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文档简介

1、一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院医疗器械监督管理条例、国家管理局一次性无菌使用医疗器械监督管理办法规定，根据本院实际情况特制定本制度。1、一次性无菌使用医疗器械系指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器（袋式输液器）、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、产品注册证、产品合格证或卫生许可证、计量合格

2、证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、法人委托授权书、销售员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可入库。3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。4、一次性医疗用品必须严格按无菌物品的存放要求存放和保管，验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并作好送检及检验结果记录，备查。5、做好所有厂、商家的资格证件记录及保管工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。6、

3、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买。7、一次性无菌医疗器械不得重复使用。8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染科、药剂科和设备科。9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。     、抽验器械采购部门索取的“三证”及

4、批检报告单，并备案。    、抽验中、小包装及产品外观质量。    、应对购入产品有无热原按中华人民共和国配药典一九九O年版执行，做批量抽查。    、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。    、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：。    、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。    、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。 、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。 、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，

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