定的内容。质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、9养护、销售、出库、

56、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；*03601（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；检查企业是否各岗位文件执行情况进行检查，并有检查情况记录。检查企业的质量制度，是否已包括上述内容。该条款所列为制度的内容，不是制度的标题， 检查时应注重查看制度的内容是否已包含该条款的所有要求。抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业的实际情况。有无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：符 合 规 定 有无 1. 质量管

57、理制度不全，未包含该条款的 不符合规定所有内容。制度不符合法规要求及企业实际情有 无 况。.精品文档序号项目号审核内容（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、10储存、养护、销售、出库复核、运输、

58、*03701财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。附录二： 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1. 负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2. 负责系统数据库管理和数据备份。3. 负责培训指导相关岗位人员使用系检查结果检查方法评审标准审核结果记录1.检查部门和岗位职责，是否已包括上述内有出现下列情况之一， 判定为该条款缺陷： 符 合 规 定 无容。1.企业质量管理体系中实际涉及的部门不符合规定2.部门和岗位职责内容是否明确，是否符合或岗位未制订职责；企业实际。有无 2.职责不明确、不合理或前后矛盾，或3.查阅信息部门职责是否包含附录二未包含附录规定的全

59、部职责；有无 3.岗位职责与企业实际情况不相符。*03701 内容要求。对直接收购地产中药材的企业， 查阅验收 有 无人员、质量管理人员职责是否包含中药材样品管理职责。.精品文档序号项目号11*0380112*03901检查结果审核内容检查方法评审标准审核结果记录统。4. 负责系统程序的运行及维护管理。5. 负责系统网络以及数据的安全管理。6. 保证系统日志的完整性。7. 负责建立系统硬件和软件管理档案。附录四： 验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。1. 检查企业操作规程是否已包括上述内容。出现下列情况之一，

60、 判定为该条款缺陷：本条款所列为需制定操作规程的环节，不是无1.操作规程没有涵盖采购、 收货、验收、有储存、养护、销售、出库复核、运输等操作规程的标题。 检查是应注重查看操作规企业应当制定药品采购、收货、验收、程是否已覆盖该条款要求的所有环节。环节；2.未制定计算机系统的操作规程或将符合规定储存、养护、销售、出库复核、运输等2. 检查操作规程内容是否符合制度要求，对计算机系统的操作嵌合入各环节的操作具体操作是否标准化、有适用性。有无不符合规定环节及计算机系统的操作规程。规程中；3. 检查企业是否制定计算机系统操作规3.操作规程含糊， 不具有操作性或不符有无 合企业实际。程，内容是否全面、符合要