注册单元划分膝关节假体

1、目录1. 宗旨32. 应用33. 文件33.1 参考文件34. 工作小组35. 风险评估以及分析45.1. 医疗器械安全性相关特性的识别和预期使用/预期目的45.1.1. 什么是预期的用途，如何使用医疗器械?45.1.2. 该医疗器械是用于移植手术吗?85.1.3. 医疗器械与患者或者其他人的植入方式?95.1.4. 哪些材料或者组件与医疗器械结合或者在医疗器械中使用或接触?95.1.5. 该是想患者提供能量还是从患者提取能量?105.1.6. 向患者分配物质或提取物质?105.1.7. 为了输血或者移植处理是否采用生物材料以便重复使用?105.1.8. 医疗器械是提供无菌的或者是使用者进行灭

2、菌处理或者采用其他微生物方式?. 105.1.9. 该医疗器械用户需要定期和吗?105.1.10. 该医疗器械会改变患者的生活环境吗?105.1.11. 需要进量吗?105.1.12. 该医疗器械提供说明性数据吗?105.1.13. 该医疗器械可以与或者其他医疗技术结合吗 ?105.1.14.不必要的能量或者物质输出吗?115.1.15. 该医疗器械受吗 ?115.1.16. 该医疗器械 影响环境吗?115.1.17. 医疗需要与其他材料或者必要附件联合使用吗?115.1.18. 需要维修或者校对吗?115.1.19. 该医疗器械5.1.20. 该医疗器械有限定吗?12吗 ?125.1.21.

3、 长期使用或延长使用的后果是?125.1.22. 该医疗器械可承受哪些应力?125.1.23. 哪些因素决定医疗器械的使用? . 12制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.1共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B5.

4、1.24. 该是使用的吗?135.1.25. 该仪器需要停用或者安全处置吗?135.1.26. 医疗器械的安装或者使用需要专门的培训或者特殊技能吗?135.1.27. 如何提供安全的使用5.1.28. 需要建立或者引进新的? . 13工艺吗？135.1.29. 该医疗器械移植5.1.30. 该医疗器械使用关键取决于人为因素吗，比如用户界面?13系统吗?145.1.31. 哪种方式可能导致该医疗器械的错误使用?145.1.32. 该医疗器械有关患者健康的评价? . 155.1.33. 该医疗器械是可移动的或者可携带的吗?155.1.34. 医疗的额使用取决于其基本性能吗?155.2. 已知危害或

5、者预估危害的识别，和风险评估165.2.1. 概括165.2.2. 能量相关与诱发因素165.2.3. 生物风险以及诱发因素235.2.4. 环境与诱发因素385.2.5. 不正确的能源或者物质的排放结果445.2.6. 使用的医疗装置相关的和诱发因素455.2.7. 用户界面 (人-机交流) 不当，不足或者过于复杂545.2.8. 功能性故障，维修，衰老和诱发因素产生的危害556. 剩余风险总评定59制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/

6、09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.2共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B1.宗旨本文的宗旨是分析，评估并命名为“膝关节假体系统”的移植医疗器械的使用风险。本报告的内容适用于所有膝盖移植医疗器械。仪器周期的相关风险进行分析。2.应用内容适用于所有膝盖移植医疗器械。仪器周期的相关风险进行分析。3.文件3.1参考文件法规 UNI CEI EN ISO 13485： 2012 法规 UNI CEI EN IS

7、O 14971：2012 质量手册 Sez. 7 Q-MDQ-ASS-002“技术管理手册” 程序Q-PRO-TEC-0024.工作小组起草该文件的工作小组成员有：M. PeregoM. CareraL. FrigerioC. Cirla主管市场部主管设计师质检部该组具有以下能力：使用，操作并应用该医疗器械，风险过程的实际应用。制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节

8、假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.3共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B5.风险评估以及分析5.1. 医疗器械安全性相关特性的识别和预期使用/预期目的本章的编号遵规 UNI CEI EN ISO 14971：2012. 的附录“C”(例如，本章的要点 5.1.1.对应附录 C 的 要点 C.2.1，以此类推)5.1.1.什么是预期的用途，如何使用医疗器械?属于不同的膝关节假体系统(G.K.S. 全球膝关节体系) 是长期的，可械，应用于膝关节部分或者全部重建手术中。植入的医疗器

9、情，在以下导致骨-软骨关节变性的情况中，使用该医疗器械： 先天性或继发性膝关节炎，类风湿关节炎，在创伤后退行 截骨术失败。变，所有的假体系统“Bioloy”版本是可用的，该版本由曾，但非钛金属或其合金制成，而是附有一层 TiNbN 涂层。该涂层确保关节表面的最大硬度以及聚乙烯构件的最小磨损，另外也降低金属材料构件离子的。唯一的例外是 GKS Prime Flex Mobile 体系的 ISO 5832/3 钛合金的腔骨组件，以弥补UHMWPE 制成的旋转植入物不足的抗摩擦性能。该类合金所用假体系统的规格说明是基于外科医生做出的临床得出，特别是考虑到了骨科疾病，软骨变性的位置和本质以及肌肉-韧带

10、相关区域。每个体系的进行说明。都将其使用的适应症优先下面每个膝关节假体体系的具体使用特点：a) G.K.S. Butterfly： 在膝关节病，膝关节炎，创伤后骨关节炎，缺血性坏死，骨吸收关节病以及所有动力轴内翻或者外翻( 20)偏移副韧带功能丧失的案例中，首次假体移植的主要假体体系； 另外 ，也可用作整修假体。无股板情理功能可采用该假体(对于首次移植是必须的)以及在有股板的情为保持髌骨关节生也可采用(在首次移植中建议使用并在整修中必须使用)。 这两种类型为了更大程度的保证解剖学适应性采用制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Cla

11、udio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.4共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B各种方式在三维面上(紧密压合型以及粘合型) ，其底座范围较大。底座用于与骨假体结构连接但与髓内钉工具不同。对于膝关节假体系统以下组件： “关节元件” (股骨连接体，配螺钉胫骨件和胫骨假体) 底座(用于与骨假体结构连接) 其他必要组件有：髌骨组件

12、（将用于恢复髌股关节），补偿型或者半补偿型胫骨（将用来填补可能的胫骨间隙）补偿型股骨（将用来填补可能的股骨间隙）根据外科医生的，由膝关节的解剖条件决定是否使用。另外，提供如胫骨见以及股骨衬等组件，除了“关节元件”器械外，根据医嘱，外科医生可以单独使用，在不需要进行假体全部移除但是时，对其替代。部分非接触骨组织的组件b)G.K.S. Prime： 在膝骨关节炎，类风湿关节炎，创伤后骨关节炎，特异性滑膜炎，缺血性坏死，关节软骨退变和骨重吸收现象的病例（整修案例）的首次假体移植以使用该系统。是一种称为“可移动板”的后置固定型假体 (可恢复后交叉韧带的功能)。根据外科医生的，也可作为保留后交叉韧带的假

13、体。在任何情，副韧带功能正常的患者实施并且实施前交叉韧带切除术。左侧和右侧的整修的股骨组件(紧密压合型或粘合型)，以及胫骨组件(紧密压合型或粘合型)和相关植入物都是左右两侧用的。 提供多种以供选择，植入物提供不同的厚度以适应解剖结构。该植入物由 UHMWPE 类型和加入维生素 E 的 UHMWPE 类型并将其命名为 Vital-E。对于胫骨组件其生物固定底座可以作为将骨假体进一步固定的工具，但非骨髓内钉装置。髌骨组件（粘合型）可以与股骨相匹配。股骨组件和胫骨植入物之间以及股骨组件和髌骨组件之间的正确耦合还通过一种特殊的“颜色代码”进行标识，不同如下：o “黄色”与股骨组件 3 号o “绿色”与

14、股骨组件 5 号o “红色” 与股骨组件 7 号o “蓝色” 与股骨组件 9 号o “黑色” 与股骨组件 11 号的股骨组件，胫骨植入物和髌骨组件之间的可兼容性可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.5共59页Z修订等级专

15、业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B另外，股骨组件与“圆形底座和三轴固定”的髌骨组件的所有兼容。G.K.S. Prime Flex Mobile： 在膝骨关节炎，类风湿关节炎，创伤后骨关节炎，特异性滑膜炎，缺血性坏死，关节软骨退变和骨重吸收现象的病例（整修案例）的首次假体移植以使用该系统。是一种称为“可移动板”的后置固定型假体 (可恢复后交叉韧带的功能)。 根据外科医生的，也可作为保留后交叉韧带的假体。在任何情，副韧带功能正常的患者实施并且实施前交叉韧带切除术。左侧和右侧的整修的股骨组件(紧密压合型或粘合型)，以及胫骨组件(紧密压合型或粘合型)和相关植入物都是左右两侧用的。提供

16、多种以供选择。在 G.K.S. Prime 膝关节假体系统中除了 6 号，8 号，10 号和 12 号尺寸的股骨组件以外与相同的胫骨植入物兼容。相同的植入物可与相同的胫骨组件兼容。6 号，8 号，10 号和 12 号可采用 UHMWPE 型号或者命名为 Vital-E 的加入维生素 E 的 UHMWPE 类型。胫骨组件与 GKS Prime Flex 体系的旋转胫骨植入物相兼容。固定底座通过骨质固定胫骨组件。另外，胫骨组件也可与 G.K.S. Prime 膝关节假体系统的底座相兼容。底座并非髓内钉类型的工具。股骨组件与“圆形底座和三轴固定”的髌骨组件的所有兼容。股骨组件和胫骨植入物之间的正确耦

17、合还通过一种特殊的“颜色代码”进行标识，不同的股骨组件，胫骨植入物的可兼容性如下：o “灰色”与股骨组件 3 号o “绿色”与股骨组件 5 号o “黄色” 与股骨组件 6 号o “红色” 与股骨组件 7 号o “白色” 与股骨组件 8 号o “蓝色” 与股骨组件 9 号o “橙色” 与股骨组件 10 号o “黑色” 与股骨组件 11 号o “品红色” 与股骨组件 12 号可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容可兼容c) G.K.S. Prime Flex： G.K.S. PrimeFlex 系统是由可保留后交叉韧带(原为“CR”)的股骨组件，以及一个命名为 “Tibia Fix” 的

18、胫骨组件(扁平固定状)以及“CR” 型(交叉韧带保留型) 和 “AS”型 (前置型和交叉韧带保留型)适当的胫骨植入物。 可使用“UC” 型(超全等型)转动植入物仅使用 GKS Prime Flex Mobile 系统的胫骨盘。可替代地，股骨组件也可以与 G.K.S. Jump 膝关节假体系统的“CR”型胫骨组件结合使用 (标制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体

19、和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.6共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B准型/ 灵活型植入物或者植入盘) 。可使用通过粘合剂固定骨的类型以及生物固定类型的股骨组件。GKS Prime Flex Tibia Fix 胫骨组件由胫骨盘以及通过适当的契合槽与其胫骨盘固定的胫骨植入物 (“CR” 类型或者 “AS”类型) 组成。胫骨组件的固定方式，根据不同的类型或者生物结构(紧密压合技术)或者通过粘合剂进行固定。胫骨盘提供 4 个由塞子封闭的螺旋孔，可使用适当的螺钉固定胫骨半补偿器(胫骨

20、盘粘合型) 或者在使用螺钉的情胫骨盘是左右两侧皆可用使用生物固定型胫骨盘做进一步固定。名为“Fix Universal”)。 Linserto CR 型植入物为左右两侧皆可用的，而 AS 型区分左侧和右侧。股骨盘(Tibia Fix 型)和胫骨植入物(CR 型 或者 AS 型)以及胫骨半补偿器之间的正确耦合还通过一种特殊的“颜色代码”进行标识，不同补偿器的可兼容性如下：的股骨盘，胫骨植入物以及胫骨半o “灰色” 与股骨盘 ao “绿色” 与股骨盘 Bo “黄色” 与股骨盘 Co “红色” 与股骨盘 Do “白色” 与股骨盘 Eo “蓝色” 与股骨盘 Fo “黑色” 与股骨盘 G可兼容可兼容可兼

21、容可兼容可兼容可兼容可兼容另外，髌骨组件（粘合型）与“圆形底座和三轴固定”的股骨组件的所有兼容。在 T-GEN-TEC-129 文件中 GKS Prime Flex 系统的”UC”旋转植入物，GKSPrime Flex Mobile 系统中的植入物关节表面几何结构做对比分析。d)G.K.S. One： 在膝骨关节炎，类风湿关节炎，创伤后骨关节炎，非特异性滑膜炎，缺血性坏死，关节软骨退变的情，关节单室的磨损情，膝关节韧带功能稳定并且在冠状面不轴向偏差（内翻或外翻）以使用该系统（特别是年轻患者）。更具体地，根据放射检查结果，特别是临床检查的结果提供的纳使用该假体的指示说明：进行整合，归 临床检查：

22、 出现畸形的情况不应该过度校正，需排除冠状面松弛情况。情，失败的校正是由骨质增生导致副韧带紧绷。应当进行转动动作（前转，外制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.7共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B旋，内旋）以排除

23、矢状面的松弛状态。因此松弛状态时绝对的。在关节病症中不前交叉韧带缺失其症状本身也并非，是因骨质增生之间的接触而无法延伸。 放射检测的投影方式：o 标准检查以及髌骨转动 30时检查；o 在负重下使用长 X 光照相版照射前后面以检测是否由于磨损或者韧带松弛或畸形导致的角度偏差；o 在适当的应力下检测前后面以检查关节裂口的恢复程度以及外股骨髁之间的是否胫骨刺，该症状属于移植。“all poly” 胫骨组件(粘合型)： 仅由一个材质的植入物组成 (UHMWPE 型 或者VITaL-E 型)。在其下方设有一个凹槽用于连接粘合骨。该是左右面皆可使用并且有多种以更适应解剖结构。5.1.2.该医疗器械是用于移

24、植手术吗?不同系统的医疗器械用于移植，作为股骨远端，胫骨近端以及髌骨关节面的替换植入物。股骨组件 (GKS One) 根据植入面的不同需要区分。其他所有的假体都有不同的除了/厚度以更适应解剖结构。膝关节假体移植的结果是不可逆的，因为该手术执行了切除并替换了原骨关节的一部分。人造关节假体的组件其受到磨损和老化的情况是不可避免的。其使用，根据欧洲统一法令 EN ISO 21534 (“非主动性移植外壳手术 关节移植置换- 特殊要求”)，取决于“各种因素的相互作用； 医生的责任，以及与商对其使用负一定责任，而其他，诸如移植技术，执行手术外科相关的因素，例如，移植的物反应，患者的临床情况，体重增加的患

25、者的行为，比如重物以及进行剧烈的体力活动”。以下文件：Q-STI-CMO-001 G.K.S. Prime 和 G.K.S. Prime Flex Mobile e G.K.S. Prime Flex (转动股骨盘)Q-STI-CMO-002 G.K.S. Jump 和 G.K.S. Prime Flex (固定股骨盘) Q-STI-CMO-003 G.K.S. One.Q-STI-CMO-014 G.K.S. Butterfly制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24

26、/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.8共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B由以及国际数据，以及由美迪卡提供的检测数据，给出的相似假体仪器的临床数据进行分析。5.1.3.医疗器械与患者或者其他人的植入方式?不同的膝关节假体系统的可移植器械的植入方式：a)永久性， 与骨组织或者与骨粘合 (由固定方式决定)，与患者湿润的组织以及生理液体粘合；暂时性， 外科医生及其助理执行必要的移植

27、外科手术。b)5.1.4.哪些材料或者组件与医疗器械结合或者在医疗器械中使用或接触?使用的材料用于不同膝关节假体系统的移植以及相应的涂层，移植使用并且符合欧洲统一标准规定 EN ISO 21534， 特别：附录 a “国际标准的材料列表中可以接受的植入物材料”，附录 B “国际标准的材料列表中可以接受或不接受的植入物表面材料”附录 C “材料列表中可以接受或不接受的非接触关节植入物的表面的金属组合材料”材料需要符合你下需求：与身体组织和体液的高度生物相容性；在负载下性好；在应力下具有良抗腐蚀能力；良抗脆性骨折能力；通过电离辐射适当灭菌； 高机械耐磨性。TiNbN 涂层 (氮化钛和铌) 是 Ti

28、N 涂层的进化 (氮化钛) 过去在整容外科领域中普遍应用并且符合欧洲统一标准 UNI EN 12011： 2000 中的附录 B 的规定，侵入式外科手术工具并且符合新标准 UNI EN ISO 16061： 2009 中的附录 a 的规定。该涂层具有以下优势： 确保关节表面的，因此聚乙烯成分的磨损减少； 减少从上述金属材料中离子的。粘合型价值组件需要使用市场上的骨组织粘合剂 (以 PMMa 为基础材料) 可以添加抗生素。无任何该类动物来源类材料。制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.

29、G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.9共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B5.1.5.该是想患者提供能量还是从患者提取能量?无意义的问题。不同的膝关节假体系统并非自身能量来源，使用该器械并不意味着从患者中提取能量。5.1.6.向患者分配物质或提取物质?无意义的问题。不同的膝关节假体系统并非意味着向患者分配或提取物质。5.1.7.为了输血或者移植处理是否采用生物

30、材料以便重复使用?无意义的问题。膝关节假体系统不使用生物材料。5.1.8.医疗器械是提供无菌的或者是使用者进行灭菌处理或者采用其他微生物方式?可植入装置是的，并且美迪卡是在无菌环境下供应。G.K.S. Butterfly 系统，联通股骨，胫骨组件和配有固定螺丝的胫骨植入物因未灭菌因而都不直接提供给最终使用者。最终使用者是在无菌条件下提供该系统的三个组成构件。包装和标间应当保证在该装置中呈现无菌操作提示。. 采用以下灭菌方式： 通过电离辐射灭菌 由组成所有金属制成的组件， 采用环氧乙烷灭菌 该过程是 UHMWPE 聚乙烯材质组件的首选方式。5.1.9.该医疗器械用户需要定期和吗?无意义的问题。膝

31、关节假体系统的组件不需要定期和。5.1.10. 该医疗器械会改变患者的生活环境吗?无意义的问题。使用膝关节假体系统对患者带来外部生活环境的改变。5.1.11. 需要进量吗?膝关节假体系统的移植器械不需要进量。5.1.12. 该医疗器械 提供说明性数据吗?无意义的问题。膝关节假体系统的移植器械不说明与其构造相关的数据以及规则系统。5.1.13. 该医疗器械可以与或者其他医疗技术结合吗 ?膝关节假体系统的某些组件使用市场上的骨粘合剂(以 PMMa 为基底材料)进行移植，如果需要可添加抗生素。粘合剂的使用说明是由粘合剂商进行制定。制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Cl

32、audio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.10共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B医疗器械表面的最后度。是为了降低粘合剂覆盖层的变质减少残渣的产生并保护粘合剂的粘5.1.14.不必要的能量或者物质输出吗?膝关节假体系统的移植器械带来能量输出。不必要的物质输出有两种类型：第一种，来自仪器内

33、部目前是不可避免的，将o 金属构件生物降解的离子；o 电化学作用产生的离子；：材料的碎片（UHMWPE 或者补充有维生素 E 的 UHMWPE）；oo 钛碎片。第二种是器械处理带来的污染物以及废料的排放，并且通过无法清除。5.1.15. 该医疗器械受吗 ?。但钛或钛合金支撑品除外，因为在使用 MRI植入不受进行因为存在电磁场的情可能产生强烈的偏移。该的包装可能受，因此为了保证其无菌状态，应当在湿度和热能适当的标准环境下保持其完整性。材质的原材料和半成品在时对紫外线和湿度是较为敏感的；5.1.16. 该医疗器械 影响环境吗?无意义的问题。5.1.17. 医疗需要与其他材料或者必要附件联合使用吗?

34、膝关节假体系统一直外科手术需要使用医院的标准仪器 (解剖刀，牵引器，等等) 以及植入的医疗工具套装。该组于骨组织，可识别移植正确的并进行定位检查。该仪器的一部分可以用于多种膝关节假体系统而一部分适用于具体的系统。5.1.18. 需要维修或者校对吗?不需要任何校对。采用正确的使用方式无需维修。制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统co

35、d. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.11共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B5.1.19. 该医疗器械吗?无意义的问题。膝关节假体系统的假体组织不需要使用。5.1.20. 该医疗器械有限定吗 ?该保无菌包装中，因无菌状态的有效时长决定其有限的使用时间，不论是除菌还是环氧乙烯除菌，从执行手术开始为 5 年。使用者必须了解其使用。5.1.21. 长期使用或延长使用的后果是?可能出现以下情况：移植材料过敏或者敏感的个别现象；碎片的迁移的发炎现象；后期；的断裂或松动超载，非生理应力型的损伤，创伤，未正确执行操纵系统或手术的

36、结果；异常超载的骨折，外伤或骨物质的弱化的结果；假体因磨损和骨粘合断裂/或移植组织反应的结果； 疼痛；有限的震动； 发烧5.1.22. 该医疗器械可承受哪些应力?膝关节假体组件接受因患者关节处负载带来的能量。在科学文献中发现以下数值 ：胫骨-股骨关节 (Wright Medical Technology Bibliography 1982 1996)：o 完全拉伸为体重的 425%o 90时为体重的 450%o 60时为体重的 500%； 股骨-髌骨关节：o 体重的 290% ；在 1，86 MPa (单脚支撑阶段初期) 和 0，17 MPa 之间。相同端部聚乙烯的接触5.1.23. 哪些因素

37、决定医疗器械的使用?促使结构内部性和持久性的因素有：骨组织： 必须考虑它的质量和它的形态。实际上，因进入带来的新的力学刺激使得骨的结构和代谢特性影响功能单元的反应能力。其骨重塑要受性；，任何疾病和治疗条件的影响。骨的重塑能力将影响移植的制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2

38、001版本 a日期页码.12共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B移植材料过敏或者敏感的个别现象； 移植部位远端局部或全身性，慢性或急染；全身性疾病和代谢性疾病（ 超重的患者；早期以及手术后）；饮食不平衡，尼古丁，和的患者；膝关节外科手术后轴向不平衡或韧带不选择错误的膝关节假体系统类型；关节面的完整性损伤，连接损伤或者与组织/粘合剂的损伤； 每个膝关节假体系统组件之间的错误 连接；与关节的 患者有智力或者强烈应力有关的体育活动；5.1.24. 该是使用的吗?膝关节假体系统的移植组件为。5.1.25. 该仪器需要停用或者安全处置吗?膝关节假体系统的可移植组件，如

39、果并非在原包装中，是不能回收利用的需要将其依据医疗进行处理。5.1.26. 医疗器械的安装或者使用需要专门的培训或者特殊技能吗?该器械的最终使用者为外科医生，其移植使用环境为手术室。外科医生需要膝关节假体相关的临床经验并且至少具有该使用特性的相关理论知识。5.1.27. 如何提供安全的使用?向外科医生及其助手提供外科手术必要的操作，是由美迪卡提供的，并通过产品相关文件进行传递(使用手册，外科技术手则)。5.1.28. 需要建立或者引进新的工艺吗？阶段已经应用于其他膝关节假体系统的移植在美迪卡生产的仪器中。5.1.29. 该医疗器械移植关键取决于人为因素吗，比如用户界面?用户界面的设计特点可能使

40、用错误吗?制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.13共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B每个假体系统的假体构件的用户界面是由包装的以及上备注的组成。标的错误或缺失(如，厚度，安装侧等)或者不正确的读数可能导签或者致

41、使用错误。在使用该医疗器械时精力不集中可以导致使用错误吗?该需要在有计划，有步骤，有组织的方式进行手术并需要表明操作细节 (手术技术，仪器仪表等) 系统性精力不集中的现象出现的可能性较小。另外，都是在手术室中由专业的医师进行手术。该医疗器械连接件或者附件吗?(请参考外科技术手册假体组件的连接和合并内容)。该医疗器械设有界面吗?无意义的问题。假体系统的假体组件不配备界面。该医疗器械的可视吗?无意义的问题。假体系统的假体组件无其使用可视的。该医疗器械由菜单进行吗?无意义的问题。 假体系统的假体组件不菜单选项。该医疗器械是给有特殊需要的人使用吗?膝关节假体系统的移植给患者带来一系列行为约束和特殊。外

42、科医生需要评估患者的心理情况与生理情况是否可以进行膝关节假体移植。另外，外科医生需要向患者从身体活动的角度说明移植后需要保持的行为，并需要体重并进行术后检查。用户界面可以用来启动使用者的操作吗?无意义的问题。假体系统的假体组件不配备使用者界面。5.1.30. 该医疗器械 使用系统吗?无意义的问题。假体系统的假体组件不配备系统5.1.31. 哪种方式可能导致该医疗器械的错误使用?该医疗器械在实施手术过程中可能出现的错误使用方式有： 错误的固定或者紧密压合组件与骨粘合错误或者粘合型移植组件无粘合剂；制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师

43、Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.14共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B不同的系统临床说明缺失导致使用错误 (例如，单髁用于影响多个扇区的假体系统）；移植面(贴合的) 比如膝关节的左/右，中部/侧面，前方/后方之间耦合错误； 错误；位置不正(假肢部件排列不齐).使用假体组件超过了无菌状态的有效期或者原包装明

44、显受损使用金属假体组件患者对其过敏使用假体组件的原包装破损或者关节面明显损伤5.1.32. 该医疗器械有关患者健康的评价?，详见章节 5.1.29无意义的问题。膝关节假体系统的组件不统计5.1.33. 该医疗器械 是可移动的或者可携带的吗?无意义的问题。膝关节假体系统在患者体内移植。5.1.34. 医疗的额使用取决于其基本性能吗?无意义的问题。膝关节假体系统的组件使用不取决于其基本性能。制定：工程师 Luca Frigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日

45、期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.15共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B5.2.已知危害或者预估危害的识别，和风险评估5.2.1.概括根据上一章节的内容确定一下风险，为每个风险进行到可接受水平的措施。和风险评估并且采取降低风险已达每一个单独无法评估其发生率但是对其性是可评估的，因为可以从后期检测数据以及统计数据中获得，不计入具体（）而参考其整体的风险。美迪卡将发生率及严重性进行受程度。，并根据定性图确定评估的方式以

46、及风险接注意： 以下章节的结构是根据欧洲标准 UNI CEI EN ISO 14971：2004 中附录 “D” 的规定进行编纂。5.2.2.能量相关与诱发因素5.2.2.1. 电力无意义的。5.2.2.2. 热力无意义的。5.2.2.3. 机械应力5.2.2.3.1.假体组件断裂可能于： 所有的膝关节假体系统中参考欧洲标准 UNI CEI EN ISO 14971 中附录 C 的相关内容： C.2.2， C.2.4， C.2.21， C2.22， C.2.23， C2.26， C2.27， C2.31：1.2.3.使用不适当的材料；假体组件的不正确；缺口或外观损坏；制定：工程师 Luca F

47、rigerio校对：批准：宣传：工程师 Claudio Cirla工程师 Claudio Cirrco Perego (D.G.)日期：24/02/2014日期：04/09/2014日期：05/09/2014日期：13/10/2014美迪卡关节假体和相关辅助件： 膝关节假体系统cod. Q - RIS- ASS - 05911/06/2001版本 a日期页码.16共59页Z修订等级专业领域质量保证风险文案(概要)基本模型Q-015-B4.5.6.过度的外力。 错误的使用用途位置偏离危害： 假体置换活动范围限制和疼痛考虑低：使用和患者受到的危害的本质，该风险因素的发生率经过以下措施已降1.使用的

48、材料行之有效并且符合标准 EN ISO 14630， EN ISO 21534， EN ISO 21536 和 ISO 5832 e ISO 5834 系列。2.比照现有模型是由保证的：G.K.S. Prime da TCKS 的 3M 和 DePuy 的 LCS . GKS Prime 的 G.K.S. Prime/ Flex MobileGKS Prime Flex Mobile 的 G.K.S. Prime Flex Tibia Fix Sulzer 的 allegretto 的 G.K.S. One / G.K.S. Mini-One Lafitt 公司的 anakine 的 GKS

49、Prime Flex Inserto AS Evolution 和 MatOrtho 公司的 Medial rotation Knee，Wright 公司的在设计阶段执行：G.K.S. Prime 系统的胫骨盘机械测试G.K.S. Butterfly 系统的底座+胫骨盘机械测试G.K.S. Prime Flex Mobile 系统胫骨组件的 FEM 模拟G.K.S. Prime Flex Tibia Fix 系统胫骨组件的 FEM 模拟GKS Prime Flex Tibia Fix 系统胫骨盘机械测试GKS Prime Flex Mobile 系统锥形底座的 FEM 模拟GKS Prime Flex 系统髌骨接触的分析在生产中，根据内部监测表验证定位。切口或者表面的损伤可能是断