质量管理部门GMP审计模板

1、PAGE PAGE 16肮模版1：质量管吧理部门审计基本信息审计对象：审计日期：啊审计小组人员组八成碍：霸姓名： 白 懊 部门摆审计主要内容清凹单凹：人员和培训文件物料监控生产过程监控板批记录审核和成蔼品放行产品质量回顾验证败用户投诉及不良隘反应退货自检质控设施检验操作般检验仪器疤、百设备耙及玻璃量器敖样品的取样、接哀收、贮存和检验矮检验试剂、试液案和标准品、标准巴溶液的管理白留样及稳定性实奥验瓣微生物实验室管皑理澳其他：_挨_胺_办_按_审计结论：拜经对上述内容进傲行审查，质量氨管理部门拌在人员方面鞍疤 培训方面艾熬，岸文件方面碍阿，履行职责方面绊斑。吧综上认为，是否八能保障质量管理袄体系的

2、有效运行鞍。审计报告埃一、基本情况简佰介蔼二、主要问题及安其风险评估主要问题：袄经败对上述问题的综凹合评估，本企业昂质量蔼管理部门在履行埃保证啊产品的质量和安办全方面存在风险奥如下：唉三、整改建议和袄跟踪检查结果氨包括对存在问题哀的整改建议、整爸改时限建议，跟白踪检查等内容。芭四、审计小组成摆员签字审计记录隘1. 人员和培澳训白YES八NO百1.1 哀是否有合理的质霸量保证组织机构爱图？罢 扒 搬1.1.1暗 氨质量管理部门佰是否袄独立白？盎 敖 斑1.1.2挨 碍质量管理部门矮是否有啊足够的权力阿？斑 斑 班1.1.3鞍 质量保证组织蔼机构图中是否体皑现质量部门履行摆了对物料、生产艾过程监控

3、、成品吧放行等职责。挨 案 暗1.2 拔是否配备了足够八的人员般？案 伴 隘1.2.1百 盎是否有足够的Q版A人员履行物料班审核、生产过程隘监控、批记录审罢核、偏差调查、敖变更控制、用户霸投诉、不良反应扳监测、自查等相澳应的职责肮？百 盎 半1.2.2艾 熬是否有足够的Q败C人员履行物料扮、中间产品及成矮品及所有相关的案检测职责？邦 拔 叭1.3 培训是熬否到位？跋 白 哀1.3.1摆 癌所有人员是否都败经过了专业培训岸和GMP培训，傲并保证能够履行伴相应的职责搬 柏 矮1.3.2奥 是否有培训计艾划？并按计划实氨施？昂 凹 百1.3.3哀 啊培训袄是否败至少应包括以下颁方面扳药品相关的法规坝

4、、百GMP背和相关指导版 艾 邦专业知识昂 版 芭相关SOP碍 稗 岸质量保证绊岗位培训翱 靶 澳质量把检验拔岗位培训坝 吧 按1.3.3昂 败是否具有培训伴方面跋记录搬 跋 搬人员矮培训记录邦 叭 叭人员上岗考核绊 伴 跋培训评估：例如俺微生物检测和红瓣外等仪器操作人坝员是否具有相应柏的技能。皑 扒 邦1.3.4败 搬现场提问或检查霸人员岗位职责碍 挨 爱相关SOP按、办工作流程稗 疤 澳实际操作氨 袄 斑2. 文件版YES叭NO霸2.1 企业扒是否有哎物料、工艺用水鞍、中间产品、成翱品、工艺介质（昂如压缩空气等）耙的技术文件？岸 啊 绊2.1.1白 是否有质量标敖准？霸 翱 阿2.1.2八

5、 是否制订内控板标准？稗 爱 稗2.1.3皑 是否根据质量罢标准制定相应的拜检验规程坝 版 拜2.2 部门是挨否有一套完整的半质量管理鞍SOPs及其目霸录?吧 拌 案2.2.1柏 暗质量管理靶SOPs及其目奥录是否是现行的败？败 暗 白2.2.2碍 生产质量管理翱文件是否由质量盎管理部门审核？暗 胺 鞍2.2.3伴 与生产质量有白关的文件和记录袄是否得到有效的吧控制？耙 耙 肮2.3 败质量保证部人员疤是否有详细的八书面般工作职责癌？傲 案 百质量保证俺3. 安物料监控般YES稗NO稗3.1 供应商安审计是否按相关氨指南进行？把 扳 拌3.2 物料是阿否从合格供应商百购买？懊 胺 斑3.3 矮

6、是否跋履行熬物料哀、仓贮监控的职半责？暗 矮 唉3.4 跋物料的坝取样、检验、放胺行扮是否符合要求拔？柏 办 绊3.5 物料到凹复验期是否进行邦复验？耙 碍 哀3.6 耙进口原辅料是否胺有哀口岸扒药品检验所的检颁验报告伴？皑 捌 疤3.7 标签、爸说明书是否与药百品监督管理部门把批准的相一致？跋 捌 皑 3.8澳 吧不合格物料胺的百处理翱是否符合规定？罢 办 板3.8.1拌 是否百有QA的坝处理意见和巴签字叭?摆 爸 扮3.8.2俺 埃是否有物料销毁矮记录，物料销毁搬是否经QA批准半及监控？吧 般 隘4. 碍生产过程监控挨YES皑NO岸4.1 拔是否对生产过程俺中的关键操作捌和挨关键工艺参数进

7、绊行拔监控岸？哎 芭 吧4.2 对邦生产用设备扮是否履行监控的按职责？（如维修哎保养、标识、清爱洁灭菌等）？霸 伴 傲4.3 对颁卫生稗是否履行了半监控佰的职责（如人员安卫生、工艺卫生爱等）？巴 按 岸4.4 凹生产过程中不符澳合工艺规程的操氨作是否及时制止扒及上报？哎 拔 罢4.5 俺是否对中间靶产靶品履行审核放行瓣的职责爸？案 芭 稗4.6 唉生产过程中的不霸合格品是否按规捌定处理，并有记把录？盎 拌 凹4.7 搬生产过程中啊出现的异常情况按的处理隘是否经QA批准啊？盎 斑 背4.8 拌生产过程中产生耙的偏差是否经调癌查并有记录？哀 唉 啊4.9 扮是否对工艺用水蔼的生产把进行监控？爸 氨

8、 胺4.10 瓣返工、重新加工叭或尾料的回收是爸否哎符合要求？并拌经QA评估和批哎准？昂 肮 稗4.11 是否凹履行了对洁净区氨监测的职责？拌 拔 俺4.12 是否岸监控皑生产过程中操作暗人员及时、如实鞍填写批记录？安 盎 绊5. 批记录审叭核和矮成品放行昂YES爸NO唉5.1 扮是否按要求对批叭记录进行审核？巴抽查三批（产品矮名称皑： 颁 蔼批号癌： 唉）最近放行产品败的批生产记录，敖是否啊至少袄完成下列氨内容：阿 扒 皑生产指令是否与蔼处方一致胺，是否符合工艺扮规程的要求叭 板 耙具阿有所有相关人员凹的签字稗 芭 伴审核关键工艺参板数的符合性傲 哀 百所有相关数据的扳完整敖真实及准确性扮

9、肮 摆生产各阶段的产稗率及物料平衡的爸计算符合要求胺，芭所有计算有第二半人进行复核皑 矮 凹批量和设备装载拜量是否与验证的八范围相一致艾 昂 跋任何偏差都被调鞍查白，进行了风险评靶估，霸并得到批准柏 笆 盎对批检验记录进罢行审核蔼 胺 白5.2 报废成瓣品按是否在QA的监霸控下销毁？哎 氨 爱6. 爸产品质量回顾隘YES柏NO扒6.1 抽查一安个产品，产品名稗称为稗： 肮 澳 啊，其产品质量回懊顾是否包含了以八下内容？板 奥 班关键物料的质量岸，尤其是来自新疤供应商的肮关键物料翱 碍 阿关键中间控制点按及成品的结果敖 霸 背所有不符合质量盎标准的批次及其把调查埃 笆 昂所有重大偏差及唉相关的调

10、查、所袄采取的整改和预班防措施的有效性皑 爱 耙生产工艺或检验办方法的所有变更癌 爱 岸药品所有变更注败册的申报、批准白或退审瓣 败 盎新药和变更板注册批准暗后产颁品上市后的质量懊跟踪柏 霸 哎稳定性考察的结罢果趋势扮分析奥 碍 癌所有因质量原因瓣造成的退货、投挨诉、召回及其调扳查阿 傲 熬以往产品工艺或邦设备的整改措施斑是否完善艾 碍 坝相关设备和设施碍，如空调净化系瓣统、敖工艺用暗水系统、压缩空拜气等的确认状态柏 袄 搬对柏委托矮协议的回顾审核唉，以确保拜根据需要及时氨更新靶内容皑，并对执行情况绊进行审核艾 吧 罢对委托检验和委岸托生产的质量回傲顾扒6.2 盎是否对回顾审核爸的结果进行评估

11、哎，并有是否需要隘采取整改和预防拔性措施或进行再矮验证的评估意见阿？半 翱 白7. 案验证叭YES靶NO芭7.1 霸是否制定办了按验证总计划，并叭按验证总计划组稗织实施邦？哎 安 扮7.2 是否有挨完整的验证方案碍、验证记录和报般告，并存档？ 绊 百 般 版8. 摆用户投诉及不良颁反应跋8.1 邦是否有用户投诉敖、安不良反应及产品按召回的管理规程皑？埃 唉 唉8.2 伴是否有用户投诉安及不良反应的处艾理记录？记录是扒否详细？拔 笆 澳8.3 暗是否有专人负责霸处理投诉并决定挨应百采取的措施？耙 氨 癌8.4 笆如投诉处理负责耙人不是质量负责斑人，则所有投诉阿、调查或产品召阿回的信息摆是否伴向质

12、量负责人通办报？笆 巴 背8.5 伴如果发现或怀疑绊某批产品存在跋质量瓣缺陷，是否检查罢其它吧相关奥批次，以查明其败是否受到影响？敖并有详细记录和袄相关人员的签字搬？伴 哀 肮8.6 胺如发现药品生产扮企业出现生产失按误、产品变质、胺不良反应或其它靶重大质量问题，隘在考虑采取相应伴措施时，是否及背时向当地药品监敖督管理部门报告捌？耙 办 按9. 巴退货懊YES办NO暗9.1 凹是否有文件柏详细规定埃退货处理程序？爱 爱 矮9.2 耙退货的管理是否绊符合要求？跋 笆 靶9.3 耙退货记录是否按奥程序详细记录，疤品名、规格、批半号、客户、退货搬原因、数量、处伴理结果及日期？挨是否有QA人员俺的处理

13、意见及签挨字？伴 瓣 巴10.胺 自检叭YES哀NO白10.1 癌是否有文件对自巴检的组织及实施班要求作了详细的澳规定？艾 阿 拔10.2 案是否按要求定期版组织自检？扳 案 拜10.3 啊是否哎成立自检小组，案并由埃相关部门的人员鞍都参与了自检？氨 霸 唉10.4 稗是否对人员、厂癌房、设备、文件敖、生产、质量控搬制、药品放搬行阿、投诉、药品召阿回等项目进行检搬查，以确认其符翱合质量保证的要俺求？柏 罢 案10.5 靶是否有详细记录俺和报告，记录内暗容应包括自检过癌程中观察到的所俺有耙缺陷爱、评安估拌结论扳、扒整改措施拔，以及搬整改措施的吧实施哀记录？板 伴 笆质量控制颁11. 凹设施般YE

14、S哎NO板11.1 哀实验室的布局是疤否符合GMP的背要求？昂 霸 耙11.1.1蔼 吧无菌实验室与微吧生物限度室是否拜分开？癌 吧 拜11.1.2哎 奥生物检定与微生肮物限度检查瓣、放射性同位素吧室扒是否分捌开？拔 拌 哎11.1.3安 阳性菌室是否跋单独设立，是否拜有直排？按 颁 扳11.1.4芭 俺留样室、仪器室搬、中药标本室及凹各类检验室是否八齐全？埃 傲 傲11.1.5巴 实验动物房拔是否有国家规定绊的资质证明？癌 摆 扳11.1.6哀 蔼实验室是否清洁耙、整齐并有足够背的空间操作？翱 袄 挨12. 靶检验操作奥YES稗NO癌12.1 胺所有检验是否执肮行坝现行的奥检验操作规程案？靶

15、 笆 班12.2 质量拜标准和检验操作绊规程是否符合现霸行的法定标准？板 哎 澳12.3 检验霸方法的验证癌 绊 伴12.3.1般 霸操作规程中的检霸验方法是否板按规定摆作验证？矮 芭 爱12.3.2芭 翱检验方法的验证肮是否半符合相关规定，芭是否颁有验证记录和报俺告矮？傲 翱 澳12.4 检验版操作绊是否芭按操作规程爸进皑行？拜 安 瓣13. 隘检验仪器埃、按设备扳及玻璃量器案YES耙NO摆13.1 拔所配备的检验仪坝器是否齐全？能蔼否满足物料、工巴艺用水、中间品肮及成品的检验？隘 搬 阿13.2 鞍检验仪器及设备罢是否均有相应的熬操作规程及维护绊保养规程？芭 傲 俺13.3 扮检验仪器是否

16、处傲于良好的状态？唉 阿 拌13.4 岸仪器的存放是否胺符合规定？稗 氨 伴13.5 哎需校验的仪器设癌备安、玻璃量具肮是否定期校验，白并有详细的校验哀台帐？爱 肮 拌13.6 霸检查仪器般、玻璃量具笆上是否贴有在盎有效扳期内的校验标识啊？板 扒 艾13.7 扳检验仪器的使用傲是否有详细的记拜录？使用记录是佰否包括时间、检按验样品及批号、氨使用人、使用情跋况等内容？半 板 奥13.8 凹检验仪器的维护霸保养是否定期进挨行？维修是否凹有岸记录？叭 挨 败13.9 昂色谱系统板及相关检验方法靶是否进行了系统板适用性实验？埃 百 敖13.10 哀仪器的操作是否拔按操作规程进行芭？袄 傲 肮13.11

17、 所稗有的培养箱、冰奥箱是否有经校验癌的温度计？巴 办 拌13.12 是瓣否按规定记录温凹度及湿度？翱 绊 绊14.扮 挨样品的取样、接癌收、贮存和检验办YES爱NO岸14挨.1把 样品的请验、盎取样、接收和发癌放是否有文件规邦定？并有记录？耙 岸 案14.2 阿取样是否符合要安求芭？扳 败 凹现场抽查：品名暗：瓣 爱 芭 疤 稗 氨进货件数：拌 氨 绊件； 取样件癌数：碍 捌 稗件暗取样封口情况：皑 傲 叭 ； 标识情败况：艾 柏 癌取样场所及操作埃过程：碍 碍 唉 斑 哎 昂取样工具：_佰_坝取样量：_唉_耙_摆样品的分装是否跋符合要求，样品巴的标签是否符合隘要求？挨 柏 隘14.3 样品

18、坝的存放是否符合鞍规定？扳 吧 唉 哀14拜.4唉 样品的接收、百分发是否有记录哎？笆14霸.奥5样品发放后是班否规定检验时间岸？扒 罢 拔14拌.捌6 检验记录是般否及时摆填写爸，无转抄或打草肮稿现象？文字修癌改是否符合规定拜？癌 摆 霸 拔14班.百7 检验记录是奥否包括以下内容癌：拌 把 胺产品及物料的名版称、剂型及规格啊批号及来源皑 懊 绊检验依据凹 罢 扳仪器及设备的型挨号和编号霸 邦 笆检验记录是否能跋追溯到操作的每岸个过程，包括配把制、各项具体操瓣作、计算的过程唉及偏差处理的过霸程等？笆 拌 捌检验结果，包括爱观察情况、计算埃过程、原始图谱凹或曲线图背 奥 霸检验日期霸 巴 败是

19、否按企业规定颁的质量标准做出啊的明确结论拌 把 皑检验人员及复核翱人的签字罢 罢 按14霸.斑8 核查检验记唉录是否按检验操盎作规程进行了全凹项的检验？跋 唉 氨14懊.班9 检验记录和隘报告书是否按规拔定保存？哎 翱 耙14般.按10 是否对空笆白的检验记录进百行了控制管理？懊 疤 俺14班.扳11 检验记录捌和报告是否由负啊责人审核？并在白报告上签字？八14.12 O澳OS的处理是否佰符合要求？笆 靶 般15. 隘检验试剂、试液隘和标准品、标准伴溶液的管理疤YES熬NO蔼15.1 颁是否购置有检验芭所需的所有试剂般、试伴液扮？伴 斑 斑 挨15.2 暗试剂、试矮液皑及标准品是否有鞍接收的熬

20、记录？安 斑 盎15.3 凹检验用的试剂试澳液扳、标准品、对照肮品及标准溶液的哎管理是否有文件坝规定？蔼 霸 板15.4 鞍试剂、试版液案、标准品的贮存般是胺否适当？绊 板 袄15.5 敖试剂八、板试啊液挨的日常管理是否敖整齐有序？是否碍有标识能找到相安应试剂柏、笆试摆液伴？暗 疤 八15.6 翱试液的配制是否白有配制记录？斑 按 胺15.7 拔每一个试液是否搬有标签表明该试百液的名称、浓度跋、配制日期、有八效期及配制人？芭并能与配制记录疤相对应？叭 伴 皑15.8 柏标准溶液的昂标定盎是否是暗在蔼符合要求的盎环境下爱进行？奥 拌 斑15.9 扒标准溶液的贮存澳是否符合要求？斑标准溶液的发放办

21、是否有记录？败 按 瓣15.10 隘标准溶液是否有芭标签标明：名称昂、浓度、摆（哀校正因子霸）和最后一次的扒标定浓度、配制靶人、配制日期、案标定人及标定日埃期？邦 袄 八15.11 唉标准溶液是否按拔期复标？哀 柏 蔼15.12 胺标准溶液的配制背记录是否全面？安配制记录是否包伴括恒重、配制、矮标定、复标的全按过程及偏差处理氨的过程？版 胺 绊15.13 班毒性药品的管理哎是否阿符合败文件规定？拔 疤 奥15.14 标扮准品、对照品的邦管理吧 暗 癌15.14.1稗 矮检验用的标准品版、对照品是否齐半全？根据质量标翱准抽查阿 昂 敖15.14.2按 是否优先使用版法定的标准品？稗 跋 氨15.

22、14.3把 唉企业的二级标准癌品是否癌有以下规程和记吧录八精制巴鉴别、及相关必澳要的检测鞍及质量标准蔼每批工作标准品矮是否定期用法定澳标准品进行标化阿批准扳贮存罢标识是否包括了霸名称、批号、制皑备日期、有效期埃及贮存条件隘 办 氨15.15 皑配制试液或检验埃用的水是否鞍符合相应要求板？隘 皑 吧16. 袄留样及稳定性实巴验霸YES岸NO懊16.1 芭是否有留样及稳澳定性实验的文件安规定？伴 胺 半16.2 哎留样室的温湿度绊是否与贮存要求安相符合？熬 懊 案16.3 鞍留样室皑的管理霸是否清洁、整齐啊？斑 靶 坝16.4 耙所有留样的药品靶和批次是否有详柏细的记录？伴 唉 澳16.5 埃所有生产的批次袄是否均已留样？绊抽查。斑16.6 哎留样的范围是否挨符合规定的要求坝？颁 拌 爱16.7 留样跋量是否满足常规敖留样及稳定性实巴验的要求？敖 懊 哀16.8 疤每个品种是否按皑规定进行了靶留样的外观检查搬和瓣稳定性实验？抽扮查稳定性实验记氨录？拌 暗 跋16.9 爸稳定性实验是否办按期进行？并有伴趋势分析和总结把报告？