郎中gsp认证现场首次报告

1、热烈欢迎热烈欢迎GSPGSP认证专家莅临认证专家莅临 四川郎中医药营销有限公司四川郎中医药营销有限公司 检查、指导工作检查、指导工作 四川郎中医药营销有限公司 GSP GSP认证首次会议认证首次会议内 容一、企业基本情况二、公司组织结构及人员配备介绍三、人员培训及体检管理四、质量体系概况五、设施设备配备状况及验证情况 六、计算机系统管理七、药品经营各环节管理情况和运作程序八、票据管理制度九、内审评定结果、整改措施及效果一、企业基本情况企业基本情况 四川四川郎中医药营销郎中医药营销有限公司成立于有限公司成立于2002001 1年，注册年，注册资本资本10461046万元，拥有资产总额万元，拥有资

2、产总额20002000万元。经营范围：万元。经营范围：中药材、中药饮片、中成药、生物制品（不含预防性中药材、中药饮片、中成药、生物制品（不含预防性生物制品）、蛋白同化制剂、肽类激素。生物制品）、蛋白同化制剂、肽类激素。 经营场所面积经营场所面积124.48124.48平方米。仓库总面积为平方米。仓库总面积为632.48632.48平方米，其中包括常温库平方米，其中包括常温库388.48388.48平方米、阴凉库平方米、阴凉库232232平平方米、冷库容积方米、冷库容积2020立方米、专门管理药品专柜存放。立方米、专门管理药品专柜存放。注册地址：古蔺县古蔺镇墨宝寺注册地址：古蔺县古蔺镇墨宝寺10

3、0号号员工人数：员工人数：39人人仓库地址：古蔺县古蔺镇墨宝寺仓库地址：古蔺县古蔺镇墨宝寺100号号 二、公司组织结构及人员配备介绍二、公司组织结构及人员配备介绍 1、部门设置： 质量管理部、采购部、仓储部、运输部、销售部、综合管理部和财务部等部9个部门； 2、人员配备： 公司现有员工39人，执业药师3人，西药师9人，公司从事质量管理、验收、养护的人员 6人。 公司组织结构及人员配备介绍3 、公司总经理具备相应的药学基础；质量负责人、质量管理部负责人都具有药学专业和执业药师资格，具备多年的质量管理工作经历，熟悉有关药品经营的法律法规、专业知识，能独立解决药品经营过程中的质量问题 。公司组织结构

4、及人员配备介绍公司组织结构及人员配备介绍3.公司组织机构图公司组织机构图各级食药监局监管质量管理部质量管理部企业负责人企业负责人会计员会计员收货员收货员业务二部业务二部业务一部业务一部采购员采购员信息员信息员办公室办公室保管员保管员配送员配送员复核员复核员开票员开票员质量负责人质量负责人计量员计量员质管员质管员验收员验收员养护员养护员业务部业务部仓储部仓储部配送部配送部人事部人事部财务部财务部采购部采购部质量管理质量管理部部 公司药品经营许可证有效期至2014年12月23日,药品经营质量管理规范认证证书有效期至2014年12月30日。根据四川省食品药品监督管理局“关于贯彻实施新修订药品经营质量

5、管理规范和换发药品经营许可证相关事宜的通知”，公司于2013年全年度购进金额2000万元，验收药品个批次，销售金额3038万元，全年无质量投诉、质量事故发生。 三、人员培训及体检管理人员培训及体检管理1、公司各关键岗位人员均经过食品药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗 。人员培训及体检管理2、公司每年制定了年度培训计划，结合岗位要求有一般培训、岗前培训、专项培训等形式，并进行考核。3、公司直接接触药品岗位人员均持有健康证，并建立了人员健康档案。四、质量体系概况 公司根据新修订的药品经营质量管理规范的要求，结合公司实际经营情况，由质量管理部对公司原有的质量管理体系文件进行系统修订、增补和完善，

6、通过质量负责人审核，总经理批准，于2014年11月15日起正式实施新版GSP。质量体系概况新版质量体系文件包括：质量管理制度83项，部门及岗位质量管理职责38项，操作规程35个 。质量体系概况五、设施设备配备状况及验证情况 设施设备配备状况及验证情况 1、办公用房面积124.48平方米，仓库总面积632.48平方米，其中：冷库20立方米，阴凉库面积232平方米，常温库面积388.48平方米。 仓库一角仓库一角2 2、仓库设施、设备完善，备有发电机、仓库设施、设备完善，备有发电机1 1台、空调台、空调1 14 4台、冷风机台、冷风机3 3台、冰柜台、冰柜1 1个、保温箱个、保温箱2 2个、红外测

7、温仪个、红外测温仪1 1把、温湿度自动监测系统把、温湿度自动监测系统3030个、电子监管扫个、电子监管扫码枪码枪3 3把、电脑把、电脑2525台、打印机、货架、地台板、沙窗、窗帘、灭火器、挡鼠台、打印机、货架、地台板、沙窗、窗帘、灭火器、挡鼠板等。板等。 设施设备配备状况及验证情况 仓库一角仓库一角3 3、仓库按要求划分待验区、退货区（黄色）、合格品区、发货区（绿色）、不合格品区（红色）、待处理区（红色），实行色标管理，以满足不同药品储存养护要求 。 配有车厢密闭运输车4 4辆，保温箱2 2个，用于冷藏、冷冻药品的配送 。设施设备配备状况及验证情况 仓库一角仓库一角仓库掠影仓库掠影4、验证情况

8、 公司根据验证计划和验证方案，对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动检测系统采用与具备验证资质的四川省万智信息技术有限责责任公司共同实施验证，经验证的设施设备和检测系统符合规定要求 。设施设备配备状况及验证情况 验证及操作技能操作GSPGSP培训培训会议讨论学习六、计算机系统管理公司建立了药易通计算机信息管理系统： 能够满足公司日常质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的信息数据安全共享要求 对接近失效的质量管理基础数据能够自动识别，并进行提示、预警、提醒和自动锁定，保证购销的合法性、有效性 计算机系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、提醒和自动锁定，对供货单位、购

9、货单位、以及购销药品的合法性、有效性能够自动识别、审核，防止超出经营范围和经营方式的行为发生。计算机系统管理 数据的录入、修改和保存制度完善，保证了各类数据的原始、真实、准确、安全数据的录入、修改和保存制度完善，保证了各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯和可追溯 质量管理基础数据的查询、修改、使用实行权限管理质量管理基础数据的查询、修改、使用实行权限管理 记录和数据进行服务器按日备份和移动硬盘的双备份，硬盘安全保存记录和数据进行服务器按日备份和移动硬盘的双备份，硬盘安全保存 该系统可实现全过程质量控制，保证药品质量可追溯，并满足药品电子监管的该系统可实现全过程质量控制，保证药品质量可追溯，

10、并满足药品电子监管的实施条件。实施条件。 计算机系统管理 公司建立并有效运行的制度包括： 首营企业、首营品种审批制度 严格药品验收制度，记录真实完整 严格药品养护制度，高度重视冷藏管理 严格销售制度，严审客户资质 其他 药品质量风险管理 、 纠正措施和预防措施（CAPA） 、药品退货、不合格药品管理、质量投诉、不良反应报告、药品追回、召回、定期内审等 药品经营各环节管理情况和运作程序 七、药品经营各环节管理情况和运作程序 药品经营各环节管理情况和运作程序 纠正措施纠正措施预防措施预防措施投诉投诉召回召回偏差偏差内审内审外部审外部审计结果计结果不合格不合格质量质量评审评审药品经营各环节管理情况和

11、运作程序 启动风险管理启动风险管理风险识别风险识别风险质量管理的效果风险质量管理的效果/结果评定结果评定风险分析风险分析风险评价风险评价事后反馈事后反馈事前控制事前控制风险评估风险评估风险回顾风险回顾风险交流风险交流风险沟通风险沟通不符合不符合质量风险管理流程质量风险管理流程风险控制风险控制事中控制事中控制八、票据管理制度 严格执行票据管理制度，杜绝挂靠、走票、过票行为，公司销售药品，如实开具发票，做到了票帐货款一致； 购进药品向供货单位索取发票，并与采购记录、随货同行单内容保持一致，并按规定保存。 票据管理制度 九、内审评定结果、整改措施及效果l公司按照新版药品经营质量管理规范要求实施运行后，为了使GSP质量管理体系保持持续、有效运行，经总经理批准，公司内审评审组于11月18日19日进行了内部质量管理体系审核。并针对存在的问题及时进行整改落实，各项质量管理制度在本公司已基本得到实施、落实。 内审评定结果、整改措施及效果 结束语 我们将积极面对医药市场挑战、机遇并存的现实情况,对软件、硬件进行持续科学的规范性 ,确保