i-CHROMATM-Reader免疫荧光分析仪介绍

1、浙江省诚信企业浙江省诚信企业1 1韩国韩国i-CHROMAi-CHROMATMTM Reader Reader免疫荧光分析仪免疫荧光分析仪 POCT 让您的生活更美好浙江省诚信企业浙江省诚信企业2 2i-CHROMAi-CHROMATMTM产品介绍产品介绍浙江省诚信企业浙江省诚信企业3 3i-CHROMAi-CHROMA特点特点1. 通过FDA、CE、SFDA、KFDA、SKUP认证。2. 快速定量检测：hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常规CRP）、HbA1c、MAU、PSA、AFP、CEA、cTnI、HCG等8个项目。3. 仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量

2、检测的要求。4. POCT产品，微量样本，全血（末梢血或静脉血）、血清、血浆或尿液均适用。5. 多项技术专利；免疫荧光快速定量技术，干化学层析法。最新一代POCT产品，检测灵敏度pg/ml、整体检测系统的CV5%。6. 信息化管理，仪器可储存100个检测而记过，具备LIS系统连接等功能。7. 芯片式升级模式，具有内置质控，仪器拓展功能强大。浙江省诚信企业浙江省诚信企业4 4i-CHROMAi-CHROMA检测原理检测原理 i-CHROMATM 通过检测板条上激光激发的荧光，可同时定量检测以pg/ml为单位的单个或多个标志物。检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。 检测板使用的是层析法，分析物在

3、移动的过程中形成免疫复合物的形式。通过检测区域/质控区域的值与分析物不同的浓度获得的定标曲线，可检测样本中分析物的浓度。浙江省诚信企业浙江省诚信企业5 5质量控制质量控制 定标定标 在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存在在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存在芯片内，芯片内，减小批间差减小批间差。 同时将检测项目的条形码、质控数据、试剂的批号效期同时将检测项目的条形码、质控数据、试剂的批号效期等储存在芯片里面。等储存在芯片里面。浙江省诚信企业浙江省诚信企业6 6质量控制质量控制 内置质控内置质控 每个检测板上有一条检测线和一条质控线，该质控线每个检测板上有一条检测线和一条质控

4、线，该质控线对每个检测进行监测。对每个检测进行监测。 模拟质控（系统检测板）模拟质控（系统检测板） 模拟质控主要检测仪器的激光光学系统、绿光光学模拟质控主要检测仪器的激光光学系统、绿光光学系统、检测板承载器的机械运动。系统、检测板承载器的机械运动。 质控品质控品 质控品提供满足日常室内质控需要。质控品提供满足日常室内质控需要。浙江省诚信企业浙江省诚信企业总结总结 仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求。 第三代POCT产品，有较好的检测灵敏度及重复性。 仪器拓展功能强大，一机多用。 完善的质量控制系统保证结果的准确性。7 7浙江省诚信企业浙江省诚信企业8 8检测项目介绍检

5、测项目介绍 hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常规CRP） HbA1c MicroAlbuminUrea（MAU） AFP PSA CEA HCG cTnI浙江省诚信企业浙江省诚信企业9 9hsCRP-All in onehsCRP-All in one（含：超敏（含：超敏CRPCRP、常规、常规CRPCRP）检测介绍检测介绍浙江省诚信企业浙江省诚信企业1010hsCRP-All in one SFDAhsCRP-All in one SFDA注册证注册证用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的超用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的超敏敏C C反应蛋白（反应蛋白（hsCRPhs

6、CRP）和常规）和常规C C反应蛋白。反应蛋白。浙江省诚信企业浙江省诚信企业1111双抗夹心法检测原理图双抗夹心法检测原理图Test lineTest lineControl lineControl lineMixtureMixtureWorking mechanism of the sandwich assayWorking mechanism of the sandwich assaySTDSTDSTDSTDAgAgAgAgAgSTDSTDAgAgAntigen lineAntigen lineFlow directionRead directionAgSTD浙江省诚信企业浙江省诚信企业1

7、212刺破缓冲液管子上的锡箔纸。用取样器吸满样本（ 10L全血、血清、血浆或质控品）。擦去取样器毛细吸管外周的样本。将取样器插入到缓冲液管子中，盖紧。充分混匀5次。拿掉盖子，滴掉两滴。加两滴样本混合液到反应板的加样孔中，放置3分钟。反应板插入仪器内检测结果。i-CHROMA hsCRP-All in one操作步骤操作步骤取样取样加样加样检测检测浙江省诚信企业浙江省诚信企业1313hsCRP-All in onehsCRP-All in one技术参数技术参数样本量及类型：全血、血清、血浆：10ul（取样器吸满样本）反应时间：3min 检测时间：10sec反应原理：双抗夹心法线性范围：0.5-

8、200mg/L正常参考值：10.0 提示感染检测灵敏度：0.01定标：5点定标（定标曲线在ID芯片内）定标液或质控品溯源：CRM-470浙江省诚信企业浙江省诚信企业1414hsCRP-All in onehsCRP-All in one相关性相关性浙江省诚信企业浙江省诚信企业1515hsCRP All in onehsCRP All in one精密性精密性低值质控中值质控高值质控范围1.2-2.28.0-13.079.2-118.8靶值1.510.599N=101.710.398.21.610.9100.71.711.297.21.610.5100.41.611.2102.11.710.61

9、13.21.811.2109.51.611.4105.61.810.796.81.910.2107.6均值1.710.82103.13sd0.105 0.421 5.598 cv6.20 3.89 4.43 浙江省诚信企业浙江省诚信企业i-CHROMA vs IMMAGE800i-CHROMA vs IMMAGE8001616浙江省诚信企业浙江省诚信企业i-CHROMA vs IMMAGE800i-CHROMA vs IMMAGE8001717浙江省诚信企业浙江省诚信企业1818超敏超敏CRPCRP检测用于儿科感染诊断检测用于儿科感染诊断 新生儿的CRP水平通常很低（100mg/L提示细菌感染

10、；病毒感染基本可排除。浙江省诚信企业浙江省诚信企业2121CRPCRP快速检测方法学线性分析快速检测方法学线性分析序号序号检测方法检测方法线性范围线性范围mg/Lmg/L线性范围线性范围有效倍数有效倍数检测项目检测项目1 1免疫荧光0.5-200400倍hsCRP-All in one2 2免疫比浊1-160160倍超敏CRP常规CRP3 3金标8-250或5-15032倍常规CRP4 4紫外可见光分光光度法0.5-5或5-5010倍超敏CRP或常规CRP5 5动态散射比浊0.08-3.4或5-23046倍超敏CRP或常规CRP浙江省诚信企业浙江省诚信企业hsCRP-All in onehsC

11、RP-All in one总结总结 超宽线性范围0.5-200mg/L，含hsCRP、CRP，一卡双项。 操作简单，与特定蛋白仪器结果一致，结果准确可靠。 hsCRP批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求，同类产品速度最快。 无其他隐形成本。2222浙江省诚信企业浙江省诚信企业人绒毛膜促性腺激素 Total HCGNew！2323浙江省诚信企业浙江省诚信企业孕周孕周 单胎妊娠hCG数值（单位：mIU/ml）35 -5045 - 426518 - 7,34061,080 - 56,5007 - 87,650 - 229,0009 - 1225,700 - 288,00013 -

12、 1613,300 - 254,00017 - 244,060 - 165,40025 - 403,640 - 117,000来源：美国妊娠协会注：1.上述参考范围是基于正常月经周期的孕妇，建议动态监测，以观察其递增速度。 2. 在怀孕的头4周内，hCG水平几乎每2天翻一番，到6-7周时，大约每84个小时翻一番。 3. hCG 4000-6000 mIU/mL，-超可见胚囊浙江省诚信企业浙江省诚信企业正常妊娠过程中hCG水平hCG水平升高是妊娠的标志之一。早在怀孕后的第6天，血中就可以发现hCG，这一时间相当于正常月经周期LH高峰后的大约8-1天。浙江省诚信企业浙江省诚信企业正常妊娠过程中hC

13、G水平妊娠早期， hCG水平迅速上升，估计在怀孕后的8-9周达到最高峰，12周后开始下降。大约在妊娠4个月末， hCG稳定，并维持到妊娠结束。孕早期，每48h，hCG水平翻一番。浙江省诚信企业浙江省诚信企业正常妊娠和异常妊娠在正常妊娠和宫外孕的早期，血中hCG处于低水平状态，这时羧基化末端抗体用于检测hCG就显示出其独特的重要性，显示了分子学研究的临床意义。 与尿液试纸条相比，血液hCG能定量动态监测正常妊娠和异常妊娠。浙江省诚信企业浙江省诚信企业早期诊断异位妊娠早期诊断异位妊娠(宫外孕宫外孕) 由于异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在差异，异位妊娠受精卵着床于宫腔狭小、血运较差部位， 其绒毛组

14、织发育欠佳，胚胎不能正常发育， hCG分泌量少，上升缓慢，倍增时间为3 8天 (hCGhCG递增速度不同)，因此动态监测血 hCG并结合超声，为及早发现异位妊娠并进行保守治疗提供很好的诊断依据。浙江省诚信企业浙江省诚信企业宫外孕保守治疗的疗效观察宫外孕保守治疗的疗效观察 * * -hCG-hCG是否持续下降? ? * * 根据 -hCG-hCG浓度变化调整药量。浙江省诚信企业浙江省诚信企业协助诊断先兆流产协助诊断先兆流产/不全流产不全流产/难免流产难免流产 临床上发现孕妇有先兆流产的症状时，通过动态检测，观察hCG的变化，对hCG 逐渐下降，且下降至一定程度者，孕妇流产已不可避免，宜人工流产以

15、终止妊娠。 先兆流产继续妊娠者，动态血清- hCG值及倍增水平显著高于难免流产的病例。 流产4周后hCG 应转为正常，而不全流产者hCG仍会高于正常；若宫腔感染或产后子宫复旧不全，其hCG在正常范围。浙江省诚信企业浙江省诚信企业葡萄胎和绒癌的诊断和疗效随访葡萄胎和绒癌的诊断和疗效随访 -hCG-hCG异常升高，与孕周完全不吻合，其分泌量与癌细胞总数以及病情严重程度呈正相关。 随访过程中 -hCG-hCG突然升高是葡萄胎恶变，绒癌复发的早期诊断指标。浙江省诚信企业浙江省诚信企业血液血液hCG降至正常水平的时间降至正常水平的时间人工流产约需30日；自然流产后约需19日；足月妊娠分娩后约12日；异位

16、妊娠后约8-9日；葡萄胎清除后84-100日。浙江省诚信企业浙江省诚信企业 若超过上述时间，血清hCG仍未达到正常水平：妊娠残留物葡萄胎滋养细胞肿瘤在排除葡萄胎或妊娠残留物的前提下，若hCG上升，尤其是持续上升，可诊断为滋养细胞肿瘤。浙江省诚信企业浙江省诚信企业hCG动态测定动态测定动态测定比单次测定更有意义；本次测定值高于上次测定值10%，则为上升；若高或低不足10%，为持续状态；若降低超过10%，则为下降。浙江省诚信企业浙江省诚信企业尿尿hCG定性检测的不足定性检测的不足由于早孕的女性晚上就诊时，医生首先要判断是否怀孕和是否宫外孕？医生通常会开出尿hCG和子宫B超检查单；因为B超检查要敝尿

17、，短时间内，B超室人员会建议就诊者大量饮水，使膀胱充盈，方便B超检查；做完B超后，上厕所收集尿液做尿hCG检测；尿hCG结果阴性；第二天白天抽血检测hCG，结果50多，阳性；病人投诉。案例案例浙江省诚信企业浙江省诚信企业总结总结 动态监测hCG区分正常妊娠及异常妊娠。 宫外孕的诊断。 滋养层疾病的诊断与跟踪。 妊娠残留物的动态检测。3636异位妊娠异位妊娠浙江省诚信企业浙江省诚信企业i-CHROMATM Total HCG 线性对比线性对比浙江省诚信企业浙江省诚信企业i-CHROMATM Total HCG 变异系数变异系数CV样本编号样本编号3号16号36号类型类型血浆全血血浆全血血浆全血N

18、=5149170.520034.9622273.5327855.221323.37153.65165.719943.6720564.330250.7323576.8164.84177.923501.9623058.2728767.4824865.9144.78183.224134.6519987.623081.6820213.78141.09167.822066.3823653.525077.1723465.89平均值平均值150.67 173.02 21936.32 21907.44 27006.45 22689.15 SD9.20 7.33 1929.16 1580.90 2892.79

19、1878.98 CV（%）6.11 4.23 8.79 7.22 10.71 8.28 浙江省诚信企业浙江省诚信企业i-CHROMA HCG特点特点 超宽线性范围2200,000 mIU/ml。 是目前唯一可用全血检测HCG的产品。 操作简单，与全自动化学发光分析仪结果一致，结果准确可靠。 HCG批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检测的要求。 无其他隐形成本。3939浙江省诚信企业浙江省诚信企业全自动样品处理系统全自动样品处理系统 NewNew！4040浙江省诚信企业浙江省诚信企业 同型半胱氨酸同型半胱氨酸 HomocysteineNew！4141浙江省诚信企业浙江省诚信企业 Hc

20、y 和疾病的关系和疾病的关系 叶酸和叶酸和 B12 B12 缺乏缺乏这些是常见的，并且与多种疾病相关这些是常见的，并且与多种疾病相关tHcy tHcy 是这些维生素缺乏症的一个敏感指标是这些维生素缺乏症的一个敏感指标 心血管疾病心血管疾病 (CVD) (CVD) 增高的增高的tHcytHcy水平预示着水平预示着 CVD CVD 事件和死亡事件和死亡增高的增高的tHcytHcy或许或许 是引起是引起 CVD CVD的病因的病因 认知能力下降认知能力下降, , 痴呆痴呆, ,精神疾病精神疾病 增高的增高的tHcytHcy或低水平的或低水平的B B族维生素是这类事件的病因族维生素是这类事件的病因/

21、/促进因素促进因素。 怀孕并发症怀孕并发症先兆子痫先兆子痫 , , 低出生体重低出生体重, , 死胎常常是由于胎盘中的血管疾病引起死胎常常是由于胎盘中的血管疾病引起。tHcy tHcy 或许是一个病因。或许是一个病因。浙江省诚信企业浙江省诚信企业Hcy市场市场4343 国际垄断全球仅有两家能够供应DIAZYME(3.5:1) VS AXIS-SHIELD(10:1) 国内取得注册证27个生化品牌、4个发光品牌以DIAZYME的OEM品牌为主生化试剂目前仅有AXIS-SHIELD和德赛两个进口品牌有证浙江省诚信企业浙江省诚信企业AS Hcy测试的历史测试的历史4444 Axis-Shield 是

22、全球Hcy专利持有人 Axis-Shield 在1995年第一次将免疫方法测试Hcy推向市场。 Axis-Shield 生产免疫测试，酶法(临床生化) &免疫沉淀反应的检测形式 Axis-Shield 合作伙伴如下:SiemensCentaur, Immulite, BN systemsAbbottIMx, AxSYM, ArchitectILCoagulation instrument range浙江省诚信企业浙江省诚信企业Hcy 检测方法检测方法4545 HPLCHPLC 准确，但耗费时间较长，需要设备，不适用于检测大批量样本 ElisaElisa 操作简便，双循环酶法仅Axis-

23、Shield一家 免疫测试平台免疫测试平台 在不同公司的大型的全自动设备上，如西门子和雅培，操作简便 临床生化平台临床生化平台 可用于任何临床生化检测系统全自动的或半自动的浙江省诚信企业浙江省诚信企业方法学之间方法学之间 CAP 数据数据 2008 vs 20094646CAP Hcy Survey 2008 51%24%15%2%4%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%55%SiemensAbbottClinicalChemistryHPLC OthersCAP Hcy Survey 200953%15%26%1%4%0%5%10%15%20%25%30%35%40

24、%45%50%55%SiemensAbbottClinicalChemistryHPLC Others浙江省诚信企业浙江省诚信企业市场动力市场动力 免疫到生化免疫到生化4747 在过去的2年里，全球有一股动力，将免疫平台上检测的Hcy推向常规的临床生化仪器进行检测。 酶法Hcy检测：性能上与免疫方法等同降低TAT时间适用多种仪器改善了试剂稳定性便于使用浙江省诚信企业浙江省诚信企业AS Hcy 特点特点&益处益处 测试特点测试特点对客户的好处对客户的好处2种预先混匀的试剂操作简便且可适用于大多数检测平台开盖即用的试剂.降低误差，节省时间定标稳定30天减少试剂包启动测试 = 每个试剂包可以

25、检测更多样本.机上稳定30天减少机外储存的要求适用于多种机型Homocysteine可以与其他的标志物仪器在临床生化仪上检测 减少 TAT时间. 高测试速度第一个结果的检测时间 15分钟 每小时可高达750个测试与免疫和HPLC法具有良好的相关性非常容易转换成新的技术 不需要广泛的评估EDTA, 血清, SST 或肝素Li 血浆样本的灵活性 不需要专用样本准确性高在诊断和决策过程中，逐渐灌输信心NIST SRM1955标准化对一致性饱有信心.浙江省诚信企业浙江省诚信企业AS Hcy准确性准确性4949 1组组17.01.93.327.02.24.4 2组组136.01.32.5235.51.1

26、2.33组组148.31.12.0247.71.02.2低值质控低值质控16.32.64.426.32.14.1中值质控中值质控112.31.53.0212.21.33.2高值质控高值质控125.51.52.5225.31.62.9浙江省诚信企业浙江省诚信企业AS Hcy敏感度和特异性敏感度和特异性5050干扰物质干扰物质浓度干扰百分比Bilirubin20 mg/dL +10Haemoglobin500 mg/dL +10Red Blood Cell0.4% +10Triglyceride500 mg/dL +10Glutathione1000 mol/L +10Methionine800 mol/L +10Cysteine200 mol/L +10Pyruvate1250 mol/L +10浙江省诚信企业浙江省诚信企业AS Hcy性能性能 vs 免疫测试免疫测试5151浙江省诚信企业浙江省诚信企业AS Hcy性能性能 vs 免疫测试免疫测试5252Assays(x vs. y)斜率和截距斜率和截距(线性回归线性回归)rLS 2 Reagent