工厂验收测试包衣

1、工厂验收测试高效包衣机用户xxxxxxxxxx有限公司设备编号文件编号版本01审核和批准XXXXXXXXXXX有限公司：名字职能签名日期编写审核XXXXXXXX有限公司：名字职能签名日期审核审核审核批准版本历史版本日期编写人变更描述01首次发布目录1 目的.052 范围.053 职责.05 3.1 xxx科技的职责.05 3.2 XXXX的职责.054 高效包衣机的描述.055 文件管理规范.05 5.1 记录用笔.05 5.2 签名.056 FAT实施.06 6.1 人员的确认.06 6.2 文件图纸的确认07 6.3 材质和表面处理的确认.07 6.4 整体外观检查确认.08 6.5 参数

2、的确认.08 6.6 仪器仪表校准确认09 6.7 焊接确认.10 6.8 输入/输出确认10 6.9 电控柜和电路图的确认12 6.10 软件安装确认12 6.11 测试仪器仪表校准确认12 6.12 操作顺序确认.13 6.13 运行范围确认.13 6.14 断电再恢复确认.14 6.15 权限确认.14 6.16 人机界面显示导航确认.15 6.17 报警确认.15 6.18 联锁功能确认.16 6.19 审计跟踪确认.17 6.20 高温高效过滤器确认17 6.21 高温高效过滤器完整性检测确认17 6.22 进风量确认.17 6.23 进风温度确认18 6.24排风温度确认18 6.

3、25 包衣锅转速确认18 6.26 排风机确认19 6.27 滤筒除尘器确认19 6.28 热风柜的确认.19 6.29 蠕动泵的确认.20 6.30搅拌桶的确认20 6.31 WIP清洗站确认.21 6.32 手动模式确认22 6.33 自动运行确认22 6.34 包衣性能确认226.34.1 材料226.34.2 操作步骤236.34.3 工艺流程图认236.34.4 配浆236.34.5 包衣237 偏差报告248 执行和审核和批准.241 目的 该工厂验收测试（FAT）是为了确认高效包衣机是按照设计标准和设备生产厂家的建议进行了制造和测试。FAT 测试的结果将记录在本文件中。FAT 将

4、在设备被发运到最终用户现场之前进行实施。2 范围 本测试的范围仅包括高效包衣机。3 职责3.1 xxx科技的职责 FAT实施 准备偏差报告和解决偏差的建议 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调3.2 XXXX的职责 执行前审核和批准FAT 方案 检查FAT 测试项目是否正确执行 审核和批准最终报告4 高效包衣机的描述 JGB-150E高效包衣机是应用PLC程序控制技术，变频控制技术于一体的机、电、气一体化设备，适用于药品、食品等行业中。主要用于片剂、丸剂等有机膜包衣、水溶膜包衣、缓释性和控释性包衣等。5 文件管理规范5.1记录用笔：使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录。5.2签

5、名：被授权的人员才能签署文件。5.2.2 应签全名，除非文件另有规定。5.2.3 签名应始终一致。所有栏目必须填写。5.2.5 填写内容与上面栏目相同也应重新填写。5.2.6 若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上 方填写“N/A” ,下方签名和注明日期。5.2.7 签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。6 FAT实施6.1 人员的确认目的：确认所有执行本方案的人员。程序：列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。可接受的标准：所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。结果：填写表1。

6、如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表1 人员的确认培训内容高效包衣机的工厂验收测试培训公司培训日期可接受的标准YES是/NO否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司所有的人员已经过培训备注：执行人日期审核人日期6.2 文件图纸的确认（表2）序号文件名称数量是否可用备注1平面布置图1YES NO2PID图1YES NO3外形图1YES NO4产品合格证1YES NO5技术参数表1YES NO6主要部件配置表1YES NO7电器原理图1YES NO可接受的标准YES是/NO否所有的参考文件、图纸是可用的备注：执行人日期审核人日期6

7、.3 材质和表面处理的确认（表3）组件名称材质表面处理检测结果主机主要部件主机箱体S30408内表面镜面，Ra0.4um，外部喷砂处理YES NO包衣缸S31603内表面镜面，Ra0.2um，外部喷砂处理YES NO前门S30408内外表面镜面，Ra0.2umYES NO热风柜箱体及检修门S30408外部喷砂YES NO除尘器箱体及检修门S30408外部喷砂YES NO管道连接风管及弯头S30408外部喷砂YES NO可接受的标准YES是/NO否与产品接触的金属必须是S31603 不锈钢表面抛光符合卫生型标准。备注：执行人日期审核人日期目的：确认所提供的包衣机的外观处理符合要求。程序：对现场完

8、工的高效包衣机的主机、热风柜、除尘器及排风机外表等处理符合要求。可接受的标准：对现场完工的高效包衣机的主机、热风柜、除尘器及管道外表等处各连接扣处焊缝的抛光处理光滑、平整，边角处平滑过渡。结果：填写表4。如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。整体外观检查确认（表4）检查部位检查结果是否可用(YES或NO)备注包衣机主机外表面Ra1.6um，内表面镜面，Ra0.4umYES NO热风柜外表面Ra1.6umYES NO滤筒除尘器外表面Ra1.6umYES NOWIP清洗站外表面Ra1.6umYES NO焊缝处理均匀光滑YES NO其它

9、边角处理均匀光滑，无尖角毛刺YES NO可接受标准内外表面平整光滑，抛光处理色泽均匀，各连接处焊缝的抛光处理光滑平整，边角处平滑过渡。YES NO备注：执行人日期审核人日期6.5 参数的确认参数确认表（表5）序号高效包衣机JGB-150E项目名称 参数内容检测结果1电源条件380V±10%/50Hz3P+N+EYES NO2总功率15.3kWYES NO3主电机功率 2.2kW YES NO4供风混流风机电机功率2.2kW YES NO5供风量3600 m3/hYES NO6排风离心风机电机功率7.5kW YES NO7排风量4200m3/hYES NO8蠕动泵电机力矩8mYES N

10、O9清洗机电机功率3kWYES NO10清洗液电机功率0.37kWYES NO11包衣锅转速变频调速220rpm±10%,YES NO12压缩空气压力0.6MPaYES NO13压缩空气耗量50m³/hYES NO14蒸汽压力0.4MPaYES NO15蒸汽耗量100 kg/hYES NO16清洗介质接入压力 0.10.2MPaYES NO17清洗水耗量10 m³/hYES NO18批生产能力150kg/批YES NO6.6 仪器仪表校准确认仪器仪表校准接受标准为检查出厂合格证。序号高效包衣机接受标准是否可用1气压表出厂合格证YES NO2蒸汽压力表出厂合格证YE

11、S NO3温度传感器出厂合格证YES NO4湿度变送器出厂合格证YES NO5差压变送器出厂合格证YES NO6触摸屏出厂合格证YES NO备注：执行人日期审核人日期6.7 焊接确认焊接确认表（表6）焊机名称焊机型号使用的焊条焊工(证件)焊样编号 焊接质量要求：1、无虚焊、脱焊、漏焊、无毛刺；2、无气孔、无夹渣、无裂痕；3、焊缝平整、对称，曲面过渡光滑；4、牢固。焊接质量检查情况YES NO备注：执行人日期审核人日期6.8 输入/输出确认I/O点确认接受标准为用导线短接，看I/O点与说明匹配。序号I/O 说明是否可用1DII0.5急停YES NO2I0.6喷浆故障YES NO3I0.7主机故障

12、YES NO4I1.0热风故障YES NO5I1.1排风故障YES NO6I1.2清洗故障YES NO7I1.3加液故障YES NO8I1.4清灰故障YES NO9I1.5水位开关YES NO10DQQ0.0喷浆脉冲YES NO11Q0.3清洗泵YES NO12Q0.4清灰YES NO13Q0.5主机YES NO14Q0.6热风YES NO15Q0.7排风YES NO16Q1.0清枪YES NO17Q1.1保温桶YES NO18Q1.2热风正_热风阀YES NO19Q1.6报警YES NO20Q1.7气动阀YES NO21Q2.0清洗剂YES NO22Q2.1热水阀YES NO23Q2.2冷水

13、阀YES NO24Q2.3循环阀YES NO25Q2.4排放阀YES NO26Q2.5清灰2YES NO27Q2.6清灰3YES NO28Q2.7清灰4YES NO29Q3.0热风阀YES NO30Q3.1冷风阀YES NO31Q3.3冷冻水YES NO32AIAIW6负压YES NO33AQAQW0主机调速YES NO34AQW2加热比例调节阀YES NO备注：执行人日期审核人日期6.9 电控柜和电路图的确认序号高效包衣机接受标准是否可用1电控柜布局合理YES NO2电控柜线号清晰与图纸相符YES NO3电路图强电部分与实物相符YES NO4电路图控制部分与实物相符YES NO备注：执行人日

14、期审核人日期6.10 软件安装确认软件符合GMP版审计追踪序号高效包衣机要求是否可用16AV2107-0RP00-0BB0符合GMP版审计追踪YES NO备注：执行人日期审核人日期6.11 测试仪器仪表校准确认测试仪器仪表校准接受标准为校验证书编号。序号高效包衣机校验证书编号是否可用1粗糙度YES NO2转速表YES NO3分贝仪YES NO4游标卡尺YES NO备注：执行人日期审核人日期6.12 操作顺序确认薄膜包衣操作顺序为下表顺序。序号高效包衣机是否正常是否可用1称量、配包衣液YES NOYES NO2打开气总阀、电源总开关YES NOYES NO3打开蒸汽总阀，排完冷凝水YES NOY

15、ES NO4急停复位，按电源按钮YES NOYES NO5投入素片，开机预热YES NOYES NO6根据产品调入合适配方YES NOYES NO7调好喷枪流量与雾化，开始包衣YES NOYES NO8包衣完成出料YES NOYES NO9清洗，烘干设备YES NOYES NO备注：执行人日期审核人日期6.13 运行范围确认运行范围接受标准为下表相应参数。检查部位接受标准实际检测检查结果主机转速 0-50HZ对应025r/minYES NO排风转速0-50HZ对应0-2800 r/minYES NO热风转速0-50HZ对应0-1440 r/minYES NO喷浆流量0-1600mlYES NO

16、气源压力0.4MpaYES NO蒸汽压力0.4MpaYES NO清洗水压力0.10.2MPaYES NO备注：执行人日期审核人日期6.14 断电再恢复确认断电再恢复接受标准为人工启动和数据不丢失。序号高效包衣机接受标准是否可用1总交流接触器人工启动YES NO2参数数据不丢失YES NO备注：执行人日期审核人日期6.15 权限确认权限接受标准对照下表相应权限进行相关操作。序号高效包衣机权限是否可用操作管理主管1手动操作YESYESYESYES NO2自动操作YESYESYESYES NO3参数设置YESYESYES NO4时间、日期设置YESYESYES NO5用户管理YESYES NO6报警

17、记录查询YESYESYESYES NO10错误用户和密码无法登入YES NO备注：执行人日期审核人日期6.16 人机界面显示导航确认人机界面显示导航接受标准按下表。序号高效包衣机接受标准是否可用1上电后点击商标进入登入界面YES NO2输入正确的用户名和密码进入目录画面YES NO3点击手动操作进入手动操作界面YES NO4点击右上角返回返回到目录画面YES NO5点击自动操作进入自动操作界面YES NO6点击参数设置进入参数设置画面YES NO7点击右上角返回返回到自动操作界面YES NO8点击右上角返回返回到目录画面YES NO9点击用户管理进入用户管理界面YES NO10点击右上角返回返

18、回到目录画面YES NO备注：执行人日期审核人日期6.17 报警确认手动制造出报警信息，检查报警信息与保护序号高效包衣机接受标准是否可用1主机故障主机故障无法转动YES NO2排风故障排风故障无法排风YES NO3热风故障热风故障无法供热风YES NO4喷浆故障喷浆故障无法喷浆YES NO5清洗故障清洗故障无法清洗YES NO6加液故障加液故障无法加清洗液YES NO7急停急停按下无法启动YES NO8差压报警差压超限报警YES NO备注：执行人日期审核人日期6.18 联锁功能确认联锁功能接受标准为手动操作相关开关，看是否联锁。序号高效包衣机接受标准是否可用1主机与喷浆联锁主机停机喷浆无法启动

19、YES NO2热风与加热联锁开加热，延时5秒自动开启热风YES NO3手、自动联锁两种方式不能同时运行YES NO4自来水、纯化水与循环阀三个阀不能同时开启YES NO5水位与循环阀到水位后自动开启循环阀YES NO6清洗泵与阀清洗泵开自动开启默认的阀YES NO备注：执行人日期审核人日期6.19 审计跟踪确认审计跟踪功能是否具备序号高效包衣机接受标准是否可用1审计追踪具有审计追踪YES NO备注：执行人日期审核人日期6.20高温高效过滤器确认项目名称接受标准实际检测结果外观外框平整，无划痕，密封圈完好YES NO耐温性能耐高温120以上公司无条件测试，工厂做SAT测试YES NO精度等级H1

20、3级YES NO备注执行人日期审核人日期6.21高温高效过滤器完整性检测确认项目名称接受标准实际测量结果DOP检测口YES NO泄漏检测红外发烟测试仪公司无条件测试，工厂做SAT测试YES NO备注：执行人日期审核人日期6.22进风量确认项目名称接受标准实际测量结果进风量3600M3/hYES NO测试仪器风速仪YES NO备注执行人日期审核人日期6.23 进风温度确认项目名称接受标准实际测量结果进风温度2085YES NO测试仪器温度传感器YES NO备注执行人日期审核人日期6.24 排风温度确认项目名称接受标准实际测量结果排风温度4060YES NO测试仪器温度传感器YES NO备注执行人

21、日期审核人日期6.25 包衣锅转速确认项目名称接受标准实际测量结果包衣锅转速220转/分YES NO测试仪器测速仪YES NO备注执行人日期审核人日期6.26 排风机确认 项目名称接受标准实际测量结果排风机转速2900转/分YES NO排风机流量4200M3/hYES NO排风机功率7.5kWYES NO排风机全压3500PaYES NO备注执行人日期审核人日期6.27 滤筒除尘器的确认 项目名称接受标准实际测量结果外形尺寸1550*1120*2100YES NO滤筒尺寸324*660(4只)YES NO过滤面积40M2YES NO脉冲阀型号SMF-Z-35P-G1.5"YES NO

22、储气罐180*830，材质304YES NO备注执行人日期审核人日期6.28 热风柜的确认项目名称接受标准实际测量结果箱体表面平整抛光处理，检修门密封良好。YES NO混流风机HL3-3.5A 2.2kWYES NO高效过滤器1120*790*220YES NO布袋中效过滤器840*840*300YES NO蒸汽散热器560*560*205压差表SERIE3-2000高效PAO检测口快装式接口备注执行人日期审核人日期6.29 蠕动泵的确认项目名称接受标准实际检测结果蠕动泵箱体表面平整抛光处理YES NO蠕动泵头313D，313X，斯派莎克品牌，一枪一泵，数量3只。YES NO驱动器3M2280

23、N 法兰86电机4nm电机 法兰86备注： 执行人日期审核人日期 6.30搅拌桶的确认项目名称接受标准实际检测结果桶体结构单层移动式，表面抛光Ra0.4um，内表面抛光Ra0.2um，材质316LYES NO气动马达TJ-8YES NO备注执行人日期审核人日期 6.31 WIP清洗站确认检测项目接受标准实际测量是否可用多级管道泵CRN10-8-A-FGJJ-V-HQQV，3kW，扬程63m电机功率3kWYES NO流量10m3/hYES NO气动隔膜泵DN50材质S31603YES NODN20材质S31603磁力泵20CQ-12材质S31603YES NO流量YES NO板式换热器BR-0.

24、22-18-150-(工业)材质S31603YES NO换热面积：18m2YES NO气动角座阀DN50材质S31603YES NO无菌呼吸阀DN20材质S31603YES NO纯化水罐200L材质S31603YES NO清洗管道50.8材质S31603YES NO清洗剂管道25.4材质S31603YES NO压缩空气吹干管道材质S31603YES NO清洗泵运行情况确认：磁力泵运行情况确认：气动隔膜阀执行情况确认：WIP管路酸洗钝化确认：备注：执行人日期审核人日期 6.32 手动模式确认手动模式接受标准为手动操作动作是否正常。序号高效包衣机接受标准是否可用1手动操作具有手动操作界面YES NO2手动操作功能所有功能可以单独启停YES NO备注：执行人日期审核人日期6.33 自动运行确认自动运行接受标准看是否能够实现自动。序号高效包衣机接受标准是否可用1自动操作具有自动操作界面YES NO2自动操作功能所有功能可以一键启停YES NO备注：执行人日期审核人日期6.34 包衣性能确认 高效薄膜包衣机（普通）FAT测试6.34.1 材料：空白片原辅料名称J170201.S数量(kg)批号XXXXXX0.16XXXXXX25.89XXXXXX54.11XXXXXX9.55XXX