设备IQOQ确认模板

1、设备名称（设备编号）安装设备名称（设备编号）安装/运行确认运行确认IQ/OQ for XXXX文件编号文件编号 Number Document FEQ-YY-XXX 版版 本本 号号 Version XX 编写部门编写部门 Preparation Department XXXXX 保管部门保管部门 Storage Department 质量管理部质量管理部 文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 0 of 37项目名称 Project

2、Name XXXX设备IQ/OQ 提出部门 Preparation Dept. 使用部门/责任部门 实施部门 Implementation Dept. 责任部门 实施日期 Implementation Date 方案审批表方案审批表Review and Approval for Protocol 部门Department姓名及职务Name Title职能Role签名与日期SignatureDate责任部门姓名职务起草文件责任部门姓名职务审核正确性和完整性使用部门姓名职务审核正确性和完整性配合确认部门姓名职务审核正确性和完整性配合确认部门姓名职务审核正确性和完整性质量管理部姓名职务批准与 cGM

3、P 的符合性文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 1 of 37实施小组成员实施小组成员Executive Member List序号部门Department成员Member1责任部门实施人姓名2使用部门参与人姓名3配合部门参与人姓名4厂家工程师（如有）实施人姓名5质量部门参与人姓名验证小组组长：姓名（上述表格可根据实际人员数量增减，但责任部门、使用部门、QA 必须包含）文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXX

4、XXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 2 of 37目目 录录Table of Contents1目的目的.52范围范围.53职责（请根据实际情况增加责任部门）职责（请根据实际情况增加责任部门）.54参考资料及相应规范参考资料及相应规范.65总体要求总体要求.66设备描述设备描述.66.1基本信息基本信息 .66.2工艺用途及工作原理工艺用途及工作原理 .76.3设备的组成设备的组成 .76.4主要技术参数主要技术参数 .77安装确认（安装确认（IQ）.87.1IQ 实施先决条件确认实施先决条件确

5、认.87.2IQ 实施先决条件确认文件检查实施先决条件确认文件检查.97.3设备铭牌检查设备铭牌检查 .107.4设备安装布置图及设备安装布置图及 P&ID 图检查图检查.117.5主要部件检查主要部件检查 .127.6材质检查材质检查 .137.7设备的外观及安全保护装置检查设备的外观及安全保护装置检查 .147.8润滑剂的确认润滑剂的确认 .157.9公用系统的供应公用系统的供应 .167.10安装确认总结及结论安装确认总结及结论.178运行确认（运行确认（OQ）.188.1OQ 实施的先决条件实施的先决条件.188.2文件检查文件检查 .198.3手动模式的驱动功能测试手动模式的

6、驱动功能测试 .208.4自动模式下启动功能测试（如适用）自动模式下启动功能测试（如适用） .21文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 3 of 378.5调节控制系统确认（设备升降、移动等）调节控制系统确认（设备升降、移动等） .228.6设备各运转部件的运行确认设备各运转部件的运行确认 .238.7输入限度的确认输入限度的确认 .248.8精度要求系统测试（如压力、转速、温湿度感应器等）精度要求系统测试（如压力、转速、温湿度感应器

7、等） .258.9安全功能确认安全功能确认 .268.10急停开关测试急停开关测试.278.11控制系统恢复功能测试控制系统恢复功能测试.288.12系统进入和密码处理的确认系统进入和密码处理的确认.298.13运行确认结果评价及结论运行确认结果评价及结论.309仪器仪表校准仪器仪表校准.3110修正和偏差修正和偏差 .3211验证周期验证周期 .3312验证报告的审批验证报告的审批 .3413附件附件 .35（该页目录在文件编写好之后右键更新域更新整个目录即可完成目录列表）文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for

8、 XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 4 of 371目的目的简要描述设备的历史（采购、安装、使用年限、位置变更、确认情况等） ；描述本验证文件的原因、目的。2范围范围本文件适用于 XXXXXX 设备的安装及运行确认(IQ/OQ)。3职责职责（请根据实际情况增加责任部门）3.1制剂质量管理部负责验证文件的最终批准；负责整个验证活动的监督管理，确保验证活动按照验证管理程序实施；负责过程监督，确保质量保证的原则体现在验证过程之中。3.2制剂设备部计量人员负责所用仪器仪表、计量器具的校验，并提供校验合格证明；设备管理人员负责设备的安装、调试及公用系统的供应；

9、负责设备验证文件的编写及确认实施人员的培训；负责提供验证所需的技术资料、图纸。3.3固体制剂车间 固体制剂车间经理负责方案和报告的审核；负责组织相关人员的培训和验证活动的安排。3.4设备制造商负责提供设备图纸、操作手册、材质证明等技术资料；设备编号设备名称型号 制造商出厂编号安装位置GZS030XXXXXXXXXXXX 公司XXXXXXXXX文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 5 of 37负责指导安装、改造调试；负责操作及维修人员

10、培训；指导验证测试和偏差的调查及处理。4参考资料及相应规范参考资料及相应规范4.1验证管理制度（SOP G-004） ；4.2更改控制制度（SMP-018） ；4.3偏差调查管理程序（SMP-017） ；4.4药品生产验证指南（2003） ；4.5设备资料。（请根据实际情况增加相关法规或设备文件）5总体要求总体要求 设备上安装的以及用于测试的仪器仪表必须经过校正并合格，要求在规定的校正有效期内使用，否则认为测试的数据是无效的； 测试执行前必须由责任部门对相关执行人进行充分的培训，以确保确认的顺利实施； 测试人负责测试并记录，对测试结果的真实性负责，所有的测试必须有复核； 所有不符合项必须在测试

11、表格的备注栏内注明； 不符合项及再确认必须按照偏差处理程序进行处理并得到 QA 的批准； 确认的最终结果评价及结论必须得到 QA 的批准。6设备描述设备描述6.1基本信息基本信息设备名称： XXXX 型 号： XXXX系列号： XXXX制造商： XXXX安装位置： XXXX文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 6 of 376.2工艺用途及工作原理工艺用途及工作原理描述设备的用途及工作原理。6.3设备的组成设备的组成描述设备的主要硬件

12、软件组成。6.4主要技术参数主要技术参数项 目参 数文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 7 of 377安装确认（安装确认（IQ）7.1IQ 实施先决条件确认实施先决条件确认安装确认测试前，确认下列条件是否已具备并符合要求，否则认为测试是无效的。 序号确认项目确认结果1设备的硬件部分已经安装完毕是 否2文件资料的检查已结束是 否3确认方案已经得到批准是 否4仪器仪表校正的确认已经完成是 否5参加确认人员的培训已经完成是 否注释：确认

13、结论通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 8 of 377.2IQ 实施先决条件确认文件检查实施先决条件确认文件检查 测试程序检查提供的设备有关文件是否完整、有效可接受标准文件必须是完整的、有效的测试结果标题 /文件名称文件编号存放地点注释：（设备清单、说明书、合格证、PID 图纸等检查）确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXX

14、XXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 9 of 377.3设备铭牌检查设备铭牌检查测试程序记录设备相关信息，检查设备是否符合采购合同要求；是否与设备资料相符。可接受标准设备符合采购合同要求；与设备资料相符。测试结果项目实际值是否符合 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 设备铭牌 是 否注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep

15、. Date：YYYY.MM页码页码Page 10 of 377.4设备安装布置图及设备安装布置图及 P&ID 图检查图检查 测试程序检查设备的安装是否与安装布置图及 P&ID 图一致可接受标准设备的安装及连接与安装布置图及 P&ID 图一致测试结果项 目是否符合设备的安装是否与安装布置图一致？ 是 否设备的连接是否与 P&ID 图一致？ 是 否注释：确认结论通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：Y

16、YYY.MM页码页码Page 11 of 377.5主要部件检查主要部件检查目 的检查设备的主要部件，确认是否符合可接受标准。测试程序按下表检查设备的主要部件，确认是否符合可接受标准。测试结果部件名称可接受标准是否符合 是 否 是 否 是 否 是 否注释：（请根据实际内容多少增加行）确认结论通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 12 of 377.6材质检查材质检查测试程序检查主要部件材质是否符合设

17、计、生产工艺及 cGMP 要求。可接受标准符合设计、生产工艺及 cGMP 要求。测试结果测试项目可接受标准是否符合316L 不锈钢 是 否316L 不锈钢 是 否316L 不锈钢 是 否316L 不锈钢 是 否物料直接接触 316L 不锈钢 是 否外围金属件304 不锈钢 是 否密封圈和其它非金属部件制药级合成物料 是 否注释：确认结论通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 13 of 377.7设备

18、的外观及安全保护装置检查设备的外观及安全保护装置检查目 的确认安装的设备外观完好无损坏。测试程序目测设备的外观，检查外表面、焊接点是否符合设备设计要求。可接受标准设备外表面光洁、无划痕，焊缝处平滑、无沙眼。测试结果检查项目是否符合焊缝处是否平滑、打磨和光洁？ 是 否同产品直接接触的不锈钢部件的表面是否光洁、打磨抛光处理？ 是 否同产品不直接接触的部件表面是否光洁、无颗粒物脱落？ 是 否设备的安全开关/按钮是否便于操作和识别？是否有必须的互锁保护装置？ 是 否注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确

19、认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 14 of 377.8润滑剂的确认润滑剂的确认测试程序确认设备润滑是否与设计要求相符，不会对物料产生污染可接受标准符合设计要求确认结果序号润滑剂型号润滑部位是否接触产品1 是 否2 是 否3 是 否4 是 否5 是 否6 是 否注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 15

20、of 377.9公用系统的供应公用系统的供应确认提供给设备及配套辅机的电源、空压供应是否符合设备要求。检查项目期望值实际值是否符合运转电压是 否电源频率是 否供电 连接功率是 否管径是 否压缩空气压力是 否冷却水水质是 否冷却水冷却水水温是 否注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 16 of 377.10 安装确认总结及结论安装确认总结及结论证实安装确认已成功完成，偏差应被认真检查以

21、确保不会对 OQ 的实施带来负面影响。测试项目确认结果安装确认已成功完成？ 是 否是否没有对设备运行确认实施的负面偏差？ 是 否对 GMP 负面影响的偏差未发生或得到正确处理？ 是 否注释：确认结论 通过 未通过验证小组组长/日期QA 复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 17 of 378运行确认（运行确认（OQ）8.1OQ 实施的先决条件实施的先决条件 开始执行本测试之前，确认下列条件已经完成，否则认为测试无效。项 目

22、确认结果安装确认（IQ）已成功完成 是 否确认方案已得到批准 是 否OQ 所需文件资料的检查已完成 是 否注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 18 of 378.2文件检查文件检查 测试程序检查提供的设备有关文件是否完整、有效。可接受标准文件必须是完整的、有效的。测试结果标题 /文件名称文件编号存放地点标准操作程序：维护检修程序：注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期

23、文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 19 of 378.3手动模式的驱动功能测试手动模式的驱动功能测试 目 的 确认和保证在手动运行模式下，设备操作面板上的驱动功能的可靠性。测试项目期望动作确认结果 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX

24、编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 20 of 378.4自动模式下启动功能测试自动模式下启动功能测试（如适用）（如适用）目的确认和保证在自动运行模式下，设备自动启动功能的可靠性。测试程序在自动模式下按下启动按钮，观察机器各个部件的启动顺序及运转情况与下表是否一致？测试项目期望动作确认结果 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否注释:确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：

25、YYYY.MM页码页码Page 21 of 378.5调节控制系统确认（设备升降、移动等）调节控制系统确认（设备升降、移动等）目的确认并保证调节控制系统的运行符合设备设计要求。测试条件测试程序期望动作确认结果 是 否 是 否注释:确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 22 of 378.6设备各运转部件的运行确认设备各运转部件的运行确认目的确认和确保设备各运转部件的运转符合设备设计要求。测

26、试程序在手动运行模式下，分别按下各启动按钮，单独运行各部件测试项目期望动作确认结果 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否注释:确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 23 of 378.7输入限度的确认输入限度的确认目的确保在手动运行模式下所输入的参数不会超过机器所设定的权限。测试程序在手动运行模式画面，分别在输入栏内输入不同的数值，检查所输入的数值能否超过限度。测试项目数值限度确

27、认结果 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否注释:确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 24 of 378.8精度要求系统测试（如压力、转速、温湿度感应器等）精度要求系统测试（如压力、转速、温湿度感应器等）目的测试条件测试程序可接受标准设定值(bar)实际值(bar)（界面显示）测量值(bar)差值(bar)结论 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合公式：差值=实际值（界面显示）-测

28、量值计量仪表编号： 仪表有效期至： 注释： 确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 25 of 378.9安全功能确认安全功能确认目的确认并保证设备料斗上的电子传感器、防护罩上的安全接近开关等安全保护装置的正确运行。测试条件设备上的所有驱动装置和运转部件停止运行，设备处于待机状态测试程序期望动作确认结果 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日

29、期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 26 of 378.10 急停开关测试急停开关测试目的：确认并保证机器上急停电路的可靠运行。测试条件机器处于自动运行模式，按下/复位急停开关测试程序期望动作确认结果按下处于自动运行状态下机器上的急停按钮急停按钮能自动锁死 是 否电机及所有运转部件立即停机，电机断电 是 否操作屏显示故障报警信息显示在机器上 是 否急停按钮复位，消除所有故障信息机器能重新启动 是 否注释：确认结论 通过 未通过确认

30、人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 27 of 378.11 控制系统恢复功能测试控制系统恢复功能测试目的确认并保证控制系统在总电源切断的条件下能自动恢复。测试程序期望动作确认结果将总电源切断电动阀、电机等各电气部件处于安全状态如：打开/关闭/停机/锁紧等 是 否恢复至通电状态设备恢复至安全状态 是 否显示屏提示故障信息显示 是 否切断 PLC 控制器电源电动阀、电机等各电气部件处于安全状态如：打开/关闭/停机/

31、锁紧等 是 否恢复 PLC 至通电状态设备恢复至安全状态 是 否注释:确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 28 of 378.12 系统进入和密码处理的确认系统进入和密码处理的确认目的确认设备操作系统的进入所需的密码保护系统的可靠性。测试程序分别用默认的用户名和密码进入，确认可操作项目是否符合下表的要求。可接受标准 每项功能的操作将符合下表所对应的操作级别。GuestOperatorSu

32、pervisor TechnicianEngineer用户名可操作项目12345是否符合是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否默认用户名及密码 注释: 确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 29 of 378.13 运行确认结果评价及结论运行确认结果评价及结论目的：证实运行确认已成功完成，偏差应被认真检查以确保不会对后续

33、的设备运行带来负面影响。 测试项目确认结果运行确认的测试已成功完成？ 是 否是否能保证没有对设备性能确认实施的负面偏差？ 是 否对 GMP 负面影响的偏差未发生或得到正确处理？ 是 否注释：确认结论 通过 未通过验证小组组长/日期QA 复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码Page 30 of 37测试程序确认所用的仪器仪表及设备上安装的仪表是否已校验，在有效期内。可接受标准所有仪器仪表已经得到校验， 并在它们的校验有效期内名称型号量程计量编号生产厂家有效期至注释：确认结论 通过 未通过确认人/日期复核人/日期文件编号文件编号Protocol No.: FEQ-YY-XXXXXXX 安装及运行确认安装及运行确认IQ/OQ for XXXX编写日期编写日期Prep. Date：YYYY.MM页码页码P